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适合自闭症谱系障碍儿童家庭的家庭项目

2022年1月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

适合家庭计划:自闭症谱系障碍儿童及其父母的基本运动技能干预

这项研究的目的是双重的。 首先,确定为期 12 周的基本运动技能 (FMS)(例如,投掷、接球、跑步)干预对积极参与体育娱乐活动以及各种其他因素(儿童行为、交流和适应能力)。 其次,通过面对面或电话采访患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童或父母,确定自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童家庭积极参与体育娱乐活动的模式、益处、制约因素和策略。 参与者将被随机分配到以下三个协议之一:1) 研讨会组,2) 家庭组,以及 3) 等待名单上的家庭组。 所有小组的参与者都将收到一本活动手册(以应用程序的形式)和与体育相关的活动项目(例如球、箍)。

研究人员假设,与候补名单对照组相比,车间组和家庭组从前到后的所有措施都会有所改善。 调查人员想要确定车间组和家庭组的差异是否显着不同,或者在所有领域的收益方面是否公平。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配到三个组中的一个(例如,工作坊组、家庭组或对照组)(干预前)- [父母和儿童]。 一旦收集到预测量/访谈数据,就会进行小组分配。 在初次访问后的一周内,每个家庭将通过电子邮件或电话收到分配给他们的家庭组(例如,车间组、家庭组或对照组)的通知。

* 注意:根据 COVID 情况,如有必要,课程的某些部分可能会从面对面学习转移到虚拟学习。 因此,不是三个组,而是两个组。 一个在线和一个等待名单的控制组。 将口头和/或通过电子邮件将这些更改通知家长。

分配到研讨会组的父母和孩子将被要求参加为期 12 周的 FMS 干预(每次会议不超过三个小时),并且预计将参加所提供的体育活动(每周至少 3 小时)。 家庭小组也应参与所提供的体育活动(每周至少 3 小时)。 这些参与者无需参加面对面的研讨会,而是可以通过 zoom 远程参加研讨会。 将在研讨会前一天向家庭提供缩放链接,以便他们参加活动。 候补名单控制组将继续正常活动,不会提供体育活动或预计参加任何体育活动。 在第一次研讨会之前,家庭和研讨会小组的家长将被告知他们应该到麦迪逊学区的医学科学大楼或学校(视情况而定)领取设备和活动手册的日期(通过 APP)。 此外,研究人员将向研讨会小组的家长表明,他们将收到来自研究团队的电子邮件,其中包含有关研讨会以及如何准备研讨会的更多信息。 等待列表对照组中的家长将被告知发布和后续数据收集的暂定日期,以及他们能够从该计划中受益的暂定时间(很可能是 2021 年秋季至 2022 年春季)。

研讨会组的参与者将参加四个为期一天的研讨会(每次 3 小时),涵盖以下主题:1)感觉统合,2)沟通,3)身体活动,以及 4)运动(干预期间)-[父母和孩子-车间组]。 这些研讨会将亲自提供。 对于家庭组,这些研讨会将通过 Zoom 在线提供。 除了研讨会之外,该小组和家庭小组还将收到信息(通过 Fit Families 应用程序提供的活动手册)和体育(体育活动)相关设备。 这些活动与孩子们在体育课上所做的活动非常相似。 每个面对面的研讨会分为两个会议。 在第一节课中,家长参加研讨会并学习将研讨会主题融入 PA 体验中的技巧和惯例,他们将在第二节课中与孩子一起练习。 在第一节课中,孩子们参加由训练有素的工作人员带领的体育活动,与父母分开。 上午休息后,父母和孩子团聚,父母在工作人员的指导监督和示范下练习他们与孩子一起学习的活动。 在支持下进行的第二堂课是加强最近展示的技能和根据每个孩子和家庭的需要进行个性化教学的一种方式。

本研究中的家庭(两组)将成为私人 Facebook 页面的一部分,他们可以在其中提出问题或分享与该计划相关的信息。 此外,研究人员将分享教学技巧并回答家庭可能使用 Facebook 页面提出的问题。 让 Facebook 成为这些家庭的替代选择。 WebEx 或 Zoom 要求用户将应用程序下载到他们的计算机或设备中。 该计划的在线部分将预先录制或现场分发给每个家庭(取决于与服务台的对话)。 家庭将需要通过手机或个人电脑或设备访问互联网服务。 注意:要研究团队知识,这些家庭已经可以访问互联网或移动技术,因为要参与研究,他们需要完成在线申请。 在线课程将不包括家长练习与孩子一起学习的技能的练习部分。 反过来,调查人员将要求家庭在他们的私人 Facebook 页面上分享一段视频,让他们的孩子练习这些技能。 家长可以选择将这些视频私下发送给研究团队,或者如果他们愿意,他们可以与研究参与者分享他们的视频(类似于他们在面对面互动中所做的)。 每个家庭将在工作坊开始前2天收到与工作坊相关的设备。 研究小组将与每个家庭协调接机时间和地点。 在线工作坊的时长相当于面对面的互动(约2个半小时)。 将根据与会者的要求提供休息时间。

* 注意:根据 COVID 大流行和大学在面对面接触方面的规定,研究团队可能会使用当地公司(例如 UPS 等)将设备邮寄给参与者。

家庭组的参与者将不会参加四个为期半天的研讨会(面对面),但他们将远程接收相同的信息(研讨会内容)并且可以访问活动手册(通过应用程序)和物理活动器材为工作坊组(干预期间)-【亲子-家园组】。 这两个小组(研讨会小组和家庭小组)将成为两个单独的封闭 Facebook 页面的一部分,只有在该页面注册的参与者才能访问其中的内容。 这个 Facebook 页面的目的是让家长可以分享信息或向其他家长询问有关体育活动和他们将收到的体育相关设备的问题。 研究团队将有权访问 Facebook 页面以监控该页面并在需要时提供反馈。

研究小组成员将每周(在项目期间)通过电话或电子邮件(取决于家长的偏好)与研讨会和家庭小组的参与者联系,以跟进每个家庭的进展并澄清他们对所提供信息可能存在的问题。 此外,两个干预组的参与者每周都会收到激励短信,鼓励他们继续开展活动。

注意:研究团队将在麦迪逊学区的医学科学大楼或学校(视情况而定)举办的研讨会期间和/或在数据收集期间为参与者(父母和孩子)拍照和录像。 照片和视频将用于教育目的。

第三组(waiting list home-based group)将作为对照组(干预期间)-[Parents and Children-Control Group]。 该组将被指示在干预期间继续他们的典型例程和活动。 他们将被要求参加前测和后测,以及 12 周结束后三周的跟进。 在后续测试之后,等待名单上的家庭小组的参与者将立即获得家庭计划(例如,接受相同的干预方案和材料(体育设备和课程计划/工作簿)之前针对该组进行了描述。

本研究的初始队列注册号为 NCT04612647。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

将包括父母(每个家庭一位)和 4 至 11 岁患有 ASD 的儿童(以二人组的形式招募)。

纳入标准:

  • ASD 必须是孩子的主要残疾
  • 如果儿童在 SCQ 的终生版本和当前版本中得分均高于临床临界值或 15 分,则他们将被视为患有 ASD。 ASD 的诊断严重程度不会成为招聘的一个因素。
  • 儿童必须能够参与计划活动。
  • 儿童必须能够走动并且能够在支持下遵循口头或图片指示
  • 有重大沟通需求的儿童仍将被考虑参加该研究
  • 成人(自闭症儿童的父母)没有年龄限制
  • 父母应该能走动,对身体活动没有任何限制

排除标准:

  • 有其他主要残疾的孩子的父母,或没有 ASD 孩子的父母将被排除在外。
  • 参与者不能表现出攻击性行为
  • 非卧床的儿童,或有明显行为或感官障碍的参与者(儿童)也将根据申请信息排除,包括现有的行为干预计划和现有的学校信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:车间组
研讨会组的参与者将参加四个为期一天的研讨会(每次 3 小时),涵盖以下主题:1)感觉统合,2)沟通,3)身体活动,以及 4)运动(干预期间)-[父母和孩子-车间组]。 这些研讨会将亲自提供。 除了研讨会之外,该小组和家庭小组还将收到信息(通过 Fit Families 应用程序提供的活动手册)和体育(体育活动)相关设备。
4 节课,每节课不超过 3 小时,涵盖 1) 感觉统合、2) 交流、3) 身体活动和 4) 运动(干预期间)
预计每周至少进行 3 小时的体育活动,家长研讨会为他们提供参加体育活动的资源
其他名称:
  • 家长工作坊
实验性的:居家小组
家庭组的参与者将不会参加四个为期半天的研讨会(面对面),但他们将远程接收相同的信息(研讨会内容)并且可以访问活动手册(通过应用程序)和物理活动器材为工作坊组(干预期间)-【亲子-家园组】。
4 节课,每节课不超过 3 小时,涵盖 1) 感觉统合、2) 交流、3) 身体活动和 4) 运动(干预期间)
预计每周至少进行 3 小时的体育活动,家长研讨会为他们提供参加体育活动的资源
其他名称:
  • 家长工作坊
其他:候补家庭小组
候补家庭小组将作为对照组(干预期间)-[父母和儿童-对照组]。 该组将被指示在干预期间继续他们的典型例程和活动。 他们将被要求参加前测和后测,并在 12 周结束后的三周内进行跟进。 在后续测试之后,等待名单上的家庭小组的参与者将立即获得家庭计划(例如,接受相同的干预方案和材料(体育设备和课程计划/工作簿)之前针对该组进行了描述。
预计每周至少进行 3 小时的体育活动,家长研讨会为他们提供参加体育活动的资源
其他名称:
  • 家长工作坊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社交沟通问卷 (SCQ) 的变化
大体时间:基线(干预前约 2 周)、干预后(12 周)
SCQ 是一项包含 40 个项目的调查,其中每个问题都是“是”或“否”的答案。 分数的总可能范围是 0-39(语言儿童)或 0-33(非语言儿童),分数越高表示症状出现的频率越高。
基线(干预前约 2 周)、干预后(12 周)
育儿压力指数 (PSI) 的变化 - 简表
大体时间:基线,干预后 3 周(15 周)
育儿压力指数 (PSI) - 简称,用于衡量亲子关系中的相对压力。 家长首先完成 PSI 简短测试表,其中包括问卷顶部的基本人口统计信息。 对于大多数项目,家长应圈选 SA(非常同意)、A(同意)、NS(不确定)、D(不同意)、SD(非常不同意)。 较高的原始分数表示较高的压力水平。 介于 15 和 80 之间的百分位分数被认为是典型的。
基线,干预后 3 周(15 周)
TGMD-3 测量的粗大运动发育变化
大体时间:基线,干预后 3 周(15 周)
粗大运动发育测试 - 第二版 (TGMD-3) 是基本运动技能的衡量标准。 可能的总分数范围是 47-158,其中较高的分数表示粗大运动发育得到改善。
基线,干预后 3 周(15 周)
通过半结构化访谈衡量的参与者定性观念的变化。
大体时间:基线(干预前约 2 周)、干预后(12 周)、随访(24 周)
孩子们将与研究团队进行一对一的半结构化访谈,以探索他们对沟通策略(父母与孩子之间)、体育娱乐模式、感知利益和限制的看法。
基线(干预前约 2 周)、干预后(12 周)、随访(24 周)
感官特征的变化(Dunn 1999)
大体时间:基线,干预后 3 周(15 周)
Sensory Profile (Dunn, 1999) 旨在作为更广泛的儿童功能评估的一部分,其中可能包括其他观察、病史和诊断测试。 父母/看护人使用李克特量表报告有关行为的频率,即总是、频繁、偶尔、有时和从不。 感官概况由 125 个项目组成,分为三个主要部分:感官处理、调制以及行为和情绪反应。
基线,干预后 3 周(15 周)
儿童行为评估系统的变化 (BASC-III)(Reynolds & Kamphaus,2015 年)
大体时间:基线,干预后 3 周(15 周)
评估儿童的社会行为、问题行为和情绪。 本报告中的叙述和量表分类基于使用常模获得的 T 分数。 临床显着范围内的量表分数表明高度适应不良。 处于风险范围内的分数可能会识别出严重到不需要正式治疗的严重问题,或者可能会识别出需要仔细监测的潜在问题。
基线,干预后 3 周(15 周)
适应性行为评估系统的变化 (ABAS-3)
大体时间:基线,干预后 3 周(15 周)
评估孩子的适应性行为技能。 ABAS-3 涵盖三个广泛的自适应领域:概念、社会和实践。 在这些领域内,它评估了 11 个适应性技能领域(每个表格根据年龄范围评估 9 或 10 个技能领域)。 项目侧重于有效和独立地发挥作用、满足环境需求、照顾自己以及与他人互动所需的实际日常活动。 在四点反应量表上,评分者指出个人是否可以执行每项活动,如果可以,他们在需要时执行的频率。
基线,干预后 3 周(15 周)
身体活动量表的变化
大体时间:基线,在整个 12 周内每周一次,干预后(15 周)
家长将被要求完成每周一次的 Qualtrics 调查,询问他们参加这些活动所花费的活动类型和时间。 在此调查中,家长将评论他们在一周内使用或未使用的 FMS 策略。
基线,在整个 12 周内每周一次,干预后(15 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis A Columna, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月6日

初级完成 (实际的)

2022年1月8日

研究完成 (实际的)

2022年1月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月26日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-1256 New Cohort
  • A176000 (其他标识符:UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (其他标识符:UW Madison)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

为期 12 周的 FMS 干预的临床试验

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