Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingrezza (valbenazin) klinikai vizsgálata a nyaki dystonia kezelésére

2023. október 5. frissítette: The Orthopedic Foundation

Az Ingrezza (valbenazin) prospektív, nyílt klinikai vizsgálata a nyaki dystonia kezelésére

Az Ingrezza (valbenazin) vizsgálata a nyaki dystonia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány nyílt, prospektív vizsgálat lesz. Azoknál a betegeknél, akiknél nyaki dystonia diagnosztizáltak, 4 hetes kiindulási értékelésnek kell alávetni, amelyet 12 hetes kezelési időszak követ. Az alanyokat 4 hetente a klinikán értékelik. Ezeken a látogatásokon szabványos értékeléseket végeznek. A hordható IMU-kból (inerciális mérési egységek) is gyűjtenek adatokat, és elemzik az akaratlan, ismétlődő mozgások és testhelyzetek javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • The Orthopedic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)
  • A cervicalis dystonia (azaz görcsös torticollis) klinikai diagnózisa a vizsgáló által legalább hat hónapig
  • Mérsékelt vagy súlyos fejremegés és/vagy disztóniás testtartás a vizsgáló megítélése szerint
  • Stabil botulinum toxin (Botox, Dysport, Xeomin vagy Myobloc) terápia adagolása legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt

Kizárási kritériumok

  • Tardív diszkinézia
  • Túlnyomóan anterocollis
  • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin), digoxin, erős CYP2D6 gátlók (pl. paroxetin, fluoxetin, kinidin), monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. izokarboxazid, fenelzin, szelegilin)
  • Myotomia vagy denervációs műtét az érintett izmokban (pl. perifériás denerváció és/vagy gerincvelő stimuláció)
  • Myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan jelentős neuromuszkuláris betegség diagnózisa, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Közepestől súlyosig terjedő májelégtelenség, Child-Hugh pontszám alapján ≥7
  • A passzív mozgástartomány jelentős korlátozása, amely kontraktúrákra vagy más szerkezeti rendellenességekre utal, pl. nyaki kontraktúrák vagy nyaki gerinc szindróma
  • Bármilyen körülmény, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Valbenazinnal vagy az INGREZZA bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.

  • Öngyilkos a szűrés során az alábbiak szerint:

    1. A C-SSRS szerint nem lehet aktívan öngyilkos az 1. látogatásnál (szűrés) vagy a 2. látogatásnál (alaphelyzet) (beleértve a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” választ is [jelenlegi vagy az elmúlt időszakban). 6 hónap]), és nem kísérelhetett meg öngyilkosságot az 1. látogatást (Szűrés) megelőző 1 évben; VAGY
    2. Az alany a nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingrezza
A résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer szájon át kapják az Ingrezza-t.
Drog: Ingrezza tabletta
A résztvevők 40 mg-os és 80 mg-os Ingrezza tablettát kapnak 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom/görcs előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 16 hét
A fájdalom/görcs előfordulási arányának változása a gyakoriság és az intenzitás alapján az alanyoknál a valbenazin alkalmazása előtt és alatt, a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) és a tehetetlenségi mérőegységgel (IMU) mérve. A TWSTRS egy összetett skála, amelyet a CD három aspektusának mérésére használnak: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom. A TWSTRS összpontszáma a 0 és 85 közötti tartományba esik, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Orthopedic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ingrezza tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel