Az Ottobock sisakterápia hatékonysága plagiocephaliában, brachycephaliában vagy a kettő kombinációjában szenvedő csecsemőknél
2022. április 11. frissítette: Otto Bock France SNC
Az Ottobock sisakterápia hatékonysága plagiocephaliában, brachycephaliában vagy a kettő kombinációjában szenvedő csecsemőknél és a szülők elégedettsége
A kutatás célja az Ottobock sisak hatékonyságának mérése, amely egy innovatív, 3D-nyomtatott koponyaortézis, amelyet a csecsemők koponyapozíciós deformációinak – plagiocephaliának, brachycephaliának vagy a kettő kombinációjának – korrigálására használnak.
Ez a kutatás egy retrospektív, multicentrikus vizsgálat, amely az ortopédiai adatbázisból származó klinikai adatok gyűjteményéből és a betegek szüleinek készült felmérésből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ottobock sisak egy koponyaortézis, amelyet a csecsemők koponyapozíciós deformációinak korrigálására használnak: plagiocephaly, brachycephaly vagy mindkettő kombinációja. Ez az orvosi eszköz egy 3D-nyomtatott sisak, rugalmas zárórendszerrel, amely lehetővé teszi a fej növekedését, állandó nyomást tart a sisakban és biztosítja a megfelelő beállítást.
Annak ellenére, hogy megfigyelhető a hatékonyság, egyelőre nincs klinikai bizonyíték az ilyen típusú sisakokról, és nagyszámú betegen kell kutatást végezni a hatékonyság mérése és a kezelt populáció leírása érdekében. Ez a tanulmány több információt nyújt az egészségügyi szakembereknek (orvosoknak, ortopéd technikusoknak stb.) és az egészségügyi hatóságoknak a csecsemők pozicionális koponya-deformációinak ortopédiai kezelésének előnyeiről.
A vizsgálat egy elektronikus esetbeszámoló űrlapból (eCRF), amelyet az ortopédiai szakorvosok és egy elektronikus kérdőívből (ePRO), amelyet a páciens szülei töltenek ki. Az elektronikus kérdőíveket, az adatkezelést és -elemzést szerződéses kutatási szervezet (CRO) kezeli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
452
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Annecy
-
Castelnau-le-Lez, Franciaország
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
-
Cournon-d'Auvergne, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
-
Lay-Saint-Christophe, Franciaország
- Technic'Ortho
-
Nice, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Nice
-
Oullins, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Lyon
-
Paris, Franciaország
- Orthèses Prothèses Générales OPG
-
Portes-lès-Valence, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Valence
-
Saint-Apollinaire, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Dijon
-
Seyssinet-Pariset, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Grenoble
-
Toulouse, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Toulouse
-
Venelles, Franciaország
- Chabloz Orthopédie Venelles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan csecsemőkből áll, akiket Ottobock-sisakkal láttak el a koponya helyzeti deformációinak kezelésére: plagiocephaly, brachycephaly vagy e két deformáció kombinációja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemő pozicionális koponya deformációval
- Ottobock sisakkal kezelt csecsemő 2020. május 1. és 2021. május 1. között
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akinek a szülei (vagy törvényes gyámjai) nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- Az a beteg, akinek a szülei (vagy törvényes gyámjai) nem tudják megérteni vagy megválaszolni a kérdőívet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ottobock sisak
Ottobock sisakkal kezelt csecsemők
|
A jelenlegi gyakorlatban kezelt betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koponya deformációs indexe
Időkeret: 6 hét
|
A koponya alakváltozási indexe a fej deformációját jellemző fejátmérők aránya (%).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők elégedettsége a készülékkel és az ortopédiai szakorvos által nyújtott szolgáltatásokkal kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
QUEST 2.0
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- Tanulmányi szék: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Argenta L, David L, Thompson J. Clinical classification of positional plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2004 May;15(3):368-72. doi: 10.1097/00001665-200405000-00004. Erratum In: J Craniofac Surg. 2004 Jul;15(4):705.
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Graham JM Jr, Gomez M, Halberg A, Earl DL, Kreutzman JT, Cui J, Guo X. Management of deformational plagiocephaly: repositioning versus orthotic therapy. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):258-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.016.
- Moss SD. Nonsurgical, nonorthotic treatment of occipital plagiocephaly: what is the natural history of the misshapen neonatal head? J Neurosurg. 1997 Nov;87(5):667-70. doi: 10.3171/jns.1997.87.5.0667.
- Wendling-Keim DS, Mace Y, Lochbihler H, Dietz HG, Lehner M. A new parameter for the management of positional plagiocephaly: the size of the anterior fontanelle matters. Childs Nerv Syst. 2020 Feb;36(2):363-371. doi: 10.1007/s00381-019-04215-y. Epub 2019 Jun 17.
- Loveday BP, de Chalain TB. Active counterpositioning or orthotic device to treat positional plagiocephaly? J Craniofac Surg. 2001 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001665-200107000-00003.
- Yoo HS, Rah DK, Kim YO. Outcome analysis of cranial molding therapy in nonsynostotic plagiocephaly. Arch Plast Surg. 2012 Jul;39(4):338-44. doi: 10.5999/aps.2012.39.4.338. Epub 2012 Jul 13.
- Kim JK, Kwon DR, Park GY. A new ultrasound method for assessment of head shape change in infants with plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2014 Aug;38(4):541-7. doi: 10.5535/arm.2014.38.4.541. Epub 2014 Aug 28.
- Holowka MA, Reisner A, Giavedoni B, Lombardo JR, Coulter C. Plagiocephaly Severity Scale to Aid in Clinical Treatment Recommendations. J Craniofac Surg. 2017 May;28(3):717-722. doi: 10.1097/SCS.0000000000003520.
- Wilbrand JF, Schmidtberg K, Bierther U, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Christophis P, Hahn A, Schaaf H, Howaldt HP. Clinical classification of infant nonsynostotic cranial deformity. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1120-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.023. Epub 2012 Jun 23.
- Graham JM Jr, Kreutzman J, Earl D, Halberg A, Samayoa C, Guo X. Deformational brachycephaly in supine-sleeping infants. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):253-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.017.
- Kelly KM, Joganic EF, Beals SP, Riggs JA, McGuire MK, Littlefield TR. Helmet Treatment of Infants With Deformational Brachycephaly. Glob Pediatr Health. 2018 Oct 16;5:2333794X18805618. doi: 10.1177/2333794X18805618. eCollection 2018.
- Hinken L, Willenborg H, Davila LA, Daentzer D. Outcome analysis of molding helmet therapy using a classification for differentiation between plagiocephaly, brachycephaly and combination of both. J Craniomaxillofac Surg. 2019 May;47(5):720-725. doi: 10.1016/j.jcms.2019.01.011. Epub 2019 Jan 17.
- Schaaf H, Malik CY, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Howaldt HP, Wilbrand JF. Three-dimensional photographic analysis of outcome after helmet treatment of a nonsynostotic cranial deformity. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1677-82. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c630.
- Hutchison BL, Hutchison LA, Thompson JM, Mitchell EA. Quantification of plagiocephaly and brachycephaly in infants using a digital photographic technique. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Sep;42(5):539-47. doi: 10.1597/04-059r.1.
- Wilbrand JF, Wilbrand M, Pons-Kuehnemann J, Blecher JC, Christophis P, Howaldt HP, Schaaf H. Value and reliability of anthropometric measurements of cranial deformity in early childhood. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Jan;39(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.010. Epub 2010 Apr 24.
- Purnell CA, Benz AW, Gosain AK. Assessment of Head Shape by Craniofacial Teams: Structuring Practice Parameters to Optimize Efficiency. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1808-11. doi: 10.1097/SCS.0000000000001948.
- Skolnick GB, Naidoo SD, Nguyen DC, Patel KB, Woo AS. Comparison of Direct and Digital Measures of Cranial Vault Asymmetry for Assessment of Plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1900-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000002019.
- Kluba S, Kraut W, Reinert S, Krimmel M. What is the optimal time to start helmet therapy in positional plagiocephaly? Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):492-498. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b62d6.
- Mulliken JB, Vander Woude DL, Hansen M, LaBrie RA, Scott RM. Analysis of posterior plagiocephaly: deformational versus synostotic. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):371-80. doi: 10.1097/00006534-199902000-00003.
- Steinberg JP, Rawlani R, Humphries LS, Rawlani V, Vicari FA. Effectiveness of conservative therapy and helmet therapy for positional cranial deformation. Plast Reconstr Surg. 2015 Mar;135(3):833-842. doi: 10.1097/PRS.0000000000000955.
- Kelly KM, Littlefield TR, Pomatto JK, Manwaring KH, Beals SP. Cranial growth unrestricted during treatment of deformational plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1999 Apr;30(4):193-9. doi: 10.1159/000028794.
- Graham T, Adams-Huet B, Gilbert N, Witthoff K, Gregory T, Walsh M. Effects of Initial Age and Severity on Cranial Remolding Orthotic Treatment for Infants with Deformational Plagiocephaly. J Clin Med. 2019 Jul 24;8(8):1097. doi: 10.3390/jcm8081097.
- Pollack IF, Losken HW, Fasick P. Diagnosis and management of posterior plagiocephaly. Pediatrics. 1997 Feb;99(2):180-5. doi: 10.1542/peds.99.2.180.
- Mottolese C, Szathmari A, Ricci AC, Ginguene C, Simon E, Paulus C. [Positional plagiocephaly: the place of cranial orthotics]. Neurochirurgie. 2006 Jun;52(2-3 Pt 2):184-94. doi: 10.1016/s0028-3770(06)71214-0. No abstract available. French.
- Kim HY, Chung YK, Kim YO. Effectiveness of Helmet Cranial Remodeling in Older Infants with Positional Plagiocephaly. Arch Craniofac Surg. 2014 Aug;15(2):47-52. doi: 10.7181/acfs.2014.15.2.47. Epub 2014 Aug 14.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Vles JS, Colla C, Weber JW, Beuls E, Wilmink J, Kingma H. Helmet versus nonhelmet treatment in nonsynostotic positional posterior plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2000 Nov;11(6):572-4. doi: 10.1097/00001665-200011060-00010.
- van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CG, Van der Ploeg CP, Ijzerman MJ, Boere-Boonekamp MM. Helmet therapy in infants with positional skull deformation: randomised controlled trial. BMJ. 2014 May 1;348:g2741. doi: 10.1136/bmj.g2741.
- Kluba S, Kraut W, Calgeer B, Reinert S, Krimmel M. Treatment of positional plagiocephaly--helmet or no helmet? J Craniomaxillofac Surg. 2014 Jul;42(5):683-8. doi: 10.1016/j.jcms.2013.09.015. Epub 2013 Oct 15.
- Kim SY, Park MS, Yang JI, Yim SY. Comparison of helmet therapy and counter positioning for deformational plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2013 Dec;37(6):785-95. doi: 10.5535/arm.2013.37.6.785. Epub 2013 Dec 23.
- Wen J, Qian J, Zhang L, Ji C, Guo X, Chi X, Tong M. Effect of helmet therapy in the treatment of positional head deformity. J Paediatr Child Health. 2020 May;56(5):735-741. doi: 10.1111/jpc.14717. Epub 2019 Dec 23.
- Lipira AB, Gordon S, Darvann TA, Hermann NV, Van Pelt AE, Naidoo SD, Govier D, Kane AA. Helmet versus active repositioning for plagiocephaly: a three-dimensional analysis. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e936-45. doi: 10.1542/peds.2009-1249. Epub 2010 Sep 13.
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Lam S, Pan IW, Strickland BA, Hadley C, Daniels B, Brookshier J, Luerssen TG. Factors influencing outcomes of the treatment of positional plagiocephaly in infants: a 7-year experience. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):273-281. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16275. Epub 2017 Jan 13.
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-11-PT006-FR-01-2108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plagiocephaly, nonsynostoticus
-
Hacettepe UniversityIsmeretlenDeformációs Plagiocephaly
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DOToborzásPlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionális | Koponya; DeformációEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthToborzásNyakferdülés | Veleszületett izmos torticollis | Brachycephaly | Deformációs Plagiocephaly | Deformációs hátsó PlagiocephalyEgyesült Államok
-
Hacettepe UniversityIsmeretlenNem szinostotikus plagiocephaliaPulyka
-
St. Justine's HospitalToborzásPlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionálisKanada
-
Universidad de ZaragozaBefejezvePlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionálisSpanyolország
-
Boston Children's HospitalBoston Orthotics & ProstheticsBefejezvePlagiocephalyEgyesült Államok
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaBefejezveNem szinostotikus plagiocephaliaOlaszország
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
Universidad de ZaragozaToborzásPlagiocephaly, nonsynostoticus | Veleszületett izmos torticollis | Plagiocephaly, pozicionálisSpanyolország