奥托博克头盔疗法对患有斜头畸形、短头畸形或两者兼有的婴儿的疗效
2022年4月11日 更新者：Otto Bock France SNC
奥托博克头盔疗法对斜头畸形、短头畸形或两者兼有的婴儿的疗效和父母的满意度
该研究的目的是衡量 Ottobock 头盔的有效性，Ottobock 头盔是一种创新的 3D 打印颅骨矫形器，用于矫正婴儿颅骨位置变形：斜头畸形、短头畸形或两者兼而有之。
本研究是一项回顾性多中心研究，由矫形师数据库中收集的临床数据和对患者父母的调查组成。
研究概览
详细说明
Ottobock 头盔是一种颅骨矫形器，用于矫正婴儿颅骨位置变形：斜头畸形、短头畸形或两者兼而有之。 这种医疗设备是一个 3D 打印的头盔，具有弹性闭合系统，可以让头部生长，保持头盔内的恒定压力并确保良好的调整。
尽管观察到了有效性，但目前尚无关于此类头盔的临床证据，需要对大量患者进行研究以衡量有效性并描述接受治疗的人群。 这项研究将为卫生专业人员（医生、骨科技术人员等）和卫生当局提供更多关于婴儿颅骨位置畸形的骨科治疗益处的信息。
该研究由矫形师填写的电子病例报告表 (eCRF) 和患者父母填写的电子问卷 (ePRO) 组成。 电子问卷、数据处理和分析由合同研究组织 (CRO) 处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
452
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国
- Chabloz Orthopédie Annecy
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Castelnau-le-Lez、法国
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
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Cournon-d'Auvergne、法国
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
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Lay-Saint-Christophe、法国
- Technic'Ortho
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Nice、法国
- Chabloz Orthopédie Nice
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Oullins、法国
- Chabloz Orthopédie Lyon
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Paris、法国
- Orthèses Prothèses Générales OPG
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Portes-lès-Valence、法国
- Chabloz Orthopédie Valence
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Saint-Apollinaire、法国
- Chabloz Orthopédie Dijon
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Seyssinet-Pariset、法国
- Chabloz Orthopédie Grenoble
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Toulouse、法国
- Chabloz Orthopédie Toulouse
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Venelles、法国
- Chabloz Orthopédie Venelles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由佩戴奥托博克头盔以治疗颅骨位置变形的婴儿组成：斜头畸形、短头畸形或这两种变形的组合。
描述
纳入标准：
- 颅骨位置畸形的婴儿
- 2020 年 5 月 1 日至 2021 年 5 月 1 日期间接受奥托博克头盔治疗的婴儿
排除标准：
- 父母（或法定监护人）不同意参加研究的患者。
- 父母（或法定监护人）无法理解或回答问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥托博克头盔
接受奥托博克头盔治疗的婴儿
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在当前实践中接受治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅骨变形指数
大体时间：6周
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颅骨变形指数是表征头部变形的头部直径的比率（%）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对矫形器和矫形器提供的服务的满意度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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任务2.0
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hannelore Willenborg, Dr.、Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- 学习椅：Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med.、Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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