Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ingrezza (Valbenazin) til behandling af cervikal dystoni

5. oktober 2023 opdateret af: The Orthopedic Foundation

Prospektiv, åbent klinisk undersøgelse af Ingrezza (Valbenazin) til behandling af cervikal dystoni

Undersøgelse af Ingrezza (Valbenazin) til behandling af cervikal dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et åbent, prospektivt studie. Patienter med diagnosen cervikal dystoni vil gennemgå 4 ugers baseline-evaluering efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil blive evalueret i klinikken hver 4. uge. Standardiserede vurderinger vil blive udført ved disse besøg. Data vil også blive indsamlet fra bærbare IMU'er (inertiale måleenheder) og analyseret for forbedringer i ufrivillige, gentagne bevægelser og stillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 85 år (inklusive)
  • En klinisk diagnose af cervikal dystoni (dvs. spasmodisk torticollis) af investigator i mindst seks måneder
  • Moderat til svær hovedrysten og/eller dystonisk kropsholdning som vurderet af investigator
  • Stabil Botulinum Toxin (Botox, Dysport, Xeomin eller Myobloc) behandlingsdosis i mindst 3 måneder før baseline besøg

Eksklusionskriterier

  • Tardiv dyskinesi
  • Fremherskende anterocollis
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (dvs. itraconazol, ketoconazol, clarithromycin), digoxin, stærke CYP2D6-hæmmere (dvs. paroxetin, fluoxetin, quinidin), monoaminoxidasehæmmere (dvs. isocarboxazid, phenelzin, selegilin)
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f.eks. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering)
  • Diagnose af Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre forsøget
  • Moderat til svær leverimpartment bestemt af en Child-Hugh-score ≥7
  • Markant begrænsning af passivt bevægelsesområde, der tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter, f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal rygsøjlesyndrom
  • Enhver tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Anamnese med overfølsomhed over for valbenazin eller andre komponenter i INGREZZA.

  • Er selvmordstruet ved screening som defineret af nedenfor:

    1. I henhold til C-SSRS må han eller hun ikke være aktivt selvmordstruet ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (baseline) (inklusive svaret "ja" til C-SSRS spørgsmål 4 eller 5 [aktuelt eller i løbet af det sidste] 6 måneder]) og må ikke have forsøgt selvmord i 1 år forud for besøg 1 (screening); ELLER
    2. Forsøgspersonen er aktivt suicidal efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingrezza
Deltagerne vil modtage Ingrezza oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ingrezza pille
Deltagerne vil modtage Ingrezza 40 mg og 80 mg tabletter i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af smerte/spasmer
Tidsramme: 16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​smerte/spasmer målt ved frekvens og intensitet hos forsøgspersoner før og under brug af valbenazin målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) og Inertial måleenhed (IMU). TWSTRS er en sammensat skala, der bruges til at måle tre aspekter af CD: sværhedsgrad, handicap og smerte. TWSTRS totalscore falder inden for intervallet 0 til 85, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Orthopedic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Ingrezza pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner