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Programa Fit Families para famílias de crianças com transtorno do espectro do autismo

26 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Programa Fit Families: Intervenção de habilidades motoras fundamentais em crianças com transtornos do espectro autista e seus pais

O objetivo do estudo é duplo. Primeiro, para identificar o efeito de uma intervenção de habilidades motoras fundamentais (FMS) de 12 semanas (por exemplo, lançar, pegar, correr) na participação ativa em atividades físicas de recreação, bem como uma variedade de outros fatores (comportamento infantil, comunicação e habilidades adaptativas). Em segundo lugar, identificar padrões, benefícios, restrições e estratégias para a participação ativa em atividades de recreação física entre famílias de crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) (pré-pós) por meio de entrevistas pessoais ou por telefone com pais e crianças com TEA. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três protocolos: 1) Grupo de oficina, 2) Grupo domiciliar e 3) Grupo domiciliar com lista de espera. Os participantes de todos os grupos receberão uma apostila de atividades (em forma de aplicativo) e itens de atividades relacionadas à educação física (por exemplo, bola, cesta).

Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o workshop quanto os grupos domiciliares melhorarão em todas as medidas, do pré ao pós, em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Os investigadores querem determinar se as diferenças no workshop e nos grupos domiciliares diferem significativamente ou são equitativas em termos de ganhos em todas as áreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos (por exemplo, oficina, em casa ou grupo de controle) (pré-intervenção)- [Pais e filhos]. A atribuição do grupo ocorrerá assim que os dados das pré-medições/entrevistas forem coletados. Cada família será notificada por e-mail ou telefone a qual grupo foi atribuído (por exemplo, oficina, em casa ou grupo de controle) dentro de uma semana da visita inicial.

*Observação: Dependendo da situação do COVID e se necessário, alguns componentes do programa de presencial podem ser transferidos para aprendizagem virtual. Assim, ao invés de ter três grupos, haverá dois grupos. Um online e um grupo de controle em lista de espera. Os pais serão notificados sobre essas alterações verbalmente e/ou por e-mail.

Os pais e filhos designados para o grupo de oficina serão convidados a participar de uma intervenção FMS de 12 semanas (não mais de três horas por sessão) e deverão se envolver nas atividades físicas fornecidas (pelo menos 3 horas por semana). Espera-se também que o grupo doméstico se envolva nas atividades físicas fornecidas (pelo menos 3 horas por semana). Em vez de frequentarem o workshop presencial, estes participantes poderão assistir aos workshops remotamente no zoom. Um link de zoom será fornecido às famílias no dia anterior ao workshop para que possam participar do evento. O grupo de controle da lista de espera continuará as atividades normais e não receberá atividades físicas ou espera-se que participe de qualquer atividade física. Antes do primeiro workshop, os pais do grupo domiciliar e do workshop receberão as datas em que devem comparecer ao Prédio de Ciências Médicas ou às Escolas no Distrito Escolar de Madison (dependendo da disponibilidade) para coletar os equipamentos e os livretos de atividades ( pelo APP). Além disso, os investigadores indicarão aos pais do grupo do workshop que receberão um e-mail da equipe de estudo com informações adicionais sobre o workshop e como se preparar para ele. Os pais no grupo de controle da lista de espera serão notificados das datas provisórias para a postagem e coleta de dados de acompanhamento, e um tempo experimental em que poderão se beneficiar do programa (provavelmente outono de 2021 a primavera de 2022).

Os participantes do grupo de oficinas receberão quatro oficinas de um dia (3 horas cada) abordando tópicos de 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade física e 4) Esportes (durante a intervenção)-[Pais e filhos- Grupo Oficina]. Essas oficinas serão oferecidas presencialmente. Para o grupo doméstico, essas oficinas serão oferecidas online via Zoom. Além das oficinas, este grupo e o grupo domiciliar receberão informações (cadernos de atividades pelo aplicativo Fit Families) e equipamentos relacionados à educação física (atividade física). Essas atividades são muito semelhantes às atividades que as crianças farão durante as aulas de educação física. Cada workshop presencial é dividido em duas sessões. Na primeira sessão, os pais participam de um seminário e aprendem técnicas e rotinas integrando o tema da oficina às experiências de CF que praticarão com seus filhos na segunda sessão. Durante a primeira sessão, as crianças participam de atividades físicas conduzidas por uma equipe treinada, separadas de seus pais. Após um intervalo no meio da manhã, pais e filhos se reencontram e os pais praticam as atividades aprendidas com seus filhos, sob orientação e modelagem da equipe. Esta segunda sessão de apoio serve para reforçar as competências recentemente apresentadas e individualizar o ensino às necessidades de cada criança e família.

As famílias deste estudo (ambos os grupos) farão parte de uma página privada no Facebook, na qual poderão fazer perguntas ou compartilhar informações relacionadas ao programa. Além disso, a equipe de estudo compartilhará dicas de ensino e responderá a perguntas que as famílias possam ter usando a página do Facebook. Tornar o Facebook uma alternativa e uma opção fácil para essas famílias. WebEx ou Zoom requer que os usuários baixem um aplicativo em seus computadores ou dispositivos. As partes online do programa serão pré-gravadas ou distribuídas ao vivo para cada família (dependendo das conversas com o Help Desk). As famílias precisarão ter acesso a serviços de internet por meio de seus telefones ou computadores ou dispositivos pessoais. Nota: Para estudar o conhecimento da equipe, essas famílias já possuem acesso à internet ou tecnologia móvel, pois, para participar do estudo, é necessário o preenchimento de um formulário online. A sessão online não incluirá a componente prática em que os pais praticam as competências aprendidas com os seus filhos. Por sua vez, os investigadores pedirão às famílias que compartilhem um vídeo na página privada do Facebook delas com seus filhos praticando as habilidades. Os pais terão a opção de enviar esses vídeos em particular para a equipe de estudo ou, se preferirem, podem compartilhar seus vídeos com os participantes do estudo (semelhante ao que farão nas interações face a face). Cada família receberá o equipamento referente ao workshop 2 dias antes do workshop. A equipe de estudo coordenará o horário e o local de coleta com cada família. A duração do workshop online é equivalente a interações presenciais (aproximadamente 2 horas e meia). Os intervalos serão fornecidos conforme solicitado pelos participantes.

* Observação: dependendo da pandemia de COVID e dos regulamentos da universidade em termos de contato pessoal, a equipe de estudo pode enviar o equipamento ao participante por meio de uma empresa local (por exemplo, UPS, etc.).

Os participantes do grupo domiciliar não participarão das quatro oficinas de meio período (presencial), mas receberão as mesmas informações remotamente (conteúdo da oficina) e terão acesso às apostilas de atividades (através do App) e presencial equipamento de atividade como o grupo oficina (durante a intervenção)-[Grupo Pais e Filhos-Casa]. Esses dois grupos (grupo oficina e grupo domiciliar) farão parte de duas páginas fechadas separadas no Facebook, nas quais apenas os participantes inscritos na página terão acesso ao conteúdo. O objetivo desta página do Facebook é ter um local onde os pais possam partilhar informações ou tirar dúvidas a outros pais sobre as atividades físicas e os equipamentos relacionados com a educação física que vão receber. A equipe de estudo terá acesso à página do Facebook para monitorar a página e fornecer feedback quando necessário.

Os participantes do workshop e do grupo domiciliar serão contatados por membros da equipe de pesquisa semanalmente (durante a duração do programa) por telefone ou e-mail (dependendo das preferências dos pais) para acompanhar o progresso de cada família e para esclarecer dúvidas que possam ter sobre as informações prestadas. Além disso, os participantes de ambos os grupos de intervenção receberão mensagens de texto motivacionais semanais incentivando-os a continuar praticando as atividades.

Observação: a equipe do estudo tirará fotos e vídeos dos participantes (pais e filhos) durante as oficinas no Medical Science Building ou nas escolas do Madison School District (dependendo da disponibilidade) e/ou durante a coleta de dados. As fotos e os vídeos serão usados ​​para fins educacionais.

O terceiro grupo (grupo domiciliar em lista de espera) servirá como grupo de controle (durante a intervenção)-[Grupo de Controle de Pais e Filhos]. Este grupo será instruído a continuar suas rotinas e atividades típicas durante a intervenção. Eles serão solicitados a comparecer ao pré e pós-teste, bem como a um acompanhamento três semanas após a conclusão do período de 12 semanas. Imediatamente após o teste de acompanhamento, os participantes do grupo domiciliar da lista de espera receberão o programa domiciliar (por exemplo, recebendo o mesmo protocolo de intervenção e materiais (equipamento de educação física e planos de aula/livro de exercícios) seguindo todos os procedimentos conforme descrito anteriormente para esse grupo.

A coorte inicial deste estudo foi registrada em NCT04612647.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University Of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pais (um por família) e crianças com TEA de 4 a 11 anos serão incluídos (recrutados como uma díade).

Critério de inclusão:

  • TEA deve ser a principal deficiência da criança
  • As crianças serão consideradas como tendo TEA se pontuarem acima do ponto de corte clínico ou 15 nas versões atual e vitalícia do SCQ. A gravidade diagnóstica do TEA não será um fator no recrutamento.
  • As crianças devem poder participar das atividades do programa.
  • As crianças devem ser ambulatórias e capazes de seguir instruções verbais ou de imagens com apoio
  • Crianças com necessidades significativas de comunicação ainda serão consideradas para o estudo
  • Sem restrição de idade para adultos (pais de crianças com TEA)
  • Os pais devem ser ambulantes e não ter nenhuma restrição para fazer atividade física

Critério de exclusão:

  • Os pais de crianças com outras deficiências primárias ou pais que não tenham filhos com TEA serão excluídos.
  • Os participantes não podem exibir comportamento agressivo
  • Crianças que não conseguem andar ou participantes (crianças) com deficiências comportamentais ou sensoriais significativas também serão excluídas com base nas informações do aplicativo, incluindo planos de intervenção de comportamento existentes e informações escolares existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de oficina
Os participantes do grupo de oficinas receberão quatro oficinas de um dia (3 horas cada) abordando tópicos de 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade física e 4) Esportes (durante a intervenção)-[Pais e filhos- Grupo Oficina]. Essas oficinas serão oferecidas presencialmente. Além das oficinas, este grupo e o grupo domiciliar receberão informações (cadernos de atividades pelo aplicativo Fit Families) e equipamentos relacionados à educação física (atividade física).
4 sessões, não mais que 3 horas por sessão abrangendo 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade Física e 4) e Esportes (durante a intervenção)
Espera-se que eles se envolvam em atividades físicas pelo menos 3 horas por semana, as oficinas para pais fornecem recursos para praticar atividades físicas
Outros nomes:
  • Oficinas para pais
Experimental: Grupo baseado em casa
Os participantes do grupo domiciliar não participarão das quatro oficinas de meio período (presencial), mas receberão as mesmas informações remotamente (conteúdo da oficina) e terão acesso às apostilas de atividades (através do App) e presencial equipamento de atividade como o grupo oficina (durante a intervenção)-[Grupo Pais e Filhos-Casa].
4 sessões, não mais que 3 horas por sessão abrangendo 1) Integração Sensorial, 2) Comunicação, 3) Atividade Física e 4) e Esportes (durante a intervenção)
Espera-se que eles se envolvam em atividades físicas pelo menos 3 horas por semana, as oficinas para pais fornecem recursos para praticar atividades físicas
Outros nomes:
  • Oficinas para pais
Outro: grupo doméstico em lista de espera
O grupo domiciliar de lista de espera servirá como grupo de controle (durante a intervenção)-[Grupo de controle de pais e filhos]. Este grupo será instruído a continuar suas rotinas e atividades típicas durante a intervenção. Eles serão solicitados a comparecer ao pré e pós-teste, bem como a um acompanhamento três semanas após a conclusão do período de 12 semanas. Imediatamente após o teste de acompanhamento, os participantes do grupo domiciliar da lista de espera receberão o programa domiciliar (por exemplo, recebendo o mesmo protocolo de intervenção e materiais (equipamento de educação física e planos de aula/livro de exercícios) seguindo todos os procedimentos conforme descrito anteriormente para esse grupo.
Espera-se que eles se envolvam em atividades físicas pelo menos 3 horas por semana, as oficinas para pais fornecem recursos para praticar atividades físicas
Outros nomes:
  • Oficinas para pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da intervenção), pós-intervenção (12 semanas)
O SCQ é uma pesquisa de 40 itens em que cada pergunta é uma resposta 'sim' ou 'não'. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 39 (crianças verbais) ou 0 a 33 (crianças não verbais), com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas.
linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da intervenção), pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI) - forma abreviada
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
O Parenting Stress Index (PSI) - forma abreviada é usado para medir o estresse relativo no relacionamento pai-filho. Os pais primeiro preenchem a folha de teste PSI Short Form, incluindo informações demográficas básicas no topo do questionário. Para a maioria dos itens, os pais devem responder circulando SA (concordo totalmente), A (concordo), NS (não tenho certeza), D (discordo), SD (discordo totalmente). Pontuações brutas mais altas indicam níveis mais altos de estresse. As pontuações percentuais que ficam entre 15 e 80 são consideradas típicas.
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Alteração no desenvolvimento motor grosso medido pelo TGMD-3
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
O Teste de Desenvolvimento Motor Grosso - segunda edição (TGMD-3) é uma medida de habilidades motoras fundamentais. A faixa total possível de pontuações é de 47 a 158, onde pontuações mais altas são indicativas de melhor desenvolvimento motor grosso.
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Mudança nas percepções qualitativas dos participantes, medida por meio de entrevista semiestruturada.
Prazo: linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da intervenção), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
As crianças participarão de entrevistas semiestruturadas individuais com a equipe de pesquisa para explorar sua percepção sobre estratégias de comunicação (entre pais e filhos), padrões de recreação física, benefícios percebidos e restrições.
linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da intervenção), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no perfil sensorial (Dunn 1999)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
O Perfil Sensorial (Dunn, 1999) é projetado para funcionar como parte de uma avaliação mais ampla do funcionamento de uma criança, que pode incluir outras observações, história e testes de diagnóstico. O pai/cuidador relata a frequência dos comportamentos em questão, utilizando uma escala Likert de sempre, frequentemente, ocasionalmente, às vezes e nunca. O Perfil Sensorial consiste em 125 itens agrupados em três seções principais: processamento sensorial, modulação e respostas comportamentais e emocionais.
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Mudança no Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças (BASC-III) (Reynolds & Kamphaus, 2015)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Avaliar o comportamento social, o comportamento problemático e a emotividade da criança. As classificações de narrativa e escala neste relatório são baseadas em escores T obtidos por meio de normas. As pontuações da escala na faixa clinicamente significativa sugerem um alto nível de desajuste. As pontuações na faixa de risco podem identificar um problema significativo que pode não ser grave o suficiente para exigir tratamento formal ou pode identificar o potencial de desenvolver um problema que requer monitoramento cuidadoso.
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Mudança no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-3)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Avaliar as habilidades de comportamento adaptativo da criança. O ABAS-3 abrange três amplos domínios adaptativos: conceitual, social e prático. Dentro desses domínios, avalia 11 áreas de habilidades adaptativas (cada formulário avalia 9 ou 10 áreas de habilidades com base na faixa etária). Os itens se concentram nas atividades práticas e cotidianas necessárias para funcionar, atender às demandas ambientais, cuidar de si mesmo e interagir com os outros de maneira eficaz e independente. Em uma escala de resposta de quatro pontos, os avaliadores indicam se o indivíduo pode realizar cada atividade e, em caso afirmativo, com que frequência eles a realizam quando necessário.
Linha de base, 3 semanas após a intervenção (15 semanas)
Mudança no Questionário de Atividade Física
Prazo: Linha de base, semanalmente ao longo das 12 semanas, pós-intervenção (15 semanas)
Os pais serão solicitados a preencher uma pesquisa semanal da Qualtrics perguntando sobre o tipo de atividades e o tempo que gastam participando dessas atividades. Nesta pesquisa, os pais comentarão sobre as estratégias FMS que usaram ou não durante a(s) semana(s).
Linha de base, semanalmente ao longo das 12 semanas, pós-intervenção (15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1256 New Cohort
  • A176000 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção FMS de 12 semanas

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