- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159102
Program Fit Families pro rodiny s dětmi s poruchou autistického spektra
Program Fit Families: základní intervence motorických dovedností u dětí s poruchami autistického spektra a jejich rodičů
Účel studie je dvojí. Za prvé, identifikovat vliv 12týdenní intervence základních motorických dovedností (FMS) (např. házení, chytání, běh) na aktivní účast na pohybových rekreačních aktivitách a také na řadu dalších faktorů (chování dětí, komunikace a adaptivní schopnosti). Za druhé, identifikovat vzorce, výhody, omezení a strategie aktivní účasti na pohybových rekreačních aktivitách v rodinách dětí s poruchami autistického spektra (ASD) (před odesláním) prostřednictvím osobních nebo telefonických rozhovorů s rodiči a dětmi s PAS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří protokolů: 1) Workshop group, 2) Home-based group, a 3) Wait-listed home-based group. Účastníci všech skupin obdrží brožuru s aktivitami (ve formě aplikace) a předměty pro aktivity související s tělesnou výchovou (např. míč, obruč).
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak pracovní skupiny, tak domácí skupiny se zlepší ve všech opatřeních od začátku až po místo ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se rozdíly v dílnách a domácích skupinách významně liší nebo jsou spravedlivé, pokud jde o zisky ve všech oblastech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (např. dílna, domácí nebo kontrolní skupina) (před intervencí) – [Rodiče a děti]. Skupinové přiřazení proběhne, jakmile budou shromážděna data z předběžných měření/rozhovorů. Každá rodina bude informována e-mailem nebo telefonicky, do které skupiny jim byly přiděleny (např. dílenské, domácí nebo kontrolní skupiny) rodin do jednoho týdne od první návštěvy.
* Poznámka: V závislosti na situaci COVID a v případě potřeby mohou být některé součásti programu z osobního vyučování přesunuty do virtuálního učení. Místo tří skupin tedy budou skupiny dvě. Jedna online a čekací kontrolní skupina. Rodiče budou o těchto změnách informováni ústně a/nebo e-mailem.
Rodiče a děti přidělené do pracovní skupiny budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenní intervence FMS (ne více než tři hodiny na sezení) a očekává se, že se budou věnovat poskytovaným fyzickým aktivitám (nejméně 3 hodiny týdně). Od domácí skupiny se také očekává, že se bude věnovat poskytovaným fyzickým aktivitám (alespoň 3 hodiny týdně). Namísto osobní účasti na workshopu se tito účastníci budou moci účastnit workshopů vzdáleně na zoom. Den před workshopem bude rodinám poskytnut odkaz na zoom, aby se mohly k události připojit. Kontrolní skupina na pořadníku bude pokračovat v běžných činnostech a nebudou jí poskytovány fyzické aktivity ani se od nich nebude očekávat, že by se nějakých fyzických aktivit účastnila. Před prvním workshopem budou rodičům v domácím prostředí a skupině workshopů poskytnuta data, kdy by měli přijít do budovy lékařské vědy nebo škol v Madison School District (v závislosti na dostupnosti), aby si vyzvedli vybavení a brožury s aktivitami ( přes APP). Vyšetřovatelé také řeknou rodičům ve skupině workshopu, že dostanou e-mail od studijního týmu s dalšími informacemi o workshopu a o tom, jak se na něj připravit. Rodiče v kontrolní skupině na čekací listině budou informováni o předběžných datech pro shromažďování příspěvků a následných údajů a předběžné době, kdy budou moci program využívat (pravděpodobně podzim 2021 – jaro 2022).
Účastníkům workshopové skupiny budou nabídnuty čtyři jednodenní workshopy (každý 3 hodiny) pokrývající témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Pohybová aktivita a 4) Sport (během intervence) [Rodiče a děti- Workshop Group]. Tyto workshopy budou nabízeny osobně. Pro domácí skupinu budou tyto workshopy nabízeny online přes Zoom. Kromě workshopů tato skupina a domácí skupina obdrží informace (sešity s aktivitami prostřednictvím aplikace Fit Families) a vybavení související s tělesnou výchovou (fyzická aktivita). Tyto aktivity jsou velmi podobné činnostem, které budou děti dělat během hodin tělesné výchovy. Každý prezenční workshop je rozdělen do dvou lekcí. V prvním sezení se rodiče zúčastní semináře a naučí se techniky a postupy integrující téma workshopu do zážitků PA, které budou procvičovat se svými dětmi ve druhém sezení. Během prvního sezení se děti účastní pohybových aktivit vedených vyškoleným personálem, odděleně od rodičů. Po dopolední přestávce se rodiče a děti sejdou a rodiče se svými dětmi procvičují činnosti, které se naučili, pod řízeným dohledem a modelováním personálu. Toto druhé sezení s podporou slouží jako prostředek k posílení nedávno prezentovaných dovedností a přizpůsobení výuky potřebám každého dítěte a rodiny.
Rodiny v této studii (obě skupiny) budou součástí soukromé facebookové stránky, na které mohou klást otázky nebo sdílet informace související s programem. Kromě toho budou studijní pracovníci sdílet tipy pro výuku a odpovídat na otázky, které mohou mít rodiny pomocí facebookové stránky. Vytvoření Facebooku jako alternativní a snadné možnosti pro tyto rodiny. WebEx nebo Zoom vyžaduje, aby si uživatelé stáhli aplikaci do svých počítačů nebo zařízení. Online části programu budou buď předem nahrané, nebo budou distribuovány živě každé rodině (v závislosti na konverzacích s Help Desk). Rodiny budou muset mít přístup k internetovým službám buď prostřednictvím svých telefonů, osobních počítačů či zařízení. Poznámka: Aby mohly studovat týmové znalosti, tyto rodiny již mají přístup k internetu nebo mobilní technologii, protože pro účast ve studii musí vyplnit online přihlášku. Online sezení nebude zahrnovat cvičnou složku, ve které rodiče procvičují dovednosti získané se svými dětmi. Vyšetřovatelé na oplátku požádají rodiny, aby sdílely video na jejich soukromé facebookové stránce se svými dětmi, které procvičují dovednosti. Rodiče budou mít možnost poslat tato videa soukromě studijnímu týmu, nebo pokud chtějí, mohou svá videa sdílet s účastníky studie (podobně jako oni budou dělat při osobních interakcích). Každá rodina obdrží vybavení související s workshopem 2 dny před workshopem. Studijní tým bude koordinovat čas a místo vyzvednutí s každou rodinou. Doba trvání online workshopu odpovídá osobním interakcím (přibližně 2 a půl hodiny). Přestávky budou poskytovány dle přání účastníků.
* Poznámka: V závislosti na pandemii COVID a univerzitních předpisech, pokud jde o osobní kontakt, může studijní tým zaslat vybavení účastníkovi prostřednictvím místní společnosti (např. UPS atd.).
Účastníci domácí skupiny se nezúčastní čtyř půldenních workshopů (tváří v tvář), ale dostanou stejné informace na dálku (obsah workshopu) a budou mít přístup k brožurám aktivit (prostřednictvím aplikace) a fyzickým vybavení pro aktivity jako pracovní skupina (během intervence)-[Rodiče a děti-domácí skupina]. Tyto dvě skupiny (dílenská skupina a domácí skupina) budou součástí dvou samostatných uzavřených facebookových stránek, na kterých budou mít přístup k obsahu pouze účastníci zapsaní na stránce. Účelem této facebookové stránky je vytvořit místo, kde mohou rodiče sdílet informace nebo klást otázky ostatním rodičům ohledně pohybových aktivit a vybavení souvisejícího s tělesnou výchovou, které dostanou. Studijní tým bude mít přístup na stránku na Facebooku, kde bude stránku sledovat a v případě potřeby poskytnout zpětnou vazbu.
Účastníci workshopu a domácí skupiny budou členy výzkumného týmu kontaktováni každý týden (po dobu trvání programu) telefonicky nebo e-mailem (v závislosti na preferencích rodičů), aby sledovali pokroky každé rodiny a objasnit otázky, které mohou mít ohledně poskytnutých informací. Účastníci obou intervenčních skupin navíc budou každý týden dostávat motivační textové zprávy, které je vybízejí k dalšímu procvičování aktivit.
Poznámka: Studijní tým bude pořizovat fotografie a videa účastníků (rodiče a děti) během workshopů v Medical Science Building nebo ve školách v Madison School District (v závislosti na dostupnosti) a/nebo během sběru dat. Fotografie a videa budou použity pro vzdělávací účely.
Třetí skupina (domácí skupina na čekací listině) bude sloužit jako kontrolní skupina (během intervence) [Kontrolní skupina pro rodiče a děti]. Tato skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických rutinách a činnostech po dobu trvání intervence. Budou požádáni, aby se zúčastnili předběžného a následného testu a také následné kontroly tři týdny po dokončení 12týdenního období. Bezprostředně po následném testu bude účastníkům domácí skupiny na čekací listině nabídnut domácí program (např. obdrží stejný intervenční protokol a materiály (vybavení pro tělesnou výchovu a plány lekcí/sešit) při dodržení všech postupů jako popsané pro tuto skupinu dříve.
Počáteční kohorta této studie byla registrována pod NCT04612647.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rodiče (jeden na rodinu) a děti s PAS ve věku 4 až 11 let budou zahrnuti (naverbováni jako dvojka).
Kritéria pro zařazení:
- PAS musí být primárním postižením dítěte
- Děti budou považovány za trpící ASD, pokud dosáhnou skóre nad klinickou hranicí nebo 15 v celoživotní i aktuální verzi SCQ. Diagnostická závažnost ASD nebude faktorem při náboru.
- Děti musí mít možnost účastnit se aktivit programu.
- Děti musí být pohyblivé a schopné s podporou sledovat verbální nebo obrázkové pokyny
- Děti s významnými komunikačními potřebami budou do studie stále brány v úvahu
- Žádné věkové omezení pro dospělé (rodiče dětí s PAS)
- Rodiče by měli být ambulantní a neměli by mít žádná omezení ve vykonávání fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou rodiče dětí s jiným primárním postižením, případně rodiče, kteří nemají děti s PAS.
- Účastníci nesmí projevovat agresivní chování
- Děti, které nechodí, nebo účastníci (děti) s významnými poruchami chování nebo smyslovými poruchami budou rovněž vyloučeni na základě informací o aplikaci, včetně stávajících plánů intervence v oblasti chování a stávajících informací ze školy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshopová skupina
Účastníkům workshopové skupiny budou nabídnuty čtyři jednodenní workshopy (každý 3 hodiny) pokrývající témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Pohybová aktivita a 4) Sport (během intervence) [Rodiče a děti- Workshop Group].
Tyto workshopy budou nabízeny osobně.
Kromě workshopů tato skupina a domácí skupina obdrží informace (sešity s aktivitami prostřednictvím aplikace Fit Families) a vybavení související s tělesnou výchovou (fyzická aktivita).
|
4 sezení, ne více než 3 hodiny na sezení, které zahrnují 1) smyslovou integraci, 2) komunikaci, 3) fyzickou aktivitu a 4) a sport (během intervence)
Očekává se, že se budou věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně, rodičovské workshopy jim poskytnou zdroje pro zapojení se do fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí skupina
Účastníci domácí skupiny se nezúčastní čtyř půldenních workshopů (tváří v tvář), ale dostanou stejné informace na dálku (obsah workshopu) a budou mít přístup k brožurám aktivit (prostřednictvím aplikace) a fyzickým vybavení pro aktivity jako pracovní skupina (během intervence)-[Rodiče a děti-domácí skupina].
|
4 sezení, ne více než 3 hodiny na sezení, které zahrnují 1) smyslovou integraci, 2) komunikaci, 3) fyzickou aktivitu a 4) a sport (během intervence)
Očekává se, že se budou věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně, rodičovské workshopy jim poskytnou zdroje pro zapojení se do fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
|
Jiný: domácí skupina na čekací listině
Jako kontrolní skupina (během intervence) bude sloužit domácí skupina na čekací listině [Kontrolní skupina rodičů a dětí].
Tato skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických rutinách a činnostech po dobu trvání intervence.
Budou požádáni, aby se zúčastnili pre- a posttestu, jakož i následné kontroly tři týdny po dokončení 12týdenního období.
Bezprostředně po následném testu bude účastníkům domácí skupiny na čekací listině nabídnut domácí program (např. obdrží stejný intervenční protokol a materiály (vybavení pro tělesnou výchovu a plány lekcí/sešit) při dodržení všech postupů jako popsané pro tuto skupinu dříve.
|
Očekává se, že se budou věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně, rodičovské workshopy jim poskytnou zdroje pro zapojení se do fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: výchozí (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů)
|
SCQ je průzkum o 40 položkách, kde každá otázka obsahuje odpověď „ano“ nebo „ne“.
Celkový možný rozsah skóre je 0-39 (verbální děti) nebo 0-33 (neverbální děti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů.
|
výchozí (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna indexu rodičovského stresu (PSI) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Parenting Stress Index (PSI) - krátká forma se používá k měření relativního stresu ve vztahu rodič-dítě.
Rodiče nejprve vyplní zkušební list PSI Short Form, který obsahuje základní demografické informace v horní části dotazníku.
U většiny položek by rodiče měli reagovat zakroužkováním SA (rozhodně souhlasím), A (souhlasím), NS (nejsem si jistý), D (nesouhlasím), SD (rozhodně nesouhlasím).
Vyšší hrubé skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Percentil skóre, který spadá mezi 15 a 80, je považován za typický.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna ve vývoji hrubé motoriky měřená pomocí TGMD-3
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Test rozvoje hrubé motoriky - druhé vydání (TGMD-3) je měřítkem základních motorických dovedností.
Celkový možný rozsah skóre je 47-158, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšený vývoj hrubé motoriky.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna kvalitativního vnímání účastníků měřená prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Časové okno: výchozí hodnota (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Děti se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů jeden na jednoho s výzkumným týmem, aby prozkoumali jejich vnímání komunikačních strategií (mezi rodičem a dítětem), vzorce fyzické rekreace, vnímané výhody a omezení.
|
výchozí hodnota (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Změna senzorického profilu (Dunn 1999)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Senzorický profil (Dunn, 1999) je navržen tak, aby fungoval jako součást širšího hodnocení fungování dítěte, které může zahrnovat další pozorování, anamnézu a diagnostické testy.
Rodič/pečovatel hlásí frekvenci dotyčného chování s využitím Likertovy škály vždy, často, příležitostně, někdy a nikdy.
Senzorický profil se skládá ze 125 položek seskupených do tří hlavních sekcí: smyslové zpracování, modulace a behaviorální a emocionální reakce.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna v systému hodnocení chování dětí (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Hodnotit sociální chování, problémové chování a emocionalitu dítěte.
Narativní a škálové klasifikace v této zprávě jsou založeny na T skóre získaných pomocí norem.
Skóre stupnice v rozsahu klinicky signifikantní naznačují vysokou úroveň maladjustace.
Skóre v rozsahu At-Risk může identifikovat významný problém, který nemusí být dostatečně závažný, aby vyžadoval formální léčbu, nebo může identifikovat potenciál rozvoje problému, který vyžaduje pečlivé sledování.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna v systému hodnocení adaptivního chování (ABAS-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
Zhodnotit adaptivní chování dítěte.
ABAS-3 pokrývá tři široké adaptivní oblasti: koncepční, sociální a praktickou.
V rámci těchto domén hodnotí 11 oblastí adaptivních dovedností (každá forma hodnotí 9 nebo 10 oblastí dovedností na základě věkového rozmezí).
Položky se zaměřují na praktické, každodenní činnosti potřebné k fungování, splnění požadavků životního prostředí, péči o sebe a efektivní a nezávislé interakci s ostatními.
Na čtyřbodové škále odpovědí hodnotitelé označují, zda jednotlivec může provádět jednotlivé činnosti, a pokud ano, jak často je v případě potřeby provádí.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů)
|
|
Změna v dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po intervenci (15 týdnů)
|
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili týdenní dotazník Qualtrics, který se bude ptát na typ aktivit a čas, který tráví účastí na těchto aktivitách.
V tomto průzkumu se rodiče vyjádří k FMS strategiím, které během týdne (týdnů) používali nebo nepoužívali.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, po intervenci (15 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1256 New Cohort
- A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na 12týdenní intervence FMS
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktivní, ne náborUžívání drogSpojené státy