Klinische studie van Ingrezza (Valbenazine) voor de behandeling van cervicale dystonie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 85 jaar (inclusief)
• Een klinische diagnose van cervicale dystonie (dwz krampachtige torticollis) door de onderzoeker gedurende ten minste zes maanden
• Matige tot ernstige hoofdtremor en/of dystonische houding, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Stabiele dosering van botulinetoxine (Botox, Dysport, Xeomin of Myobloc) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek

Uitsluitingscriteria

• Tardieve dyskinesie
• Overheersende anterocollis
• Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (d.w.z. itraconazol, ketoconazol, claritromycine), digoxine, sterke CYP2D6-remmers (d.w.z. paroxetine, fluoxetine, kinidine), monoamineoxidaseremmers (d.w.z. isocarboxazide, fenelzine, selegiline)
• Myotomie of denervatie-operatie in de aangetaste spieren (bijv. perifere denervatie en/of stimulatie van het ruggenmerg)
• Diagnose van Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die de studie zou kunnen verstoren
• Matige tot ernstige leverfunctiestoornis zoals bepaald door een Child-Hugh-score ≥7
• Duidelijke beperking van het passieve bewegingsbereik dat contracturen of andere structurele afwijkingen suggereert, bijv. Cervicale contracturen of cervicale wervelkolomsyndroom
• Alle omstandigheden die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
• Deelname aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan deze studie
• Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor valbenazine of voor één van de bestanddelen van INGREZZA.

• Is suïcidaal bij screening zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Volgens de C-SSRS mag hij of zij niet actief suïcidaal zijn bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Baseline) (inclusief een antwoord met "ja" op C-SSRS-vragen 4 of 5 [huidige of in de afgelopen 6 maanden]) en mag geen zelfmoordpoging hebben gedaan in het 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening); OF
  2. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal