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사용자 주도의 의미 있는 활동 및 초기 치매

2025년 12월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

초기 치매 환자를 위한 의미 있는 활동 중재: 중재 설계에 최종 사용자 참여

신경정신과 증상은 치매 치료의 가장 어렵고 고통스럽고 부담스러운 측면이며 장기 치료 배치의 촉매제입니다. 개입 연구는 주로 간병인이 이러한 증상을 관리하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 초기 치매 단계에 있는 사람에 대해서는 거의 수행되지 않았으며 치매 환자가 중재 연구 설계를 돕는 데 직접적이고 적극적이며 중심적인 역할을 하지 않았습니다. 이 연구는 초기 치매 환자를 대상으로 개발된 맞춤형 활동 계획을 구축, 파일럿 테스트 및 평가하는 데 중점을 둡니다. 개입의 목표는 이 초기 단계에 있는 사람들에게 의미 있는 활동과 질병 진행에 대한 적응 계획을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

공중 보건 위기인 치매는 전 세계적으로 4,750만 명에게 영향을 미치고 있으며 20년마다 유병률이 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 퇴행성 장애인 치매는 질병이 진행됨에 따라 의사소통 능력이 저하되고 자신을 부양하는 능력이 저하되어 종종 충족되지 않은 욕구를 초래합니다. 치매와 관련된 충족되지 않은 욕구에는 지루함/감각 박탈, 외로움, 의미 있는 활동에 대한 욕구가 포함됩니다. 치매 환자가 이러한 요구를 표현하거나 충족하지 못하면 신경 정신병 증상(NPS, 예: 초조, 공격성)의 발현을 포함하여 다양한 부작용이 발생합니다. NPS는 치매 치료의 가장 어렵고 고통스럽고 부담스러운 측면이며 장기 치료 배치의 촉매제이기 때문에 개입 연구는 주로 간병인이 이러한 증상을 관리하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 초기 치매 단계에 있는 사람에 대해서는 거의 수행되지 않았으며 치매 환자가 중재 연구 설계를 돕는 데 직접적이고 적극적이며 중심적인 역할을 하지 않았습니다.

개입의 공동 구성에서 연구 파트너로서 치매 환자의 참여 부족은 개입이 대상이 되는 바로 그 인구의 요구와 관련이 없거나 이를 해결하지 못할 수 있습니다. 중재 개발에 치매 환자를 더 많이 참여시키는 것은 이제 중재의 관련성, 수용 가능성 및 도달 범위를 향상시키기 위한 중요한 전략으로 인식되고 있습니다. 연구에 따르면 병적 자아감의 일부 측면은 치매가 진행된 단계에서도 보존됩니다. 치매 환자의 지속적인 자아 인식을 인식하지 못하면 연구 파트너로 참여하고 효과적인 치료 개입을 개발할 수 있는 기회를 놓칠 수 있습니다. 따라서 질병의 초기 단계에서 개입 개발에 치매 환자를 참여시키는 것은 개입이 의미 있고 질병 진행 전반에 걸쳐 자아감과 연결될 가능성을 높일 수 있습니다.

이 연구는 의미 있는 활동 계획 개발에 초기 치매 환자를 포함합니다. 선행 활동 개입 연구는 주로 중등도 이상의 치매 단계에 있는 참가자를 대상으로 했습니다. 결과적으로 조기 치매 환자는 이 연구 분야에서 대체로 과소대표되었습니다. 의미 있는 활동은 치매 환자의 웰빙의 중심으로 간주되고 부정적인 감정을 감소시키는 것으로 알려져 있으므로 초기 치매 환자의 관심과 가치에 뿌리를 둔 활동은 질병이 진행됨에 따라 웰빙을 촉진할 것으로 예상됩니다.

목표:

본 연구의 목적은 1) 초기 단계의 치매 환자를 위한 활동 중재의 전달 특성을 파악하고, 2) 이 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 초기 잠재적 이점을 평가하고, 3) 타당성을 평가하는 것이다. 수정된 프로토콜의 결과에 미치는 영향을 검토합니다. 탐색적 목표는 활동이 중재와 독립적으로 사용되는지 여부를 평가합니다. 첫 번째 목표는 포함을 위한 모범 사례를 사용하는 치매 환자로 구성된 일련의 포커스 그룹을 통해 달성될 것입니다. 여기서 참가자는 의도적이고 의미 있는 활동이 포함된 개입에서 참가자가 보고 싶어하는 주요 전달 특성을 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 이 목표는 초기 단계의 치매를 가진 약 10명을 대상으로 두 번째 목표를 통해 평가될 프로토타입 개입 프로토콜로 귀결될 것입니다. 이 오픈 라벨 시험 결과는 주요 정보 제공자 및 전문가 패널과 공유되며 피드백을 기반으로 필요에 따라 프로토콜이 수정됩니다. 개정된 테스트 가능한 프로토콜은 초기 단계 치매를 앓고 있는 60명의 지역사회 거주자를 대상으로 한 파일럿, 2그룹 무작위 시험을 통해 추가 테스트에 제출될 것입니다(목표 3). 조사된 결과에는 웰빙, 통제감, NPS의 빈도 및 심각도, 자아감 및 인지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

치매가 있는 사람은 다음을 수행해야 합니다.

  • 영어 말하기
  • 표준 평가 및 진단 기준[예: 정신 장애 진단 및 통계 편람 5(DSM-5)]에 기초하여 초기 치매 진단을 받아야 합니다.
  • 의학적으로 안정적이고 환경에 반응해야 합니다(예: 혼수 상태 아님). 치매 참가자가 네 종류의 향정신성 약물(항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병제 또는 항경련제) 또는 항치매 약물(메만틴 또는 콜린에스테라아제 억제제) 중 하나를 복용 중인 경우, 조사관은 참가자가 안정적인 상태를 유지하도록 요구할 것입니다. 병용 약물의 가능한 교란 효과를 최소화하기 위해 등록 전 60일 동안 용량(임상 시험의 일반적인 시간 프레임)을 투여합니다.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 단계의 치매
  • 이전 7일 중 최소 4일 동안 하루에 최소 22시간 동안 침대나 의자에 갇혀 있는 것으로 정의되는 침상 제한
  • 완화 치료를 받고 있거나 임종 중입니다.
  • 정신분열증 또는 양극성 장애 진단
  • 가능한 두부 외상에 이차적인 치매
  • 참가자는 신경이완제를 복용 중이거나 다음과 같은 의학적 진단을 받았습니다: (a) 하지 불안 증후군, (b) 섬망, 또는 (c) 정좌불능증, 약물 유발 또는 파킨슨병이나 본태성 떨림과 같은 기타 운동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
참가자를 모집한 후, 참가자는 무작위 배정 전에 신경심리 검사를 받아 기초 인지 기능을 확립하고 참가자가 실제로 치매 초기 단계에 있음을 확인합니다. 사용자 주도 의미 있는 활동 중재 그룹에 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 직후 치료 프로토콜을 시작합니다. 중재는 3~4회, 각 60~90분 동안 진행되며, 이 과정에서 참가자는 신경심리 평가에 대한 피드백을 받고 활동 계획의 기초/주제를 확인하며, 치매 심리교육을 받고, 활동 점진 계획을 수립합니다. 8개월 후에 체크인이 있을 것입니다. 기초 시점에 시행된 신경심리 검사 배터리는 기초 시점으로부터 4개월 후와 12개월 후에 재시행됩니다.
사용자 주도 의미 있는 활동 계획은 치매 환자를 개인적으로 의미 있는 활동을 포함하는 개입의 공동 구성에서 파트너로 통합합니다. 활동은 질병 진행에 따라 등급이 매겨집니다. 예를 들어, (1) 연구원이었던 개인은 치매 초기 단계에서 계속 직업을 유지하고 연구를 수행하며 논문을 출판할 수도 있습니다. (2) 치매가 진행됨에 따라 계속해서 분석을 실행하고 자신의 분야에서 문헌을 읽고/접근할 수 있습니다. (3) 중등도 치매 단계에서 이 참가자는 자신의 기존 출판물을 읽거나 관심 있는 연구를 전시하는 박물관에 갈 수 있습니다. 질병이 심각한 단계에 가까워짐에 따라 참가자는 자신의 이전 직업에 대한 매우 기본적인 책을 읽을 수 있습니다. (4) 치매의 중증 단계에서 본 연구 참여자는 영국 방송사(BBC) 또는 내셔널 지오그래픽과 같은 이전 직업과 관련된 비디오를 시청할 수 있습니다.
활성 비교기: 대기자 명단 대조군
참가자 모집 후, 참가자들은 기저 인지 기능을 확립하고 참가자들이 실제로 초기 단계의 치매(즉, "경도" 치매)에 있는지 확인하기 위해 무작위 배정 전에 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 기준을 충족하는 사람들은 무작위로 배정됩니다. 대기 명단 통제 그룹에 무작위 배정된 사람들은 4개월 후에 치료 프로토콜을 시작하게 됩니다. 8개월 시점에 점검이 있을 것입니다.기저 시점에 시행된 신경심리학적 검사 배터리는 기저 시점으로부터 4개월과 12개월 후에 다시 시행됩니다.
사용자 주도 의미 있는 활동 계획은 치매 환자를 개인적으로 의미 있는 활동을 포함하는 개입의 공동 구성에서 파트너로 통합합니다. 활동은 질병 진행에 따라 등급이 매겨집니다. 예를 들어, (1) 연구원이었던 개인은 치매 초기 단계에서 계속 직업을 유지하고 연구를 수행하며 논문을 출판할 수도 있습니다. (2) 치매가 진행됨에 따라 계속해서 분석을 실행하고 자신의 분야에서 문헌을 읽고/접근할 수 있습니다. (3) 중등도 치매 단계에서 이 참가자는 자신의 기존 출판물을 읽거나 관심 있는 연구를 전시하는 박물관에 갈 수 있습니다. 질병이 심각한 단계에 가까워짐에 따라 참가자는 자신의 이전 직업에 대한 매우 기본적인 책을 읽을 수 있습니다. (4) 치매의 중증 단계에서 본 연구 참여자는 영국 방송사(BBC) 또는 내셔널 지오그래픽과 같은 이전 직업과 관련된 비디오를 시청할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Memory Scale-III로 평가한 전반적 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 4개월
전반적 인지 기능은 개인의 일반 정보 및 사람, 장소, 시간에 대한 지남력을 평가하는 웩슬러 기억 척도-III(WMS-III) 정보/지남력 하위 검사로 측정됩니다. 점수 범위는 0~14점이며, 높은 점수는 더 온전한 전반적 인지 기능을 나타냅니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 이때 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 의미합니다.
기준선 및 4개월
웩슬러 성인 지능 검사-IV 숫자 폭 검사로 평가한 주의력 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
주의력은 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV) 숫자 폭 소검사 총점을 통해 평가되며, 이는 숫자 폭 순방향, 숫자 폭 역방향 및 숫자 폭 순서화의 총점을 합산하여 얻습니다. 모든 3가지 검사의 점수 범위는 0-16이며, 점수가 높을수록 더 나은 주의력을 나타냅니다. 총 원점수 범위는 0-48입니다. 각 숫자 폭 소검사의 모든 시리즈는 두 번의 시도로 구성되며, 각 시도는 1점 또는 0점으로 채점됩니다. 한 항목의 두 시도 모두에서 0점을 받으면 검사가 중단됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 집단 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
트레일 메이킹 테스트 A파트로 평가한 처리 속도 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
처리 속도는 트레일 메이킹 테스트 A 부문으로 평가됩니다. 참가자는 최대 150초 이내에 25개의 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결하는 선을 그려야 합니다. 원래 완료 시간(초)은 표준화된 해석을 용이하게 하기 위해 연령별 T-점수로 변환됩니다. 낮은 T-점수는 처리 속도가 느린 것을 나타내며, 높은 T-점수는 처리 속도가 빠른 것을 나타냅니다. 임상적으로 관련된 임계값에 관해, T-점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10인 표준화 점수입니다. T-점수가 40 미만(즉, 평균보다 1 SD 낮음)인 경우 처리 속도의 경미한 장애를 시사할 수 있습니다. T-점수가 30 미만(즉, 평균보다 2 SD 낮음)인 경우 상당한 처리 속도 기능 장애를 반영할 수 있습니다. T-점수가 60 이상인 경우 해당 개인의 규준 동료 집단보다 평균 이상의 수행을 반영합니다. 결과는 T-점수의 변화로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되므로, 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Trail-Making Test Part B로 평가된 실행 기능의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
집행 기능은 트레일 메이킹 테스트 B 파트를 통해 평가됩니다. 참가자는 300초 이내에 13개의 번호가 매겨진 원과 12개의 알파벳 문자를 번갈아 가며 오름차순으로 연결하는 선을 그려야 합니다. 원래 완료 시간(초)은 연령 규준 T 점수로 변환됩니다. 낮은 T 점수는 집행 기능의 잠재적 결함을 나타내며, 높은 T 점수는 더 온전한 집행 기능을 나타냅니다. 임상적으로 관련된 임계값의 경우, T 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화 점수입니다. T 점수가 40 미만(즉, 평균보다 1 SD 낮음)인 경우 경미한 집행 기능 장애를 시사할 수 있습니다. T 점수가 30 미만(즉, 평균보다 2 SD 낮음)인 경우 상당한 집행 기능 장애를 반영할 수 있습니다. T 점수가 60 이상인 경우 해당 개인의 규준 동료 그룹에 비해 평균 이상의 집행 기능을 반영합니다. 결과는 T 점수의 변화로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
스트룹 색채-단어 검사로 평가된 인지 기능의 실행 기능 영역 변화
기간: 기준점 및 4개월
집행 기능은 스트룹 색상-단어 검사를 통해 평가됩니다. 이는 100개 항목으로 구성된 단어-색상 페이지로, 단어의 의미와 잉크 색상이 일치하지 않도록 구성되어 있습니다(점수 범위 = 0-100). 참가자는 45초의 제한 시간 내에서 가능한 한 많은 정확한 잉크 색상을 명명해야 합니다. 정확하게 명명된 항목 수는 원점수이며, 이는 규준 데이터를 기반으로 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 집행 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 임상적으로 관련된 임계값을 위해, T-점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화 점수입니다. T-점수가 40 미만(즉, 평균보다 1 SD 낮음)인 경우 경미한 집행 기능 장애를 시사합니다. T-점수가 30 미만(즉, 평균보다 2 SD 낮음)인 경우 상당한 집행 기능 장애를 시사합니다. T-점수가 60을 초과하는 경우 해당 개인의 규준 동료 그룹에 비해 평균 이상의 집행 기능을 반영합니다. 결과는 T-점수의 변화로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 이때 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준점 및 4개월
시계 그리기 검사(CLOX1)로 평가된 실행 기능의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
집행 기능은 시계 그리기 검사 1부(CLOX 1)를 통해 평가됩니다. 참가자들은 시계를 그리고, 모든 숫자를 넣고, 시침과 분침을 특정 시간으로 설정하도록 요청받을 것입니다. 결과는 집행 기능을 특별히 평가하는 CLOX 방법을 사용하여 채점됩니다. CLOX1 점수 범위는 0-15입니다. 낮은 점수는 더 큰 손상을 반영합니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 이때 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Learning Subtest로 평가된 즉각 기억 및 학습 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
즉각 기억력과 새로운 학습 능력은 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 하위 검사인 단어 목록 학습을 통해 평가됩니다. 단어 목록 학습에서는 의미적으로 연관되지 않은 10개의 단어가 2초 간격으로 피험자에게 구두로 제시됩니다. 피험자는 네 번의 학습 시행 후 각각 가능한 한 많은 단어를 반복하도록 요청받습니다. 회상된 단어 수가 많을수록(범위 0-40) 더 온전한 즉각 기억력을 나타냅니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, 이는 T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 여기서 양의 평균은 집단 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory Subtest로 평가된 기억 및 학습 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
기억력 및 새로운 학습 능력은 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가(RBANS) 하위 검사인 스토리 메모리를 통해 평가됩니다. 스토리 메모리는 두 번의 시도로 제시되는 열두 항목의 짧은 이야기입니다(점수 범위: 0-24). 이야기는 느린 속도로 소리 내어 읽힙니다. 각 제시 후, 피험자는 기억나는 대로 이야기를 최대한 많이 회상하도록 요청받으며, 더 많은 항목을 회상할수록 즉각적인 기억력이 더 온전함을 나타냅니다. 축어적 기준이 사용됩니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리 목록 회상 하위 검사로 평가된 지연 기억 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
지연 기억은 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 하위 검사인 목록 회상으로 평가됩니다. 목록 회상은 참가자가 지연 후 목록 학습 검사에서 가능한 한 많은 단어(범위 0-10)를 기억하도록 요구하며, 더 많은 단어를 회상할수록 더 온전한 지연 회상을 나타냅니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산된 변화 점수로 측정되며, 양의 평균은 그룹 평균의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리 목록 인지 하위검사로 평가된 지연 기억의 인지 영역 변화
기간: 기준점 및 4개월
지연 기억은 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS)의 목록 인식 하위 검사를 통해 평가됩니다. 목록 학습 및 목록 회상 과제(즉시 및 지연) 후에, 참가자는 원래 목록의 목표 단어와 방해 단어를 포함한 예/아니오 인식 시리즈를 제시받습니다. 각 정확한 예/아니오 답변에 대해 1점이 부여되며(범위 = 0-20), 인식된 단어 수가 많을수록 지연 회상이 더 온전함을 나타냅니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 집단 평균의 개선을 나타냅니다.
기준점 및 4개월
반복 가능한 신경심리 상태 평가 배터리 이야기 기억 하위 검사로 평가된 지연 기억의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
지연 기억은 신경심리 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 하위 검사인 이야기 회상으로 평가됩니다. 이야기 회상에서 참가자는 이야기 기억 하위 검사에서 학습한 이야기에서 가능한 한 많은 구체적인 세부 정보를 회상하도록 요청받으며, 더 많은 세부 정보는 더 온전한 지연 회상을 나타냅니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Rey-Osterrieth Complex Figure Test로 평가한 즉각 시각 기억 인지 영역의 변화
기간: 기준 시점 및 4개월
즉각적인 시각(비언어적) 기억은 Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF) 검사를 통해 평가됩니다. 참가자는 먼저 복잡한 기하학적 도형을 복사한 다음 즉시 기억을 통해 재현합니다. 그림 채점은 널리 사용되는 36점 채점 시스템을 기반으로 하며, 점수가 높을수록 즉각적인 시각 기억이 더 온전함을 나타냅니다. 18개의 채점 단위 각각은 정확성과 배치 기준에 따라 채점됩니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 집단 평균의 개선을 나타냅니다.
기준 시점 및 4개월
레이-오스테리쓰 복합 도형 검사를 통해 평가된 지연 시각 기억의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
지연 시각(비언어적) 기억은 Rey-Osterrieth 복합 도형(ROCF) 검사를 통해 평가됩니다. 참가자들은 도형의 시각적 표시 없이 초기 도형 복사본에서 기억할 수 있는 도형의 모든 요소를 그리도록 요청받습니다. 도형 그리기의 채점은 널리 사용되는 0-36점 채점 체계(점수 범위)를 기반으로 하며, 높은 점수는 더 온전한 지연 시각 기억을 나타냅니다. 18개의 채점 단위 각각은 정확성과 배치 기준에 따라 채점됩니다. 원점수는 규준 데이터를 기반으로 표준 점수와 백분위 순위로 변환됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
통제 구어 단어 연합 검사로 평가된 언어 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
언어, 특히 언어 유창성은 통제 구어 단어 연합(COWA) 검사를 통해 평가됩니다. 참가자들은 1분 동안 주어진 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 생각해 내도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 고유 명사, 숫자, 다른 접미사를 가진 동일한 단어를 제외하도록 지시받습니다. 점수 범위 0-36. 정답 수를 합산하며, 높은 수치는 더 큰 언어 유창성을 나타내고, 합계는 규준 데이터와 비교됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
보스턴 명명 검사로 평가한 언어 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
언어 능력은 보스턴 이름대기 검사(BNT)를 통해 평가됩니다. 참가자들은 매우 흔한 물체부터 덜 친숙한 물체까지 난이도가 조정된 60개의 선화를 보고 이름을 말해야 합니다. 물체는 20초 이내에 자발적으로 이름을 대야 합니다. 시간 제한이 만료되면 두 가지 유형의 단서(음운적 단서와 의미적 단서)가 제공될 수 있습니다. 검사 규칙은 중단을 허용하며, 명백한 손상이 없는 피험자의 경우 상위 수준에서 검사를 시작하여 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 검사자는 자발적으로 정확하게 응답한 횟수, 제공된 단서 횟수, 음운적 단서 후 응답 횟수, 의미적 단서 후 응답 횟수를 합산합니다. 점수 범위는 0-60입니다. 자발적으로 정확하게 응답한 횟수가 많을수록 언어 능력이 더 온전함을 나타냅니다. 점수는 규준 데이터와 비교됩니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
반복 가능한 신경심리 상태 평가 배터리 의미 유창성으로 평가된 언어 인지 영역의 변화
기간: 기준선 및 4개월
언어 능력은 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가(RBANS) 의미 유창성 하위 검사를 통해 평가됩니다. 이 검사는 주어진 의미 범주에서 60초 내에 가능한 한 많은 고유한 예시를 생성하는 것을 포함합니다. 원점수는 일반적으로 연령과 임상 상태에 따라 0에서 약 30-40 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력(즉, 더 큰 언어 유창성과 의미 접근성)을 나타냅니다. 결과는 그룹 평균 T2(4개월) - T1(기준선)의 변화로 보고되며, 원점수는 RBANS 의미 유창성 하위 검사에서 생성된 유효하고 중복되지 않은 예시의 총 개수로 정의됩니다. 양수 값은 의미 유창성의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Rey-Osterrieth Complex Figure Test를 통해 평가된 시공간 구성 능력의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
시공 구성 능력은 참가자가 복잡한 기하학적 도형을 재현하는 신경심리학적 과제인 Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) 검사를 사용하여 평가됩니다. 채점은 각 18개 구성 요소의 정확성과 배치(각 0-2점)를 평가하는 표준 36점 시스템을 사용합니다. 총 원점수는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다. 결과는 기준선(T1)에서 4개월(T2)까지의 평균 원점수 변화로 보고됩니다. 양의 변화 점수는 시공 구성 능력의 향상을 반영합니다.
기준선 및 4개월
신경정신과적 증상 목록(NPI)으로 평가한 치매 환자의 신경정신과적 증상 빈도 × 중증도 변화
기간: 기준 시점 및 4개월
신경정신증상의 빈도와 심각도는 주 간병인이 보고한 신경정신증상 인벤토리(NPI)로 측정됩니다. NPI는 12개의 신경정신증상 영역을 다루는 회고적 인터뷰로서, 정신병리학, 신경정신적 증상, 그리고 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도와 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 빈번히, 4 = 매우 빈번히로 평가됩니다. 증상 심각도는 1 = 경미함, 2 = 중간 정도, 3 = 현저함으로 평가됩니다. 총 점수는 모든 12개 영역 점수의 합으로 계산되며, 따라서 12에서 144까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 증상 악화를 나타냅니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 음의 평균은 증상 빈도 x 심각도의 개선을 나타냅니다.
기준 시점 및 4개월
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리 선 방향 검사를 통해 평가된 시공간 능력의 인지 영역 변화
기간: 기준선 및 4개월
시지각 능력은 RBANS(반복 가능한 신경심리 상태 평가 배터리)의 선 방향 하위 검사를 사용하여 평가됩니다. 이 과제에서 참가자는 두 개의 각진 선을 반원형의 13개 선 중 해당 선과 일치시키도록 요청받습니다. 이 검사는 10회의 시행을 포함하며, 각 정답 일치는 2점을 부여하여 총 원점수 범위는 0에서 20점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 시지각 수행 능력을 나타냅니다. 결과는 기준점(T1)에서 4개월(T2)까지의 평균 원점수 변화로 보고됩니다. 양의 점수는 시지각 능력이 개선되었음을 반영합니다.
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 우울 척도로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 4개월
치매 환자의 우울증은 노인 우울 척도(GDS-15)로 측정됩니다. GDS-15는 노인을 대상으로 광범위하게 검증 및 사용된 15개 항목의 자가 보고 척도입니다. 0-4점은 정상으로 간주되며, 5-8점은 경미한 우울증, 9-11점은 중등도 우울증, 12-15점은 심각한 우울증을 나타냅니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 여기서 음의 평균은 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
노인 불안 척도로 평가한 불안 변화
기간: 기준점 및 4개월
치매 환자의 불안은 노인 불안 척도(GAI)로 측정됩니다. GAI는 일반적인 불안 증상을 평가하기 위해 설계된 20개의 "동의/비동의" 항목으로 구성됩니다. 점수는 0(낮은 불안)에서 63(높은 불안)까지의 범위를 가집니다. 문헌에서 지원되는 절단 점수는 다음과 같습니다: 0-7(정상 불안), 8-15(경증-중등도 불안), 16-25(중등도-중증 불안), 26-63(중증 불안). 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 음의 평균은 불안 증상의 개선을 나타냅니다.
기준점 및 4개월
MIDI 통제감 척도로 평가된 통제감의 변화
기간: 기준선 및 4개월
치매 환자의 통제감은 통제감 척도를 통해 측정됩니다. 이 척도는 개인의 삶에 대한 통제감을 측정하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=다소 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 4=모르겠음, 5=약간 동의함, 6=다소 동의함, 7=매우 동의함)로 채점됩니다. 점수 범위는 12-84점이며, 높은 점수는 더 큰 인지된 통제감을 나타냅니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 이때 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Wallhagen 지각된 통제 설문지로 평가된 통제감의 변화
기간: 기준선 및 4개월
치매 환자의 통제감은 Wallhagen 인지된 통제 질문지(PCQ)를 통해 측정됩니다. 이는 20개 항목으로 구성된 자기 보고 도구로, 인지된 통제의 두 가지 차원을 평가합니다: (a) 관리 가능성, 즉 요구 사항을 처리할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음, 그리고 (b) 목표 달성, 즉 자신이 설정하거나 외부에서 부과된 목표를 달성할 수 있다는 믿음입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 평가되며, 총 점수 범위는 20~100점입니다(점수가 높을수록 더 높은 인지된 통제감을 나타냄). 관리 가능성 및 목표 달성 하위 척도는 각각 10개 항목으로 구성됩니다(점수 범위: 10~50점). 하위 척도 점수를 합산하여 총 점수를 계산합니다. 주요 결과는 변화 점수로 보고되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산됩니다. 긍정적인 변화 점수는 집단 수준에서 인지된 통제감이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
Identity-Alzheimer Moderate Test로 평가된 자아감 변화
기간: 기준선 및 4개월
자아감은 Identity-Alzheimer Moderate (I-AM) 검사를 사용하여 평가되며, 참가자는 20개의 "나는...이다" 문장을 완성합니다. 응답은 구두로 제시되며, 검사자가 기록합니다. 응답은 Watkins 등(2006)의 채점 시스템을 사용하여 네 가지 정체성 범주(자아중심적, 소집단, 대집단, 타자중심적)로 분류됩니다. 안정성은 T1(기준선)과 T2(4개월) 모두에서 존재하는 정체성 범주의 비율을 두 시점 모두에서 사용된 고유 범주의 총 수로 나눈 값으로 측정됩니다(범위: 0~1). 높은 값은 더 큰 정체성 안정성을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
IMAGE 테스트로 평가된 자아감의 변화
기간: 기준선 및 4개월
치매 환자의 자기감은 IMAGE 검사(약어 IMAGE로만 표기)로 측정됩니다. 이 검사는 24개의 설명문으로 구성되어 있으며, 그 중 21개는 정체성, 행동, 자기만족의 개념을 나타냅니다. 각 구성 요소는 7개의 자기개념 영역(도덕적-윤리적, 사회적, 개인적, 신체적, 가족, 인지, 정서) 중 하나에 속하는 7개의 문장을 포함합니다. 응답은 4점 리커트 척도로 채점됩니다: 1=전혀 사실이 아님, 2=부분적으로 사실이 아님, 3=부분적으로 사실임, 4=완전히 사실임. 총점은 모든 항목을 합산하여 산출되며(최소 점수 = 24, 최대 점수 = 96), 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 온전한 자기감을 나타냅니다. 보고된 결과는 각 그룹의 IMAGE 점수 평균(표준편차)입니다. 결과는 변화 점수로 측정되며, T2(4개월) - T1(기준선)으로 계산되며, 양의 평균은 그룹 평균의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병전 인지 기능 평가(Test of Premorbid Functioning)
기간: 기준치만
전반적인 지적 능력/병전 인지 기능은 병전 기능 검사(TOPF)를 통해 평가됩니다. TOPF는 70개의 불규칙하게 철자가 된 단어로 구성되어 있으며, 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 참가자는 각 단어를 소리 내어 읽습니다. 불규칙한 단어의 정확한 발음은 이전에 습득한 지식에 의존하기 때문에, 뇌 손상에 저항하는 경향이 있으며 병전 IQ의 대리 지표로 작용합니다. 참가자가 연속으로 다섯 번 잘못된 발음을 제공하면 검사가 중단됩니다. 각 정확한 발음은 1점을 받으며, 원점수는 0-70점 범위로, 더 높은 점수는 더 높은 병전 인지 기능을 나타냅니다. 원점수는 연령별로 표준화되며, 참가자의 점수를 인구통계학적 분류에 기반한 규준 데이터와 비교하여 표준 점수를 얻습니다.
기준치만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (기타 식별자: National Institute on Aging)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수석 연구원은 연구 결과를 공개적이고 시기적절하게 보급하기 위해 노력하고 연구 자원 공유에 대한 NIH 원칙을 준수할 것입니다. 과학계 간의 자원 공유 계획에는 자금 지원 기간이 끝날 때 연구 결과의 발표 및 출판이 포함됩니다. 이 연구는 최초의 공개 액세스 연합 알츠하이머병 데이터 검색 플랫폼을 나타내는 연방 데이터베이스인 GAAIN(Global Alzheimer's Association Interactive Network)에 등재될 예정입니다. 인간 연구 피험자 보호 규정(예: HIPAA 보호 건강 정보) 및 Johns Hopkins University Institutional Review Board에 의해 부과된 제약은 NIH에서 허용하는 것으로 인정됩니다. 조사자 데이터, 도구 및 기타 연구 방법론과 절차에 관심이 있는 외부 연구원은 NIH 데이터 공유 정책에서 요구하는 대로 PI와의 협력 계약을 통해 이 정보를 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백치에 대한 임상 시험

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