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Studio clinico di Ingrezza (Valbenazina) per il trattamento della distonia cervicale

5 ottobre 2023 aggiornato da: The Orthopedic Foundation

Studio clinico prospettico in aperto su Ingrezza (valbenazina) per il trattamento della distonia cervicale

Studio di Ingrezza (Valbenazina) per il trattamento della distonia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico in aperto. I pazienti con diagnosi di distonia cervicale saranno sottoposti a 4 settimane di valutazione basale, seguite da un periodo di trattamento di 12 settimane. I soggetti saranno valutati in clinica ogni 4 settimane. Durante queste visite verranno eseguite valutazioni standardizzate. I dati saranno raccolti anche da IMU indossabili (unità di misura inerziale) e analizzati per migliorare i movimenti e le posture involontari e ripetitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • The Orthopedic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi)
  • Una diagnosi clinica di distonia cervicale (cioè torcicollo spasmodico) da parte dello sperimentatore per almeno sei mesi
  • Tremore della testa da moderato a grave e/o postura distonica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dosaggio stabile della terapia con tossina botulinica (Botox, Dysport, Xeomin o Myobloc) per almeno 3 mesi prima della visita basale

Criteri di esclusione

  • Discinesia tardiva
  • Anterocollo predominante
  • L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina), digossina, forti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina), inibitori delle monoaminossidasi (es. isocarbossazide, fenelzina, selegilina)
  • Miotomia o chirurgia di denervazione nei muscoli interessati (p. es., denervazione periferica e/o stimolazione del midollo spinale)
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che potrebbe interferire con lo studio
  • Distruzione epatica da moderata a grave determinata da un punteggio Child-Hugh ≥7
  • Marcata limitazione del range di movimento passivo che suggerisce contratture o altre anomalie strutturali, p. es., contratture cervicali o sindrome del rachide cervicale
  • Qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Storia di ipersensibilità alla valbenazina oa qualsiasi componente di INGREZZA.

  • È suicida allo screening come definito di seguito:

    1. Secondo il C-SSRS, lui o lei non deve essere attivamente suicida alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline) (inclusa una risposta "sì" alle domande C-SSRS 4 o 5 [corrente o nell'ultima 6 mesi]) e non deve aver tentato il suicidio nell'anno precedente la Visita 1 (Screening); O
    2. Il soggetto è attivamente suicida a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingrezza
I partecipanti riceveranno Ingrezza per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Pillola Ingrezza
I partecipanti riceveranno Ingrezza 40 mg e 80 mg compresse per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza del dolore/spasmo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del tasso di incidenza del dolore/spasmo misurato in base alla frequenza e all'intensità nei soggetti prima e durante l'uso di valbenazina misurata dalla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) e dall'unità di misura inerziale (IMU). TWSTRS è una scala composita utilizzata per misurare tre aspetti della CD: gravità, disabilità e dolore. Il punteggio totale TWSTRS rientra nell'intervallo da 0 a 85, dove un punteggio più alto indica una condizione più grave.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Orthopedic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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