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Venetoclax e un regime di ispirazione pediatrica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi

3 agosto 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase 1 che combina Venetoclax con un regime di ispirazione pediatrica per adulti di nuova diagnosi affetti da leucemia linfoblastica acuta simile a Ph a cellule B

Questo studio di fase I testa la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di venetoclax in combinazione con un regime chemioterapico di ispirazione pediatrica noto come C10403 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi. Venetoclax può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. Il regime C10403 è composto dai farmaci chemioterapici citarabina, ciclofosfamide, daunorubicina, mercaptopurina, pegaspargasi, vincristina e metotrexato, che agiscono tutti in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi, o impedendo loro di diffondersi. Consiste anche di prednisone, che è un farmaco antinfiammatorio che abbassa la risposta immunitaria del corpo e viene utilizzato con altri farmaci nel trattamento di alcuni tipi di alcuni tipi di cancro. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se l'aggiunta di venetoclax al regime C10403 di ispirazione pediatrica può essere tollerata e aiutare a trattare i pazienti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di venetoclax con la struttura portante del regime C10403 durante l'induzione e il consolidamento in adulti di nuova diagnosi affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B.

II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose/programma di fase 2 raccomandati (RP2D) di venetoclax in combinazione con il regime C10403.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la risposta completa (CR) dopo l'induzione. II. Per stimare la CR composita (CR o CR con recupero ematologico incompleto [CRi] o CR con recupero ematologico parziale [CRh]) dopo l'induzione.

III. Per stimare la negatività della malattia residua minima (MRD) dopo l'induzione. IV. Per stimare la negatività di MRD dopo il consolidamento. V. Stimare la CR dopo l'induzione per la LLA tipo Philadelphia (Ph). VI. Per stimare CR/CRi/CRh dopo l'induzione per ALL Ph-like. VII. Per stimare la negatività di MRD dopo l'induzione per ALL Ph-like. VIII. Per stimare la negatività di MRD dopo il consolidamento per ALL Ph-like. IX. Per stimare la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) e la sopravvivenza globale (OS).

CONTORNO:

INDUZIONE: I pazienti ricevono venetoclax per via orale (PO) nei giorni 1-14. I pazienti ricevono anche citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, prednisone PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28, vincristina per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, pegaspargasi per via intramuscolare (IM) o EV il giorno 4 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (e anche nei giorni 15 e 22 per i pazienti con sistema nervoso centrale [SNC]3) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) dopo l'induzione procedono all'induzione estesa. I pazienti con CR, CRi o CRh dopo l'induzione procedono al consolidamento.

INDUZIONE PROLUNGATA: i pazienti ricevono venetoclax PO nei giorni 1-7, prednisone PO BID nei giorni 1-14, vincristina IV nei giorni 1 e 8, daunorubicina IV nel giorno 1 e pegaspargase IM o IV nel giorno 4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR, CRi o CRh dopo l'induzione estesa procedono al consolidamento.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono venetoclax PO nei giorni 1-14, ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 29, citarabina IV o per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO nei giorni 1 -14 e 29-42, vincristina EV nei giorni 15, 22, 43 e 50, pegaspargasi IM o EV nei giorni 15 e 43 e metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22 (omettere nei giorni 15 e 22 per CNS3 pazienti) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, quindi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ibrahim T. Aldoss
          • Numero di telefono: 626-218-0589
          • Email: ialdoss@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim T. Aldoss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età compresa tra 18 e 54 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2

  • LLA a cellule B confermata istologicamente secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

    • Nota: la leucemia linfoblastica è inclusa fintanto che vi è coinvolgimento del midollo osseo
  • Malattia di nuova diagnosi con >= 5% di blasti nel midollo
  • Conta dei globuli bianchi inferiore a 25 x 10^9/L prima dell'inizio di venetoclax. Potrebbe essere necessaria la citoriduzione con idrossiurea o steroidi o una singola dose di chemioterapia intratecale prima del trattamento (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert o una leucemia sottostante, = < 3 X ULN) (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • A meno che non sia correlato a una leucemia sottostante

  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • A meno che non sia correlato a una leucemia sottostante
  • Clearance della creatinina >= 60 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50%

    • Nota: l'ecocardiogramma deve essere eseguito entro 42 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urina negativo. (eseguito entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (non ormonale) o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne

Criteri di esclusione:

  • Terapia a base di leucemia con chemioterapia ad eccezione di:

    • È consentita la citoriduzione con steroidi o idrossiurea o una singola dose di chemioterapia intratecale prima di iniziare lo studio
  • Induttori forti o moderati del CYP3A4 entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Soggetti che hanno consumato pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (inclusa la marmellata contenente arance di Siviglia) o carambola nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Vaccini vivi
  • Cromosoma Philadelphia positivo (Ph+; t(9;22)), riarrangiamento MLL, t(12;21) e t(1;19)
  • Linfociti T TUTTI
  • Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association. Possono iscriversi i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) parenchimale che richiede radiazioni craniche
  • Partecipanti con aritmia clinicamente significativa o aritmie non stabili sulla gestione medica entro due settimane dall'arruolamento
  • Storia di evento ischemico cardiovascolare acuto, ovvero infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Infezione attiva incontrollata
  • Altri tumori maligni attivi
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (venetoclax, regime C10403)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Citarabina
Dato SC, IV o IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Metotrexato
Dato IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Pegaspargasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Sarà classificato secondo il National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, tempo di insorgenza, durata, frequenza, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (4 settimane)
Definite come qualsiasi tossicità che si verifica durante il ciclo 1, per CTCAE versione 5.0, e sono considerate almeno possibilmente correlate a venetoclax o alla combinazione di venetoclax e C10403. Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, tempo di insorgenza, durata, frequenza, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
Durante il ciclo 1 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) dopo l'induzione +/- induzione estesa
Lasso di tempo: Alla settimana 4 o 6
Verrà stimato e verrà stimato l'intervallo di confidenza binomiale (IC) di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 4 o 6
Risposta completa (CR) dopo il consolidamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Fino a 1 anno
Risposta completa composita (CR) (CR/CR con recupero ematologico incompleto [CRi]/CR con recupero ematologico parziale [CRh]) dopo l'induzione +/- induzione estesa
Lasso di tempo: Alla settimana 4 o 6
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 4 o 6
Negatività della malattia residua minima (MRD) dopo l'induzione +/- induzione estesa
Lasso di tempo: Al giorno 28
Definita come leucemia residua <0,01% mediante citometria a flusso. Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Al giorno 28
Negatività della malattia minima residua (MRD) dopo il consolidamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 12
Risposta completa (CR) dopo l'induzione +/- induzione estesa per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) simile a Philadelphia (Ph)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 o 6
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 4 o 6
Risposta completa (CR) dopo il consolidamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) simile a Philadelphia (Ph)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Fino a 1 anno
Risposta completa composita (CR) (CR/CR con recupero ematologico incompleto [CRi]/CR con recupero ematologico parziale [CRh]) dopo l'induzione +/- induzione estesa per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) simile a Philadelphia (Ph)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 o 6
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 4 o 6
Negatività della malattia minima residua (MRD) dopo l'induzione +/- induzione estesa per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) simile a Philadelphia (Ph)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 o 6
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 4 o 6
Negatività della malattia minima residua (MRD) dopo il consolidamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) simile a Philadelphia (Ph)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Verrà stimato e verrà stimato l'IC binomiale di Clopper Pearson al 95%.
Alla settimana 12
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo del prodotto-limite di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno stimati utilizzando il metodo del prodotto-limite di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim T Aldoss, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21134 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09185 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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