Klinische Studie mit Ingrezza (Valbenazin) zur Behandlung von zervikaler Dystonie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich)
• Eine klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie (dh spasmodischer Torticollis) durch den Prüfarzt für mindestens sechs Monate
• Moderates bis schweres Kopfzittern und/oder dystonische Körperhaltung, wie vom Untersucher beurteilt
• Stabile Dosierung der Botulinumtoxin-Therapie (Botox, Dysport, Xeomin oder Myobloc) für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien

• Tardive Dyskinesie
• Vorherrschender Anterocollis
• Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (d. h. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin), Digoxin, starke CYP2D6-Hemmer (d. h. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin), Monoaminooxidase-Hemmer (d. h. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin)
• Myotomie oder Denervationsoperation in den betroffenen Muskeln (z. B. periphere Denervation und/oder Rückenmarkstimulation)
• Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
• Mäßige bis schwere Leberinsuffizienz, bestimmt durch einen Child-Hugh-Score ≥7
• Ausgeprägte Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien hindeutet, z. B. zervikale Kontrakturen oder Halswirbelsäulensyndrom
• Jegliche Bedingungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Teilnahme an dieser Studie
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Valbenazin oder einen der Bestandteile von INGREZZA.

• Ist beim Screening suizidal wie unten definiert:

  1. Laut C-SSRS darf er oder sie bei Besuch 1 (Screening) oder Besuch 2 (Baseline) nicht aktiv suizidgefährdet sein (einschließlich einer Antwort von „Ja“ auf die C-SSRS-Fragen 4 oder 5 [aktuelle oder über die letzte 6 Monate]) und darf im 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening) keinen Selbstmordversuch unternommen haben; ODER
  2. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers aktiv selbstmörderisch