Программа Fit Families для семей детей с расстройствами аутистического спектра
Программа Fit Families: Фундаментальное вмешательство в двигательные навыки у детей с расстройствами аутистического спектра и их родителей
Цель исследования двояка. Во-первых, определить влияние 12-недельного курса основных двигательных навыков (ФМС) (например, метания, ловли, бега) на активное участие в физической рекреационной деятельности, а также ряд других факторов (поведение ребенка, общение и адаптивные способности). Во-вторых, определить модели, преимущества, ограничения и стратегии активного участия в физической рекреационной деятельности среди семей детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) (до и после) посредством личных или телефонных интервью с родителями и детьми с РАС. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех протоколов: 1) группа семинаров, 2) домашняя группа и 3) домашняя группа из списка ожидания. Участники всех групп получат буклет с заданиями (в виде приложения) и предметы для занятий по физическому воспитанию (например, мяч, обруч).
Исследователи предполагают, что как в мастерской, так и в домашних группах улучшится по всем показателям от предварительного до последующего по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Исследователи хотят определить, различаются ли различия в мастерской и домашней группе значительно или равны с точки зрения достижений во всех областях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп (например, мастерская, домашняя группа или контрольная группа) (до вмешательства) — [Родители и дети]. Назначение группы будет происходить после того, как будут собраны данные предварительных измерений/интервью. Каждая семья будет уведомлена по электронной почте или по телефону, к какой группе она была отнесена (например, в мастерской, на дому или в контрольной группе) семьи в течение одной недели после первоначального посещения.
* Примечание. В зависимости от ситуации с COVID и при необходимости некоторые компоненты программы могут быть переведены с очного обучения на виртуальное. Таким образом, вместо трех групп будет две группы. Один онлайн и контрольная группа в списке ожидания. Родители будут уведомлены об этих изменениях устно и/или по электронной почте.
Родителям и детям, назначенным в группу семинара, будет предложено принять участие в 12-недельном вмешательстве FMS (не более трех часов за занятие), и ожидается, что они будут заниматься предоставленной физической активностью (не менее 3 часов в неделю). Также ожидается, что домашняя группа будет заниматься физической активностью (не менее 3 часов в неделю). Вместо того, чтобы посещать очные семинары, эти участники смогут посещать семинары удаленно в Zoom. Ссылка для масштабирования будет предоставлена семьям за день до семинара, чтобы они могли присоединиться к мероприятию. Контрольная группа из списка ожидания продолжит обычную деятельность, и ей не будут предоставляться физические нагрузки, и от нее не ожидается участия в каких-либо физических нагрузках. Перед первым семинаром родителям в домашней группе и группе семинара сообщат даты, когда они должны прийти в Медицинский научный корпус или в школы в школьном округе Мэдисона (в зависимости от наличия), чтобы забрать оборудование и буклеты для занятий ( через приложение). Кроме того, следователи сообщат родителям в группе семинара, что они получат электронное письмо от исследовательской группы с дополнительной информацией о семинаре и о том, как к нему подготовиться. Родители из контрольной группы списка ожидания будут уведомлены о предварительных датах публикации и последующего сбора данных, а также о ориентировочном времени, когда они смогут воспользоваться преимуществами программы (скорее всего, осень 2021 г. – весна 2022 г.).
Участникам группы семинаров будет предложено четыре однодневных семинара (по 3 часа каждый), посвященных темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Физическая активность и 4) Спорт (во время вмешательства) - [Родители и дети - Мастерская группы]. Эти семинары будут предложены лично. Для домашней группы эти семинары будут предлагаться онлайн через Zoom. В дополнение к семинарам эта группа и группа, работающая на дому, получат информацию (буклеты с упражнениями через приложение Fit Families) и оборудование, связанное с физическим воспитанием (физической активностью). Эти занятия очень похожи на занятия, которые дети будут выполнять на уроках физкультуры. Каждый очный семинар делится на две сессии. На первом занятии родители посещают семинар и изучают методы и процедуры, интегрируя тему семинара в опыт PA, который они будут практиковать со своими детьми на втором занятии. Во время первого занятия дети участвуют в физических упражнениях под руководством обученного персонала отдельно от родителей. После утреннего перерыва родители и дети воссоединяются, и родители практикуют занятия, которым они научились, со своими детьми под наблюдением и моделированием со стороны персонала. Это второе занятие с поддержкой служит средством закрепления недавно полученных навыков и индивидуализации обучения в соответствии с потребностями каждого ребенка и семьи.
Семьи в этом исследовании (обе группы) будут частью частной страницы Facebook, на которой они могут задавать вопросы или делиться информацией, связанной с программой. Кроме того, исследовательский персонал будет делиться советами по обучению и отвечать на вопросы семей, которые могут возникнуть на странице в Facebook. Сделать Facebook альтернативным и простым вариантом для этих семей. WebEx или Zoom требуют, чтобы пользователи загружали приложение на свои компьютеры или устройства. Онлайн-части программы будут либо предварительно записаны, либо переданы каждой семье в прямом эфире (в зависимости от разговоров со службой поддержки). Семьи должны будут иметь доступ к интернет-услугам через свои телефоны, персональные компьютеры или устройства. Примечание. Для изучения групповых знаний эти семьи уже имеют доступ к Интернету или мобильным технологиям, поскольку для участия в исследовании им необходимо заполнить онлайн-заявку. Онлайн-сессия не будет включать практический компонент, в ходе которого родители отрабатывают полученные навыки со своими детьми. В свою очередь, следователи попросят семьи поделиться видео на их личной странице в Facebook со своими детьми, отрабатывающими навыки. Родителям будет предоставлена возможность отправить эти видео исследовательской группе в частном порядке или, если они предпочитают, они могут поделиться своими видео с участниками исследования (аналогично тому, что они будут делать при личном общении). Каждая семья получит оборудование, связанное с семинаром, за 2 дня до семинара. Исследовательская группа согласует время и место сбора с каждой семьей. Продолжительность онлайн-семинара эквивалентна очному общению (примерно 2 с половиной часа). Перерывы предоставляются по желанию участников.
* Примечание: в зависимости от пандемии COVID и правил университета в отношении личного контакта исследовательская группа может отправить оборудование участнику по почте, используя местную компанию (например, UPS и т. д.).
Участники домашней группы не будут участвовать в четырех полудневных семинарах (лицом к лицу), но они получат ту же информацию удаленно (содержание семинара) и будут иметь доступ к буклетам мероприятий (через приложение) и физическим оборудование деятельности как группа мастерской (во время вмешательства)-[Родители и дети-домашняя группа]. Эти две группы (семинар-группа и домашняя группа) будут частью двух отдельных закрытых страниц Facebook, доступ к контенту которых будут иметь только участники, зарегистрированные на странице. Цель этой страницы Facebook — создать место, где родители могут делиться информацией или задавать вопросы другим родителям о физической активности и оборудовании, связанном с физическим воспитанием, которое они получат. Исследовательская группа будет иметь доступ к странице Facebook для мониторинга страницы и предоставления отзывов, когда это необходимо.
С участниками семинара и домашней группы члены исследовательской группы будут связываться еженедельно (в течение всей программы) по телефону или по электронной почте (в зависимости от предпочтений родителей), чтобы следить за прогрессом каждой семьи. и разъяснить вопросы, которые у них могут возникнуть в отношении предоставленной информации. Кроме того, участники обеих групп вмешательства будут еженедельно получать мотивационные текстовые сообщения, побуждающие их продолжать занятия.
Примечание. Исследовательская группа будет снимать фотографии и видео участников (родителей и детей) во время семинаров в Здании медицинских наук или в школах школьного округа Мэдисона (в зависимости от наличия) и/или во время сбора данных. Фотографии и видео будут использованы в образовательных целях.
Третья группа (домашняя группа листа ожидания) будет служить контрольной группой (во время вмешательства) - [Родители и дети - контрольная группа]. Эта группа будет проинструктирована продолжать свой обычный распорядок и деятельность на время вмешательства. Им будет предложено посетить до и после теста, а также последующее наблюдение через три недели после завершения 12-недельного периода. Сразу же после контрольного теста участникам из списка ожидания на дому будет предложена программа на дому (например, получение того же протокола вмешательства и материалов (оборудование для физического воспитания и планы уроков/рабочая тетрадь) с соблюдением всех процедур, что и описанные для этой группы ранее.
Первоначальная когорта этого исследования была зарегистрирована под номером NCT04612647.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Родители (по одному на семью) и дети с РАС в возрасте от 4 до 11 лет будут включены (набраны как диада).
Критерии включения:
- РАС должно быть основной инвалидностью ребенка
- Дети будут считаться страдающими РАС, если они наберут больше клинического порога или 15 баллов как по текущим, так и пожизненным версиям опросника SCQ. Диагностическая тяжесть РАС не будет фактором при наборе.
- Дети должны иметь возможность участвовать в мероприятиях программы.
- Дети должны уметь передвигаться и следовать словесным или графическим указаниям с поддержкой.
- Дети со значительными коммуникативными потребностями по-прежнему будут рассматриваться для участия в исследовании.
- Без возрастных ограничений для взрослых (родители детей с РАС)
- Родители должны быть амбулаторными и не иметь никаких ограничений в физической активности.
Критерий исключения:
- Родители детей с другими первичными нарушениями или родители, у которых нет детей с РАС, будут исключены.
- Участники не могут проявлять агрессивное поведение
- Дети, которые не передвигаются, или участники (дети) со значительными поведенческими или сенсорными нарушениями также будут исключены на основании информации о заявлении, включая существующие планы вмешательства в поведение и существующую школьную информацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа семинаров
Участникам группы семинаров будет предложено четыре однодневных семинара (по 3 часа каждый), посвященных темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Физическая активность и 4) Спорт (во время вмешательства) - [Родители и дети - Мастерская группы].
Эти семинары будут предложены лично.
В дополнение к семинарам эта группа и группа, работающая на дому, получат информацию (буклеты с упражнениями через приложение Fit Families) и оборудование, связанное с физическим воспитанием (физической активностью).
|
4 занятия, не более 3 часов каждое занятие, охватывающее 1) Сенсорную интеграцию, 2) Общение, 3) Физическую активность и 4) Спорт (во время вмешательства)
ожидается, что они будут заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю, мастерские для родителей предоставляют им ресурсы для занятий физической активностью
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Домашняя группа
Участники домашней группы не будут участвовать в четырех полудневных семинарах (лицом к лицу), но они получат ту же информацию удаленно (содержание семинара) и будут иметь доступ к буклетам мероприятий (через приложение) и физическим оборудование деятельности как группа мастерской (во время вмешательства)-[Родители и дети-домашняя группа].
|
4 занятия, не более 3 часов каждое занятие, охватывающее 1) Сенсорную интеграцию, 2) Общение, 3) Физическую активность и 4) Спорт (во время вмешательства)
ожидается, что они будут заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю, мастерские для родителей предоставляют им ресурсы для занятий физической активностью
Другие имена:
|
|
Другой: домашняя группа в листе ожидания
Домашняя группа листа ожидания будет служить контрольной группой (во время вмешательства) — [Родители и дети — контрольная группа].
Эта группа будет проинструктирована продолжать свой обычный распорядок и деятельность на время вмешательства.
Им будет предложено посетить до и после тестирования, а также последующее наблюдение через три недели после завершения 12-недельного периода.
Сразу же после контрольного теста участникам из списка ожидания на дому будет предложена программа на дому (например, получение того же протокола вмешательства и материалов (оборудование для физического воспитания и планы уроков/рабочая тетрадь) с соблюдением всех процедур, что и описанные для этой группы ранее.
|
ожидается, что они будут заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю, мастерские для родителей предоставляют им ресурсы для занятий физической активностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения в социальной коммуникации (SCQ)
Временное ограничение: исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель)
|
SCQ — это опрос из 40 пунктов, на каждый из которых можно ответить «да» или «нет».
Общий возможный диапазон баллов составляет 0–39 (вербальные дети) или 0–33 (невербальные дети), причем более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов.
|
исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение индекса родительского стресса (PSI) – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Индекс родительского стресса (PSI) — краткая форма используется для измерения относительного стресса в отношениях между родителями и детьми.
Родители сначала заполняют тестовый лист PSI Short Form, включая основную демографическую информацию в верхней части анкеты.
По большинству вопросов родители должны ответить, обведя кружком SA (полностью согласен), A (согласен), NS (не уверен), D (не согласен), SD (полностью не согласен).
Более высокие исходные баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Типичными считаются процентильные баллы от 15 до 80.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменение развития крупной моторики по данным ТГМД-3
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Тест на развитие крупной моторики – второе издание (TGMD-3) – это оценка основных двигательных навыков.
Общий возможный диапазон баллов составляет 47-158, где более высокие баллы указывают на улучшение крупной моторики.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменение качественного восприятия участников, измеренное с помощью полуструктурированного интервью.
Временное ограничение: исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Дети будут участвовать в полуструктурированных интервью один на один с исследовательской группой, чтобы изучить их восприятие стратегий общения (между родителем и ребенком), моделей физического отдыха, предполагаемых преимуществ и ограничений.
|
исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Изменение сенсорного профиля (Данн, 1999 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Сенсорный профиль (Dunn, 1999) предназначен для использования в качестве части более широкой оценки функционирования ребенка, которая может включать другие наблюдения, анамнез и диагностические тесты.
Родитель/опекун сообщает о частоте рассматриваемого поведения, используя шкалу Лайкерта «всегда», «часто», «иногда», «иногда» и «никогда».
Сенсорный профиль состоит из 125 пунктов, сгруппированных в три основных раздела: сенсорная обработка, модуляция и поведенческие и эмоциональные реакции.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменения в системе оценки поведения детей (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Оценивать социальное поведение, проблемное поведение и эмоциональность ребенка.
Описательная часть и классификации по шкале в этом отчете основаны на Т-баллах, полученных с использованием норм.
Показатели шкалы в клинически значимом диапазоне указывают на высокий уровень дезадаптации.
Баллы в диапазоне риска могут указывать на серьезную проблему, которая может быть недостаточно серьезной, чтобы требовать формального лечения, или могут указывать на возможность развития проблемы, требующей тщательного наблюдения.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменение в системе оценки адаптивного поведения (ABAS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
Оценить навыки адаптивного поведения ребенка.
ABAS-3 охватывает три широкие адаптивные области: концептуальную, социальную и практическую.
В этих доменах он оценивает 11 областей адаптивных навыков (каждая форма оценивает 9 или 10 областей навыков в зависимости от возрастного диапазона).
Предметы сосредоточены на практических, повседневных действиях, необходимых для функционирования, удовлетворения требований окружающей среды, заботы о себе и эффективного и независимого взаимодействия с другими.
По четырехбалльной шкале ответов оценщики указывают, может ли человек выполнять каждое действие, и если да, то как часто он это делает, когда это необходимо.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель)
|
|
Изменения в анкете физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 12 недель, после вмешательства (15 недель)
|
Родителей попросят заполнить еженедельный опрос Qualtrics, чтобы узнать о типе деятельности и времени, которое они тратят на участие в этой деятельности.
В этом опросе родители будут комментировать стратегии FMS, которые они использовали или не использовали в течение недели (недель).
|
Исходный уровень, еженедельно в течение 12 недель, после вмешательства (15 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1256 New Cohort
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .