Ottobock-kypäräterapian tehokkuus pikkulapsilla, joilla on plagiokefalia, brakykefalia tai molempien yhdistelmä
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Otto Bock France SNC
Ottobock-kypärähoidon tehokkuus pikkulapsilla, joilla on plagiokefaliaa, brakykefaliaa tai molempien yhdistelmä ja vanhempien tyytyväisyys
Tutkimuksen tavoitteena on mitata Ottobock-kypärän, innovatiivisen 3D-painetun kalloortoosin, jolla korjataan vauvan kallon asentomuodonmuutoksia: plagiokefaliaa, brakykefaliaa tai näiden yhdistelmää, tehokkuutta.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen monikeskeinen tutkimus, joka koostuu kokoelmasta kliinisiä tietoja ortopeditietokannasta ja kyselystä potilaan vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottobock-kypärä on kallon ortoosi, jota käytetään korjaamaan vauvan kallon asennon muodonmuutoksia: plagiokefaliaa, brakykefaliaa tai molempien yhdistelmää. Tämä lääketieteellinen laite on 3D-tulostettu kypärä, jossa on elastinen sulkemisjärjestelmä, joka mahdollistaa pään kasvun, ylläpitää jatkuvaa painetta kypärässä ja varmistaa hyvän säädön.
Vaikka tehokkuutta havaitaan, tämäntyyppisistä kypäristä ei ole toistaiseksi olemassa kliinisiä todisteita, ja on tarpeen suorittaa tutkimus suurella määrällä potilaita tehokkuuden mittaamiseksi ja hoidettavan väestön kuvaamiseksi. Tämä tutkimus antaa terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, ortopediteknikot jne.) ja terveysviranomaisille lisää tietoa imeväisten kallon asentomuodonmuutosten ortopedisen hoidon eduista.
Tutkimus koostuu sähköisestä tapausraporttilomakkeesta (eCRF), joka on täytettävä ortopedilääkärille, ja sähköisestä kyselylomakkeesta (ePRO), joka on täytettävä potilaan vanhempien toimesta. Sähköisiä kyselyitä, tietojen käsittelyä ja analysointia käsittelee sopimustutkimusorganisaatio (CRO).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Chabloz Orthopédie Annecy
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
-
Cournon-d'Auvergne, Ranska
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
-
Lay-Saint-Christophe, Ranska
- Technic'Ortho
-
Nice, Ranska
- Chabloz Orthopédie Nice
-
Oullins, Ranska
- Chabloz Orthopédie Lyon
-
Paris, Ranska
- Orthèses Prothèses Générales OPG
-
Portes-lès-Valence, Ranska
- Chabloz Orthopédie Valence
-
Saint-Apollinaire, Ranska
- Chabloz Orthopédie Dijon
-
Seyssinet-Pariset, Ranska
- Chabloz Orthopédie Grenoble
-
Toulouse, Ranska
- Chabloz Orthopédie Toulouse
-
Venelles, Ranska
- Chabloz Orthopédie Venelles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista, joille on asennettu Ottobock-kypärä kallon asennon muodonmuutosten hoitoon: plagiokefaliaa, brakykefaliaa tai näiden kahden muodonmuutoksen yhdistelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jolla on kallon muodonmuutos
- Ottobock-kypärällä hoidettu vauva 1.5.2020-1.5.2021
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka vanhemmat (tai lailliset huoltajat) eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas, jonka vanhemmat (tai lailliset huoltajat) eivät pysty ymmärtämään kyselyä tai vastaamaan siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ottobock kypärä
Ottobock-kypärällä hoidetut vauvat
|
Potilaat, joita hoidetaan nykykäytännössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon muodonmuutosindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kallon muodonmuutosindeksi on pään muodonmuutoksia kuvaava pään halkaisijoiden suhde (%).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys laitteeseen ja ortopedin tarjoamiin palveluihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
QUEST 2.0
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Argenta L, David L, Thompson J. Clinical classification of positional plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2004 May;15(3):368-72. doi: 10.1097/00001665-200405000-00004. Erratum In: J Craniofac Surg. 2004 Jul;15(4):705.
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Graham JM Jr, Gomez M, Halberg A, Earl DL, Kreutzman JT, Cui J, Guo X. Management of deformational plagiocephaly: repositioning versus orthotic therapy. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):258-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.016.
- Moss SD. Nonsurgical, nonorthotic treatment of occipital plagiocephaly: what is the natural history of the misshapen neonatal head? J Neurosurg. 1997 Nov;87(5):667-70. doi: 10.3171/jns.1997.87.5.0667.
- Wendling-Keim DS, Mace Y, Lochbihler H, Dietz HG, Lehner M. A new parameter for the management of positional plagiocephaly: the size of the anterior fontanelle matters. Childs Nerv Syst. 2020 Feb;36(2):363-371. doi: 10.1007/s00381-019-04215-y. Epub 2019 Jun 17.
- Loveday BP, de Chalain TB. Active counterpositioning or orthotic device to treat positional plagiocephaly? J Craniofac Surg. 2001 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001665-200107000-00003.
- Yoo HS, Rah DK, Kim YO. Outcome analysis of cranial molding therapy in nonsynostotic plagiocephaly. Arch Plast Surg. 2012 Jul;39(4):338-44. doi: 10.5999/aps.2012.39.4.338. Epub 2012 Jul 13.
- Kim JK, Kwon DR, Park GY. A new ultrasound method for assessment of head shape change in infants with plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2014 Aug;38(4):541-7. doi: 10.5535/arm.2014.38.4.541. Epub 2014 Aug 28.
- Holowka MA, Reisner A, Giavedoni B, Lombardo JR, Coulter C. Plagiocephaly Severity Scale to Aid in Clinical Treatment Recommendations. J Craniofac Surg. 2017 May;28(3):717-722. doi: 10.1097/SCS.0000000000003520.
- Wilbrand JF, Schmidtberg K, Bierther U, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Christophis P, Hahn A, Schaaf H, Howaldt HP. Clinical classification of infant nonsynostotic cranial deformity. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1120-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.023. Epub 2012 Jun 23.
- Graham JM Jr, Kreutzman J, Earl D, Halberg A, Samayoa C, Guo X. Deformational brachycephaly in supine-sleeping infants. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):253-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.017.
- Kelly KM, Joganic EF, Beals SP, Riggs JA, McGuire MK, Littlefield TR. Helmet Treatment of Infants With Deformational Brachycephaly. Glob Pediatr Health. 2018 Oct 16;5:2333794X18805618. doi: 10.1177/2333794X18805618. eCollection 2018.
- Hinken L, Willenborg H, Davila LA, Daentzer D. Outcome analysis of molding helmet therapy using a classification for differentiation between plagiocephaly, brachycephaly and combination of both. J Craniomaxillofac Surg. 2019 May;47(5):720-725. doi: 10.1016/j.jcms.2019.01.011. Epub 2019 Jan 17.
- Schaaf H, Malik CY, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Howaldt HP, Wilbrand JF. Three-dimensional photographic analysis of outcome after helmet treatment of a nonsynostotic cranial deformity. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1677-82. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c630.
- Hutchison BL, Hutchison LA, Thompson JM, Mitchell EA. Quantification of plagiocephaly and brachycephaly in infants using a digital photographic technique. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Sep;42(5):539-47. doi: 10.1597/04-059r.1.
- Wilbrand JF, Wilbrand M, Pons-Kuehnemann J, Blecher JC, Christophis P, Howaldt HP, Schaaf H. Value and reliability of anthropometric measurements of cranial deformity in early childhood. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Jan;39(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.010. Epub 2010 Apr 24.
- Purnell CA, Benz AW, Gosain AK. Assessment of Head Shape by Craniofacial Teams: Structuring Practice Parameters to Optimize Efficiency. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1808-11. doi: 10.1097/SCS.0000000000001948.
- Skolnick GB, Naidoo SD, Nguyen DC, Patel KB, Woo AS. Comparison of Direct and Digital Measures of Cranial Vault Asymmetry for Assessment of Plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1900-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000002019.
- Kluba S, Kraut W, Reinert S, Krimmel M. What is the optimal time to start helmet therapy in positional plagiocephaly? Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):492-498. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b62d6.
- Mulliken JB, Vander Woude DL, Hansen M, LaBrie RA, Scott RM. Analysis of posterior plagiocephaly: deformational versus synostotic. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):371-80. doi: 10.1097/00006534-199902000-00003.
- Steinberg JP, Rawlani R, Humphries LS, Rawlani V, Vicari FA. Effectiveness of conservative therapy and helmet therapy for positional cranial deformation. Plast Reconstr Surg. 2015 Mar;135(3):833-842. doi: 10.1097/PRS.0000000000000955.
- Kelly KM, Littlefield TR, Pomatto JK, Manwaring KH, Beals SP. Cranial growth unrestricted during treatment of deformational plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1999 Apr;30(4):193-9. doi: 10.1159/000028794.
- Graham T, Adams-Huet B, Gilbert N, Witthoff K, Gregory T, Walsh M. Effects of Initial Age and Severity on Cranial Remolding Orthotic Treatment for Infants with Deformational Plagiocephaly. J Clin Med. 2019 Jul 24;8(8):1097. doi: 10.3390/jcm8081097.
- Pollack IF, Losken HW, Fasick P. Diagnosis and management of posterior plagiocephaly. Pediatrics. 1997 Feb;99(2):180-5. doi: 10.1542/peds.99.2.180.
- Mottolese C, Szathmari A, Ricci AC, Ginguene C, Simon E, Paulus C. [Positional plagiocephaly: the place of cranial orthotics]. Neurochirurgie. 2006 Jun;52(2-3 Pt 2):184-94. doi: 10.1016/s0028-3770(06)71214-0. No abstract available. French.
- Kim HY, Chung YK, Kim YO. Effectiveness of Helmet Cranial Remodeling in Older Infants with Positional Plagiocephaly. Arch Craniofac Surg. 2014 Aug;15(2):47-52. doi: 10.7181/acfs.2014.15.2.47. Epub 2014 Aug 14.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Vles JS, Colla C, Weber JW, Beuls E, Wilmink J, Kingma H. Helmet versus nonhelmet treatment in nonsynostotic positional posterior plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2000 Nov;11(6):572-4. doi: 10.1097/00001665-200011060-00010.
- van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CG, Van der Ploeg CP, Ijzerman MJ, Boere-Boonekamp MM. Helmet therapy in infants with positional skull deformation: randomised controlled trial. BMJ. 2014 May 1;348:g2741. doi: 10.1136/bmj.g2741.
- Kluba S, Kraut W, Calgeer B, Reinert S, Krimmel M. Treatment of positional plagiocephaly--helmet or no helmet? J Craniomaxillofac Surg. 2014 Jul;42(5):683-8. doi: 10.1016/j.jcms.2013.09.015. Epub 2013 Oct 15.
- Kim SY, Park MS, Yang JI, Yim SY. Comparison of helmet therapy and counter positioning for deformational plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2013 Dec;37(6):785-95. doi: 10.5535/arm.2013.37.6.785. Epub 2013 Dec 23.
- Wen J, Qian J, Zhang L, Ji C, Guo X, Chi X, Tong M. Effect of helmet therapy in the treatment of positional head deformity. J Paediatr Child Health. 2020 May;56(5):735-741. doi: 10.1111/jpc.14717. Epub 2019 Dec 23.
- Lipira AB, Gordon S, Darvann TA, Hermann NV, Van Pelt AE, Naidoo SD, Govier D, Kane AA. Helmet versus active repositioning for plagiocephaly: a three-dimensional analysis. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e936-45. doi: 10.1542/peds.2009-1249. Epub 2010 Sep 13.
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Lam S, Pan IW, Strickland BA, Hadley C, Daniels B, Brookshier J, Luerssen TG. Factors influencing outcomes of the treatment of positional plagiocephaly in infants: a 7-year experience. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):273-281. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16275. Epub 2017 Jan 13.
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-11-PT006-FR-01-2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .