- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05155397
O Dortmund Vital Study: Impacto dos Fatores Biológicos e do Estilo de Vida no Desempenho Cognitivo e na Capacidade para o Trabalho (DVS)
O Dortmund Vital Study: Impacto dos Fatores Biológicos e do Estilo de Vida no Desempenho Cognitivo e na Capacidade de Trabalho ao Longo da Vida. Um Estudo Interdisciplinar, Transversal e Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Dortmund Vital Study foi concebido como um estudo transversal e longitudinal combinado. Participarão cerca de 600 sujeitos com idade entre 20 e 70 anos. Uma ampla gama de dados demográficos, psicológicos, comportamentais, sensoriais, cardiovasculares, bioquímicos, imunológicos e bioquímicos, uma bateria abrangente de testes cognitivos baseados em EEG, bem como ressonância magnética estrutural e funcional (MRI) foram incluídos no estudo. Especificamente, os parâmetros obtidos por medidas relacionadas à ressonância magnética e EEG podem ser avaliados em função de pontuações poligênicas, produtos metabólicos, concentração de células imunes, idade imune e infecções, como toxoplasmose ou COVID-19, que são amplamente inexploradas. O mesmo é verdade para fatores ambientais e de estilo de vida que afetam a atividade cerebral e o comportamento.
O teste inicial foi realizado entre 2016 e 2021 e será repetido a cada cinco anos (três medidas de acompanhamento até 2035).
O estudo lançará luz sobre as fontes de grandes diferenças interindividuais no funcionamento cognitivo com o aumento da idade e revelará marcadores biológicos e de estilo de vida que contribuem para a capacidade de trabalho, longevidade e envelhecimento saudável, por um lado, e sobre fatores de risco para declínio cognitivo, comprometimento cognitivo leve ou mesmo demência do outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anticoagulantes
- hormônios
- Anti-hipertensivos
- redutores de colesterol
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
- Cumprir os critérios de inclusão padrão para medições de ressonância magnética
- Competências linguísticas suficientes
Critério de exclusão:
- Demência
- parkinsonismo
- AVC
- Doenças cardiovasculares
- Tendência de sangramento
- doenças oncológicas
- Esquizofrenia
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Depressão severa
- Ferimentos na cabeça
- cirurgia de cabeça
- Implantes de cabeça
- Doenças oculares (catarata, glaucoma, cegueira)
- Acidentes que limitam a aptidão física e a mobilidade
- Drogas psicotrópicas
- neurolépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global avaliada por testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global com base em medidas de testes neuropsicológicos: Digit-Span para frente e para trás, memória semântica em versões escritas e faladas (Fluência de palavras), atenção seletiva e resistência atencional (D2-R), inteligência cristalizada (Múltipla Choice Vocabulary Test), estado cognitivo geral (Mini-Mental-State-Examination; MMSE), diferentes aspectos da memória verbal como desempenho de aprendizagem e recuperação (Verbal Learning and Memory Tests; VLMT), desempenho psicomotor e velocidade de processamento (Digit-Symbol -Test), controle de interferência e inibição (Stroop Test), troca de tarefas (Trail-Making-Test; TMT-A e TMT-B), dois subtestes do sistema de teste de desempenho medindo raciocínio lógico e rotação espacial e inteligência fluida avaliada por Matrizes Progressivas de Raven.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no desempenho atencional e controle perceptivo conforme avaliado por uma tarefa de barra computadorizada
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e do eletroencefalograma (EEG) no desempenho atencional e no controle perceptivo avaliados pela Bar Task.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no controle de vigilância conforme avaliado por um Teste de Vigilância Psicomotora computadorizado
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) em um Teste de Vigilância Psicomotora.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na compatibilidade estímulo-resposta e processamento de conflitos avaliados pelo computadorizado Simon Task
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na tarefa Simon.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na atualização e aprendizado da estratégia avaliada pelo computadorizado AX-CPT Task
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na tarefa AX-CPT.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na compreensão de fala e distração auditiva avaliada por tarefa computadorizada de percepção de fala com ruído
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na tarefa de percepção de fala no ruído.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na memória de trabalho avaliada pela N-back Task computadorizada
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na tarefa N-back.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na troca de tarefas baseada em sugestão e memória avaliada pelo Paradigma de Troca de Tarefas computadorizado
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na troca de tarefas baseada em sugestões e memória.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na atenção auditiva e distração avaliada pela Tarefa Computadorizada de Distração Auditiva
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na Tarefa de Distração Auditiva.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na suscetibilidade à interferência e na capacidade de inibir estímulos irrelevantes avaliada pelo Stroop Task computadorizado
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) no Stroop Task.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no controle inibitório de respostas prepotentes avaliadas pela tarefa computadorizada Go/NoGo
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na tarefa Go/NoGo.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na atenção seletiva espacial avaliada pela tarefa de busca visual computadorizada
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alterações nos dados comportamentais (velocidade e precisão) e eletroencefalograma (EEG) na Tarefa de Busca Visual.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da capacidade para o trabalho avaliada pelo Índice de Capacidade para o Trabalho (IAT).
O WAI avalia os riscos físicos e psicológicos para evitar incapacidades relacionadas ao trabalho e aposentadoria precoce.
O índice é determinado pelas respostas dos empregados relacionadas às demandas do trabalho, estado de saúde individual e capacidades físicas e psicológicas.
A pontuação total do ICT é calculada somando as pontuações de sete dimensões.
A capacidade para o trabalho variou entre 7 (insuficiente) e 49 pontos (melhor capacidade para o trabalho).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade de EEG em estado de repouso
Prazo: linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na atividade do EEG em estado de repouso medida por 2 minutos com os olhos abertos e 2 minutos com os olhos fechados.
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linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na ressonância magnética da função cerebral
Prazo: 5, 10, 15 anos
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Alterações na ressonância magnética funcional avaliadas por ressonância magnética em estado de repouso.
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5, 10, 15 anos
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Mudança na ressonância magnética da estrutura do cérebro
Prazo: 5, 10, 15 anos
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Alterações na imagem de ressonância estrutural avaliadas por imagens ponderadas por difusão (DWI) multi-shell.
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5, 10, 15 anos
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na pontuação total usando o Inventário de Depressão de Becks (BDI).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos sintomas de estresse psicossocial
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na pontuação total usando o Questionário de Estresse Psicossocial (PSQ-20).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos sintomas de estresse crônico
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos sintomas de estresse crônico avaliados pelo Inventário Trier de Estresse Crônico (TICS), composto por várias dimensões: Sobrecarga de Trabalho, Sobrecarga Social, Pressão para o Desempenho, Descontentamento no Trabalho, Exigências do Trabalho, Falta de Reconhecimento Social, Tensões Sociais, Isolamento Social, Preocupação crônica e uma escala de triagem de 12 itens (SSCS) que fornece uma pontuação para o estresse geral.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nas Demandas Psicossociais do Trabalho
Prazo: 5, 10, 15 anos
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Mudança na pontuação total do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ III) que consiste em várias dimensões: demandas cognitivas e físicas no trabalho, controle do trabalho, influência no trabalho, possibilidades de desenvolvimento, relações interpessoais, liderança e tensão.
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5, 10, 15 anos
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Mudança no autocontrole no trabalho
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração das demandas psicossociais no trabalho avaliada pela escala Autocontrole no Trabalho.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração nas Falhas Cognitivas na Vida Cotidiana
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração nas falhas cognitivas na vida diária avaliada pelo Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nas pontuações de afeto positivo e negativo.
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração no escore total do questionário de qualidade de vida (WHOQoL-bref), composto pelas dimensões: física, psicológica, social, ambiental e qualidade de vida global.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos parâmetros sociodemográficos
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança em diferentes aspectos sociodemográficos como estado civil, situação ocupacional, nutrição, atividades de lazer, consumo de álcool, frequência de contatos sociais, uso de mídia eletrônica etc. Os dados qualitativos serão categorizados.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança da atividade física autorreferida (Lüdenscheid Physical Activity Questionnaire) em minutos por semana.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na lateralização e nas funções motoras
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na pontuação total do Perdue Pegboard Test, avaliando a lateralização e as funções motoras.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de citocinas no soro
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de citocinas no soro (pg/ml): (IL-1b, IFN-alfa, IFN-gama, TNF-alfa, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da atividade funcional das células T e das células Natural Killer
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança de atividades funcionais de células T e células natural killer em %.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de células mononucleares no sangue periférico
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de células mononucleares do sangue periférico (pg/ml): (PBMC; monócitos CD14 positivos).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no desempenho físico
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da aptidão física avaliada por bicicleta ergométrica e um teste de ciclo de capacidade de trabalho físico (PWC-130) para prever a potência absoluta (em Watt) a uma frequência cardíaca projetada de 130 batimentos por minuto.
Uma saída de potência relativa é calculada pela relação potência-peso (Watt/kg).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração nos parâmetros cardiovasculares
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Pressão arterial diastólica e sistólica (mm/Hg) e pulso (bpm) medidos em repouso e em cicloergômetro.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração no eletrocardiograma (ECG) medido durante o repouso e durante a cicloergometria.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração nas concentrações de anticorpos de Toxoplasma gondii no soro
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de anticorpos Toxoplasma gondii IgG (pg/ml) no soro para avaliar a gravidade da infecção latente por toxoplasmose.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração nas concentrações de anticorpos de COVID-19 no soro
Prazo: 5, 10, 15 anos
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Concentração de anticorpos COVID-19 (pg/ml) no soro para avaliar a intensidade da resposta imunológica à potencial infecção por SARC-CoV-2 ou resposta à vacinação.
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5, 10, 15 anos
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Mudança nos parâmetros metabólicos no sangue
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração dos parâmetros metabólicos no soro (pg/ml): concentração de amônia, leucócitos, eritrócitos, hematócrito, monócitos, creatinina, linfócitos, volume celular, trombócitos, triglicerídeos, colesterol, colesterol lipoproteína de alta e baixa densidade, hemoglobina glicosilada, glicose , A proteína C-reativa e a creatinina são medidas no sangue venoso.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração dos parâmetros metabólicos na urina
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração dos parâmetros metabólicos na urina (pg/ml): concentração de creatinina e oxalato de cálcio.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração do parâmetro endócrino
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da concentração de cortisol no cabelo (pg/mg) como um índice de estresse de longo prazo.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos sintomas de esgotamento
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na pontuação total utilizando o Maslach Burnout Inventory (MBI-D) com escala tipo Likert de 6 pontos variando de 1 (nunca) a 6 (sempre), pontuação total: 14 - 84.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança nos sintomas de esgotamento
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança na pontuação total usando o Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Escala tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), pontuação total: 8 - 32.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros genéticos (Polimorfismos de nucleotídeo único; SNP)
Prazo: Linha de base
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Foram selecionados vários polimorfismos genéticos que codificam homozigotos comuns, heterozigotos e variantes raras de homozigotos que estão potencialmente relacionados à estrutura e função do sistema nervoso central.
Amostras de sangue foram usadas para a genotipagem de DNA de: Apo-E2, E3, E4 (rs7412, rs429358), BDNF Val66Met (rs6265), COMT-1 (rs4633), COMT-2 Val158Met (rs4680), DRD2 (rs6277, DRD1 -48A/G (rs4532), CHRNA6-1 (rs1072003), CHRNA6-3 (rs2304297), CHRNB3-1 (rs13280604), CHRNB3-2 (rs4950), GPCPD1 (EDI3) (rs)6116869), GRIN2A (rs1969060) , GRIN2A (rs8057394), GRIN2B (rs890), IL-1beta (rs16944), IL-6 (rs1800795), IL-12A (rs568408), TNF-alfa (rs1800629).
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Linha de base
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na acuidade visual avaliada pelo Vistec's Optovist de acordo com DIN 58220-3 "Teste de acuidade visual - Parte 3: Teste para uso em perícia" para visão de longe com o olho direito e esquerdo separadamente (monocular) e com os dois olhos juntos (binocular), e se disponível com correção para distância (óculos para longe).
O "optômetro inclinado" é usado para determinar as zonas de visão binocular suficiente na inclinação horizontal do olhar.
Para isso, são obtidos os pontos de perto e de longe, se disponíveis com correção de distância (óculos para visão de longe).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na acuidade auditiva
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração da acuidade auditiva avaliada pela audiometria.
Os limiares audiométricos são testados para dez frequências de tom puro (125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz) para as orelhas esquerda e direita separadamente.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Altura (m) e peso (kg) são medidos para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC em kg/m^2).
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base e 5, 10, 15 anos
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As medidas da cintura e do quadril (cm) são medidas para calcular a relação cintura-quadril.
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Linha de base e 5, 10, 15 anos
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Traços de personalidade
Prazo: Linha de base
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Os traços de personalidade são avaliados pelo inventário Big-Five-Factor (NEO-FFI), avaliando as dimensões da personalidade: neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e conscienciosidade.
O traço de personalidade de garra é avaliado pela escala GRID e o autocontrole pela escala de autocontrole geral.
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Linha de base
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Reatividade ao estresse
Prazo: Linha de base
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A reatividade subjetiva ao estresse é avaliada pela Escala de Reatividade ao Estresse Percebido (PSRS).
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Linha de base
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Cronotipo
Prazo: Linha de base
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O cronotipo avaliando o tipo matutino ou vespertino é avaliado por (D-MEQ).
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Linha de base
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Lateralidade
Prazo: Linha de base
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A lateralidade é avaliada pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo.
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Linha de base
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Experiências Traumáticas Durante a Infância
Prazo: Linha de base
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Experiências traumáticas durante a infância são avaliadas para avaliar a reatividade ao estresse na vida adulta.
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Linha de base
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Características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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Foram obtidas características sociodemográficas como escolaridade, histórico de atividade física, estado civil, filhos etc.
Os dados qualitativos são categorizados.
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Linha de base
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Experiências com a pandemia de COVID-19
Prazo: 5, 10, 15 anos
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Questionário abordando a experiência específica do COVID-19 com a pandemia e as consequências de uma infecção por COVID-19 (se aplicável).
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5, 10, 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edmund Wascher, PhD, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors at the TU Dortmund (IfADo)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gajewski PD, Getzmann S, Brode P, Burke M, Cadenas C, Capellino S, Claus M, Genc E, Golka K, Hengstler JG, Kleinsorge T, Marchan R, Nitsche MA, Reinders J, van Thriel C, Watzl C, Wascher E. Impact of Biological and Lifestyle Factors on Cognitive Aging and Work Ability in the Dortmund Vital Study: Protocol of an Interdisciplinary, Cross-sectional, and Longitudinal Study. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 14;11(3):e32352. doi: 10.2196/32352.
- Rieker JA, Gajewski PD, Reales JM, Ballesteros S, Golka K, Hengstler JG, Wascher E, Getzmann S. The impact of physical fitness, social life, and cognitive functions on work ability in middle-aged and older adults. Int Arch Occup Environ Health. 2023 May;96(4):507-520. doi: 10.1007/s00420-022-01943-8. Epub 2022 Dec 16.
- Akan O, Bierbrauer A, Kunz L, Gajewski PD, Getzmann S, Hengstler JG, Wascher E, Axmacher N, Wolf OT. Chronic stress is associated with specific path integration deficits. Behav Brain Res. 2023 Mar 28;442:114305. doi: 10.1016/j.bbr.2023.114305. Epub 2023 Jan 20.
- Getzmann S, Arnau S, Gajewski PD, Wascher E. When long appears short: Effects of auditory distraction on event-related potential correlates of time perception. Eur J Neurosci. 2022 Jan;55(1):121-137. doi: 10.1111/ejn.15553. Epub 2021 Dec 14.
- Getzmann S, Schneider D, Wascher E. Selective spatial attention in lateralized multi-talker speech perception: EEG correlates and the role of age. Neurobiol Aging. 2023 Jun;126:1-13. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2023.02.003. Epub 2023 Feb 14.
- Wascher E, Sharifian F, Gutberlet M, Schneider D, Getzmann S, Arnau S. Mental chronometry in big noisy data. PLoS One. 2022 Jun 8;17(6):e0268916. doi: 10.1371/journal.pone.0268916. eCollection 2022.
- Sharifian F, Schneider D, Arnau S, Wascher E. Decoding of cognitive processes involved in the continuous performance task. Int J Psychophysiol. 2021 Sep;167:57-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.06.012. Epub 2021 Jul 1.
- Getzmann S, Digutsch J, Kleinsorge T. COVID-19 Pandemic and Personality: Agreeable People Are More Stressed by the Feeling of Missing. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 13;18(20):10759. doi: 10.3390/ijerph182010759.
- Metzen D, Genc E, Getzmann S, Larra MF, Wascher E, Ocklenburg S. Frontal and parietal EEG alpha asymmetry: a large-scale investigation of short-term reliability on distinct EEG systems. Brain Struct Funct. 2022 Mar;227(2):725-740. doi: 10.1007/s00429-021-02399-1. Epub 2021 Oct 21.
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