Étude clinique d'Ingrezza (Valbenazine) pour le traitement de la dystonie cervicale

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans (inclus)
• Un diagnostic clinique de dystonie cervicale (c.-à-d. torticolis spasmodique) par l'investigateur depuis au moins six mois
• Tremblements de tête modérés à sévères et/ou posture dystonique selon le jugement de l'investigateur
• Dosage stable de la thérapie de toxine botulique (Botox, Dysport, Xeomin ou Myobloc) pendant au moins 3 mois avant la visite de référence

Critère d'exclusion

• Dyskinésie tardive
• Antérocollis prédominant
• L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (c.-à-d. itraconazole, kétoconazole, clarithromycine), digoxine, inhibiteurs puissants du CYP2D6 (c.-à-d. paroxétine, fluoxétine, quinidine), inhibiteurs de la monoamine oxydase (c.-à-d. isocarboxazide, phénelzine, sélégiline)
• Chirurgie de myotomie ou de dénervation dans les muscles affectés (p. ex., dénervation périphérique et/ou stimulation de la moelle épinière)
• Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie neuromusculaire importante susceptible d'interférer avec l'essai
• Affection hépatique modérée à sévère déterminée par un score de Child-Hugh ≥ 7
• Limitation marquée de l'amplitude des mouvements passifs suggérant des contractures ou d'autres anomalies structurelles, par exemple des contractures cervicales ou un syndrome de la colonne cervicale
• Toute condition susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
• Participation à une autre étude interventionnelle lors de la participation à cette étude
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
• Antécédents d'hypersensibilité à la valbénazine ou à l'un des composants d'INGREZZA.

• Est suicidaire au dépistage tel que défini ci-dessous :

  1. Selon le C-SSRS, il ou elle ne doit pas être activement suicidaire lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (référence) (y compris, une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 du C-SSRS [actuel ou au cours de la dernière 6 mois]) et ne doit pas avoir tenté de se suicider au cours de l'année précédant la visite 1 (dépistage) ; OU
  2. Le sujet est activement suicidaire selon le jugement de l'enquêteur