Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii hełmowej Ottobock u niemowląt z plagiocefalią, brachycefalią lub połączeniem obu

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Otto Bock France SNC

Skuteczność terapii hełmowej Ottobock u niemowląt z plagiocefalią, brachycefalią lub ich połączeniem oraz zadowolenie rodziców

Celem badań jest zmierzenie skuteczności kasku Ottobock, innowacyjnej ortezy czaszki wydrukowanej w 3D, stosowanej do korygowania deformacji ułożenia czaszki niemowlęcia: plagiocefalii, brachycefalii lub kombinacji obu.

Niniejsze badanie jest retrospektywnym wieloośrodkowym badaniem składającym się ze zbioru danych klinicznych z bazy ortotystów oraz ankiety dla rodziców pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kask Ottobock to orteza czaszkowa stosowana do korygowania deformacji ułożenia czaszki niemowlęcia: plagiocefalii, brachycefalii lub kombinacji obu. To urządzenie medyczne to hełm wydrukowany w 3D, z elastycznym systemem zamykania, który umożliwia wzrost głowy, utrzymuje stały nacisk w hełmie i zapewnia dobre dopasowanie.

Chociaż obserwuje się skuteczność, to jak dotąd nie ma dowodów klinicznych na tego typu hełmy, a istnieje potrzeba przeprowadzenia badań na dużej liczbie pacjentów, aby zmierzyć skuteczność i opisać leczoną populację. Badanie to dostarczy więcej informacji pracownikom służby zdrowia (lekarzom, technikom ortopedycznym itp.) oraz organom ds. zdrowia na temat korzyści płynących z leczenia ortopedycznego deformacji ułożeniowych czaszki u niemowląt.

Badanie składa się z elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) do wypełnienia przez ortotystów oraz elektronicznego kwestionariusza (ePRO) do wypełnienia przez rodziców pacjenta. Elektroniczne kwestionariusze, przetwarzanie i analiza danych są obsługiwane przez organizację badawczą na zlecenie (CRO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Chabloz Orthopédie Annecy
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Orthèse Prothèse Changeant OPC
      • Cournon-d'Auvergne, Francja
        • Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
      • Lay-Saint-Christophe, Francja
        • Technic'Ortho
      • Nice, Francja
        • Chabloz Orthopédie Nice
      • Oullins, Francja
        • Chabloz Orthopédie Lyon
      • Paris, Francja
        • Orthèses Prothèses Générales OPG
      • Portes-lès-Valence, Francja
        • Chabloz Orthopédie Valence
      • Saint-Apollinaire, Francja
        • Chabloz Orthopédie Dijon
      • Seyssinet-Pariset, Francja
        • Chabloz Orthopédie Grenoble
      • Toulouse, Francja
        • Chabloz Orthopédie Toulouse
      • Venelles, Francja
        • Chabloz Orthopédie Venelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z niemowląt, które zostały wyposażone w hełm Ottobock w celu leczenia deformacji ułożenia czaszki: plagiocefalii, brachycefalii lub kombinacji tych dwóch deformacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę z położeniową deformacją czaszki
  • Niemowlę leczone w kasku Ottobock między 1 maja 2020 r. a 1 maja 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego rodzice (lub opiekunowie prawni) nie zgadzają się na udział w badaniu.
  • Pacjent, którego rodzice (lub opiekunowie prawni) nie są w stanie zrozumieć lub odpowiedzieć na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hełm firmy Ottobock
Niemowlęta leczone hełmem Ottobock
Urządzenie: Hełm firmy Ottobock
Pacjenci leczeni w dotychczasowej praktyce
Inne nazwy:
  • Zespół MyCRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik deformacji czaszki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik deformacji czaszki jest stosunkiem (%) średnic głowy charakteryzujących deformację głowy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z urządzenia i usług świadczonych przez ortotyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
ZADANIE 2.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Współpracownicy

Quanta Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
  • Krzesło do nauki: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-11-PT006-FR-01-2108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hełm firmy Ottobock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj