Klinisk studie av Ingrezza (Valbenazin) for behandling av cervikal dystoni
5. oktober 2023 oppdatert av: The Orthopedic Foundation
Prospektiv, åpen klinisk studie av Ingrezza (Valbenazin) for behandling av cervikal dystoni
Studie av Ingrezza (Valbenazin) for behandling av cervikal dystoni.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen, prospektiv studie.
Pasienter med diagnosen cervikal dystoni vil gjennomgå 4 ukers baseline-evaluering, etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode.
Forsøkspersonene vil bli evaluert i klinikken hver 4. uke.
Standardiserte vurderinger vil bli utført ved disse besøkene.
Data vil også bli samlet inn fra bærbare IMUer (treghetsmålingsenheter) og analysert for forbedringer i ufrivillige, repeterende bevegelser og stillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 85 år (inkludert)
- En klinisk diagnose av cervikal dystoni (dvs. spasmodisk torticollis) av etterforsker i minst seks måneder
- Moderat til alvorlig hodeskjelving og/eller dystonisk kroppsholdning som bedømt av etterforskeren
- Stabil botulinumtoksin (Botox, Dysport, Xeomin eller Myobloc) terapidosering i minst 3 måneder før baseline besøk
Eksklusjonskriterier
- Tardiv dyskinesi
- Overveiende anterocollis
- Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (dvs. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin), digoksin, sterke CYP2D6-hemmere (dvs. paroksetin, fluoksetin, kinidin), monoaminoksidasehemmere (dvs. isokarboksazid, fenelzin, selegilin)
- Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte musklene (f.eks. perifer denervering og/eller ryggmargsstimulering)
- Diagnose av Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre forsøket
- Moderat til alvorlig hepatisk impartment bestemt av en Child-Hugh-score ≥7
- Markert begrensning på passivt bevegelsesområde som tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter, f.eks. cervikale kontrakturer eller cervical spine syndrome
- Eventuelle forhold som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie under deltakelse i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Anamnese med overfølsomhet overfor valbenazin eller noen komponenter i INGREZZA.
Er suicidal ved screening som definert av nedenfor:
- I henhold til C-SSRS må han eller hun ikke være aktivt suicidal ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje) (inkludert et "ja" svar på C-SSRS spørsmål 4 eller 5 [gjeldende eller i løpet av det siste 6 måneder]) og må ikke ha forsøkt selvmord i løpet av 1 år før besøk 1 (screening); ELLER
- Observanden er aktivt suicidal etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingrezza
Deltakerne vil motta Ingrezza muntlig en gang daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil motta Ingrezza 40 mg og 80 mg tabletter i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av smerte/spasmer
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i forekomst av smerte/spasmer målt ved frekvens og intensitet hos forsøkspersoner før og under bruk av valbenazin, målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) og treghetsmålingsenhet (IMU).
TWSTRS er en sammensatt skala som brukes til å måle tre aspekter ved CD: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte.
Total poengsum for TWSTRS faller innenfor området 0 til 85, der en høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Taylor, DO, PHD, principle investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .