자궁경부 근긴장이상증 치료를 위한 Ingrezza(Valbenazine)의 임상 연구
2023년 10월 5일 업데이트: The Orthopedic Foundation
자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 Ingrezza(Valbenazine)의 전향적 공개 임상 연구
자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 Ingrezza(Valbenazine) 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 전향적 연구가 될 것입니다.
자궁경부 근긴장이상 진단을 받은 환자는 4주간의 기준선 평가와 12주간의 치료 기간을 거치게 됩니다.
피험자는 4주마다 병원 내에서 평가됩니다.
표준화된 평가는 이러한 방문에서 수행됩니다.
또한 웨어러블 IMU(관성 측정 장치)에서 데이터를 수집하고 비자발적, 반복적 움직임 및 자세의 개선을 위해 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 환자(포함)
- 최소 6개월 동안 조사자에 의한 자궁경부 근긴장 이상(즉, 경련성 사경)의 임상 진단
- 조사자가 판단한 중등도에서 중증의 머리 떨림 및/또는 근긴장 이상 자세
- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 보툴리눔 독소(Botox, Dysport, Xeomin 또는 Myobloc) 요법 용량
제외 기준
- 지발성 운동 장애
- 우세한 전대
- 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 이트라코나졸, 케토코나졸, 클라리트로마이신), 디곡신, 강력한 CYP2D6 억제제(즉, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘), 모노아민 옥시다제 억제제(즉, 이소카르복사지드, 페넬진, 셀레길린)
- 영향을 받은 근육의 근절개술 또는 신경제거 수술(예: 말초 신경제거 및/또는 척수 자극)
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 시험을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단
- Child-Hugh Score ≥7에 의해 결정된 중등도에서 중증의 간 전달
- 구축 또는 기타 구조적 이상(예: 경추 구축 또는 경추 증후군)을 암시하는 수동 운동 범위에 대한 현저한 제한
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- valbenazine 또는 INGREZZA 성분에 대한 과민증 병력.
선별검사에서 아래에 정의된 바와 같이 자살합니다.
- C-SSRS에 따르면, 그 또는 그녀는 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서 적극적으로 자살하지 않아야 합니다(C-SSRS 질문 4 또는 5[현재 또는 지난 6개월]) 방문 1(선별) 이전 1년 동안 자살을 시도하지 않았어야 합니다. 또는
- 피험자는 수사관의 판단에 따라 적극적으로 자살을 시도하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잉그레자
참가자는 12주 동안 매일 한 번 Ingrezza를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 Ingrezza 40mg 및 80mg 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증/연축 발생률의 변화
기간: 16주
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 및 관성 측정 장치(IMU)로 측정한 발베나진 사용 전 및 사용 중 피험자의 빈도 및 강도로 측정한 통증/연축 발생률의 변화.
TWSTRS는 CD의 세 가지 측면인 중증도, 장애 및 통증을 측정하는 데 사용되는 복합 척도입니다.
TWSTRS 총점은 0~85점 범위에 속하며 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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