- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159102
Fit Families Programma per famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico
Programma Fit Families: intervento sulle abilità motorie fondamentali nei bambini con disturbi dello spettro autistico e nei loro genitori
Lo scopo dello studio è duplice. In primo luogo, per identificare l'effetto di un intervento di 12 settimane sulle abilità motorie fondamentali (FMS) (ad es. lancio, presa, corsa) sulla partecipazione attiva alle attività ricreative fisiche, nonché su una varietà di altri fattori (comportamenti del bambino, comunicazione e capacità di adattamento). In secondo luogo, identificare modelli, benefici, vincoli e strategie per la partecipazione attiva ad attività ricreative fisiche tra famiglie di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) (pre-post) attraverso interviste di persona o tramite interviste telefoniche con genitori e bambini con ASD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre protocolli: 1) Gruppo workshop, 2) Gruppo domiciliare e 3) Gruppo domiciliare in lista di attesa. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno un opuscolo di attività (sotto forma di un'app) e articoli relativi all'educazione fisica (ad es. palla, cerchio).
Gli investigatori ipotizzano che sia il workshop che i gruppi domiciliari miglioreranno in tutte le misure dal pre al post rispetto al gruppo di controllo in lista di attesa. Gli investigatori vogliono determinare se le differenze nel laboratorio e nei gruppi domiciliari differiscono in modo significativo o sono eque in termini di guadagni in tutte le aree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ad es. Workshop, domiciliare o gruppo di controllo) (pre-intervento)- [Genitori e figli]. L'assegnazione di gruppo avverrà una volta raccolti i dati delle pre-misurazioni/interviste. Ogni famiglia riceverà una notifica via e-mail o telefono entro una settimana dalla visita iniziale a quale gruppo è stato assegnato (ad es. Workshop, domiciliare o gruppo di controllo).
* Nota: a seconda della situazione COVID e se necessario, alcuni componenti del programma di persona potrebbero essere trasferiti all'apprendimento virtuale. Così, invece di avere tre gruppi, ci saranno due gruppi. Un gruppo di controllo online e uno in lista di attesa. I genitori saranno informati di queste modifiche verbalmente e/o via e-mail.
Ai genitori e ai bambini assegnati al gruppo di laboratorio verrà chiesto di partecipare a un intervento FMS di 12 settimane (non più di tre ore per sessione) e dovrebbero impegnarsi nelle attività fisiche fornite (almeno 3 ore a settimana). Il gruppo di casa dovrebbe anche impegnarsi nelle attività fisiche fornite (almeno 3 ore a settimana). Invece di partecipare al workshop di persona, questi partecipanti potranno partecipare ai workshop da remoto su zoom. Il giorno prima del workshop verrà fornito alle famiglie un link zoom in modo che possano partecipare all'evento. Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà le normali attività e non gli verranno fornite attività fisiche né ci si aspetta che partecipi ad alcuna attività fisica. Prima del primo seminario, ai genitori del gruppo domiciliare e del seminario verranno fornite le date in cui dovrebbero recarsi al Medical Science Building o alle scuole nel distretto scolastico di Madison (a seconda della disponibilità) per ritirare le attrezzature e gli opuscoli delle attività ( tramite APP). Inoltre, gli investigatori indicheranno ai genitori del gruppo del seminario che riceveranno un'e-mail dal gruppo di studio con ulteriori informazioni sul seminario e su come prepararsi per esso. I genitori nel gruppo di controllo della lista di attesa verranno informati delle date provvisorie per la raccolta dei dati postali e di follow-up e un tempo provvisorio in cui potranno beneficiare del programma (molto probabilmente autunno 2021- primavera 2022).
Ai partecipanti al gruppo di workshop verranno offerti quattro workshop di un giorno (3 ore ciascuno) che coprono argomenti di 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Attività fisica e 4) Sport (durante l'intervento)-[Genitori e bambini- gruppo di lavoro]. Questi workshop saranno offerti di persona. Per il gruppo di casa, questi workshop saranno offerti online tramite Zoom. Oltre ai workshop, questo gruppo e il gruppo domiciliare riceveranno informazioni (libretti di attività tramite l'app Fit Families) e attrezzature relative all'educazione fisica (attività fisica). Queste attività sono molto simili alle attività che i bambini svolgeranno durante le lezioni di educazione fisica. Ogni workshop faccia a faccia è diviso in due sessioni. Nella prima sessione, i genitori frequentano un seminario e apprendono tecniche e routine integrando l'argomento del laboratorio in esperienze di PA che praticheranno con i propri figli nella seconda sessione. Durante la prima sessione, i bambini partecipano ad attività fisiche guidate da personale qualificato, separato dai genitori. Dopo una pausa di metà mattinata, i genitori ei figli si riuniscono e i genitori praticano le attività apprese con i propri figli, sotto la supervisione guidata e il modello del personale. Questa seconda sessione con il supporto serve come mezzo per rafforzare le abilità presentate di recente e per personalizzare l'istruzione ai bisogni di ogni bambino e famiglia.
Le famiglie in questo studio (entrambi i gruppi) faranno parte di una pagina Facebook privata in cui potranno porre domande o condividere informazioni relative al programma. Inoltre, il personale dello studio condividerà suggerimenti sull'insegnamento e risponderà alle domande che le famiglie potrebbero avere utilizzando la pagina Facebook. Rendere Facebook un'opzione alternativa e facile per queste famiglie. WebEx o Zoom richiedono che gli utenti scarichino un'applicazione nei propri computer o dispositivi. Le parti online del programma saranno preregistrate o distribuite in diretta a ciascuna famiglia (a seconda delle conversazioni con l'Help Desk). Le famiglie dovranno avere accesso ai servizi Internet tramite i loro telefoni o personal computer o dispositivi. Nota: per studiare la conoscenza del team, queste famiglie hanno già accesso a Internet o alla tecnologia mobile perché, per partecipare allo studio, devono completare una domanda online. La sessione online non includerà la componente pratica in cui i genitori esercitano le abilità apprese con i propri figli. A loro volta, gli investigatori chiederanno alle famiglie di condividere un video sulla loro pagina Facebook privata con i loro figli che esercitano le abilità. I genitori avranno la possibilità di inviare questi video privatamente al gruppo di studio o, se preferiscono, possono condividere i loro video con i partecipanti allo studio (simile a quello che faranno nelle interazioni faccia a faccia). Ogni famiglia riceverà l'attrezzatura relativa al workshop 2 giorni prima del workshop. Il team di studio coordinerà l'orario e il luogo del ritiro con ciascuna famiglia. La durata del workshop online è equivalente alle interazioni faccia a faccia (circa 2 ore e mezza). Le pause saranno fornite su richiesta dei partecipanti.
* Nota: a seconda della pandemia COVID e delle normative universitarie in termini di contatto di persona, il team di studio può spedire l'attrezzatura al partecipante utilizzando una società locale (ad es. UPS, ecc.).
I partecipanti al gruppo da casa non parteciperanno ai quattro workshop di mezza giornata (faccia a faccia), ma riceveranno le stesse informazioni a distanza (contenuto del workshop) e avranno accesso agli opuscoli delle attività (tramite l'App) e fisici attrezzature per l'attività come il gruppo laboratorio (durante l'intervento)-[Genitori e bambini-Gruppo casa]. Questi due gruppi (gruppo di laboratorio e gruppo da casa) faranno parte di due pagine Facebook chiuse separate in cui solo i partecipanti iscritti alla pagina avranno accesso al contenuto. Lo scopo di questa pagina Facebook è quello di avere un luogo in cui i genitori possano condividere informazioni o porre domande ad altri genitori sulle attività fisiche e sulle attrezzature relative all'educazione fisica che riceveranno. Il team di studio avrà accesso alla pagina Facebook per monitorare la pagina e fornire feedback quando necessario.
I partecipanti al workshop e al gruppo domiciliare saranno contattati dai membri del gruppo di ricerca su base settimanale (durante la durata del programma) per telefono o via e-mail (a seconda delle preferenze dei genitori) per seguire i progressi di ciascuna famiglia e per chiarire eventuali dubbi sulle informazioni fornite. Inoltre, i partecipanti a entrambi i gruppi di intervento riceveranno settimanalmente messaggi di testo motivazionali che li incoraggiano a continuare a praticare le attività.
Nota: il team di studio scatterà fotografie e video dei partecipanti (genitori e figli) durante i workshop presso il Medical Science Building o le scuole nel distretto scolastico di Madison (a seconda della disponibilità) e/o durante la raccolta dei dati. Le foto ei video saranno utilizzati a scopo didattico.
Il terzo gruppo (gruppo domiciliare in lista d'attesa) fungerà da gruppo di controllo (durante l'intervento) - [Genitori e bambini-Gruppo di controllo]. Questo gruppo sarà istruito a continuare le proprie routine e attività tipiche per tutta la durata dell'intervento. Verrà chiesto loro di partecipare al pre e post-test, nonché a un follow-up tre settimane dopo il completamento del periodo di 12 settimane. Immediatamente dopo il test di follow-up, ai partecipanti al gruppo domiciliare in lista di attesa verrà offerto il programma domiciliare (ad esempio, ricevendo lo stesso protocollo di intervento e materiali (attrezzature per l'educazione fisica e piani di lezione/cartella di lavoro) seguendo tutte le procedure come precedentemente descritto per quel gruppo.
La coorte iniziale di questo studio è stata registrata a NCT04612647.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Saranno inclusi i genitori (uno per famiglia) e i bambini con ASD dai 4 agli 11 anni (reclutati come diade).
Criterio di inclusione:
- L'ASD deve essere la principale disabilità del bambino
- I bambini saranno considerati affetti da ASD se ottengono un punteggio superiore al limite clinico o 15 sia nella versione a vita che in quella attuale dell'SCQ. La gravità diagnostica dell'ASD non sarà un fattore nel reclutamento.
- I bambini devono poter partecipare alle attività del programma.
- I bambini devono essere deambulanti e in grado di seguire le indicazioni verbali o illustrate con supporto
- I bambini con bisogni comunicativi significativi saranno comunque presi in considerazione per lo studio
- Nessun limite di età per gli adulti (genitori di bambini con ASD)
- I genitori dovrebbero essere deambulanti e non avere alcuna restrizione per fare attività fisica
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i genitori di bambini con altre disabilità primarie o genitori che non hanno figli con ASD.
- I partecipanti non possono mostrare comportamenti aggressivi
- Saranno esclusi anche i bambini che non sono in grado di deambulare o i partecipanti (bambini) con significative menomazioni comportamentali o sensoriali sulla base delle informazioni sulla domanda, compresi i piani di intervento comportamentale esistenti e le informazioni scolastiche esistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo officina
Ai partecipanti al gruppo di workshop verranno offerti quattro workshop di un giorno (3 ore ciascuno) che coprono argomenti di 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Attività fisica e 4) Sport (durante l'intervento)-[Genitori e bambini- gruppo di lavoro].
Questi workshop saranno offerti di persona.
Oltre ai workshop, questo gruppo e il gruppo domiciliare riceveranno informazioni (libretti di attività tramite l'app Fit Families) e attrezzature relative all'educazione fisica (attività fisica).
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4 sessioni, non più di 3 ore per sessione che coprono 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Attività fisica e 4) Sport (durante l'intervento)
dovrebbero impegnarsi in attività fisica almeno 3 ore a settimana, i laboratori per genitori forniscono loro le risorse per impegnarsi in attività fisica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo domiciliare
I partecipanti al gruppo da casa non parteciperanno ai quattro workshop di mezza giornata (faccia a faccia), ma riceveranno le stesse informazioni a distanza (contenuto del workshop) e avranno accesso agli opuscoli delle attività (tramite l'App) e fisici attrezzature per l'attività come il gruppo laboratorio (durante l'intervento)-[Genitori e bambini-Gruppo casa].
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4 sessioni, non più di 3 ore per sessione che coprono 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Attività fisica e 4) Sport (durante l'intervento)
dovrebbero impegnarsi in attività fisica almeno 3 ore a settimana, i laboratori per genitori forniscono loro le risorse per impegnarsi in attività fisica
Altri nomi:
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Altro: gruppo domiciliare in lista di attesa
Il gruppo domiciliare in lista d'attesa fungerà da gruppo di controllo (durante l'intervento)-[Genitori e bambini-Gruppo di controllo].
Questo gruppo sarà istruito a continuare le proprie routine e attività tipiche per tutta la durata dell'intervento.
Verrà chiesto loro di partecipare al pre e posttest, nonché a un follow-up tre settimane dopo il completamento del periodo di 12 settimane.
Immediatamente dopo il test di follow-up, ai partecipanti al gruppo domiciliare in lista di attesa verrà offerto il programma domiciliare (ad esempio, ricevendo lo stesso protocollo di intervento e materiali (attrezzature per l'educazione fisica e piani di lezione/cartella di lavoro) seguendo tutte le procedure come precedentemente descritto per quel gruppo.
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dovrebbero impegnarsi in attività fisica almeno 3 ore a settimana, i laboratori per genitori forniscono loro le risorse per impegnarsi in attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane)
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L'SCQ è un sondaggio di 40 voci in cui ogni domanda è una risposta "sì" o "no".
La gamma totale possibile di punteggi è 0-39 (bambini verbali) o 0-33 (bambini non verbali) con punteggi più alti indicativi di una maggiore frequenza dei sintomi.
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basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane)
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Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI) - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Il Parenting Stress Index (PSI) - forma abbreviata viene utilizzato per misurare lo stress relativo nella relazione genitore-figlio.
I genitori completano prima il foglio di prova PSI Short Form includendo le informazioni demografiche di base nella parte superiore del questionario.
Per la maggior parte degli item, i genitori dovrebbero rispondere cerchiando SA (molto d'accordo), A (d'accordo), NS (non sicuro), D (in disaccordo), SD (molto in disaccordo).
Punteggi grezzi più alti indicano livelli più elevati di stress.
I punteggi percentili compresi tra 15 e 80 sono considerati tipici.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Variazione dello sviluppo motorio lordo misurato dal TGMD-3
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Il Test dello sviluppo motorio lordo - seconda edizione (TGMD-3) è una misura delle abilità motorie fondamentali.
L'intervallo totale possibile di punteggi è 47-158, dove i punteggi più alti sono indicativi di un miglioramento dello sviluppo motorio lordo.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Variazione delle percezioni qualitative dei partecipanti misurata tramite intervista semi-strutturata.
Lasso di tempo: basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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I bambini parteciperanno a interviste semi-strutturate individuali con il gruppo di ricerca per esplorare la loro percezione riguardo alle strategie di comunicazione (tra genitore e figlio), modelli di ricreazione fisica, benefici percepiti e vincoli.
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basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Cambiamento nel profilo sensoriale (Dunn 1999)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Il profilo sensoriale (Dunn, 1999) è progettato per funzionare come parte di una valutazione più ampia del funzionamento di un bambino, che può includere altre osservazioni, anamnesi e test diagnostici.
Il genitore/caregiver riporta la frequenza dei comportamenti in questione, utilizzando una scala Likert di sempre, frequentemente, occasionalmente, qualche volta e mai.
Il profilo sensoriale è composto da 125 elementi raggruppati in tre sezioni principali: elaborazione sensoriale, modulazione e risposte comportamentali ed emotive.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Cambiamento nel sistema di valutazione comportamentale per i bambini (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Valutare il comportamento sociale, il comportamento problema e l'emotività del bambino.
Le classificazioni narrative e di scala in questo rapporto si basano sui punteggi T ottenuti utilizzando le norme.
I punteggi della scala nella gamma clinicamente significativa suggeriscono un alto livello di disadattamento.
I punteggi nella gamma a rischio possono identificare un problema significativo che potrebbe non essere abbastanza grave da richiedere un trattamento formale o possono identificare il potenziale di sviluppo di un problema che richiede un attento monitoraggio.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Modifica del sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-3)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Valutare le capacità di comportamento adattivo del bambino.
L'ABAS-3 copre tre ampi domini adattivi: concettuale, sociale e pratico.
All'interno di questi domini, valuta 11 aree di abilità adattive (ogni modulo valuta 9 o 10 aree di abilità in base alla fascia di età).
Gli elementi si concentrano su attività pratiche e quotidiane necessarie per funzionare, soddisfare le esigenze ambientali, prendersi cura di se stessi e interagire con gli altri in modo efficace e indipendente.
Su una scala di risposta a quattro punti, i valutatori indicano se l'individuo può svolgere ciascuna attività e, in tal caso, con quale frequenza la esegue quando necessario.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane)
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Cambiamento nel questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante le 12 settimane, post intervento (15 settimane)
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Ai genitori verrà chiesto di completare un sondaggio Qualtrics settimanale chiedendo informazioni sul tipo di attività e sul tempo che dedicano a tali attività.
In questo sondaggio, i genitori commenteranno le strategie FMS che hanno usato o non hanno usato durante la settimana o le settimane.
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Basale, settimanalmente durante le 12 settimane, post intervento (15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1256 New Cohort
- A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Intervento FMS di 12 settimane
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University of Wisconsin, MadisonCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonSyracuse University; University of Northern IowaCompletato