Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit Families-program for familier med barn med autismespekterforstyrrelse

26. januar 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fit Families-programmet: Intervensjon av grunnleggende motoriske ferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelser og deres foreldre

Hensikten med studien er todelt. For det første å identifisere effekten av en 12-ukers grunnleggende motoriske ferdigheter (FMS) (f.eks. kasting, fangst, løping) intervensjon på aktiv deltakelse i fysiske rekreasjonsaktiviteter så vel som en rekke andre faktorer (barnsatferd, kommunikasjon og adaptive ferdigheter). For det andre å identifisere mønstre, fordeler, begrensninger og strategier for aktiv deltakelse i fysiske rekreasjonsaktiviteter blant familier til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) (pre-post) gjennom personlig eller via telefonintervjuer med foreldre og barn med ASD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre protokoller: 1) Workshop-gruppe, 2) Hjemmebasert gruppe og 3) Ventelistet hjemmebasert gruppe. Deltakere i alle grupper vil motta et aktivitetshefte (i form av en app) og kroppsøvingsrelaterte aktivitetsartikler (f.eks. ball, bøyle).

Etterforskerne antar at både workshop- og hjemmebaserte grupper vil forbedre seg i alle tiltak fra før til post sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Etterforskerne ønsker å finne ut om forskjellene i verksted- og hjemmebaserte grupper er vesentlig forskjellige eller er likeverdige når det gjelder gevinster på alle områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (f.eks. verksted, hjemmebasert eller kontrollgruppe) (pre-intervensjon) - [Foreldre og barn]. Gruppetildeling vil skje når forhåndsmålinger/intervjudata er samlet inn. Hver familie vil bli varslet via e-post eller telefon hvilken gruppe de har blitt tildelt (f.eks. verksted, hjemmebaserte eller kontrollgruppe) familier innen én uke etter det første besøket.

* Merk: Avhengig av COVID-situasjonen og om nødvendig, kan enkelte komponenter i programmet fra personlig flyttes til virtuell læring. I stedet for å ha tre grupper, blir det altså to grupper. En online og en kontrollgruppe på venteliste. Foreldre vil bli varslet om disse endringene muntlig og/eller via e-post.

Foreldre og barn som er tildelt workshopgruppen vil bli bedt om å delta i en 12 ukers FMS-intervensjon (ikke mer enn tre timer per økt) og forventes å delta i de fysiske aktivitetene som tilbys (minst 3 timer per uke). Hjemmegruppen forventes også å delta i de fysiske aktivitetene som tilbys (minst 3 timer per uke). I stedet for å delta på den personlige workshopen, vil disse deltakerne kunne delta på workshopene eksternt på zoom. En zoomlenke vil bli gitt til familiene dagen før workshopen slik at de kan bli med på arrangementet. Ventelistekontrollgruppen vil fortsette de vanlige aktivitetene og vil ikke bli utstyrt med fysiske aktiviteter eller forventes å delta i noen fysiske aktiviteter. Før den første workshopen, vil foreldre i hjemmebasen og verkstedgruppen få datoene de bør komme til Medical Science Building eller skolene i Madison School District (avhengig av tilgjengelighet) for å hente utstyret og aktivitetsheftene ( via APP). Undersøkerne vil også indikere overfor foreldrene i workshopgruppen at de vil motta en e-post fra studieteamet med tilleggsinformasjon om workshopen og hvordan de kan forberede seg til den. Foreldre i kontrollgruppen for venteliste vil bli varslet om de foreløpige datoene for post- og oppfølgingsdatainnsamlingen, og et foreløpig tidspunkt de vil kunne dra nytte av programmet (mest sannsynlig høsten 2021- våren 2022).

Deltakere i workshopgruppen vil bli tilbudt fire en-dagers workshops (3 timer hver) som dekker temaene 1) Sensorisk integrering, 2) Kommunikasjon, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport (under intervensjon)-[Foreldre og barn- Verkstedgruppe]. Disse workshopene vil bli tilbudt personlig. For hjemmegruppen vil disse workshopene bli tilbudt online via Zoom. I tillegg til workshopene vil denne gruppen og den hjemmebaserte gruppen motta informasjon (aktivitetshefter via Fit Families-appen) og utstyr knyttet til kroppsøving (fysisk aktivitet). Disse aktivitetene ligner veldig på aktiviteter barn vil gjøre under kroppsøvingstimene. Hver ansikt-til-ansikt workshop er delt inn i to økter. I den første økten deltar foreldre på et seminar og lærer teknikker og rutiner som integrerer workshop-emnet i PA-opplevelser som de vil øve på med barna sine i den andre økten. I løpet av den første økten deltar barna i fysiske aktiviteter ledet av opplært personale, atskilt fra foreldrene. Etter en pause midt på formiddagen blir foreldrene og barna gjenforent og foreldrene praktiserer aktivitetene de lærte sammen med barna sine, under veiledet tilsyn og modellering fra personalet. Denne andre økten med støtte tjener som et middel til å styrke nylig presenterte ferdigheter og individualisere undervisningen til behovene til hvert barn og familie.

Familier i denne studien (begge gruppene) vil være en del av en privat Facebook-side der de kan stille spørsmål eller dele informasjon knyttet til programmet. I tillegg vil studieansatte dele undervisningstips og svare på spørsmål familier kan ha ved å bruke Facebook-siden. Gjør Facebook som et alternativ og enkelt alternativ for disse familiene. WebEx eller Zoom krever at brukere laster ned en applikasjon til sine datamaskiner eller enheter. De elektroniske delene av programmet vil enten være forhåndsinnspilt eller distribuert direkte til hver familie (avhengig av samtaler med Help Desk). Familier må ha tilgang til internetttjenester enten gjennom telefonene eller personlige datamaskiner eller enheter. Merk: For å studere teamkunnskap har disse familiene allerede tilgang til internett eller mobilteknologi fordi de må fylle ut en nettbasert søknad for å kunne delta i studien. Nettøkten vil ikke inkludere øvelseskomponenten der foreldre øver ferdighetene som er lært sammen med barna sine. På sin side vil etterforskerne be familier om å dele en video på den private Facebook-siden av dem med barna deres som øver på ferdighetene. Foreldre vil få muligheten til å sende disse videoene privat til studieteamet, eller hvis de foretrekker det, kan de dele videoene sine med deltakerne i studien (i likhet med hva de skal gjøre i ansikt-til-ansikt-interaksjonene). Hver familie vil motta utstyret knyttet til verkstedet 2 dager før verkstedet. Studieteamet vil koordinere hentetid og sted med hver familie. Varigheten av nettverkstedet tilsvarer ansikt-til-ansikt-interaksjoner (ca. 2 og en halv time). Pauser vil bli gitt etter ønske fra deltakerne.

* Merk: Avhengig av COVID-pandemien og universitetsbestemmelsene når det gjelder personlig kontakt, kan studieteamet sende utstyret til deltakeren ved å bruke et lokalt selskap (f.eks. UPS osv.).

Deltakere i den hjemmebaserte gruppen vil ikke delta på de fire halvdagsverkstedene (ansikt til ansikt), men de vil motta den samme informasjonen eksternt (verkstedinnhold) og vil ha tilgang til aktivitetsheftene (via appen) og fysisk aktivitetsutstyr som verkstedgruppen (under intervensjon)-[Foreldre og Barn-Hjemgruppe]. Disse to gruppene (verkstedgruppe og hjemmebasert gruppe) vil være en del av to separate lukkede Facebook-sider der kun deltakere som er registrert på siden vil ha tilgang til innholdet. Formålet med denne Facebook-siden er å ha et sted der foreldre kan dele informasjon eller stille spørsmål til andre foreldre om de fysiske aktivitetene og det kroppsøvingsrelaterte utstyret de vil motta. Studieteamet vil ha tilgang til Facebook-siden for å overvåke siden og gi tilbakemelding ved behov.

Deltakere i workshopen og hjemmebasert gruppe vil bli kontaktet av medlemmer av forskerteamet på en ukentlig basis (i løpet av programmets varighet) på telefon eller via e-post (avhengig av foreldrenes preferanser) for å følge opp fremdriften til hver familie og for å avklare spørsmål de måtte ha angående informasjonen som gis. I tillegg vil deltakerne i begge intervensjonsgruppene motta ukentlige motiverende tekstmeldinger som oppmuntrer dem til å fortsette å praktisere aktivitetene.

Merk: Studieteamet vil ta bilder og videoer av deltakere (foreldre og barn) under workshops i Medical Science Building eller skoler i Madison School District (avhengig av tilgjengelighet) og/eller under datainnsamling. Bildene og videoene vil bli brukt til pedagogiske formål.

Den tredje gruppen (venteliste hjemmebasert gruppe) vil fungere som kontrollgruppe (under intervensjon)-[Foreldre og barn-kontrollgruppe]. Denne gruppen vil bli instruert til å fortsette sine typiske rutiner og aktiviteter under intervensjonens varighet. De vil bli bedt om å delta på pre- og posttesten, samt en oppfølging tre uker etter at 12-ukersperioden er fullført. Umiddelbart etter oppfølgingstesten vil deltakere i den hjemmebaserte gruppen på venteliste bli tilbudt det hjemmebaserte programmet (f.eks. motta samme intervensjonsprotokoll og materiell (kroppsøvingsutstyr og leksjonsplaner/arbeidsbok) etter alle prosedyrer som beskrevet for den gruppen tidligere.

Den første kohorten av denne studien ble registrert til NCT04612647.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Foreldre (én per familie) og barn med ASD i alderen 4 til 11 vil bli inkludert (rekrutteres som en dyade).

Inklusjonskriterier:

  • ASD må være den primære funksjonshemmingen til barnet
  • Barn vil bli ansett for å ha ASD hvis de skårer over den kliniske grensen eller 15 på både levetids- og gjeldende versjoner av SCQ. Diagnostisk alvorlighetsgrad av ASD vil ikke være en faktor ved rekruttering.
  • Barn skal kunne delta i programaktivitetene.
  • Barn må være ambulerende og i stand til å følge verbale eller bildemessige anvisninger med støtte
  • Barn med betydelige kommunikasjonsbehov vil fortsatt bli vurdert for studiet
  • Ingen aldersbegrensning for voksne (foreldre til barn med ASD)
  • Foreldre bør være ambulerende og ikke ha noen restriksjoner på fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til barn med andre primære funksjonshemninger, eller foreldre som ikke har barn med ASD vil bli ekskludert.
  • Deltakerne kan ikke vise aggressiv oppførsel
  • Barn som ikke er ambulerende, eller deltakere (barn) med betydelige atferds- eller sensoriske svekkelser vil også bli ekskludert basert på søknadsinformasjon, inkludert eksisterende adferdsintervensjonsplaner og eksisterende skoleinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verkstedgruppe
Deltakere i workshopgruppen vil bli tilbudt fire en-dagers workshops (3 timer hver) som dekker temaene 1) Sensorisk integrering, 2) Kommunikasjon, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport (under intervensjon)-[Foreldre og barn- Verkstedgruppe]. Disse workshopene vil bli tilbudt personlig. I tillegg til workshopene vil denne gruppen og den hjemmebaserte gruppen motta informasjon (aktivitetshefter via Fit Families-appen) og utstyr knyttet til kroppsøving (fysisk aktivitet).
4 økter, ikke mer enn 3 timer per økt som dekker 1) sensorisk integrering, 2) kommunikasjon, 3) fysisk aktivitet og 4) og sport (under intervensjon)
forventes å delta i fysisk aktivitet minst 3 timer per uke, foreldreverksteder gir dem ressurser til å engasjere seg i fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Foreldreverksteder
Eksperimentell: Hjemmebasert gruppe
Deltakere i den hjemmebaserte gruppen vil ikke delta på de fire halvdagsverkstedene (ansikt til ansikt), men de vil motta den samme informasjonen eksternt (verkstedinnhold) og vil ha tilgang til aktivitetsheftene (via appen) og fysisk aktivitetsutstyr som verkstedgruppen (under intervensjon)-[Foreldre og Barn-Hjemgruppe].
4 økter, ikke mer enn 3 timer per økt som dekker 1) sensorisk integrering, 2) kommunikasjon, 3) fysisk aktivitet og 4) og sport (under intervensjon)
forventes å delta i fysisk aktivitet minst 3 timer per uke, foreldreverksteder gir dem ressurser til å engasjere seg i fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Foreldreverksteder
Annen: ventelistet hjemmebasert gruppe
Venteliste hjemmebasert gruppe vil fungere som kontrollgruppe (under intervensjon)-[Foreldre og barn-kontrollgruppe]. Denne gruppen vil bli instruert til å fortsette sine typiske rutiner og aktiviteter under intervensjonens varighet. De vil bli bedt om å delta på pre- og posttesten, samt en oppfølging tre uker etter at 12-ukersperioden er fullført. Umiddelbart etter oppfølgingstesten vil deltakere i den hjemmebaserte gruppen på venteliste bli tilbudt det hjemmebaserte programmet (f.eks. motta samme intervensjonsprotokoll og materiell (kroppsøvingsutstyr og leksjonsplaner/arbeidsbok) etter alle prosedyrer som beskrevet for den gruppen tidligere.
forventes å delta i fysisk aktivitet minst 3 timer per uke, foreldreverksteder gir dem ressurser til å engasjere seg i fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Foreldreverksteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker)
SCQ er en undersøkelse med 40 elementer der hvert spørsmål er et "ja" eller "nei"-svar. Det totale mulige spekteret av skårer er 0-39 (verbale barn) eller 0-33 (ikke-verbale barn) med høyere skåre som indikerer større hyppighet av symptomer.
baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker)
Change in Parenting Stress Index (PSI) - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Foreldrestressindeksen (PSI) - kortformen brukes til å måle det relative stresset i forholdet mellom foreldre og barn. Foreldre fyller ut PSI Short Form testarket, inkludert grunnleggende demografisk informasjon øverst i spørreskjemaet først. For de fleste elementer bør foreldrene svare ved å sirkle rundt SA (helt enig), A (enig), NS (ikke sikker), D (uenig), SD (helt uenig). Høyere råscore indikerer høyere nivåer av stress. Persentilskårer som faller mellom 15 og 80 regnes som typiske.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Endring i bruttomotorisk utvikling målt ved TGMD-3
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Testen av grovmotorisk utvikling - andre utgave (TGMD-3) er et mål på grunnleggende motoriske ferdigheter. Det totale mulige spekteret av skårer er 47-158, der høyere skårer indikerer forbedret grovmotorisk utvikling.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Endring i kvalitative oppfatninger av deltakerne målt via semistrukturert intervju.
Tidsramme: baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
Barn vil delta i en-til-en semistrukturerte intervjuer med forskerteamet for å utforske deres oppfatning av kommunikasjonsstrategier (mellom foreldre og barn), mønstre for fysisk rekreasjon, opplevde fordeler og begrensninger.
baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring i sensorisk profil (Dunn 1999)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Sensory Profile (Dunn, 1999) er designet for å fungere som en del av en bredere vurdering av et barns funksjon, som kan inkludere andre observasjoner, historie og diagnostiske tester. Forelderen/omsorgspersonen rapporterer hyppigheten av den aktuelle atferden ved å bruke en Likert-skala på alltid, ofte, av og til, noen ganger og aldri. Den sensoriske profilen består av 125 elementer gruppert i tre hovedseksjoner: sensorisk prosessering, modulering og atferdsmessige og emosjonelle responser.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Endring i atferdsvurderingssystemet for barn (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Å evaluere sosial atferd, problematferd og emosjonalitet hos barnet. Narrativet og skalaklassifiseringene i denne rapporten er basert på T-skårer oppnådd ved bruk av normer. Skalaskårer i Clinically Significant-området antyder et høyt nivå av feiljustering. Poeng i risikoområdet kan identifisere et betydelig problem som kanskje ikke er alvorlig nok til å kreve formell behandling eller kan identifisere potensialet for å utvikle et problem som trenger nøye overvåking.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Endring i Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Å evaluere adaptive atferdsferdigheter hos barnet. ABAS-3 dekker tre brede adaptive domener: konseptuelle, sosiale og praktiske. Innenfor disse domenene vurderer den 11 adaptive ferdighetsområder (hver form vurderer 9 eller 10 ferdighetsområder basert på aldersgruppe). Elementer fokuserer på praktiske, dagligdagse aktiviteter som kreves for å fungere, møte miljøkrav, ta vare på seg selv og samhandle med andre effektivt og uavhengig. På en firepunkts svarskala angir vurderere om individet kan utføre hver aktivitet, og i så fall hvor ofte de utfører det ved behov.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker)
Endring i spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom de 12 ukene, etter intervensjon (15 uker)
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en ukentlig Qualtrics-undersøkelse for å spørre om type aktiviteter og tid de bruker på å delta i disse aktivitetene. I denne undersøkelsen vil foreldre kommentere FMS-strategiene de brukte eller ikke brukte i løpet av uken(e).
Baseline, ukentlig gjennom de 12 ukene, etter intervensjon (15 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1256 New Cohort
  • A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere