SAEM: Vážná hra pro problémy s emoční regulací u dospívajících (SAEMGame)
29. listopadu 2021 aktualizováno: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Vážná hra pro psychologické posouzení a intervenci u dospívajících s problémy s emoční regulací
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky intervence ke zlepšení emočních regulačních schopností u adolescentů s afektivními (úzkost a/nebo deprese) a behaviorálními problémy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnosti a strategie emoční regulace jsou ochranným faktorem proti různým problémům a psychopatologiím. Rozvoj a udržování afektivních symptomů je obvykle velmi škodlivé pro dospívajícího i pro jeho rodinné a sociální okolí a může vést k dalším závažnějším psychickým problémům (deprese, úzkosti, adaptivní poruchy apod.) nebo problémům sociálně výchovného nepřizpůsobení. .
Tato studie si klade za cíl zlepšit emoční regulaci adolescentů, kteří vykazují afektivní symptomy související s úzkostí, depresí nebo problémy s chováním, jako jsou potíže v mezilidských vztazích, impulzivita, úzkost, záchvaty hněvu, nízká tolerance k frustraci, apatie nebo smutek. Intervenční program, aplikovaný prostřednictvím videohry, je intervenční protokol pro emoční pohodu, který byl testován a ověřen u dospívající populace s emocionálními problémy a problémy s chováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
- Telefonní číslo: +34 950 214414
- E-mail: igomez@ual.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan M Flujas-Contreras, PhD
- E-mail: jm.flujas@ual.es
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Španělsko, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Almería, Andalucia, Španělsko, 04120
- University of Almeria
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 16 lety
- Vykazujte afektivní příznaky spojené s depresí a úzkostí nebo problémy s chováním
- Projevte ochotu podílet se na výzkumné studii
- Rozumět psané a mluvené španělštině
- Ukažte stabilitu léčebného dávkování, pokud užíváte léky.
Kritéria vyloučení:
- Vykazujte invalidizující neurologické a/nebo intelektuální postižení
- Mít diagnózu těžké duševní poruchy
- Závislost nebo závislost na zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eHealth dovednosti regulace emocí
Cílem intervence je rozvinout kompetence pro emoční regulaci prostřednictvím strategií vystavení a přijetí pro zvládání okolností, které způsobují stres nebo emoční nepohodlí.
Aplikace má řadu miniher, které uživatel překoná během vyprávění, s různými výzvami a odměnami
|
Tato intervence se zaměřuje na rozvoj kompetencí pro emoční regulaci prostřednictvím strategií vystavení a přijetí.
Tento zásah je aplikován prostřednictvím seriózní hry vyvinuté pro tento účel.
adolescent dokončí řadu misí zaměřených na rozvoj dovedností souvisejících s psychologickou flexibilitou, jmenovitě větší psychologické přijetí, všímavost v přítomném okamžiku a angažované činy ve směru k osobním hodnotám.
Tato vážná hra je vedena terapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Nebude vystaven zásahu, ale zůstane na čekací listině a dokončí předběžná a následná opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS; Hervás & Jódar, 2008)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
Skládá se z 28 položek, které tvoří 6 dimenzí emoční dysregulace: pozornost, přijetí, impulzivita, jasnost, cíle a strategie.
Index spolehlivosti je mezi 0,87 a 0,93.
|
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-30; Pineda et al., 2018)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
je to 30bodová škála k posouzení přítomnosti symptomů spojených nebo kompatibilních s depresí a úzkostí u dětí a dospívajících.
Vnitřní konzistence mezi 0,78 a 0,93.
|
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vyhýbání se a fúzi pro mladé lidi (AFQ-Y; Valdivia-Salas, Martín-Albo, Zaldívar, Lombas a Jiménez, 2016)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
která posuzuje úroveň vyhýbání se a kognitivní fúzi přítomnou při konfrontaci se stresujícími situacemi.
Tato stupnice představuje Cronbachovo alfa mezi 0,76 a 87.
|
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
|
. Škála ochoty a akce pro děti a dospívající (WAM; Cobos, Flujas-Contreras a Gomez, 2020)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
) hodnotit úrovně přijetí a aktivace chování (akce) ve směru hodnotných oblastí života.
Tato stupnice ukazuje vnitřní konzistenci mezi 0,76 a 0,81.
|
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
|
Nálada a zvládání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
Na začátku a na konci aplikace se objeví řada otázek, které měří náladu uživatelů pomocí vizuální škály obličeje (5bodová Likertova) a otázka zvládání pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD, Universidad de Almeria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UALPsy002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou zveřejněny v datovém úložišti a v publikacích, které jsou nezbytné.
Údaje týkající se odpovědí budou publikovány v self-reported systémech hodnocení, zejména před, po a po sledování, které mají vliv na hodnocení účinnosti léčby.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci RCT.
Po dobu 1 roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup v datovém úložišti nebo na žádost autorů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .