Ingrezza（Valbenazine）治疗颈肌张力障碍的临床研究

纳入标准：

• 年龄在18岁至85岁（含）之间的男性或女性患者
• 研究者对颈肌张力障碍（即痉挛性斜颈）的临床诊断至少六个月
• 研究者判断为中度至重度头部震颤和/或肌张力障碍姿势
• 基线访视前至少 3 个月稳定肉毒杆菌毒素（保妥适、Dysport、Xeomin 或 Myobloc）治疗剂量

排除标准

• 迟发性运动障碍
• 前颈为主
• 同时使用强 CYP3A4 抑制剂（即 伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）、地高辛、强 CYP2D6 抑制剂（即 帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）、单胺氧化酶抑制剂（即 异卡波肼、苯乙肼、司来吉兰）
• 受影响肌肉的肌切开术或去神经手术（例如，外周去神经和/或脊髓刺激）
• 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰试验的重要神经肌肉疾病的诊断
• 由 Child-Hugh 评分 ≥ 7 确定的中度至重度肝脏转移
• 被动活动范围明显受限提示挛缩或其他结构异常，例如颈椎挛缩或颈椎综合征
• 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本研究的情况
• 参与本研究期间参与另一项干预研究
• 怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性不愿意使用可接受的避孕方法
• 对valbenazine或INGREZZA的任何组分过敏史。

• 筛选时有自杀倾向，定义如下：

  1. 根据 C-SSRS，他或她在访问 1（筛选）或访问 2（基线）时不得有主动自杀倾向（包括对 C-SSRS 问题 4 或 5 [当前或最近一次）回答“是” 6 个月])，并且在访问 1（筛选）之前的 1 年内不得试图自杀；或者
  2. 受试者在调查员的判断中有积极的自杀倾向