SAEM: Et seriøst spil for følelsesmæssige reguleringsproblemer hos unge (SAEMGame)
29. november 2021 opdateret af: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Et seriøst spil til psykologisk vurdering og intervention hos unge med følelsesmæssige reguleringsproblemer
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekterne af en intervention til forbedring af følelsesmæssige reguleringsevner hos unge med affektive (angst og/eller depression) og adfærdsproblemer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige reguleringsevner og strategier er en beskyttende faktor mod forskellige problemer og psykopatologier. Udvikling og vedligeholdelse af affektive symptomer er sædvanligvis meget skadeligt for den unge og for hans/hendes familie og sociale miljø og kan føre til andre mere alvorlige psykiske problemer (depression, angst, adaptive lidelser osv.) eller problemer med socio-pædagogisk mistilpasning .
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den følelsesmæssige regulering af unge, som præsenterer affektive symptomer relateret til angst, depression eller adfærdsproblemer, såsom vanskeligheder i deres interpersonelle forhold, impulsivitet, angst, vredeanfald, lav tolerance over for frustration, apati eller tristhed. Interventionsprogrammet, der anvendes gennem et videospil, er en interventionsprotokol for følelsesmæssigt velvære, der er blevet testet og valideret i en teenagerspopulation med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
- Telefonnummer: +34 950 214414
- E-mail: igomez@ual.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan M Flujas-Contreras, PhD
- E-mail: jm.flujas@ual.es
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Almería, Andalucia, Spanien, 04120
- University of Almería
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 12 og 16 år
- Vis affektive symptomer forbundet med depression og angst eller adfærdsproblemer
- Vis vilje til at deltage i forskningsstudiet
- Forstå skriftlig og talt spansk
- Vis stabilitet i behandlingsdosering, hvis du tager medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Udviser invaliderende neurologisk og/eller intellektuel svækkelse
- Har en diagnose af alvorlig psykisk lidelse
- Stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eHealth Følelsesregulerende færdigheder
Interventionen har til formål at udvikle kompetencer til følelsesmæssig regulering gennem eksponerings- og acceptstrategier til at håndtere omstændigheder, der giver stress eller følelsesmæssigt ubehag.
Applikationen har en række minispil, som brugeren vil overvinde gennem en fortælling, med forskellige udfordringer og belønninger
|
Denne intervention har til formål at udvikle kompetencer til følelsesmæssig regulering gennem eksponerings- og acceptstrategier.
Denne intervention anvendes gennem et seriøst spil udviklet til dette formål.
den unge vil gennemføre en række missioner, der sigter mod at udvikle færdigheder relateret til psykologisk fleksibilitet, nemlig større psykologisk accept, opmærksomhed i nuet og engagerede handlinger i retning af personlige værdier.
Dette seriøse spil er guidet af en terapeut.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Han eller hun vil ikke blive udsat for indgrebet, men forbliver på ventelisten og vil gennemføre før- og eftermålingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Didiculties in Emotional Regulation Scale (DERS; Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
Består af 28 elementer, der udgør 6 dimensioner af følelsesmæssig dysregulering: opmærksomhed, accept, impulsivitet, klarhed, mål og strategier.
Pålidelighedsindekset er mellem 0,87 og 0,93.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
|
Revideret skala for børneangst og depression (RCADS-30; Pineda et al., 2018)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
det er en skala på 30 punkter til at vurdere tilstedeværelsen af symptomer forbundet med eller forenelige med depression og angst hos børn og unge.
Intern konsistens mellem .78 og .93.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge (AFQ-Y; Valdivia-Salas, Martín-Albo, Zaldívar, Lombas, & Jiménez, 2016)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
der vurderer niveauet af undgåelse og kognitiv fusion, der er til stede, når man står over for vanskelige situationer.
Denne skala viser en Cronbachs alfa mellem 0,76 og 87.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
|
. Vilje- og handlingsskala for børn og unge (WAM; Cobos, Flujas-Contreras og Gomez, 2020)
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
) at vurdere niveauer af accept og adfærdsaktivering (handling) i retning af værdsatte livsområder.
Denne skala viser en intern konsistens mellem 0,76 og 0,81.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
|
Humør og mestring
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
Ved start og lukning af appen vil en række spørgsmål dukke op, der måler brugernes humør ved hjælp af en visuel ansigtsskala (5-punkts Likert) og et mestringsspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD, Universidad de Almeria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UALPsy002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive offentliggjort i et datalager og i de publikationer, der er nødvendige.
Data relateret til svarene vil blive offentliggjort i de selvrapporterede evalueringssystemer, hovedsageligt før, efter og opfølgning, som har indflydelse på evalueringen af behandlingens effektivitet.
IPD-delingstidsramme
I slutningen af RCT.
For en periode på 1 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang i datalager eller efter anmodning til forfattere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagere
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)