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Efficacia della terapia del casco Ottobock nei neonati con plagiocefalia, brachicefalia o combinazione di entrambi

11 aprile 2022 aggiornato da: Otto Bock France SNC

Efficacia della terapia del casco Ottobock nei neonati con plagiocefalia, brachicefalia o combinazione di entrambe e soddisfazione dei genitori

L'obiettivo della ricerca è misurare l'efficacia del casco Ottobock, un'innovativa ortesi cranica stampata in 3D utilizzata per correggere la deformazione posizionale cranica infantile: plagiocefalia, brachicefalia o combinazione di entrambe.

Questa ricerca è uno studio multicentrico retrospettivo composto da una raccolta di dati clinici dal database degli ortotisti e da un sondaggio per i genitori del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elmetto Ottobock è un'ortesi cranica utilizzata per correggere la deformazione posizionale cranica del neonato: plagiocefalia, brachicefalia o combinazione di entrambe. Questo dispositivo medico è un casco stampato in 3D, con un sistema di chiusura elastico che consente la crescita della testa, mantiene una pressione costante nel casco e garantisce una buona regolazione.

Nonostante vi sia un'efficacia osservata, non esistono finora evidenze cliniche su questo tipo di casco, ed è necessario condurre una ricerca su un numero elevato di pazienti per misurare l'efficacia e descrivere la popolazione trattata. Questo studio fornirà maggiori informazioni agli operatori sanitari (medici, tecnici ortopedici, ecc.) e alle autorità sanitarie, sui benefici del trattamento ortopedico delle deformazioni craniche posizionali nei neonati.

Lo studio è composto da un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) da compilare da parte degli ortotisti e da un questionario elettronico (ePRO) da compilare dai genitori del paziente. I questionari elettronici, il trattamento e l'analisi dei dati sono gestiti da una Contract Research Organisation (CRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Chabloz Orthopédie Annecy
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Orthèse Prothèse Changeant OPC
      • Cournon-d'Auvergne, Francia
        • Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
      • Lay-Saint-Christophe, Francia
        • Technic'Ortho
      • Nice, Francia
        • Chabloz Orthopédie Nice
      • Oullins, Francia
        • Chabloz Orthopédie Lyon
      • Paris, Francia
        • Orthèses Prothèses Générales OPG
      • Portes-lès-Valence, Francia
        • Chabloz Orthopédie Valence
      • Saint-Apollinaire, Francia
        • Chabloz Orthopédie Dijon
      • Seyssinet-Pariset, Francia
        • Chabloz Orthopédie Grenoble
      • Toulouse, Francia
        • Chabloz Orthopédie Toulouse
      • Venelles, Francia
        • Chabloz Orthopédie Venelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da neonati a cui è stato applicato un casco Ottobock per trattare la loro deformazione cranica posizionale: plagiocefalia, brachicefalia o una combinazione di queste due deformazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con deformazione cranica posizionale
  • Neonato trattato con un casco Ottobock tra il 1 maggio 2020 e il 1 maggio 2021

Criteri di esclusione:

  • Paziente i cui genitori (o tutori legali) non sono d'accordo a partecipare allo studio.
  • Paziente i cui genitori (o tutori legali) non sono in grado di comprendere o rispondere al questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elmo Ottobok
Neonati curati con un elmetto Ottobock
Dispositivo: Elmo Ottobok
Pazienti trattati nella pratica corrente
Altri nomi:
  • La mia banda CRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deformazione cranica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di deformazione cranica è un rapporto (%) dei diametri della testa che caratterizzano la deformazione della testa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori riguardo al dispositivo e ai servizi forniti dall'ortopedico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
QUESTA 2.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Collaboratori

Quanta Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
  • Cattedra di studio: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-11-PT006-FR-01-2108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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