Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie helmou Ottobock u kojenců s plagiocefalií, brachycefalií nebo kombinací obou

11. dubna 2022 aktualizováno: Otto Bock France SNC

Účinnost terapie helmou Ottobock u kojenců s plagiocefalií, brachycefalií nebo kombinací obojího a spokojeností rodičů

Cílem výzkumu je změřit účinnost helmy Ottobock, inovativní 3D tištěné kraniální ortézy, která se používá ke korekci polohové deformace lebky u kojenců: plagiocefalie, brachycefalie nebo kombinace obou.

Tento výzkum je retrospektivní multicentrickou studií složenou ze souboru klinických dat z databáze ortotiků a průzkumu pro rodiče pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přilba Ottobock je kraniální ortéza používaná ke korekci lebeční deformace kojenců: plagiocefalie, brachycefalie nebo kombinace obou. Tato zdravotnická pomůcka je 3D vytištěná přilba s elastickým uzavíracím systémem, který umožňuje růst hlavy, udržuje konstantní tlak v přilbě a zajišťuje dobré nastavení.

I když byla pozorována účinnost, neexistují zatím žádné klinické důkazy o tomto typu přileb a je potřeba provést výzkum na velkém počtu pacientů, aby se změřila účinnost a popsala léčená populace. Tato studie poskytne více informací zdravotníkům (lékařům, ortopedickým technikům atd.) a zdravotnickým orgánům o výhodách ortopedické léčby polohových lebečních deformací u kojenců.

Studie se skládá z elektronického formuláře kazuistiky (eCRF), který vyplní ortoti, a elektronického dotazníku (ePRO), který vyplní rodiče pacienta. Elektronické dotazníky, zpracování dat a analýzy jsou zpracovávány smluvní výzkumnou organizací (CRO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Chabloz Orthopédie Annecy
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Orthèse Prothèse Changeant OPC
      • Cournon-d'Auvergne, Francie
        • Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
      • Lay-Saint-Christophe, Francie
        • Technic'Ortho
      • Nice, Francie
        • Chabloz Orthopédie Nice
      • Oullins, Francie
        • Chabloz Orthopédie Lyon
      • Paris, Francie
        • Orthèses Prothèses Générales OPG
      • Portes-lès-Valence, Francie
        • Chabloz Orthopédie Valence
      • Saint-Apollinaire, Francie
        • Chabloz Orthopédie Dijon
      • Seyssinet-Pariset, Francie
        • Chabloz Orthopédie Grenoble
      • Toulouse, Francie
        • Chabloz Orthopédie Toulouse
      • Venelles, Francie
        • Chabloz Orthopédie Venelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z kojenců, kterým byla nasazena helma Ottobock k léčbě jejich polohové lebeční deformace: plagiocefalie, brachycefalie nebo kombinace těchto dvou deformací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s polohovou lebeční deformací
  • Kojenec léčený helmou Ottobock v období od 1. května 2020 do 1. května 2021

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož rodiče (nebo zákonní zástupci) nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Pacient, jehož rodiče (nebo zákonní zástupci) nejsou schopni porozumět dotazníku nebo na něj odpovědět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Helma Ottobock
Kojenci ošetřováni helmou Ottobock
Přístroj: Helma Ottobock
Pacienti léčení v současné praxi
Ostatní jména:
  • MyCRO Band

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index lebeční deformace
Časové okno: 6 týdnů
Index lebeční deformace je poměr (%) průměrů hlavy charakterizující deformaci hlavy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s přístrojem a službami ortopeda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
QUEST 2.0
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock France SNC

Spolupracovníci

Quanta Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
  • Studijní židle: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-11-PT006-FR-01-2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helma Ottobock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit