Estudio clínico de Ingrezza (valbenazina) para el tratamiento de la distonía cervical
5 de octubre de 2023 actualizado por: The Orthopedic Foundation
Estudio clínico prospectivo y abierto de Ingrezza (valbenazina) para el tratamiento de la distonía cervical
Estudio de Ingrezza (Valbenazina) para el tratamiento de la distonía cervical.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un estudio prospectivo de etiqueta abierta.
Los pacientes con un diagnóstico de distonía cervical se someterán a 4 semanas de evaluación inicial, seguidas de un período de tratamiento de 12 semanas.
Los sujetos serán evaluados en la clínica cada 4 semanas.
En estas visitas se realizarán evaluaciones estandarizadas.
Los datos también se recopilarán de IMU portátiles (unidades de medición inercial) y se analizarán para mejorar las posturas y los movimientos involuntarios y repetitivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 85 años (inclusive)
- Un diagnóstico clínico de distonía cervical (es decir, tortícolis espasmódica) por parte del investigador durante al menos seis meses
- Temblor de cabeza de moderado a severo y/o postura distónica a juicio del investigador
- Dosis de terapia de toxina botulínica estable (Botox, Dysport, Xeomin o Myobloc) durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
Criterio de exclusión
- discinesia tardía
- Anterocolis predominante
- El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, itraconazol, ketoconazol, claritromicina), digoxina, inhibidores potentes de CYP2D6 (es decir, paroxetina, fluoxetina, quinidina), inhibidores de la monoaminooxidasa (es decir, isocarboxazida, fenelzina, selegilina)
- Cirugía de miotomía o denervación en los músculos afectados (p. ej., denervación periférica y/o estimulación de la médula espinal)
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el ensayo.
- Impartición hepática de moderada a grave determinada por una puntuación de Child-Hugh ≥7
- Limitación marcada en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas u otra anomalía estructural, por ejemplo, contracturas cervicales o síndrome de la columna cervical
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
- Participación en otro estudio de intervención durante la participación en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable
- Antecedentes de hipersensibilidad a la valbenazina o a cualquiera de los componentes de INGREZZA.
Es suicida en la selección como se define a continuación:
- De acuerdo con la C-SSRS, él o ella no debe tener tendencias suicidas activas en la Visita 1 (detección) o en la Visita 2 (línea de base) (incluida una respuesta "sí" a las preguntas 4 o 5 de la C-SSRS [actual o durante las últimas 6 meses]) y no debe haber intentado suicidarse en el año anterior a la visita 1 (detección); O
- El sujeto es activamente suicida a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingrezza
Los participantes recibirán Ingrezza por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán comprimidos de Ingrezza de 40 mg y 80 mg durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de dolor/espasmo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la tasa de incidencia de dolor/espasmo medido por frecuencia e intensidad en sujetos antes y durante el uso de valbenazina según lo medido por la escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) y la unidad de medición inercial (IMU).
TWSTRS es una escala compuesta utilizada para medir tres aspectos de la EC: gravedad, discapacidad y dolor.
La puntuación total de TWSTRS se encuentra dentro del rango de 0 a 85, donde una puntuación más alta indica una condición más grave.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .