Ingrezzan (valbenatsiini) kliininen tutkimus kohdunkaulan dystonian hoitoon
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Orthopedic Foundation
Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus Ingrezzasta (valbenatsiini) kohdunkaulan dystonian hoitoon
Ingrezzan (valbenatsiini) tutkimus kohdunkaulan dystonian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, prospektiivinen tutkimus.
Potilaille, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia, suoritetaan 4 viikon perusarviointi, jota seuraa 12 viikon hoitojakso.
Koehenkilöt arvioidaan klinikalla 4 viikon välein.
Näillä käynneillä tehdään standardoituja arviointeja.
Tietoja kerätään myös puetettavista IMU:ista (inertiaaliset mittayksiköt) ja analysoidaan tahattomien, toistuvien liikkeiden ja asentojen parantamisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–85-vuotiaat (mukaan lukien)
- Kliininen diagnoosi kohdunkaulan dystoniasta (eli spasmodisesta torticollisista) tutkijan toimesta vähintään kuuden kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea pään vapina ja/tai dystoninen asento tutkijan arvioiden mukaan
- Stabiili botuliinitoksiini (Botox, Dysport, Xeomin tai Myobloc) hoitoannos vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit
- Tardiivi dyskinesia
- Vallitseva anterocollis
- Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini), digoksiini, vahvat CYP2D6-estäjät (esim. paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini), monoamiinioksidaasin estäjät (ts. isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini)
- Myotomia tai denervaatiokirurgia sairastuneissa lihaksissa (esim. perifeerinen denervaatio ja/tai selkäytimen stimulaatio)
- Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän hermo-lihassairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta määritettynä Child-Hugh-pisteellä ≥7
- Merkittävä passiivisen liikeradan rajoitus, joka viittaa kontraktuureihin tai muihin rakenteellisiin poikkeavuuksiin, esim. kohdunkaulan supistuksiin tai kaularangan oireyhtymään
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Aiempi yliherkkyys valbenatsiinille tai jollekin INGREZZA-valmisteen aineosalle.
Onko itsemurha seulonnassa alla määritellyllä tavalla:
- C-SSRS:n mukaan hän ei saa olla aktiivisesti itsetuhoinen käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustila) (mukaan lukien "kyllä" vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 4 tai 5 [nykyinen tai viimeinen 6 kuukautta]) eikä hän saa olla yrittänyt itsemurhaa käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana (seulonta); TAI
- Kohde on tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingrezza
Osallistujat saavat Ingrezzaa suullisesti kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat Ingrezza 40 mg ja 80 mg tabletteja 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun/kouristuksen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos kivun/kouristuksen esiintymistiheydessä mitattuna esiintymistiheydellä ja voimakkuudella koehenkilöillä ennen valbenatsiinin käyttöä ja sen aikana mitattuna Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -mittausasteikolla ja inertiamittausyksiköllä (IMU).
TWSTRS on yhdistelmäasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n kolmea aspektia: vakavuutta, vammaisuutta ja kipua.
TWSTRS-kokonaispistemäärä on välillä 0–85, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tilaa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .