Estudo Clínico de Ingrezza (Valbenazina) para o Tratamento da Distonia Cervical
5 de outubro de 2023 atualizado por: The Orthopedic Foundation
Estudo Clínico Prospectivo e Aberto de Ingrezza (Valbenazine) para o Tratamento da Distonia Cervical
Estudo de Ingrezza (Valbenazine) para o tratamento da distonia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo aberto.
Os pacientes com diagnóstico de distonia cervical passarão por 4 semanas de avaliação inicial, seguidas por um período de tratamento de 12 semanas.
Os indivíduos serão avaliados na clínica a cada 4 semanas.
Avaliações padronizadas serão realizadas nessas visitas.
Os dados também serão coletados de IMUs vestíveis (unidades de medida inercial) e analisados para melhorias em posturas e movimentos involuntários e repetitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 85 anos de idade (inclusive)
- Um diagnóstico clínico de distonia cervical (ou seja, torcicolo espasmódico) pelo investigador por pelo menos seis meses
- Tremor moderado a grave da cabeça e/ou postura distônica, conforme julgado pelo investigador
- Dosagem estável de terapia com toxina botulínica (Botox, Dysport, Xeomin ou Myobloc) por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial
Critério de exclusão
- Discinesia tardia
- Anterocolo predominante
- O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (ou seja, itraconazol, cetoconazol, claritromicina), digoxina, fortes inibidores de CYP2D6 (i.e. paroxetina, fluoxetina, quinidina), inibidores da monoamina oxidase (i.e. isocarboxazida, fenelzina, selegilina)
- Miotomia ou cirurgia de desnervação nos músculos afetados (por exemplo, denervação periférica e/ou estimulação da medula espinhal)
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo
- Transmissão hepática moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação de Child-Hugh ≥7
- Limitação marcada na amplitude passiva de movimento que sugere contraturas ou outra anormalidade estrutural, por exemplo, contraturas cervicais ou síndrome da coluna cervical
- Quaisquer condições que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo
- Participação em outro estudo de intervenção durante a participação neste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável
- História de hipersensibilidade à valbenazina ou a qualquer componente de INGREZZA.
É suicida na triagem conforme definido abaixo:
- De acordo com o C-SSRS, ele ou ela não deve ser ativamente suicida na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de base) (incluindo uma resposta de "sim" às perguntas 4 ou 5 do C-SSRS [atual ou nas últimas 6 meses]) e não deve ter tentado suicídio no 1 ano anterior à Visita 1 (Triagem); OU
- O sujeito é ativamente suicida no julgamento do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingrezza
Os participantes receberão Ingrezza por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Os participantes receberão comprimidos de 40 mg e 80 mg de Ingrezza por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de dor/espasmo
Prazo: 16 semanas
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Alteração na taxa de incidência de dor/espasmo conforme medido pela frequência e intensidade em indivíduos antes e durante o uso de valbenazina conforme medido pela Escala de Avaliação de Tortícolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) e Unidade de Medição Inercial (IMU).
TWSTRS é uma escala composta usada para medir três aspectos da DC: gravidade, incapacidade e dor.
A pontuação total do TWSTRS cai na faixa de 0 a 85, onde uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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