Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit Families-program for familier til børn med autismespektrumforstyrrelse

26. januar 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fit Families Program: Grundlæggende motorikintervention hos børn med autismespektrumforstyrrelser og deres forældre

Formålet med undersøgelsen er todelt. For det første at identificere effekten af ​​en 12-ugers fundamentale motoriske færdigheder (FMS) (f.eks. at kaste, fange, løbe) intervention på den aktive deltagelse i fysiske rekreative aktiviteter såvel som en række andre faktorer (barns adfærd, kommunikation og adaptive færdigheder). For det andet at identificere mønstre, fordele, begrænsninger og strategier for aktiv deltagelse i fysiske rekreationsaktiviteter blandt familier til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (præ-post) gennem personligt eller via telefoninterview med forældre og børn med ASD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre protokoller: 1) Workshop-gruppe, 2) Hjemmebaseret gruppe og 3) Ventelistet hjemmebaseret gruppe. Deltagere i alle grupper modtager et aktivitetshæfte (i form af en app) og idrætsrelaterede aktivitetsartikler (f.eks. bold, bøjle).

Efterforskerne antager, at både workshoppen og hjemmebaserede grupper vil forbedre sig i alle foranstaltninger fra før til post sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne ønsker at afgøre, om forskellene i værkstedet og hjemmebaserede grupper adskiller sig væsentligt eller er retfærdige med hensyn til gevinster på alle områder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper (f.eks. workshop, hjemmebaseret eller kontrolgruppe) (præ-intervention) - [Forældre og børn]. Gruppetildeling vil finde sted, når forudmålinger/interviewdata er blevet indsamlet. Hver familie vil få besked via e-mail eller telefon, hvilken gruppe de er blevet tildelt (f.eks. værksted, hjemmebaseret eller kontrolgruppe) familier inden for en uge efter det første besøg.

* Bemærk: Afhængigt af COVID-situationen og om nødvendigt, kan nogle komponenter i programmet fra personligt flyttes til virtuel læring. I stedet for at have tre grupper, vil der således være to grupper. En online og en ventelistet kontrolgruppe. Forældre vil blive underrettet om disse ændringer mundtligt og/eller via e-mail.

Forældre og børn, der er tilknyttet workshopgruppen, vil blive bedt om at deltage i en 12 ugers FMS-intervention (ikke mere end tre timer pr. session) og forventes at deltage i de fysiske aktiviteter, der tilbydes (mindst 3 timer om ugen). Hjemmegruppen forventes også at deltage i de fysiske aktiviteter, der tilbydes (mindst 3 timer om ugen). I stedet for at deltage i den personlige workshop, vil disse deltagere være i stand til at deltage i workshoppene eksternt på zoom. Der vil blive udleveret et zoomlink til familierne dagen før workshoppen, så de kan deltage i arrangementet. Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte de normale aktiviteter og vil ikke blive forsynet med fysiske aktiviteter eller forventes at deltage i nogen fysiske aktiviteter. Forud for den første workshop vil forældre i den hjemmebaserede og workshopgruppen få udleveret de datoer, de skal komme til Medical Science Building eller skoler i Madison School District (afhængigt af tilgængelighed) for at hente udstyr og aktivitetshæfter ( via APP'en). Undersøgerne vil også tilkendegive forældre i workshopgruppen, at de vil modtage en e-mail fra undersøgelsesteamet med yderligere information om workshoppen og hvordan man forbereder sig til den. Forældre i ventelistekontrolgruppen vil blive underrettet om de foreløbige datoer for post- og opfølgningsdataindsamlingen, og et foreløbigt tidspunkt, hvor de vil kunne drage fordel af programmet (sandsynligvis efteråret 2021- foråret 2022).

Deltagerne i workshopgruppen vil blive tilbudt fire endagsworkshops (3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport (under intervention)-[Forældre og børn- Værkstedsgruppe]. Disse workshops vil blive tilbudt personligt. For hjemmegruppen vil disse workshops blive tilbudt online via Zoom. Ud over workshoppene vil denne gruppe og den hjemmebaserede gruppe modtage information (aktivitetshæfter via Fit Families App) og fysisk træning (fysisk aktivitet)-relateret udstyr. Disse aktiviteter minder meget om aktiviteter, som børn vil lave under deres idrætstimer. Hver face-to-face workshop er opdelt i to sessioner. I den første session deltager forældre i et seminar og lærer teknikker og rutiner, der integrerer workshop-emnet i PA-oplevelser, som de vil øve med deres børn i den anden session. Under den første session deltager børn i fysiske aktiviteter ledet af uddannet personale, adskilt fra deres forældre. Efter en pause midt på formiddagen genforenes forældre og børn, og forældrene øver sig i de aktiviteter, de har lært sammen med deres børn, under guidet supervision og modellering fra personalet. Denne anden session med støtte tjener som et middel til at styrke nyligt præsenterede færdigheder og individualisere undervisningen til hvert barns og families behov.

Familier i denne undersøgelse (begge grupper) vil være en del af en privat Facebook-side, hvor de kan stille spørgsmål eller dele information relateret til programmet. Derudover vil studiepersonalet dele undervisningstips og besvare spørgsmål, familier måtte have ved at bruge Facebook-siden. At gøre Facebook til en alternativ og nem mulighed for disse familier. WebEx eller Zoom kræver, at brugerne downloader en applikation til deres computere eller enheder. Onlinedelene af programmet vil enten være forudindspillet eller distribueret live til hver familie (afhængigt af samtaler med Help Desk). Familier skal have adgang til internettjenester enten via deres telefoner eller personlige computere eller enheder. Bemærk: For at studere teamviden har disse familier allerede adgang til internettet eller mobilteknologi, fordi de for at deltage i undersøgelsen skal udfylde en onlineansøgning. Online-sessionen vil ikke omfatte øvelseskomponenten, hvor forældre øver de færdigheder, de har lært sammen med deres børn. Til gengæld vil efterforskerne bede familier om at dele en video på den private Facebook-side af dem med deres børn, der øver færdighederne. Forældre vil få mulighed for at sende disse videoer privat til undersøgelsesteamet, eller hvis de foretrækker det, kan de dele deres videoer med deltagerne i undersøgelsen (svarende til, hvad de vil gøre i ansigt-til-ansigt-interaktionerne). Hver familie modtager det udstyr, der er relateret til workshoppen 2 dage før workshoppen. Studieholdet vil koordinere afhentningstidspunkt og sted med hver familie. Varigheden af ​​online workshoppen svarer til ansigt-til-ansigt interaktioner (ca. 2 en halv time). Der vil blive givet pauser efter ønske fra deltagerne.

* Bemærk: afhængigt af COVID-pandemien og universitetsbestemmelserne med hensyn til personlig kontakt, kan studieholdet sende udstyret til deltageren ved hjælp af en lokal virksomhed (f.eks. UPS osv.).

Deltagerne i den hjemmebaserede gruppe deltager ikke i de fire halvdagsworkshops (ansigt til ansigt), men de vil modtage den samme information på afstand (workshopindhold) og vil have adgang til aktivitetshæfterne (via appen) og fysiske aktivitetsudstyr som værkstedsgruppen (under intervention)-[Forældre og Børn-Hjem Gruppen]. Disse to grupper (workshopgruppe og hjemmebaseret gruppe) vil være en del af to separate lukkede Facebook-sider, hvor kun deltagere, der er tilmeldt siden, har adgang til indholdet. Formålet med denne Facebook-side er at have et sted, hvor forældre kan dele information eller stille spørgsmål til andre forældre om de fysiske aktiviteter og det idrætsrelaterede udstyr, de vil modtage. Studieholdet vil have adgang til Facebook-siden for at overvåge siden og give feedback, når det er nødvendigt.

Deltagere i workshoppen og den hjemmebaserede gruppe vil blive kontaktet af medlemmer af forskerteamet på ugentlig basis (i løbet af programmets varighed) via telefon eller via e-mail (afhængigt af forældrenes præferencer) for at følge op på hver families fremskridt og for at afklare spørgsmål, de måtte have angående de afgivne oplysninger. Derudover vil deltagere i begge interventionsgrupper modtage ugentlige motiverende tekstbeskeder, der opfordrer dem til at fortsætte med at praktisere aktiviteterne.

Bemærk: Undersøgelsesteamet vil tage billeder og videoer af deltagere (forældre og børn) under workshops i Medical Science Building eller skoler i Madison School District (afhængigt af tilgængelighed) og/eller under dataindsamling. Billederne og videoerne vil blive brugt til undervisningsformål.

Den tredje gruppe (hjemmebaseret venteliste) vil fungere som kontrolgruppe (under intervention)-[Forældre og børn-kontrolgruppe]. Denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske rutiner og aktiviteter i hele interventionens varighed. De vil blive bedt om at deltage i pre- og post-testen samt en opfølgning tre uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers periode. Umiddelbart efter opfølgningstesten vil deltagere i den hjemmebaserede gruppe på venteliste blive tilbudt det hjemmebaserede program (f.eks. modtage den samme interventionsprotokol og materialer (fysisk uddannelsesudstyr og lektionsplaner/arbejdsbog) efter alle procedurer som beskrevet for den gruppe tidligere.

Den indledende kohorte af denne undersøgelse blev registreret til NCT04612647.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forældre (én pr. familie) og børn med ASD i alderen 4 til 11 vil blive inkluderet (rekrutteret som en dyade).

Inklusionskriterier:

  • ASD skal være barnets primære handicap
  • Børn vil blive anset for at have ASD, hvis de scorer over den kliniske cutoff eller 15 på både levetiden og den nuværende version af SCQ. Diagnostisk sværhedsgrad af ASD vil ikke være en faktor i rekruttering.
  • Børn skal kunne deltage i programmets aktiviteter.
  • Børn skal være ambulante og i stand til at følge verbale eller billedlige anvisninger med støtte
  • Børn med betydelige kommunikationsbehov vil stadig komme i betragtning til undersøgelsen
  • Ingen aldersbegrænsning for voksne (forældre til børn med ASD)
  • Forældre bør være ambulante og ikke have nogen begrænsninger for at udføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til børn med andre primære handicap, eller forældre, der ikke har børn med ASD, vil blive udelukket.
  • Deltagerne kan ikke udvise aggressiv adfærd
  • Børn, der ikke er ambulerende, eller deltagere (børn) med betydelige adfærdsmæssige eller sensoriske svækkelser vil også blive udelukket baseret på ansøgningsoplysninger, herunder eksisterende adfærdsinterventionsplaner og eksisterende skoleinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Workshop gruppe
Deltagerne i workshopgruppen vil blive tilbudt fire endagsworkshops (3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) Sport (under intervention)-[Forældre og børn- Værkstedsgruppe]. Disse workshops vil blive tilbudt personligt. Ud over workshoppene vil denne gruppe og den hjemmebaserede gruppe modtage information (aktivitetshæfter via Fit Families App) og fysisk træning (fysisk aktivitet)-relateret udstyr.
4 sessioner, ikke mere end 3 timer pr. session, der dækker 1) Sensorisk integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) og sport (under intervention)
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen, giver forældreworkshops dem ressourcer til at engagere sig i fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Forældreværksteder
Eksperimentel: Hjemmebaseret gruppe
Deltagerne i den hjemmebaserede gruppe deltager ikke i de fire halvdagsworkshops (ansigt til ansigt), men de vil modtage den samme information på afstand (workshopindhold) og vil have adgang til aktivitetshæfterne (via appen) og fysiske aktivitetsudstyr som værkstedsgruppen (under intervention)-[Forældre og Børn-Hjem Gruppen].
4 sessioner, ikke mere end 3 timer pr. session, der dækker 1) Sensorisk integration, 2) Kommunikation, 3) Fysisk aktivitet og 4) og sport (under intervention)
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen, giver forældreworkshops dem ressourcer til at engagere sig i fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Forældreværksteder
Andet: ventelistet hjemmebaseret gruppe
Venteliste hjemmebaseret gruppe vil fungere som kontrolgruppe (under intervention)-[Forældre og børn-kontrolgruppe]. Denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske rutiner og aktiviteter i hele interventionens varighed. De vil blive bedt om at deltage i pre- og posttesten samt en opfølgning tre uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers periode. Umiddelbart efter opfølgningstesten vil deltagere i den hjemmebaserede gruppe på venteliste blive tilbudt det hjemmebaserede program (f.eks. modtage den samme interventionsprotokol og materialer (fysisk uddannelsesudstyr og lektionsplaner/arbejdsbog) efter alle procedurer som beskrevet for den gruppe tidligere.
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen, giver forældreworkshops dem ressourcer til at engagere sig i fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Forældreværksteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger)
SCQ er en undersøgelse med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål er et 'ja' eller 'nej' svar. Den samlede mulige række af score er 0-39 (verbale børn) eller 0-33 (ikke-verbale børn) med højere score, der indikerer større hyppighed af symptomer.
baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger)
Ændring i forældrestressindeks (PSI) - Kort form
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Forældrestressindekset (PSI) - kortformen bruges til at måle den relative stress i forældre-barn-forholdet. Forældre udfylder først PSI Short Form testarket inklusive grundlæggende demografiske oplysninger øverst i spørgeskemaet. For de fleste emner bør forældrene svare ved at sætte en ring om SA (helt enig), A (enig), NS (ikke sikker), D (uenig), SD (meget uenig). Højere råscore indikerer højere niveauer af stress. Percentilscore, der falder mellem 15 og 80, betragtes som typiske.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Ændring i bruttomotorisk udvikling målt ved TGMD-3
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Test of Gross Motor Development - anden udgave (TGMD-3) er et mål for grundlæggende motoriske færdigheder. Den samlede mulige række af score er 47-158, hvor højere score er tegn på forbedret grovmotorisk udvikling.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Ændring i kvalitative opfattelser af deltagerne målt via semistruktureret interview.
Tidsramme: baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
Børn vil deltage i en-til-en semi-strukturerede interviews med forskerholdet for at udforske deres opfattelse af kommunikationsstrategier (mellem forældre og barn), mønstre for fysisk rekreation, opfattede fordele og begrænsninger.
baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring i sensorisk profil (Dunn 1999)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Den sensoriske profil (Dunn, 1999) er designet til at fungere som en del af en bredere vurdering af et barns funktion, som kan omfatte andre observationer, historie og diagnostiske tests. Forælderen/plejeren rapporterer hyppigheden af ​​den pågældende adfærd ved at bruge en Likert-skala på altid, ofte, lejlighedsvis, nogle gange og aldrig. Den sensoriske profil består af 125 punkter grupperet i tre hovedsektioner: sensorisk behandling, modulering og adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Ændring i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
At evaluere social adfærd, problemadfærd og emotionalitet hos barnet. Fortællings- og skalaklassifikationerne i denne rapport er baseret på T-score opnået ved brug af normer. Skalaer i Clinically Significant-området tyder på et højt niveau af fejljustering. Score i risikointervallet kan identificere et betydeligt problem, som måske ikke er alvorligt nok til at kræve formel behandling, eller kan identificere potentialet for at udvikle et problem, der kræver omhyggelig overvågning.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Ændring i Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
At evaluere barnets adaptive adfærdsfærdigheder. ABAS-3 dækker tre brede adaptive domæner: konceptuelt, socialt og praktisk. Inden for disse domæner vurderer den 11 adaptive færdighedsområder (hver form vurderer 9 eller 10 færdighedsområder baseret på aldersgruppe). Elementer fokuserer på praktiske, dagligdags aktiviteter, der kræves for at fungere, opfylde miljøkrav, pleje sig selv og interagere med andre effektivt og uafhængigt. På en fire-punkts svarskala angiver bedømmere, om individet kan udføre hver aktivitet, og i så fald, hvor ofte de udfører det, når det er nødvendigt.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger)
Ændring i fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennem de 12 uger, efter intervention (15 uger)
Forældre vil blive bedt om at udfylde en ugentlig Qualtrics-undersøgelse, der spørger om typen af ​​aktiviteter og tid, de bruger på at deltage i disse aktiviteter. I denne undersøgelse vil forældre kommentere de FMS-strategier, de har brugt eller ikke har brugt i løbet af ugen/ugerne.
Baseline, ugentlig gennem de 12 uger, efter intervention (15 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1256 New Cohort
  • A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 12-ugers FMS-intervention

Abonner