子宮頸部ジストニアの治療のための Ingrezza (バルベナジン) の臨床研究

包含基準:

• -18歳から85歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
• -少なくとも6か月間の研究者による頸部ジストニア（すなわち、痙性斜頸）の臨床診断
• -調査官が判断した中等度から重度の頭部振戦および/またはジストニア姿勢
• -安定したボツリヌス毒素（Botox、Dysport、Xeomin、またはMyobloc）治療の投与量は、ベースライン訪問の少なくとも3か月前です

除外基準

• 遅発性ジスキネジア
• 優勢な前衝突
• -強力なCYP3A4阻害剤の併用（すなわち イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン)、ジゴキシン、強力な CYP2D6 阻害剤 (すなわち パロキセチン、フルオキセチン、キニジン)、モノアミン酸化酵素阻害剤 (すなわち イソカルボキサジド、フェネルジン、セレギリン)
• 影響を受けた筋肉の筋切開術または除神経手術（例、末梢除神経および/または脊髄刺激）
• -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または試験を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断
• -Child-Hughスコア≥7によって決定される中等度から重度の肝臓分与
• 拘縮またはその他の構造的異常を示唆する他動的可動域の著しい制限（例：頸部拘縮または頸椎症候群）
• -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態であり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある
• -この研究への参加中の別の介入研究への参加
• -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用することを望んでいません
• -バルベナジンまたはイングレッツァの成分に対する過敏症の病歴。

• 以下で定義されるように、スクリーニング時に自殺傾向がある：

  1. C-SSRS によると、彼または彼女は訪問 1 (スクリーニング) または訪問 2 (ベースライン) で積極的に自殺してはなりません (C-SSRS の質問 4 または 5 [現在または最後の6 か月]) で、訪問 1 (スクリーニング) の 1 年前に自殺を試みてはなりません。また
  2. -被験者は調査官の判断で積極的に自殺しています