새로 진단된 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 치료를 위한 Venetoclax와 소아과 영감 요법

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• 18세에서 54세 사이의 나이
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2

• 세계보건기구 기준에 따라 조직학적으로 확인된 B세포 ALL

  • 참고: 림프구성 백혈병은 골수 침범이 있는 한 포함됩니다.
• 골수에서 >= 5% 모세포가 있는 새로 진단된 질병
• venetoclax를 시작하기 전에 백혈구 수가 25 x 10^9/L 미만입니다. 치료 전에 수산화요소 또는 스테로이드를 사용한 세포감소 또는 척수강내 화학요법의 단일 용량이 필요할 수 있습니다(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨).
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병 또는 기저 백혈병이 없는 경우 =< 3 X ULN)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)

  • 기저 백혈병과 관련이 없는 한

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)

  • 기저 백혈병과 관련이 없는 한
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분

• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 42일 이내에 심초음파 검사를 실시해야 합니다.

• 가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사. (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법(비호르몬)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 다음을 제외한 화학 요법을 사용한 백혈병 기반 요법:

  • 연구를 시작하기 전에 스테로이드 또는 하이드록시우레아 또는 경막내 화학 요법의 단일 용량을 사용한 세포 감소가 허용됩니다.
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 강하거나 중등도의 CYP3A4 유도제
• 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 피험자
• 생백신
• 필라델피아 염색체 양성(Ph+; t(9;22)), MLL 재배열, t(12;21) 및 t(1;19)
• T 세포 ALL
• New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애. 조절된 무증상 심방 세동이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 두개골 방사선이 필요한 실질 중추신경계(CNS) 침범
• 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 등록 후 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 참가자
• 등록 6개월 이내의 급성 심혈관 허혈 사건, 즉 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 통제되지 않은 활성 감염
• 기타 활동성 악성종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자