斜頭症、短頭症、またはその両方の乳児におけるオットーボックヘルメット療法の有効性
斜頭症、短頭症、またはその両方と親の満足度の組み合わせを持つ乳児におけるオットーボックヘルメット療法の有効性
この研究の目的は、オットーボック ヘルメットの有効性を測定することです。オットーボック ヘルメットは、乳児の頭蓋位置の変形 (斜頭症、短頭症、または両方の組み合わせ) を矯正するために使用される革新的な 3D プリント頭蓋装具です。
この研究は、装具士データベースからの臨床データの収集と患者の両親への調査から構成される遡及的多中心研究です。
調査の概要
詳細な説明
オットーボック ヘルメットは、幼児の頭蓋位置の変形を修正するために使用される頭蓋装具です: 斜頭症、短頭症、または両方の組み合わせ。 この医療機器は 3D プリントされたヘルメットで、頭部の成長を可能にし、ヘルメット内の一定の圧力を維持し、適切な調整を保証する伸縮性のある閉鎖システムを備えています。
有効性は観察されていますが、これまでのところ、このタイプのヘルメットに関する既存の臨床的証拠はなく、有効性を測定し、治療された集団を説明するために、多数の患者に関する研究を実施する必要があります. この研究は、医療専門家 (医師、整形外科技術者など) および保健当局に、乳児の頭蓋位の変形に対する整形外科的治療の利点について、より多くの情報を提供します。
この研究は、装具士が記入する電子症例報告書 (eCRF) と、患者の両親が記入する電子アンケート (ePRO) で構成されています。 電子アンケート、データ処理および分析は、Contract Research Organization (CRO) によって処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス
- Chabloz Orthopédie Annecy
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Castelnau-le-Lez、フランス
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
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Cournon-d'Auvergne、フランス
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
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Lay-Saint-Christophe、フランス
- Technic'Ortho
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Nice、フランス
- Chabloz Orthopédie Nice
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Oullins、フランス
- Chabloz Orthopédie Lyon
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Paris、フランス
- Orthèses Prothèses Générales OPG
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Portes-lès-Valence、フランス
- Chabloz Orthopédie Valence
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Saint-Apollinaire、フランス
- Chabloz Orthopédie Dijon
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Seyssinet-Pariset、フランス
- Chabloz Orthopédie Grenoble
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Toulouse、フランス
- Chabloz Orthopédie Toulouse
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Venelles、フランス
- Chabloz Orthopédie Venelles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 位置的頭蓋変形を伴う乳児
- 2020 年 5 月 1 日から 2021 年 5 月 1 日の間に Ottobock ヘルメットで治療を受けた乳児
除外基準:
- -両親(または法定後見人)が研究への参加に同意しない患者。
- 両親(または法定後見人)がアンケートを理解または回答できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オットーボック ヘルメット
オットーボックのヘルメットで治療を受ける乳児
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現在の診療で治療を受けている患者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋変形指数
時間枠:6週間
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頭蓋変形指数は、頭部の変形を特徴付ける頭部直径の比率(%)です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具士が提供するデバイスとサービスに関する保護者の満足度
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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クエスト2.0
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Hannelore Willenborg, Dr.、Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- スタディチェア:Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med.、Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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オットーボック ヘルメットの臨床試験
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