Eficacia de la terapia con casco de Ottobock en bebés con plagiocefalia, braquicefalia o una combinación de ambas
11 de abril de 2022 actualizado por: Otto Bock France SNC
Eficacia de la terapia con casco de Ottobock en bebés con plagiocefalia, braquicefalia o combinación de ambas y satisfacción de los padres
El objetivo de la investigación es medir la eficacia del casco Ottobock, una innovadora órtesis craneal impresa en 3D utilizada para corregir la deformación posicional craneal infantil: plagiocefalia, braquicefalia o combinación de ambas.
Esta investigación es un estudio multicéntrico retrospectivo compuesto por una recopilación de datos clínicos de la base de datos de ortopedistas y una encuesta a los padres de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El casco Ottobock es una órtesis craneal utilizada para corregir la deformación posicional craneal infantil: plagiocefalia, braquicefalia o combinación de ambas. Este dispositivo médico es un casco impreso en 3D, con un sistema de cierre elástico que permite el crecimiento de la cabeza, mantiene una presión constante en el casco y asegura un buen ajuste.
Si bien se observa una efectividad, hasta el momento no existen evidencias clínicas sobre este tipo de cascos, y existe la necesidad de realizar una investigación en un gran número de pacientes para medir la efectividad y describir la población tratada. Este estudio dará más información a los profesionales de la salud (médicos, técnicos ortopédicos, etc.) y autoridades sanitarias, sobre los beneficios del tratamiento ortopédico de las deformaciones craneales posicionales en lactantes.
El estudio está compuesto por un formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) para ser llenado por los ortopedistas y un cuestionario electrónico (ePRO) para ser llenado por los padres del paciente. Los cuestionarios electrónicos, el tratamiento y análisis de datos son manejados por una Organización de Investigación por Contrato (CRO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
452
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Annecy, Francia
- Chabloz Orthopédie Annecy
-
Castelnau-le-Lez, Francia
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
-
Cournon-d'Auvergne, Francia
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
-
Lay-Saint-Christophe, Francia
- Technic'Ortho
-
Nice, Francia
- Chabloz Orthopédie Nice
-
Oullins, Francia
- Chabloz Orthopédie Lyon
-
Paris, Francia
- Orthèses Prothèses Générales OPG
-
Portes-lès-Valence, Francia
- Chabloz Orthopédie Valence
-
Saint-Apollinaire, Francia
- Chabloz Orthopédie Dijon
-
Seyssinet-Pariset, Francia
- Chabloz Orthopédie Grenoble
-
Toulouse, Francia
- Chabloz Orthopédie Toulouse
-
Venelles, Francia
- Chabloz Orthopédie Venelles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por lactantes a los que se les ha colocado un casco de Ottobock para tratar su deformación craneal posicional: plagiocefalia, braquicefalia o una combinación de estas dos deformaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante con deformación craneal posicional
- Bebé tratado con un casco Ottobock entre el 1 de mayo de 2020 y el 1 de mayo de 2021
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyos padres (o tutores legales) no estén de acuerdo en participar en el estudio.
- Paciente cuyos padres (o tutores legales) no puedan entender o contestar el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casco ottobock
Bebés tratados con un casco Ottobock
|
Pacientes tratados en la práctica actual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de deformación craneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El índice de deformación craneal es una relación (%) de los diámetros de la cabeza que caracterizan la deformación de la cabeza.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los padres sobre el dispositivo y los servicios prestados por el ortopedista
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
BÚSQUEDA 2.0
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- Silla de estudio: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Argenta L, David L, Thompson J. Clinical classification of positional plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2004 May;15(3):368-72. doi: 10.1097/00001665-200405000-00004. Erratum In: J Craniofac Surg. 2004 Jul;15(4):705.
- van Vlimmeren LA, Takken T, van Adrichem LN, van der Graaf Y, Helders PJ, Engelbert RH. Plagiocephalometry: a non-invasive method to quantify asymmetry of the skull; a reliability study. Eur J Pediatr. 2006 Mar;165(3):149-57. doi: 10.1007/s00431-005-0011-1. Epub 2005 Oct 7.
- Graham JM Jr, Gomez M, Halberg A, Earl DL, Kreutzman JT, Cui J, Guo X. Management of deformational plagiocephaly: repositioning versus orthotic therapy. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):258-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.016.
- Moss SD. Nonsurgical, nonorthotic treatment of occipital plagiocephaly: what is the natural history of the misshapen neonatal head? J Neurosurg. 1997 Nov;87(5):667-70. doi: 10.3171/jns.1997.87.5.0667.
- Wendling-Keim DS, Mace Y, Lochbihler H, Dietz HG, Lehner M. A new parameter for the management of positional plagiocephaly: the size of the anterior fontanelle matters. Childs Nerv Syst. 2020 Feb;36(2):363-371. doi: 10.1007/s00381-019-04215-y. Epub 2019 Jun 17.
- Loveday BP, de Chalain TB. Active counterpositioning or orthotic device to treat positional plagiocephaly? J Craniofac Surg. 2001 Jul;12(4):308-13. doi: 10.1097/00001665-200107000-00003.
- Yoo HS, Rah DK, Kim YO. Outcome analysis of cranial molding therapy in nonsynostotic plagiocephaly. Arch Plast Surg. 2012 Jul;39(4):338-44. doi: 10.5999/aps.2012.39.4.338. Epub 2012 Jul 13.
- Kim JK, Kwon DR, Park GY. A new ultrasound method for assessment of head shape change in infants with plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2014 Aug;38(4):541-7. doi: 10.5535/arm.2014.38.4.541. Epub 2014 Aug 28.
- Holowka MA, Reisner A, Giavedoni B, Lombardo JR, Coulter C. Plagiocephaly Severity Scale to Aid in Clinical Treatment Recommendations. J Craniofac Surg. 2017 May;28(3):717-722. doi: 10.1097/SCS.0000000000003520.
- Wilbrand JF, Schmidtberg K, Bierther U, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Christophis P, Hahn A, Schaaf H, Howaldt HP. Clinical classification of infant nonsynostotic cranial deformity. J Pediatr. 2012 Dec;161(6):1120-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.05.023. Epub 2012 Jun 23.
- Graham JM Jr, Kreutzman J, Earl D, Halberg A, Samayoa C, Guo X. Deformational brachycephaly in supine-sleeping infants. J Pediatr. 2005 Feb;146(2):253-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.017.
- Kelly KM, Joganic EF, Beals SP, Riggs JA, McGuire MK, Littlefield TR. Helmet Treatment of Infants With Deformational Brachycephaly. Glob Pediatr Health. 2018 Oct 16;5:2333794X18805618. doi: 10.1177/2333794X18805618. eCollection 2018.
- Hinken L, Willenborg H, Davila LA, Daentzer D. Outcome analysis of molding helmet therapy using a classification for differentiation between plagiocephaly, brachycephaly and combination of both. J Craniomaxillofac Surg. 2019 May;47(5):720-725. doi: 10.1016/j.jcms.2019.01.011. Epub 2019 Jan 17.
- Schaaf H, Malik CY, Streckbein P, Pons-Kuehnemann J, Howaldt HP, Wilbrand JF. Three-dimensional photographic analysis of outcome after helmet treatment of a nonsynostotic cranial deformity. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1677-82. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c630.
- Hutchison BL, Hutchison LA, Thompson JM, Mitchell EA. Quantification of plagiocephaly and brachycephaly in infants using a digital photographic technique. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Sep;42(5):539-47. doi: 10.1597/04-059r.1.
- Wilbrand JF, Wilbrand M, Pons-Kuehnemann J, Blecher JC, Christophis P, Howaldt HP, Schaaf H. Value and reliability of anthropometric measurements of cranial deformity in early childhood. J Craniomaxillofac Surg. 2011 Jan;39(1):24-9. doi: 10.1016/j.jcms.2010.03.010. Epub 2010 Apr 24.
- Purnell CA, Benz AW, Gosain AK. Assessment of Head Shape by Craniofacial Teams: Structuring Practice Parameters to Optimize Efficiency. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1808-11. doi: 10.1097/SCS.0000000000001948.
- Skolnick GB, Naidoo SD, Nguyen DC, Patel KB, Woo AS. Comparison of Direct and Digital Measures of Cranial Vault Asymmetry for Assessment of Plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):1900-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000002019.
- Kluba S, Kraut W, Reinert S, Krimmel M. What is the optimal time to start helmet therapy in positional plagiocephaly? Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):492-498. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b62d6.
- Mulliken JB, Vander Woude DL, Hansen M, LaBrie RA, Scott RM. Analysis of posterior plagiocephaly: deformational versus synostotic. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):371-80. doi: 10.1097/00006534-199902000-00003.
- Steinberg JP, Rawlani R, Humphries LS, Rawlani V, Vicari FA. Effectiveness of conservative therapy and helmet therapy for positional cranial deformation. Plast Reconstr Surg. 2015 Mar;135(3):833-842. doi: 10.1097/PRS.0000000000000955.
- Kelly KM, Littlefield TR, Pomatto JK, Manwaring KH, Beals SP. Cranial growth unrestricted during treatment of deformational plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1999 Apr;30(4):193-9. doi: 10.1159/000028794.
- Graham T, Adams-Huet B, Gilbert N, Witthoff K, Gregory T, Walsh M. Effects of Initial Age and Severity on Cranial Remolding Orthotic Treatment for Infants with Deformational Plagiocephaly. J Clin Med. 2019 Jul 24;8(8):1097. doi: 10.3390/jcm8081097.
- Pollack IF, Losken HW, Fasick P. Diagnosis and management of posterior plagiocephaly. Pediatrics. 1997 Feb;99(2):180-5. doi: 10.1542/peds.99.2.180.
- Mottolese C, Szathmari A, Ricci AC, Ginguene C, Simon E, Paulus C. [Positional plagiocephaly: the place of cranial orthotics]. Neurochirurgie. 2006 Jun;52(2-3 Pt 2):184-94. doi: 10.1016/s0028-3770(06)71214-0. No abstract available. French.
- Kim HY, Chung YK, Kim YO. Effectiveness of Helmet Cranial Remodeling in Older Infants with Positional Plagiocephaly. Arch Craniofac Surg. 2014 Aug;15(2):47-52. doi: 10.7181/acfs.2014.15.2.47. Epub 2014 Aug 14.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Vles JS, Colla C, Weber JW, Beuls E, Wilmink J, Kingma H. Helmet versus nonhelmet treatment in nonsynostotic positional posterior plagiocephaly. J Craniofac Surg. 2000 Nov;11(6):572-4. doi: 10.1097/00001665-200011060-00010.
- van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CG, Van der Ploeg CP, Ijzerman MJ, Boere-Boonekamp MM. Helmet therapy in infants with positional skull deformation: randomised controlled trial. BMJ. 2014 May 1;348:g2741. doi: 10.1136/bmj.g2741.
- Kluba S, Kraut W, Calgeer B, Reinert S, Krimmel M. Treatment of positional plagiocephaly--helmet or no helmet? J Craniomaxillofac Surg. 2014 Jul;42(5):683-8. doi: 10.1016/j.jcms.2013.09.015. Epub 2013 Oct 15.
- Kim SY, Park MS, Yang JI, Yim SY. Comparison of helmet therapy and counter positioning for deformational plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2013 Dec;37(6):785-95. doi: 10.5535/arm.2013.37.6.785. Epub 2013 Dec 23.
- Wen J, Qian J, Zhang L, Ji C, Guo X, Chi X, Tong M. Effect of helmet therapy in the treatment of positional head deformity. J Paediatr Child Health. 2020 May;56(5):735-741. doi: 10.1111/jpc.14717. Epub 2019 Dec 23.
- Lipira AB, Gordon S, Darvann TA, Hermann NV, Van Pelt AE, Naidoo SD, Govier D, Kane AA. Helmet versus active repositioning for plagiocephaly: a three-dimensional analysis. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e936-45. doi: 10.1542/peds.2009-1249. Epub 2010 Sep 13.
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Lam S, Pan IW, Strickland BA, Hadley C, Daniels B, Brookshier J, Luerssen TG. Factors influencing outcomes of the treatment of positional plagiocephaly in infants: a 7-year experience. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):273-281. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16275. Epub 2017 Jan 13.
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-11-PT006-FR-01-2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Casco ottobock
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHTerminado
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameTerminadoAmputación | Usuario de prótesis | Limitación de movilidad | Úlcera por Presión, Tobillo | Durabilidad de la prótesis | Herida en la piel | Amputación; Traumático, Pie | Deficiencias de las extremidadesEstados Unidos
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHActivo, no reclutandoArtritis | Lesiones de la médula espinal | Poliomielitis | Síndrome Post-Polio | Lesión de la neurona motora inferiorEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaTerminadoInsuficiencia respiratoria | HipoxemiaItalia