Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ingrezzy (valbenazin) pro léčbu cervikální dystonie

5. října 2023 aktualizováno: The Orthopedic Foundation

Prospektivní, otevřená klinická studie Ingrezzy (valbenazin) pro léčbu cervikální dystonie

Studie Ingrezzy (Valbenazin) pro léčbu cervikální dystonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude otevřenou, prospektivní studií. Pacientky s diagnózou cervikální dystonie podstoupí 4 týdny základního hodnocení, po kterém bude následovat 12týdenní období léčby. Subjekty budou hodnoceny na klinice každé 4 týdny. Při těchto návštěvách budou provedena standardizovaná hodnocení. Data budou také shromažďována z nositelných IMU (inerciální měřicí jednotky) a analyzována pro zlepšení mimovolních, opakujících se pohybů a pozic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • The Orthopedic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 85 let (včetně)
  • Klinická diagnóza cervikální dystonie (tj. spastická torticollis) vyšetřovatelem po dobu nejméně šesti měsíců
  • Středně závažný až závažný třes hlavy a/nebo dystonické držení těla podle posouzení zkoušejícího
  • Stabilní dávkování botulotoxinu (Botox, Dysport, Xeomin nebo Myobloc) po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou

Kritéria vyloučení

  • Tardivní dyskineze
  • Převládající anterocollis
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (tj. itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin), digoxin, silné inhibitory CYP2D6 (tj. paroxetin, fluoxetin, chinidin), inhibitory monoaminooxidázy (tj. isokarboxazid, fenelzin, selegilin)
  • Operace myotomie nebo denervace v postižených svalech (např. periferní denervace a/nebo stimulace míchy)
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo rušit studii
  • Středně těžké až těžké poškození jater podle Child-Hugh skóre ≥7
  • Výrazné omezení pasivního rozsahu pohybu, které naznačuje kontraktury nebo jiné strukturální abnormality, např. cervikální kontraktury nebo syndrom krční páteře
  • Jakékoli stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účast na jiné intervenční studii během účasti na této studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Anamnéza přecitlivělosti na valbenazin nebo kteroukoli složku přípravku INGREZZA.

  • Je sebevražedný při screeningu, jak je definováno níže:

    1. Podle C-SSRS nesmí být při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav) aktivně sebevražedný (včetně odpovědi „ano“ na otázky C-SSRS 4 nebo 5 [aktuální nebo za poslední 6 měsíců]) a nesmí se pokusit o sebevraždu během 1 roku před návštěvou 1 (screening); NEBO
    2. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingrezza
Účastníci budou dostávat Ingrezzu ústně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ingrezza pilulka
Účastníci obdrží Ingrezzu 40 mg a 80 mg tablety po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu bolesti/křeče
Časové okno: 16 týdnů
Změna v míře výskytu bolesti/křeče měřené frekvencí a intenzitou u subjektů před a během použití valbenazinu, jak bylo měřeno Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) a inerciální měřicí jednotkou (IMU). TWSTRS je složená stupnice používaná k měření tří aspektů CD: závažnosti, postižení a bolesti. Celkové skóre TWSTRS spadá do rozsahu 0 až 85, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Orthopedic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Ingrezza pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit