Wirksamkeit der Ottobock Helmtherapie bei Säuglingen mit Plagiozephalie, Brachyzephalie oder einer Kombination aus beidem
11. April 2022 aktualisiert von: Otto Bock France SNC
Wirksamkeit der Ottobock Helmtherapie bei Säuglingen mit Plagiozephalie, Brachyzephalie oder Kombination aus beidem und Elternzufriedenheit
Ziel der Forschung ist es, die Wirksamkeit des Ottobock-Helms zu messen, einer innovativen 3D-gedruckten Schädelorthese, die zur Korrektur der Schädelpositionsverformung von Säuglingen verwendet wird: Plagiozephalie, Brachyzephalie oder eine Kombination aus beiden.
Diese Studie ist eine retrospektive multizentrische Studie, die aus einer Sammlung klinischer Daten aus der Datenbank von Orthopädietechnikern und einer Befragung der Eltern des Patienten besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ottobock Helm ist eine Schädelorthese zur Korrektur von Schädellagerungsdeformationen bei Säuglingen: Plagiozephalie, Brachyzephalie oder eine Kombination aus beidem. Dieses medizinische Gerät ist ein 3D-gedruckter Helm mit einem elastischen Verschlusssystem, das das Kopfwachstum ermöglicht, einen konstanten Druck im Helm aufrechterhält und eine gute Anpassung gewährleistet.
Obwohl eine Wirksamkeit beobachtet wurde, gibt es bisher keine klinischen Beweise für diesen Helmtyp, und es besteht die Notwendigkeit, eine Untersuchung an einer großen Anzahl von Patienten durchzuführen, um die Wirksamkeit zu messen und die behandelte Population zu beschreiben. Diese Studie wird Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Orthopädietechniker usw.) und Gesundheitsbehörden mehr Informationen über die Vorteile der orthopädischen Behandlung von lagebedingten Schädeldeformationen bei Säuglingen geben.
Die Studie besteht aus einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF), das von den Orthopädietechnikern auszufüllen ist, und einem elektronischen Fragebogen (ePRO), der von den Eltern des Patienten auszufüllen ist. Die elektronischen Fragebögen, die Datenverarbeitung und -analyse werden von einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Annecy
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Castelnau-le-Lez, Frankreich
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
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Cournon-d'Auvergne, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
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Lay-Saint-Christophe, Frankreich
- Technic'Ortho
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Nice, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Nice
-
Oullins, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Lyon
-
Paris, Frankreich
- Orthèses Prothèses Générales OPG
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Portes-lès-Valence, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Valence
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Saint-Apollinaire, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Dijon
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Seyssinet-Pariset, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Grenoble
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Toulouse, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Toulouse
-
Venelles, Frankreich
- Chabloz Orthopédie Venelles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen, die mit einem Ottobock-Helm ausgestattet wurden, um ihre lagebedingte Schädeldeformation zu behandeln: Plagiozephalie, Brachyzephalie oder eine Kombination dieser beiden Deformationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling mit positioneller Schädeldeformation
- Kleinkind, das zwischen dem 01.05.2020 und dem 01.05.2021 mit einem Ottobock Helm behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen Eltern (oder Erziehungsberechtigte) der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Patient, dessen Eltern (oder Erziehungsberechtigte) den Fragebogen nicht verstehen oder beantworten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ottobock-Helm
Mit einem Ottobock Helm behandelte Kleinkinder
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Patienten, die in der aktuellen Praxis behandelt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädeldeformationsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Schädelverformungsindex ist ein Verhältnis (%) der Kopfdurchmesser, die die Kopfverformung charakterisieren.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Eltern mit dem Gerät und den Leistungen des Orthopädietechnikers
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
QUEST 2.0
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- Studienstuhl: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-11-PT006-FR-01-2108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Ottobock-Helm
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHAbgeschlossen
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAbgeschlossenAndere und nicht näher bezeichnete Komplikationen des AmputationsstumpfesVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktiv, nicht rekrutierendArthritis | Verletzungen des Rückenmarks | Poliomyelitis | Post-Polio-Syndrom | Läsion des unteren MotoneuronsVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Mobilitätseinschränkung | Druckgeschwür, Knöchel | Haltbarkeit der Prothese | Hautwunde | Amputation; Traumatisch, Fuß | Gliedmaßen MängelVereinigte Staaten