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자폐 스펙트럼 장애 아동의 가족을 위한 Fit Families 프로그램

2022년 1월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

Fit Families 프로그램: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동과 그 부모를 위한 기본적인 운동 기술 개입

연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 12주간의 기본 운동 능력(FMS)(예: 던지기, 잡기, 달리기) 중재가 신체 레크리에이션 활동에 대한 적극적인 참여와 다양한 기타 요인(아동 행동, 의사소통 및 적응 능력). 둘째, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 가족이 신체적 레크리에이션 활동에 적극적으로 참여하기 위한 패턴, 이점, 제약 및 전략을 확인하기 위해 부모 및 ASD 아동과의 대면 또는 전화 인터뷰를 통해(사전). 참가자는 1) 워크숍 그룹, 2) 가정 기반 그룹, 3) 대기자 명단에 있는 가정 기반 그룹의 세 가지 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹의 참가자는 활동 소책자(앱 형식)와 체육 관련 활동 항목(예: 공, 후프)을 받습니다.

조사관은 워크샵과 가정 기반 그룹 모두 대기자 명단 통제 그룹에 비해 사전에서 사후까지 모든 측정에서 개선될 것이라고 가정합니다. 조사관은 워크샵과 가정 기반 그룹의 차이가 크게 다른지 또는 모든 영역에서 이득 측면에서 공평한지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 세 그룹(예: 워크숍, 가정 기반 또는 통제 그룹)(사전 개입)-[부모 및 자녀] 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 사전 측정/인터뷰 데이터가 수집되면 그룹 배정이 이루어집니다. 각 가족은 초기 방문 후 1주일 이내에 어떤 그룹(예: 워크숍, 가정 기반 또는 통제 그룹) 가족이 배정되었는지 이메일 또는 전화를 통해 통보됩니다.

* 참고: COVID 상황 및 필요한 경우 대면 프로그램의 일부 구성 요소가 가상 학습으로 이동할 수 있습니다. 따라서 세 개의 그룹이 있는 대신 두 개의 그룹이 있습니다. 하나는 온라인 및 대기 목록에 있는 제어 그룹입니다. 이러한 변경 사항은 학부모에게 구두 및/또는 이메일을 통해 통보됩니다.

워크숍 그룹에 배정된 부모와 자녀는 12주 FMS 개입(세션당 3시간 이하)에 참여하도록 요청받으며 제공된 신체 활동(주당 최소 3시간)에 참여해야 합니다. 홈 그룹은 또한 제공되는 신체 활동(주당 최소 3시간)에 참여해야 합니다. 직접 워크숍에 참석하는 대신 이 참가자들은 줌을 통해 원격으로 워크숍에 참석할 수 있습니다. 워크숍 전날 가족들에게 줌 링크가 제공되어 행사에 참여할 수 있습니다. 대기자 명단 통제 그룹은 정상적인 활동을 계속할 것이며 신체 활동이 제공되지 않거나 신체 활동에 참여할 것으로 기대되지 않습니다. 첫 번째 워크숍 전에 가정 기반 및 워크숍 그룹의 학부모는 장비 및 활동 소책자를 수집하기 위해 매디슨 학군의 의학 건물 또는 학교에 와야 하는 날짜(가용 여부에 따라 다름)를 제공받게 됩니다. 앱을 통해). 또한 조사관은 워크숍 그룹의 부모에게 워크숍 및 워크숍 준비 방법에 대한 추가 정보가 포함된 연구 팀의 이메일을 받을 것이라고 알려줄 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹의 부모는 게시 및 후속 데이터 수집을 위한 임시 날짜와 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 임시 시간(대부분 2021년 가을~2022년 봄)을 통보받습니다.

워크숍 그룹 참가자에게는 1) 감각 통합, 2) 의사소통, 3) 신체 활동, 4) 스포츠(개입 중)-[부모와 자녀- 워크숍 그룹]. 이 워크샵은 직접 제공됩니다. 홈 그룹의 경우 이러한 워크샵은 Zoom을 통해 온라인으로 제공됩니다. 워크숍 외에도 이 그룹과 가정 기반 그룹은 정보(Fit Families 앱을 통한 활동 소책자) 및 체육(신체 활동) 관련 장비를 받게 됩니다. 이러한 활동은 아이들이 체육 수업 중에 하는 활동과 매우 유사합니다. 각 대면 워크샵은 두 개의 세션으로 나뉩니다. 첫 번째 세션에서 학부모는 세미나에 참석하고 워크샵 주제를 두 번째 세션에서 자녀와 함께 연습할 PA 경험에 통합하는 기술과 루틴을 배웁니다. 첫 번째 세션에서 아이들은 부모와 별도로 훈련된 직원이 이끄는 신체 활동에 참여합니다. 오전 중간 휴식 후, 부모와 자녀는 다시 만나 교직원의 지도 감독과 본보기를 따라 부모가 자녀와 함께 배운 활동을 연습합니다. 지원을 받는 이 두 번째 세션은 최근에 제시된 기술을 강화하고 각 어린이와 가족의 필요에 따라 교육을 개별화하는 수단으로 사용됩니다.

이 연구의 가족(두 그룹 모두)은 프로그램과 관련된 질문을 하거나 정보를 공유할 수 있는 비공개 Facebook 페이지의 일부가 됩니다. 또한 연구 직원은 교육 팁을 공유하고 가족이 Facebook 페이지를 사용하여 가질 수 있는 질문에 답변할 것입니다. Facebook을 이러한 가족을 위한 대안이자 쉬운 옵션으로 만듭니다. WebEx 또는 Zoom에서는 사용자가 자신의 컴퓨터나 장치에 애플리케이션을 다운로드해야 합니다. 프로그램의 온라인 부분은 사전 녹화되거나 각 가족에게 실시간으로 배포됩니다(헬프 데스크와의 대화에 따라 다름). 가족은 전화나 개인용 컴퓨터 또는 장치를 통해 인터넷 서비스에 액세스할 수 있어야 합니다. 참고: 연구에 참여하려면 온라인 지원서를 작성해야 하기 때문에 팀 지식을 연구하기 위해 이러한 가족은 이미 인터넷이나 모바일 기술에 액세스할 수 있습니다. 온라인 세션에는 부모가 자녀와 함께 배운 기술을 연습하는 연습 구성 요소가 포함되지 않습니다. 차례로 조사관은 가족에게 개인 Facebook 페이지에서 자녀가 기술을 연습하는 비디오를 공유하도록 요청할 것입니다. 부모는 이 비디오를 연구 팀에 개인적으로 보낼 수 있는 옵션이 제공되거나 원하는 경우 연구 참가자와 비디오를 공유할 수 있습니다(대면 상호 작용에서 수행할 작업과 유사). 각 가정은 워크숍 2일 전에 워크숍과 관련된 장비를 받게 됩니다. 연구팀은 픽업 시간과 장소를 각 가족과 조율할 것입니다. 온라인 워크샵 기간은 대면 상호 작용과 동일합니다(약 2시간 30분). 참가자의 요청에 따라 휴식이 제공됩니다.

* 참고: COVID 전염병 및 대면 접촉에 관한 대학 규정에 따라 연구팀은 현지 회사(예: UPS 등)를 활용하여 참가자에게 장비를 우편으로 보낼 수 있습니다.

가정 기반 그룹의 참가자는 4회의 반나절 워크숍(대면)에 참여하지 않지만 원격으로 동일한 정보(워크숍 콘텐츠)를 받고 활동 책자(앱을 통해) 및 물리적 워크숍 그룹으로 활동 장비(개입 중)-[부모 및 자녀-가정 그룹]. 이 두 그룹(워크샵 그룹 및 홈 기반 그룹)은 페이지에 등록된 참가자만 콘텐츠에 액세스할 수 있는 두 개의 개별 폐쇄된 Facebook 페이지의 일부가 됩니다. 이 페이스북 페이지의 목적은 학부모가 정보를 공유하거나 다른 학부모에게 그들이 받게 될 체육 활동 및 체육 관련 장비에 대해 질문할 수 있는 장소를 갖는 것입니다. 연구 팀은 Facebook 페이지에 액세스하여 페이지를 모니터링하고 필요할 때 피드백을 제공합니다.

워크샵 및 가정 기반 그룹의 참가자는 매주(프로그램 기간 동안) 전화 또는 이메일(부모의 선호도에 따라 다름)을 통해 연구팀 구성원이 연락하여 각 가족의 진행 상황을 후속 조치합니다. 제공된 정보에 대해 가질 수 있는 질문을 명확히 하기 위해. 또한 두 개입 그룹의 참가자는 활동을 계속 연습하도록 격려하는 동기 부여 문자 메시지를 매주 받게 됩니다.

참고: 연구 팀은 의학 건물 또는 매디슨 학군의 학교에서 워크숍(가용 여부에 따라 다름) 및/또는 데이터 수집 중에 참가자(부모 및 자녀)의 사진과 비디오를 촬영할 것입니다. 사진과 동영상은 교육용으로 사용됩니다.

세 번째 그룹(대기자 가정 기반 그룹)은 통제 그룹(개입 중)-[부모 및 자녀-통제 그룹] 역할을 합니다. 이 그룹은 개입 기간 동안 일반적인 일과와 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다. 사전 및 사후 테스트와 12주 기간 완료 후 3주 후에 후속 조치를 취해야 합니다. 후속 테스트 직후, 대기자 명단 가정 기반 그룹의 참가자는 가정 기반 프로그램(예: 동일한 개입 프로토콜 및 자료(체육 장비 및 수업 계획/워크북)을 받음)이 모든 절차에 따라 제공됩니다. 이전에 해당 그룹에 대해 설명했습니다.

이 연구의 초기 코호트는 NCT04612647에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

부모(가족당 한 명)와 4세에서 11세 사이의 자폐아동이 포함됩니다(쌍둥이로 모집).

포함 기준:

  • ASD는 아동의 주요 장애여야 합니다.
  • 어린이는 SCQ의 평생 및 현재 버전 모두에서 임상 컷오프 또는 15점 이상을 득점하면 ASD가 있는 것으로 간주됩니다. ASD의 진단적 중증도는 모집 요인이 아닙니다.
  • 어린이는 프로그램 활동에 참여할 수 있어야 합니다.
  • 아동은 걸을 수 있어야 하며 도움을 받아 구두 또는 그림 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  • 상당한 의사 소통이 필요한 아동은 여전히 ​​연구 대상으로 간주됩니다.
  • 성인 연령 제한 없음(자폐아동의 부모)
  • 부모는 걸을 수 있어야 하며 신체 활동에 제한이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 주요 장애가 있는 자녀의 부모 또는 ASD 자녀가 없는 부모는 제외됩니다.
  • 참가자는 공격적인 행동을 보일 수 없습니다.
  • 보행이 불가능한 아동 또는 심각한 행동 또는 감각 장애가 있는 참가자(아동)도 기존 행동 개입 계획 및 기존 학교 정보를 포함한 신청 정보에 따라 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 워크숍 그룹
워크숍 그룹 참가자에게는 1) 감각 통합, 2) 의사소통, 3) 신체 활동, 4) 스포츠(개입 중)-[부모와 자녀- 워크숍 그룹]. 이 워크샵은 직접 제공됩니다. 워크숍 외에도 이 그룹과 가정 기반 그룹은 정보(Fit Families 앱을 통한 활동 소책자) 및 체육(신체 활동) 관련 장비를 받게 됩니다.
4개의 세션, 1) 감각 통합, 2) 의사소통, 3) 신체 활동, 4) 스포츠(개입 중)를 다루는 세션당 3시간 이하
일주일에 최소 3시간 신체 활동에 참여할 것으로 예상되는 경우, 학부모 워크샵은 신체 활동에 참여할 수 있는 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 학부모 워크숍
실험적: 가정 기반 그룹
가정 기반 그룹의 참가자는 4회의 반나절 워크숍(대면)에 참여하지 않지만 원격으로 동일한 정보(워크숍 콘텐츠)를 받고 활동 책자(앱을 통해) 및 물리적 워크숍 그룹으로 활동 장비(개입 중)-[부모 및 자녀-가정 그룹].
4개의 세션, 1) 감각 통합, 2) 의사소통, 3) 신체 활동, 4) 스포츠(개입 중)를 다루는 세션당 3시간 이하
일주일에 최소 3시간 신체 활동에 참여할 것으로 예상되는 경우, 학부모 워크샵은 신체 활동에 참여할 수 있는 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 학부모 워크숍
다른: 대기자 명단에 있는 가정 기반 그룹
대기자 가정 기반 그룹은 통제 그룹(개입 중)-[부모 및 자녀-통제 그룹] 역할을 합니다. 이 그룹은 개입 기간 동안 일반적인 일과와 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다. 그들은 사전 및 사후 테스트와 12주 기간 완료 후 3주 후에 후속 조치에 참석해야 합니다. 후속 테스트 직후, 대기자 명단 가정 기반 그룹의 참가자는 가정 기반 프로그램(예: 동일한 개입 프로토콜 및 자료(체육 장비 및 수업 계획/워크북)을 받음)이 모든 절차에 따라 제공됩니다. 이전에 해당 그룹에 대해 설명했습니다.
일주일에 최소 3시간 신체 활동에 참여할 것으로 예상되는 경우, 학부모 워크샵은 신체 활동에 참여할 수 있는 리소스를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 학부모 워크숍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 커뮤니케이션 설문지(SCQ)의 변화
기간: 기준선(개입 전 약 2주), 개입 후(12주)
SCQ는 각 질문이 '예' 또는 '아니오'로 응답되는 40개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수의 가능한 총 범위는 0-39(언어적 아동) 또는 0-33(비언어적 아동)이며 점수가 높을수록 증상의 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(개입 전 약 2주), 개입 후(12주)
양육 스트레스 지수(PSI)의 변화 - 약식
기간: 기준선, 개입 후 3주(15주)
양육 스트레스 지수(PSI) - 약식은 부모-자식 관계에서 상대적인 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. 학부모는 먼저 설문지 상단에 있는 기본 인구 통계 정보가 포함된 PSI 약식 테스트 시트를 작성합니다. 대부분의 항목에 대해 부모는 SA(전적으로 동의함), A(동의함), NS(확실하지 않음), D(동의하지 않음), SD(전적으로 동의하지 않음)에 동그라미를 쳐야 합니다. 원시 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 15에서 80 사이에 속하는 백분위수 점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 개입 후 3주(15주)
TGMD-3으로 측정한 대근육 발달의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3주(15주)
대근육 발달 시험 - 제2판(TGMD-3)은 기본적인 운동 능력을 측정합니다. 점수의 가능한 총 범위는 47-158이며, 점수가 높을수록 대근육 발달이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 3주(15주)
반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 참가자의 질적 인식 변화.
기간: 기준선(개입 전 약 2주), 개입 후(12주), 후속 조치(24주)
어린이는 의사소통 전략(부모와 자녀 간의), 신체 레크리에이션 패턴, 인식된 이점 및 제약에 대한 그들의 인식을 탐구하기 위해 연구팀과 일대일 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
기준선(개입 전 약 2주), 개입 후(12주), 후속 조치(24주)
감각 프로파일의 변화(Dunn 1999)
기간: 기준선, 개입 후 3주(15주)
감각 프로파일(Dunn, 1999)은 다른 관찰, 병력 및 진단 테스트를 포함할 수 있는 아동의 기능에 대한 보다 광범위한 평가의 일부로 기능하도록 설계되었습니다. 부모/간병인은 항상, 자주, 가끔, 가끔, 절대의 리커트 척도를 사용하여 문제 행동의 빈도를 보고합니다. 감각 프로필은 감각 처리, 변조, 행동 및 정서적 반응의 세 가지 주요 섹션으로 그룹화된 125개 항목으로 구성됩니다.
기준선, 개입 후 3주(15주)
아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-III)의 변화(Reynolds & Kamphaus, 2015)
기간: 기준선, 개입 후 3주(15주)
아동의 사회적 행동, 문제 행동 및 정서성을 평가합니다. 이 보고서의 내러티브 및 척도 분류는 규범을 사용하여 얻은 T 점수를 기반으로 합니다. 임상적으로 유의미한 범위의 척도 점수는 높은 수준의 부적응을 나타냅니다. At-Risk 범위의 점수는 정식 치료가 필요할 정도로 심각하지 않은 중요한 문제를 식별하거나 신중한 모니터링이 필요한 문제가 발생할 가능성을 식별할 수 있습니다.
기준선, 개입 후 3주(15주)
적응행동평가시스템(ABAS-3)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3주(15주)
아이의 적응 행동 기술을 평가합니다. ABAS-3은 세 가지 광범위한 적응 영역인 개념적, 사회적 및 실제적 영역을 다룹니다. 이 영역 내에서 11개의 적응형 기술 영역을 평가합니다(각 양식은 연령대에 따라 9개 또는 10개의 기술 영역을 평가합니다). 항목은 기능을 수행하고, 환경 요구 사항을 충족하고, 자신을 돌보고, 효과적이고 독립적으로 타인과 상호 작용하는 데 필요한 실용적이고 일상적인 활동에 중점을 둡니다. 4점 응답 척도에서 평가자는 개인이 각 활동을 수행할 수 있는지 여부와 수행할 수 있는 경우 필요할 때 수행하는 빈도를 나타냅니다.
기준선, 개입 후 3주(15주)
신체 활동 설문지의 변화
기간: 기준선, 12주 동안 매주, 개입 후(15주)
학부모는 활동 유형과 해당 활동에 참여하는 시간을 묻는 Qualtrics 주간 설문조사를 작성해야 합니다. 이 설문조사에서 학부모는 해당 주 동안 사용하거나 사용하지 않은 FMS 전략에 대해 언급할 것입니다.
기준선, 12주 동안 매주, 개입 후(15주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1256 New Cohort
  • A176000 (기타 식별자: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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