Badanie kliniczne Ingrezza (Valbenazyna) w leczeniu dystonii szyjnej
5 października 2023 zaktualizowane przez: The Orthopedic Foundation
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne preparatu Ingrezza (walbenazyna) w leczeniu dystonii szyjnej
Badanie Ingrezza (Valbenazine) w leczeniu dystonii szyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie otwarte, prospektywne.
Pacjenci z rozpoznaniem dystonii szyjnej przejdą 4-tygodniową ocenę wyjściową, po której nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia.
Pacjenci będą oceniani w klinice co 4 tygodnie.
Podczas tych wizyt przeprowadzane będą standaryzowane oceny.
Dane będą również zbierane z noszonych IMU (inercyjnych jednostek pomiarowych) i analizowane pod kątem poprawy mimowolnych, powtarzalnych ruchów i pozycji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
- Kliniczna diagnoza dystonii szyjnej (tj. kurczowego kręczu szyi) postawiona przez badacza przez co najmniej sześć miesięcy
- Umiarkowane do ciężkiego drżenie głowy i/lub dystoniczna postawa w ocenie badacza
- Stabilna dawka toksyny botulinowej (Botox, Dysport, Xeomin lub Myobloc) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia
- Późne dyskinezy
- Dominujący anterocollis
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (tj. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna), digoksyna, silne inhibitory CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna), inhibitory monoaminooksydazy (tj. izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina)
- Miotomia lub operacja odnerwienia dotkniętych mięśni (np. odnerwienie obwodowe i/lub stymulacja rdzenia kręgowego)
- Rozpoznanie miastenii, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, określona na podstawie skali Child-Hugh ≥7
- Wyraźne ograniczenie biernego zakresu ruchu, które sugeruje przykurcze lub inne nieprawidłowości strukturalne, np. przykurcze szyjne lub zespół kręgosłupa szyjnego
- Wszelkie warunki, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Udział w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Historia nadwrażliwości na walbenazynę lub którykolwiek składnik produktu INGREZZA.
Ma skłonności samobójcze podczas badania przesiewowego zgodnie z definicją poniżej:
- Zgodnie z C-SSRS, nie może on lub ona mieć aktywnych myśli samobójczych podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia bazowa) (w tym odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 C-SSRS [bieżące lub w ciągu ostatniego 6 miesięcy]) i nie może próbować popełnić samobójstwa w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe); LUB
- W ocenie Badacza tester ma aktywne skłonności samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ingrezza
Uczestnicy będą otrzymywać Ingrezza doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Ingrezza 40 mg i 80 mg przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania bólu/skurczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana częstości występowania bólu/skurczu mierzona na podstawie częstotliwości i nasilenia u pacjentów przed i podczas stosowania walbenazyny, mierzona za pomocą skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) i bezwładnościowej jednostki miary (IMU).
TWSRS to złożona skala używana do pomiaru trzech aspektów CD: ciężkości, niepełnosprawności i bólu.
Całkowity wynik TWSTRS mieści się w zakresie od 0 do 85, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .