Клиническое исследование Ingrezza (валбеназина) для лечения дистонии шейки матки

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет (включительно)
• Клинический диагноз цервикальной дистонии (т. е. спастической кривошеи) исследователем в течение не менее шести месяцев.
• Тремор головы от умеренного до сильного и/или дистоническая поза по оценке исследователя
• Стабильная дозировка ботулинического токсина (ботокс, диспорт, ксеомин или миоблок) в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита

Критерий исключения

• Поздняя дискинезия
• Преобладающий антероколлис
• Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (т.е. итраконазол, кетоконазол, кларитромицин), дигоксин, сильные ингибиторы CYP2D6 (т. пароксетин, флуоксетин, хинидин), ингибиторы моноаминоксидазы (т.е. изокарбоксазид, фенелзин, селегилин)
• Операция по миотомии или денервации пораженных мышц (например, периферическая денервация и/или стимуляция спинного мозга)
• Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию
• Поражение печени от умеренного до тяжелого, определяемое по шкале Чайлд-Хью ≥7.
• Выраженное ограничение пассивного диапазона движений, которое предполагает контрактуры или другие структурные аномалии, например контрактуры шейного отдела позвоночника или синдром шейного отдела позвоночника.
• Любые условия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.
• Участие в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции
• История повышенной чувствительности к валбеназину или любым компонентам ИНГРЕЦЗА.

• Склонен к суициду при скрининге, как определено ниже:

  1. Согласно C-SSRS, он или она не должны быть склонны к суициду во время визита 1 (скрининг) или визита 2 (исходный уровень) (включая ответ «да» на вопросы C-SSRS 4 или 5 [текущий или последний 6 месяцев]) и не должны были предпринимать попытки самоубийства в течение 1 года до визита 1 (скрининг); ИЛИ
  2. Субъект активно склонен к суициду, по мнению следователя.