- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159102
Fit Families Program för familjer med barn med autismspektrumstörning
Fit Families Program: Intervention av grundläggande motorik hos barn med autismspektrumstörningar och deras föräldrar
Syftet med studien är tvådelat. För det första, att identifiera effekten av en 12-veckors grundläggande motorik (FMS) (t.ex. kasta, fånga, springa) intervention på aktivt deltagande i fysiska rekreationsaktiviteter såväl som en mängd andra faktorer (barns beteenden, kommunikation och adaptiva färdigheter). För det andra, att identifiera mönster, fördelar, begränsningar och strategier för aktivt deltagande i fysiska rekreationsaktiviteter bland familjer till barn med autismspektrumtillstånd (ASD) (före efter) genom personliga eller via telefonintervjuer med föräldrar och barn med ASD. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre protokoll: 1) Workshopgrupp, 2) Hemmabaserad grupp och 3) Väntelistad hembaserad grupp. Deltagare i alla grupper kommer att få ett aktivitetshäfte (i form av en app) och idrottsrelaterade aktivitetsartiklar (t.ex. boll, båge).
Utredarna antar att både workshopen och hembaserade grupper kommer att förbättras i alla åtgärder från före till post jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Utredarna vill avgöra om skillnaderna i verkstads- och hembaserade grupper skiljer sig väsentligt eller är rättvisa när det gäller vinster på alla områden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper (t.ex. workshop, hemmabaserad eller kontrollgrupp) (förintervention) - [Föräldrar och barn]. Grupptilldelning kommer att ske när förmätningar/intervjudata har samlats in. Varje familj kommer att meddelas via e-post eller telefon vilken grupp de har tilldelats (t.ex. workshop, hembaserad eller kontrollgrupp) familjer inom en vecka efter det första besöket.
* Obs: Beroende på covid-situationen och vid behov kan vissa komponenter i programmet från personligen flyttas till virtuellt lärande. I stället för att ha tre grupper blir det alltså två grupper. En online och en väntelistad kontrollgrupp. Föräldrar kommer att meddelas om dessa ändringar muntligen och/eller via e-post.
Föräldrar och barn som tilldelats workshopgruppen kommer att uppmanas att delta i en 12-veckors FMS-intervention (högst tre timmar per session) och förväntas delta i de fysiska aktiviteter som tillhandahålls (minst 3 timmar per vecka). Hemgruppen förväntas också delta i de fysiska aktiviteter som tillhandahålls (minst 3 timmar per vecka). Istället för att delta i den personliga workshopen kommer dessa deltagare att kunna delta i workshops på distans på zoom. En zoomlänk kommer att ges till familjerna dagen innan workshopen så att de kan delta i evenemanget. Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta de normala aktiviteterna och skulle inte förses med fysiska aktiviteter eller förväntas delta i några fysiska aktiviteter. Före den första workshopen kommer föräldrar i den hembaserade och workshopgruppen att få de datum de ska komma till Medical Science Building eller skolor i Madison School District (beroende på tillgänglighet) för att hämta utrustning och aktivitetshäften ( via APP). Utredarna kommer också att meddela föräldrar i workshopgruppen att de kommer att få ett e-postmeddelande från studieteamet med ytterligare information om workshopen och hur man förbereder sig för den. Föräldrar i väntelistans kontrollgrupp kommer att meddelas om preliminära datum för post- och uppföljningsdatainsamlingen, och en preliminär tidpunkt då de kommer att kunna dra nytta av programmet (mest troligt hösten 2021 - våren 2022).
Deltagarna i workshopgruppen kommer att erbjudas fyra endagsworkshops (3 timmar vardera) som täcker ämnen som 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) fysisk aktivitet och 4) sport (under intervention)-[Föräldrar och barn- Verkstadsgrupp]. Dessa workshops kommer att erbjudas personligen. För hemgruppen kommer dessa workshops att erbjudas online via Zoom. Utöver workshops kommer denna grupp och den hembaserade gruppen att få information (aktivitetshäften via appen Fit Families) och utrustning relaterad till fysisk träning (fysisk aktivitet). Dessa aktiviteter är mycket lika aktiviteter som barn kommer att göra under sina idrottsklasser. Varje ansikte mot ansikte workshop är uppdelad i två sessioner. Under den första sessionen deltar föräldrar i ett seminarium och lär sig tekniker och rutiner som integrerar workshopämnet i PA-upplevelser som de kommer att träna med sina barn i den andra sessionen. Under det första passet deltar barn i fysiska aktiviteter som leds av utbildad personal, separat från sina föräldrar. Efter en paus mitt på morgonen återförenas föräldrarna och barnen och föräldrarna tränar på aktiviteterna de lärt sig tillsammans med sina barn, under guidad övervakning och modellering av personalen. Denna andra session med stöd fungerar som ett sätt att stärka nyligen presenterade färdigheter och individualisera undervisningen efter varje barns och familjs behov.
Familjer i denna studie (båda grupperna) kommer att vara en del av en privat Facebook-sida där de kan ställa frågor eller dela information relaterad till programmet. Dessutom kommer studiepersonal att dela undervisningstips och svara på frågor som familjer kan ha med hjälp av Facebook-sidan. Att göra Facebook till ett alternativt och enkelt alternativ för dessa familjer. WebEx eller Zoom kräver att användare laddar ner en applikation till sina datorer eller enheter. Onlinedelarna av programmet kommer att antingen förinspelas eller distribueras live till varje familj (beroende på konversationer med Help Desk). Familjer kommer att behöva ha tillgång till internettjänster antingen via sina telefoner eller personliga datorer eller enheter. Obs: För att studera teamkunskap har dessa familjer redan tillgång till internet eller mobilteknik eftersom de måste fylla i en onlineansökan för att kunna delta i studien. Onlinesessionen kommer inte att inkludera övningskomponenten där föräldrar tränar de färdigheter som de lärt sig tillsammans med sina barn. I sin tur kommer utredarna att be familjer att dela en video på den privata Facebook-sidan av dem med sina barn som övar färdigheterna. Föräldrar kommer att ges möjlighet att skicka dessa videor privat till studieteamet eller om de föredrar de kan dela sina videor med deltagarna i studien (liknande vad de kommer att göra i öga mot öga-interaktioner). Varje familj kommer att få den utrustning som är relaterad till workshopen 2 dagar före workshopen. Studieteamet kommer att samordna hämtningstid och plats med varje familj. Längden på onlineworkshoppen motsvarar interaktioner ansikte mot ansikte (cirka 2 och en halv timme). Pauser kommer att tillhandahållas enligt önskemål från deltagarna.
* Obs: beroende på covid-pandemin och universitetsbestämmelser när det gäller personlig kontakt, kan studieteamet posta utrustningen till deltagaren med hjälp av ett lokalt företag (t.ex. UPS, etc.).
Deltagare i den hembaserade gruppen kommer inte att delta i de fyra halvdagsverkstäderna (ansikte mot ansikte), men de kommer att få samma information på distans (workshopinnehåll) och kommer att ha tillgång till aktivitetshäftena (via appen) och fysiska aktivitetsutrustning som verkstadsgruppen (under insatsen)-[Föräldrar och barn-hemgruppen]. Dessa två grupper (workshopgrupp och hembaserad grupp) kommer att ingå i två separata stängda Facebook-sidor där endast deltagare som är inskrivna på sidan har tillgång till innehållet. Syftet med denna Facebook-sida är att ha en plats där föräldrar kan dela information eller ställa frågor till andra föräldrar om de fysiska aktiviteterna och den idrottsrelaterade utrustningen de kommer att få. Studieteamet kommer att ha tillgång till Facebook-sidan för att övervaka sidan och ge feedback vid behov.
Deltagarna i workshopen och den hembaserade gruppen kommer att kontaktas av medlemmar i forskargruppen varje vecka (under programmets längd) via telefon eller e-post (beroende på föräldrarnas preferenser) för att följa upp varje familjs framsteg och för att klargöra frågor de kan ha angående den information som tillhandahålls. Dessutom kommer deltagarna i båda interventionsgrupperna att få motiverande textmeddelanden varje vecka som uppmuntrar dem att fortsätta utöva aktiviteterna.
Obs: Studieteamet kommer att ta fotografier och videor av deltagare (föräldrar och barn) under workshops i Medical Science Building eller skolor i Madison School District (beroende på tillgänglighet) och/eller under datainsamling. Bilderna och filmerna kommer att användas i utbildningssyfte.
Den tredje gruppen (väntelista hem-baserad grupp) kommer att fungera som kontrollgrupp (under intervention)-[Föräldrar och barn-kontrollgrupp]. Denna grupp kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner och aktiviteter under hela insatsen. De kommer att bli ombedda att delta i för- och eftertestet, samt en uppföljning tre veckor efter avslutad 12-veckorsperiod. Omedelbart efter uppföljningstestet kommer deltagare i den hembaserade väntegruppen att erbjudas det hembaserade programmet (t.ex. att få samma interventionsprotokoll och material (fysisk utbildningsutrustning och lektionsplaner/arbetsbok) enligt alla procedurer som beskrivits för den gruppen tidigare.
Den första kohorten av denna studie registrerades till NCT04612647.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Föräldrar (en per familj) och barn med ASD i åldrarna 4 till 11 kommer att inkluderas (rekryteras som dyad).
Inklusionskriterier:
- ASD måste vara barnets primära funktionsnedsättning
- Barn kommer att anses ha ASD om de får en poäng över det kliniska gränsvärdet eller 15 på både livstidsversionen och den nuvarande versionen av SCQ. Diagnostisk svårighetsgrad av ASD kommer inte att vara en faktor vid rekrytering.
- Barn ska kunna delta i programverksamheten.
- Barn måste vara ambulerande och kunna följa verbala eller bildmässiga anvisningar med stöd
- Barn med betydande kommunikationsbehov kommer fortfarande att övervägas för studien
- Ingen åldersbegränsning för vuxna (föräldrar till barn med ASD)
- Föräldrar bör vara ambulerande och inte ha några begränsningar för att utföra fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till barn med andra primära funktionsnedsättningar eller föräldrar som inte har barn med ASD kommer att uteslutas.
- Deltagarna kan inte uppvisa aggressivt beteende
- Barn som inte är ambulerande, eller deltagare (barn) med betydande beteende- eller sensoriska funktionsnedsättningar kommer också att uteslutas baserat på applikationsinformation, inklusive befintliga beteendeinterventionsplaner och befintlig skolinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Workshop grupp
Deltagarna i workshopgruppen kommer att erbjudas fyra endagsworkshops (3 timmar vardera) som täcker ämnen som 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) fysisk aktivitet och 4) sport (under intervention)-[Föräldrar och barn- Verkstadsgrupp].
Dessa workshops kommer att erbjudas personligen.
Utöver workshops kommer denna grupp och den hembaserade gruppen att få information (aktivitetshäften via appen Fit Families) och utrustning relaterad till fysisk träning (fysisk aktivitet).
|
4 sessioner, högst 3 timmar per session som omfattar 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) fysisk aktivitet och 4) och sport (under intervention)
förväntas delta i fysisk aktivitet minst 3 timmar per vecka, föräldraverkstäder ger dem resurser för att engagera sig i fysisk aktivitet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemmabaserad grupp
Deltagare i den hembaserade gruppen kommer inte att delta i de fyra halvdagsverkstäderna (ansikte mot ansikte), men de kommer att få samma information på distans (workshopinnehåll) och kommer att ha tillgång till aktivitetshäftena (via appen) och fysiska aktivitetsutrustning som verkstadsgruppen (under insatsen)-[Föräldrar och barn-hemgruppen].
|
4 sessioner, högst 3 timmar per session som omfattar 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) fysisk aktivitet och 4) och sport (under intervention)
förväntas delta i fysisk aktivitet minst 3 timmar per vecka, föräldraverkstäder ger dem resurser för att engagera sig i fysisk aktivitet
Andra namn:
|
|
Övrig: väntelista hembaserad grupp
Väntelista hembaserad grupp kommer att fungera som kontrollgrupp (under intervention)-[Föräldrar och barn-kontrollgrupp].
Denna grupp kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner och aktiviteter under hela insatsen.
De kommer att bli ombedda att delta i för- och eftertestet, samt en uppföljning tre veckor efter avslutad 12-veckorsperiod.
Omedelbart efter uppföljningstestet kommer deltagare i den hembaserade väntegruppen att erbjudas det hembaserade programmet (t.ex. att få samma interventionsprotokoll och material (fysisk utbildningsutrustning och lektionsplaner/arbetsbok) enligt alla procedurer som beskrivits för den gruppen tidigare.
|
förväntas delta i fysisk aktivitet minst 3 timmar per vecka, föräldraverkstäder ger dem resurser för att engagera sig i fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsram: baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor)
|
SCQ är en undersökning med 40 punkter där varje fråga är ett "ja" eller "nej" svar.
Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-39 (verbala barn) eller 0-33 (icke-verbala barn) med högre poäng som tyder på en högre frekvens av symtom.
|
baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor)
|
|
Change in Parenting Stress Index (PSI) - Kort form
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
Parenting Stress Index (PSI)-kortformen används för att mäta den relativa stressen i relationen mellan föräldrar och barn.
Föräldrar fyller i PSI Short Form testblad med grundläggande demografisk information överst i frågeformuläret först.
För de flesta artiklar bör föräldrar svara genom att ringa in SA (instämmer starkt), A (håller med), NS (inte säker), D (håller inte med), SD (håller inte med).
Högre råpoäng indikerar högre nivåer av stress.
Percentilpoäng som ligger mellan 15 och 80 anses vara typiska.
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
|
Förändring i bruttomotorisk utveckling mätt med TGMD-3
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
Testet av grovmotorisk utveckling - andra upplagan (TGMD-3) är ett mått på grundläggande motorik.
Det totala möjliga antalet poäng är 47-158, där högre poäng tyder på förbättrad grovmotorisk utveckling.
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
|
Förändring i kvalitativa uppfattningar om deltagarna mätt via semistrukturerad intervju.
Tidsram: baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Barn kommer att delta i en-till-en semistrukturerade intervjuer med forskargruppen för att utforska deras uppfattning om kommunikationsstrategier (mellan förälder och barn), mönster för fysisk rekreation, upplevda fördelar och begränsningar.
|
baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Förändring i sensorisk profil (Dunn 1999)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
Den sensoriska profilen (Dunn, 1999) är utformad för att fungera som en del av en bredare bedömning av ett barns funktion, vilket kan inkludera andra observationer, historia och diagnostiska tester.
Föräldern/vårdgivaren rapporterar frekvensen av beteendena i fråga, med hjälp av en Likert-skala på alltid, ofta, ibland, ibland och aldrig.
Den sensoriska profilen består av 125 objekt grupperade i tre huvudsektioner: sensorisk bearbetning, modulering och beteendemässiga och känslomässiga svar.
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
|
Förändring i beteendebedömningssystemet för barn (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
Att utvärdera socialt beteende, problembeteende och emotionalitet hos barnet.
Berättelse- och skalklassificeringarna i denna rapport är baserade på T-poäng erhållna med hjälp av normer.
Skalpoäng i intervallet Clinically Significant tyder på en hög nivå av missanpassning.
Poäng i riskintervallet kan identifiera ett betydande problem som kanske inte är tillräckligt allvarligt för att kräva formell behandling eller kan identifiera potentialen för att utveckla ett problem som kräver noggrann övervakning.
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
|
Förändring i Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
Att utvärdera barnets adaptiva beteendeförmåga.
ABAS-3 täcker tre breda adaptiva domäner: konceptuell, social och praktisk.
Inom dessa domäner bedömer den 11 adaptiva kompetensområden (varje form bedömer 9 eller 10 färdighetsområden baserat på åldersintervall).
Objekt fokuserar på praktiska, vardagliga aktiviteter som krävs för att fungera, möta miljökrav, ta hand om sig själv och interagera med andra effektivt och självständigt.
På en fyragradig svarsskala anger bedömare om individen kan utföra varje aktivitet, och i så fall hur ofta de utför den vid behov.
|
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor)
|
|
Frågeformulär för förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, veckovis under de 12 veckorna, efter intervention (15 veckor)
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en Qualtrics-undersökning varje vecka och fråga om vilken typ av aktiviteter och tid de spenderar på att delta i dessa aktiviteter.
I den här undersökningen kommer föräldrar att kommentera de FMS-strategier de använt eller inte använt under veckan/veckorna.
|
Baslinje, veckovis under de 12 veckorna, efter intervention (15 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1256 New Cohort
- A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .