Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ottobock hjelmterapi hos spædbørn med plagiocephaly, brachycephaly eller kombination af begge

11. april 2022 opdateret af: Otto Bock France SNC

Effektiviteten af ​​Ottobock-hjelmterapi hos spædbørn med plagiocefali, brachycefali eller kombination af begge og forældres tilfredshed

Formålet med forskningen er at måle effektiviteten af ​​Ottobock-hjelmen, en innovativ 3D-printet kranieortose, der bruges til at korrigere spædbørns kraniepositionsdeformation: plagiocephali, brachycephaly eller en kombination af begge.

Denne forskning er en retrospektiv multi-centrisk undersøgelse, der består af en samling af kliniske data fra ortotister database og en undersøgelse for patientens forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ottobock-hjelmen er en kranieortose, der bruges til at korrigere spædbørns kraniepositionelle deformation: plagiocephali, brachycephaly eller en kombination af begge. Dette medicinske udstyr er en 3D-printet hjelm, med et elastisk lukkesystem, som tillader hovedet vækst, opretholder et konstant tryk i hjelmen og sikrer en god justering.

Selvom der er observeret en effektivitet, er der ingen eksisterende kliniske beviser på denne type hjelm indtil videre, og der er behov for at udføre en forskning på et stort antal patienter for at måle effektiviteten og beskrive den behandlede population. Denne undersøgelse vil give mere information til sundhedsprofessionelle (læger, ortopædteknikere osv.) og sundhedsmyndigheder om fordelene ved ortopædisk behandling af de positionelle kraniedeformationer hos spædbørn.

Undersøgelsen er sammensat af et elektronisk case report-skema (eCRF), som skal udfyldes af ortopæderne, og et elektronisk spørgeskema (ePRO), som skal udfyldes af patientens forældre. De elektroniske spørgeskemaer, databehandling og analyse varetages af en Contract Research Organization (CRO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

452

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Annecy
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Orthèse Prothèse Changeant OPC
      • Cournon-d'Auvergne, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrig
        • Technic'Ortho
      • Nice, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Nice
      • Oullins, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Lyon
      • Paris, Frankrig
        • Orthèses Prothèses Générales OPG
      • Portes-lès-Valence, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Valence
      • Saint-Apollinaire, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Dijon
      • Seyssinet-Pariset, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Grenoble
      • Toulouse, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Toulouse
      • Venelles, Frankrig
        • Chabloz Orthopédie Venelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af spædbørn, der er blevet udstyret med en Ottobock-hjelm til behandling af deres positionelle kraniedeformation: plagiocephali, brachycephaly eller en kombination af disse to deformationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med positionel kraniedeformation
  • Spædbarn behandlet med en Ottobock-hjelm mellem 1. maj 2020 og 1. maj 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis forældre (eller værger) er uenige i at deltage i undersøgelsen.
  • Patient, hvis forældre (eller værger) ikke er i stand til at forstå eller besvare spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ottobock hjelm
Spædbørn behandlet med en Ottobock hjelm
Enhed: Ottobock hjelm
Patienter behandlet i nuværende praksis
Andre navne:
  • MyCRO Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniedeformationsindeks
Tidsramme: 6 uger
Kraniel deformationsindeks er et forhold (%) af hoveddiametre, der karakteriserer hoveddeformation.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed med apparatet og de tjenester, som ortopæderen leverer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
SPØRGSMÅL 2.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Samarbejdspartnere

Quanta Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
  • Studiestol: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-11-PT006-FR-01-2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocefali, ikke-synostotisk

Kliniske forsøg med Ottobock hjelm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner