Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Ingrezza (Valbenazin) för behandling av cervikal dystoni

5 oktober 2023 uppdaterad av: The Orthopedic Foundation

Prospektiv, öppen klinisk studie av Ingrezza (Valbenazin) för behandling av cervikal dystoni

Studie av Ingrezza (Valbenazin) för behandling av cervikal dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen, prospektiv studie. Patienter med diagnosen cervikal dystoni kommer att genomgå 4 veckors baslinjeutvärdering, följt av en 12-veckors behandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att utvärderas i kliniken var fjärde vecka. Standardiserade bedömningar kommer att utföras vid dessa besök. Data kommer också att samlas in från bärbara IMU:er (tröghetsmätningsenheter) och analyseras för förbättringar av ofrivilliga, repetitiva rörelser och ställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • The Orthopedic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 85 år (inklusive)
  • En klinisk diagnos av cervikal dystoni (dvs spastisk torticollis) av utredare under minst sex månader
  • Måttlig till svår huvudtremor och/eller dystonisk ställning enligt bedömningen av utredaren
  • Stabil botulinumtoxin (Botox, Dysport, Xeomin eller Myobloc) terapidos i minst 3 månader före baslinjebesöket

Exklusions kriterier

  • Tardiv dyskinesi
  • Övervägande anterocollis
  • Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (dvs. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin), digoxin, starka CYP2D6-hämmare (dvs. paroxetin, fluoxetin, kinidin), monoaminoxidashämmare (dvs. isokarboxazid, fenelzin, selegilin)
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de drabbade musklerna (t.ex. perifer denervering och/eller ryggmärgsstimulering)
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som kan störa prövningen
  • Måttligt till allvarligt leverinfall, bestämt av ett Child-Hugh-poäng ≥7
  • Markerad begränsning av passivt rörelseomfång som tyder på kontrakturer eller andra strukturella abnormiteter, t.ex. cervikala kontrakturer eller cervikalt ryggradssyndrom
  • Alla tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
  • Deltagande i en annan interventionsstudie under deltagande i denna studie
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod
  • Tidigare överkänslighet mot valbenazin eller någon av komponenterna i INGREZZA.

  • Är självmordsbenägen vid screening enligt definitionen nedan:

    1. Enligt C-SSRS får han eller hon inte vara aktivt självmordsbenägen vid besök 1 (screening) eller besök 2 (baslinje) (inklusive svaret "ja" på C-SSRS frågor 4 eller 5 [aktuell eller under den senaste 6 månader]) och får inte ha gjort självmordsförsök under 1 år före besök 1 (screening); ELLER
    2. Ämnet är aktivt suicidalt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingrezza
Deltagarna kommer att få Ingrezza oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Ingrezza piller
Deltagarna kommer att få Ingrezza 40 mg och 80 mg tabletter i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomst av smärta/spasmer
Tidsram: 16 veckor
Förändring i incidensgrad av smärta/spasm mätt med frekvens och intensitet hos försökspersoner före och under användning av valbenazin, mätt med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) och tröghetsmätenhet (IMU). TWSTRS är en sammansatt skala som används för att mäta tre aspekter av CD: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta. TWSTRS totalpoäng faller inom intervallet 0 till 85, där en högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Orthopedic Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Kliniska prövningar på Ingrezza piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera