- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05155397
Dortmund Vital 연구: 생물학적 및 라이프스타일 요인이 인지 성과 및 작업 능력에 미치는 영향 (DVS)
Dortmund Vital 연구: 생물학적 및 라이프스타일 요인이 수명에 걸쳐 인지 수행 및 작업 능력에 미치는 영향. 학제 간, 횡단면 및 종단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Dortmund Vital Study는 결합된 단면 및 종단 연구로 설계되었습니다. 20세에서 70세 사이의 피험자 약 600명이 참여합니다. 광범위한 인구 통계학적, 심리적, 행동적, 감각적, 심혈관, 생화학적, 면역학적 및 생화학적 데이터, 포괄적인 EEG 기반 인지 테스트 배터리, 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)이 연구에 포함되었습니다. 구체적으로, MRI 및 EEG 관련 측정으로 얻은 매개변수는 폴리유전자 점수, 대사 산물, 면역 세포 농도, 면역 연령 및 대부분 미개척된 톡소플라스마증 또는 COVID-19와 같은 감염의 함수로 평가할 수 있습니다. 뇌 활동과 행동에 영향을 미치는 환경 및 생활 방식 요인도 마찬가지입니다.
초기 테스트는 2016년부터 2021년까지 실시되었으며, 5년 주기로 반복(2035년까지 3회 후속 조치)된다.
이 연구는 연령이 증가함에 따라 인지 기능의 개인 간 큰 차이의 원인을 밝히고 한편으로는 작업 능력, 장수 및 건강한 노화에 기여하는 생물학적 및 생활양식 지표와 인지 저하, 경미한 인지 장애의 위험 요인을 밝힐 것입니다. 또는 심지어 치매.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액 희석제
- 호르몬
- 항고혈압제
- 콜레스테롤 감소제
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
- MRI 측정을 위한 표준 포함 기준 충족
- 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 백치
- 파킨슨증
- 뇌졸중
- 심혈관 질환
- 출혈 경향
- 종양학 질병
- 정신 분열증
- 강박 장애
- 불안 장애
- 심한 우울증
- 머리 부상
- 머리 수술
- 헤드 임플란트
- 안질환(백내장, 녹내장, 실명)
- 체력과 이동성을 제한하는 사고
- 향정신성 약물
- 신경이완제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리검사로 평가한 글로벌 인지 종합 점수의 성과 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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신경심리학적 테스트의 측정치를 기반으로 한 글로벌 인지 종합 점수의 성능 변화: Digit-Span 앞뒤, 서면 및 음성 버전의 의미 기억(Word-Fluency), 선택적 주의력 및 주의력 지구력(D2-R), 결정화된 지능(Multiple Choice Vocabulary Test), 일반 인지 상태(Mini-Mental-State-Examination; MMSE), 학습 성과 및 검색과 같은 언어 기억의 다양한 측면(Verbal Learning and Memory Tests; VLMT), 정신운동 수행 및 처리 속도(Digit-Symbol -Test), 간섭 제어 및 억제(Stroop Test), 작업 전환(Trail-Making-Test; TMT-A 및 TMT-B), 논리적 추론 및 공간 회전을 측정하는 성능 테스트 시스템의 두 가지 하위 테스트, 유체 지능에 의해 평가됨 레이븐의 프로그레시브 매트릭스.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 Bar Task로 평가한 주의력 및 지각 제어의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화는 Bar Task로 평가된 주의력 및 지각 통제에서 나타납니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 정신운동 각성 테스트로 평가한 각성 조절의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Psychomotor Vigilance Test에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 Simon Task에 의해 평가된 자극-반응 호환성 및 갈등 처리의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Simon 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 AX-CPT 작업에 의해 평가되는 업데이트 및 전략 학습의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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AX-CPT 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 Speech-In-Noise 지각 작업으로 평가된 어음 이해 및 청각 주의 산만의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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소음 속 어음 인식 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 N-back Task로 평가한 작업기억의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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N-back 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화 된 작업 전환 패러다임에 의해 평가되는 큐 및 메모리 기반 작업 전환의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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큐 및 메모리 기반 작업 전환에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 청각 산만 작업에 의해 평가된 청각 주의력 및 산만함의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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청각 산만 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 Stroop Task에 의해 평가된 간섭에 대한 감수성 및 관련 없는 자극을 억제하는 능력의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Stroop 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 Go/NoGo 작업에 의해 평가된 우월한 반응의 억제 제어 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Go/NoGo 작업에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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전산화된 시각적 검색 작업에 의해 평가된 공간 선택적 주의력의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Visual Search Task에서 행동(속도 및 정확도) 및 뇌파도(EEG) 데이터의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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근로능력지수 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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작업 능력 지수(WAI)로 평가한 작업 능력의 변화.
WAI는 업무 관련 장애 및 조기 퇴직을 피하기 위해 신체적, 심리적 위험을 평가합니다.
직원들의 업무요구사항, 개인의 건강상태, 신체적·정신적 능력에 대한 응답으로 지수를 결정합니다.
WAI의 총점은 7개 차원의 점수를 합산하여 계산됩니다.
작업능력은 7점(불충분)에서 49점(최고의 작업능력) 사이의 범위였다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 EEG 활동의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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휴식 상태의 변화 눈을 뜨고 2분간, 눈을 감고 2분간 뇌파 활동을 측정했습니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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뇌 기능 MRI의 변화
기간: 5, 10, 15년
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휴식 상태 MRI로 평가한 기능적 자기 공명 영상의 변화.
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5, 10, 15년
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뇌 구조 MRI의 변화
기간: 5, 10, 15년
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다중 쉘 확산 강조 영상(DWI)으로 평가한 구조적 공명 영상의 변화.
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5, 10, 15년
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Becks Depression Inventory(BDI)를 사용한 총점의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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소진 증상의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Maslach Burnout Inventory(MBI-GS)를 사용한 총점의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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심리사회적 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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심리사회적 스트레스 설문지(PSQ-20)를 사용한 총점의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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만성 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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Trier Inventory of Chronic Stress(TICS)에서 평가한 만성 스트레스 증상의 변화는 작업 과부하, 사회적 과부하, 수행 압력, 작업 불만, 작업 요구, 사회적 인식 부족, 사회적 긴장, 사회적 고립, 만성 걱정 및 일반적인 스트레스에 대한 점수를 제공하는 12개 항목 스크리닝 척도(SSCS).
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기준선 및 5, 10, 15년
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심리사회적 업무 요구의 변화
기간: 5, 10, 15년
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COPSOQ III(Copenhagen Psychosocial Questionnaire)의 총점 변화는 다음과 같은 몇 가지 차원으로 구성됩니다. 직장에서의 인지적 및 신체적 요구, 직무 제어, 직장에서의 영향력, 발달 가능성, 대인 관계, 리더십 및 긴장.
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5, 10, 15년
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직장에서의 자제력의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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직장에서의 자기 통제 척도에 의해 평가되는 직장에서의 심리사회적 요구의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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일상생활에서의 인지장애의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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인지 장애 설문지(CFQ)로 평가한 일상 생활에서의 인지 장애의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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긍정적 및 부정적 영향 점수의 변화.
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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삶의 질 설문지(WHOQoL-BREF)의 총 점수 변화: 신체적, 심리적, 사회적, 환경적, 전반적인 삶의 질 차원으로 구성됩니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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사회인구학적 변수의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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결혼 여부, 직업 상태, 영양, 여가 활동, 음주, 사회적 접촉 빈도, 전자 매체 사용 등과 같은 다양한 사회 인구학적 측면의 변화. 질적 데이터가 분류됩니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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자가 보고된 신체 활동(Lüdenscheid Physical Activity Questionnaire) 변화(주당 분 단위).
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기준선 및 5, 10, 15년
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편측화 및 운동 기능의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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측면화 및 운동 기능을 평가하는 Perdue Pegboard Test의 총점 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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혈청 내 사이토카인 농도 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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혈청 내 사이토카인 농도의 변화(pg/ml): (IL-1b, IFN-알파, IFN-감마, TNF-알파, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33).
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기준선 및 5, 10, 15년
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T세포 및 자연살해세포의 기능적 활성 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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T세포와 자연살해세포의 기능적 활성 변화(%).
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기준선 및 5, 10, 15년
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말초혈액 단핵구 농도의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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말초 혈액 단핵 세포 농도의 변화(pg/ml): (PBMC; CD14 양성 단핵구).
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기준선 및 5, 10, 15년
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물리적 성능의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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분당 130회의 예상 심박수에서 절대 전력 출력(와트 단위)을 예측하기 위해 자전거 에르고미터 및 신체 작업 능력 주기 테스트(PWC-130)로 평가한 체력 변화.
상대 전력 출력은 전력 대 중량비(Watt/kg)로 계산됩니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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심혈관 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg) 및 맥박(bpm)은 휴식 중 및 순환 인체측정법 동안 측정되었습니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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심전도의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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휴식 중 및 순환 인체측정법 동안 측정된 심전도(ECG)의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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혈청 내 Toxoplasma gondii의 항체 농도 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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잠복성 톡소플라스마증 감염의 중증도를 평가하기 위한 혈청 내 톡소플라즈마 곤디 IgG 항체(pg/ml)의 농도 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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혈청 내 COVID-19의 항체 농도 변화
기간: 5, 10, 15년
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잠재적인 SARC-CoV-2 감염에 대한 면역학적 반응의 강도 또는 백신 접종에 대한 반응을 평가하기 위한 혈청 내 COVID-19 항체 농도(pg/ml).
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5, 10, 15년
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혈액 내 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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혈청 내 대사 매개변수의 변화(pg/ml): 암모니아, 백혈구, 적혈구, 헤마토크릿, 단핵구, 크레아티닌, 림프구, 세포 부피, 혈소판, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤, 당화혈색소, 포도당 농도 , C 반응성 단백질과 크레아티닌은 정맥혈에서 측정됩니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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소변의 대사 매개변수 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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소변에서 대사 매개변수의 변화(pg/ml): 크레아티닌 및 칼슘 옥살레이트의 농도.
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기준선 및 5, 10, 15년
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내분비 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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장기 스트레스의 지표인 모발 코티졸 농도(pg/mg)의 변화.
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기준선 및 5, 10, 15년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 매개변수(단일 뉴클레오티드 다형성, SNP)
기간: 기준선
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중추 신경계의 구조 및 기능과 잠재적으로 관련이 있는 일반적인 동형접합체, 이형접합체 및 희귀 동형접합체 변이체를 코딩하는 다수의 유전적 다형성이 선택되었습니다.
혈액 샘플은 Apo-E2, E3, E4(rs7412, rs429358), BDNF Val66Met(rs6265), COMT-1(rs4633), COMT-2 Val158Met(rs4680), DRD2(rs6277, DRD1)의 DNA 유전형 분석에 사용되었습니다. -48A/G(rs4532), CHRNA6-1(rs1072003), CHRNA6-3(rs2304297), CHRNB3-1(rs13280604), CHRNB3-2(rs4950), GPCPD1(EDI3)(rs)6116869), GRIN2A(rs1969060) , GRIN2A(rs8057394), GRIN2B(rs890), IL-1베타(rs16944), IL-6(rs1800795), IL-12A(rs568408), TNF-알파(rs1800629).
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기준선
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시력의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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DIN 58220-3 "시력 테스트 - 파트 3: 전문가용 테스트"에 따라 Vistec의 Optovist에 의해 평가된 시력의 변화는 오른쪽 및 왼쪽 눈을 따로(단안) 그리고 두 눈을 함께(양안) 사용하여 원거리 시력에 대해, 거리 교정이 가능한 경우(원시용 안경).
"기울어진 검안기"는 수평 시선 기울기에서 양안의 충분한 시야 영역을 결정하는 데 사용됩니다.
이를 위해 거리 보정(원거리 시력용 안경)이 있는 경우 근거리 및 원점을 얻습니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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청력의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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청력검사로 평가한 청각적 예민의 변화.
왼쪽 귀와 오른쪽 귀 각각에 대해 10개의 순음 주파수(125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000Hz)에 대해 청력 임계값을 테스트합니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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신장(m)과 체중(kg)을 측정하여 체질량 지수(BMI in kg/m^2)를 계산합니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 5, 10, 15년
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허리-엉덩이 비율을 계산하기 위해 허리 및 엉덩이 측정(cm)을 측정합니다.
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기준선 및 5, 10, 15년
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성격 특성
기간: 기준선
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성격 특성은 NEO-FFI(Big-Five-Factor Inventory)에 의해 평가되며 성격 차원을 평가합니다: 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 성실성.
그릿 성격 특성은 GRID척도로, 자기통제는 일반자기척도로 평가한다.
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기준선
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스트레스 반응성
기간: 기준선
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주관적 스트레스 반응성은 인지된 스트레스 반응성 척도(PSRS)에 의해 평가됩니다.
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기준선
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크로노타입
기간: 기준선
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아침형 또는 저녁형을 평가하는 크로노타입은 (D-MEQ)에 의해 평가된다.
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기준선
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손재주
기간: 기준선
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Handedness는 Handedness Edinburgh Inventory에서 평가합니다.
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기준선
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어린 시절의 외상 경험
기간: 기준선
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성인기의 스트레스 반응성을 평가하기 위해 어린 시절의 외상 경험을 평가합니다.
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기준선
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사회인구학적 특성
기간: 기준선
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교육, 신체 활동 이력, 결혼 여부, 자녀 등과 같은 사회 인구학적 특성을 얻었습니다.
질적 데이터는 분류됩니다.
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기준선
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COVID-19 팬데믹에 대한 경험
기간: 5, 10, 15년
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팬데믹과 COVID-19 감염의 결과에 대한 COVID-19 관련 경험을 다루는 설문지(해당되는 경우).
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5, 10, 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edmund Wascher, PhD, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors at the TU Dortmund (IfADo)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gajewski PD, Getzmann S, Brode P, Burke M, Cadenas C, Capellino S, Claus M, Genc E, Golka K, Hengstler JG, Kleinsorge T, Marchan R, Nitsche MA, Reinders J, van Thriel C, Watzl C, Wascher E. Impact of Biological and Lifestyle Factors on Cognitive Aging and Work Ability in the Dortmund Vital Study: Protocol of an Interdisciplinary, Cross-sectional, and Longitudinal Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 14;11(3):e32352. doi: 10.2196/32352.
- Rieker JA, Gajewski PD, Reales JM, Ballesteros S, Golka K, Hengstler JG, Wascher E, Getzmann S. The impact of physical fitness, social life, and cognitive functions on work ability in middle-aged and older adults. Int Arch Occup Environ Health. 2023 May;96(4):507-520. doi: 10.1007/s00420-022-01943-8. Epub 2022 Dec 16.
- Akan O, Bierbrauer A, Kunz L, Gajewski PD, Getzmann S, Hengstler JG, Wascher E, Axmacher N, Wolf OT. Chronic stress is associated with specific path integration deficits. Behav Brain Res. 2023 Mar 28;442:114305. doi: 10.1016/j.bbr.2023.114305. Epub 2023 Jan 20.
- Getzmann S, Arnau S, Gajewski PD, Wascher E. When long appears short: Effects of auditory distraction on event-related potential correlates of time perception. Eur J Neurosci. 2022 Jan;55(1):121-137. doi: 10.1111/ejn.15553. Epub 2021 Dec 14.
- Getzmann S, Schneider D, Wascher E. Selective spatial attention in lateralized multi-talker speech perception: EEG correlates and the role of age. Neurobiol Aging. 2023 Jun;126:1-13. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
- Wascher E, Sharifian F, Gutberlet M, Schneider D, Getzmann S, Arnau S. Mental chronometry in big noisy data. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0268916. doi: 10.1371/journal.pone.0268916. eCollection 2022.
- Sharifian F, Schneider D, Arnau S, Wascher E. Decoding of cognitive processes involved in the continuous performance task. Int J Psychophysiol. 2021 Sep;167:57-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.06.012. Epub 2021 Jul 1.
- Getzmann S, Digutsch J, Kleinsorge T. COVID-19 Pandemic and Personality: Agreeable People Are More Stressed by the Feeling of Missing. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 13;18(20):10759. doi: 10.3390/ijerph182010759.
- Metzen D, Genc E, Getzmann S, Larra MF, Wascher E, Ocklenburg S. Frontal and parietal EEG alpha asymmetry: a large-scale investigation of short-term reliability on distinct EEG systems. Brain Struct Funct. 2022 Mar;227(2):725-740. doi: 10.1007/s00429-021-02399-1. Epub 2021 Oct 21.
- Bierbrauer A, Kunz L, Gomes CA, Luhmann M, Deuker L, Getzmann S, Wascher E, Gajewski PD, Hengstler JG, Fernandez-Alvarez M, Atienza M, Cammisuli DM, Bonatti F, Pruneti C, Percesepe A, Bellaali Y, Hanseeuw B, Strange BA, Cantero JL, Axmacher N. Unmasking selective path integration deficits in Alzheimer's disease risk carriers. Sci Adv. 2020 Aug 28;6(35):eaba1394. doi: 10.1126/sciadv.aba1394. eCollection 2020 Aug.
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