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用户主导的有意义的活动和早期痴呆症

2025年12月18日 更新者:Johns Hopkins University

对早期痴呆症患者进行有意义的活动干预:让最终用户参与干预设计

神经精神症状是痴呆症护理中最困难、最痛苦和最繁重的方面,也是长期护理安置的催化剂。 干预研究主要侧重于帮助护理人员控制这些症状。 然而,对于处于痴呆症早期阶段的人所做的工作很少,痴呆症患者也没有在帮助设计干预研究方面发挥直接和积极的核心作用。 本研究的重点是建立、试点测试和评估与早期痴呆症患者一起制定的量身定制的活动计划。 干预的目标是为这个早期阶段的人提供有意义的活动和适应疾病进展的计划。

研究概览

详细说明

痴呆症是一种公共卫生危机,影响着全世界 4750 万人,预计患病率每 20 年翻一番。 痴呆症是一种退行性疾病,随着疾病的进展,会导致交流和自给自足的能力下降,这通常会导致需求得不到满足。 与痴呆症相关的未满足需求包括无聊/感觉剥夺、孤独以及对有意义的活动的需求。 痴呆症患者无法表达或满足这些需求会产生一系列不良后果,包括神经精神症状(NPS,例如激越、攻击性)的表现。 由于 NPS 是痴呆症护理中最困难、最痛苦和最繁重的方面,并且是长期护理安排的催化剂,因此干预研究主要集中在帮助护理人员管理这些症状上。 然而,对于处于痴呆症早期阶段的人所做的工作很少,痴呆症患者也没有在帮助设计干预研究方面发挥直接和积极的核心作用。

缺乏痴呆症患者作为研究伙伴参与干预措施的共同构建导致干预措施可能与目标人群的需求无关或无法解决。 现在,痴呆症患者更多地参与干预措施的制定被认为是提高干预措施的相关性、可接受性和范围的一项重要战略。 研究表明,即使在痴呆晚期,病前自我意识的某些方面也得以保留。 未能认识到痴呆症患者持续的自我意识可能会导致错过作为研究伙伴参与以及制定有效治疗干预措施的机会。 因此,在疾病的早期阶段让痴呆症患者参与干预开发可以增加干预有意义的可能性,并在整个疾病进展过程中与自我意识相关联。

这项研究包括早期痴呆症患者制定有意义的活动计划。 先前的活动干预研究主要针对处于中度或晚期痴呆症的参与者;因此,患有早期痴呆症的人在这方面的研究中基本上没有被充分代表。 由于有意义的活动被认为对痴呆症患者的福祉至关重要,并且众所周知可以减少负面情绪,因此预计植根于早期痴呆症患者兴趣和价值观的活动将随着疾病的进展促进福祉。

目标:

研究目的如下:1) 确定早期痴呆症患者活动干预的实施特征,2) 评估该方案的可行性、可接受性和初始潜在益处,以及 3) 评估可行性修订后的协议并检查其对结果的影响。 探索性目标评估是否独立于干预使用活动。 第一个目标将通过一系列焦点小组与痴呆症患者一起使用最佳包容实践来实现,参与者将协助确定参与者希望在涉及有目的和有意义的活动的干预中看到的关键交付特征。 这一目标将产生一个原型干预协议,将通过第二个目标对大约 10 名早期痴呆症患者进行评估。 然后将与关键知情人和专家小组分享这项开放标签试验的结果,并根据反馈根据需要修改方案。 修订后的可测试方案将提交给 60 名患有早期痴呆症的社区居民(目标 3)的两组随机试验进行进一步测试。 检查的结果将包括幸福感、控制感、NPS 的频率和严重程度、自我意识和认知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

痴呆症患者必须:

  • 说英语
  • 根据标准评估和诊断标准诊断出早期痴呆症 [例如,精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5)]
  • 身体状况稳定并对环境有反应(例如,不处于昏迷状态)。 如果患有痴呆症的参与者正在服用四类精神药物(抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药或抗惊厥药)或抗痴呆药物(美金刚或胆碱酯酶抑制剂)中的任何一种,研究人员将要求参与者处于稳定状态入组前 60 天给药(临床试验中的典型时间范围),以尽量减少伴随药物可能产生的混杂效应。

排除标准:

  • 中度或重度痴呆症
  • 卧床,定义为在过去 7 天中至少有 4 天每天至少 22 小时只能躺在床上或椅子上
  • 正在接受姑息治疗或临终
  • 精神分裂症或双相情感障碍的诊断
  • 继发于可能的头部外伤的痴呆症
  • 参与者正在服用任何抗精神病药物或有以下任何医学诊断:(a) 不宁腿综合征,(b) 谵妄,或 (c) 静坐不能、药物引起的或其他运动障碍,如帕金森病或特发性震颤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性
在招募参与者后,参与者将在随机分组前接受神经心理学测试,以建立基线认知功能并确认参与者确实处于痴呆症早期阶段。 被随机分配到用户主导有意义活动干预组的参与者将在随机分组后立即开始治疗方案。 干预包括3-4次课程,每次持续60-90分钟,参与者将获得神经心理学评估的反馈,确定活动计划的基础/主题,接受痴呆症心理教育,并制定活动分级计划。 将在8个月时进行一次进度检查。 在基线后4个月和12个月时将重新进行基线时实施的神经心理学测试。
用户主导的有意义的活动计划将痴呆症患者作为合作伙伴整合在一起,共同构建涉及个人有意义的活动的干预措施。 根据疾病进展对活动进行分级。 例如,(1) 一个曾经/曾经是研究人员的人可能会在痴呆症的早期阶段继续保住工作、进行研究,甚至发表论文。 (2) 随着痴呆症的进展,他或她可能能够继续进行分析并阅读/访问他或她所在领域的文献。 (3) 在痴呆的中度阶段,该参与者可以阅读他或她现有的出版物或去博物馆展示感兴趣的研究。 随着疾病接近严重阶段,参与者可能会阅读有关他或她以前职业的非常基础的书籍。 (4) 在痴呆的严重阶段,该研究参与者可能会观看与前职业相关的视频,例如英国广播公司 (BBC) 或国家地理。
有源比较器:等候列表对照组
在招募参与者后,参与者将在随机分组前接受神经心理学测试,以建立基线认知功能并确认参与者确实处于痴呆症的早期阶段(即“轻度”痴呆)。 符合标准者将被随机分配。 被随机分配到候补名单对照组的参与者将在四个月后开始治疗协议。 将在8个月时进行一次检查。在基线时进行的神经心理学测试将在基线后4个月和12个月再次进行。
用户主导的有意义的活动计划将痴呆症患者作为合作伙伴整合在一起,共同构建涉及个人有意义的活动的干预措施。 根据疾病进展对活动进行分级。 例如,(1) 一个曾经/曾经是研究人员的人可能会在痴呆症的早期阶段继续保住工作、进行研究,甚至发表论文。 (2) 随着痴呆症的进展,他或她可能能够继续进行分析并阅读/访问他或她所在领域的文献。 (3) 在痴呆的中度阶段,该参与者可以阅读他或她现有的出版物或去博物馆展示感兴趣的研究。 随着疾病接近严重阶段,参与者可能会阅读有关他或她以前职业的非常基础的书籍。 (4) 在痴呆的严重阶段,该研究参与者可能会观看与前职业相关的视频,例如英国广播公司 (BBC) 或国家地理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过韦克斯勒记忆量表-III评估的总体认知功能变化
大体时间:基线和4个月
全球认知功能将通过韦克斯勒记忆量表第三版(WMS-III)的信息/定向子测试进行测量,该测试评估一般个人信息以及对人物、地点和时间的定向能力。 分数范围为0-14分,分数越高表示全球认知功能越完好。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),其中正平均值表示组平均值的改善。
基线和4个月
通过韦氏成人智力量表-IV数字广度测试评估的注意力认知领域变化
大体时间:基线及4个月
注意力将通过韦氏成人智力量表第四版(WAIS-IV)数字广度分测验总分进行评估,该总分由数字广度顺背、数字广度倒背和数字广度排序三个部分的总分相加得出。 所有3项测试的分数范围均为0-16分,分数越高表示注意力越好。 原始总分范围=0-48分。 每个数字广度分测验中的每个系列包含两次尝试,每次尝试的得分为1分或0分。 当某个项目的两次尝试均得零分时,测试终止。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月时)- T1(基线时),正平均值表示组平均值的改善。
基线及4个月
通过连线测试A部分评估的认知处理速度领域的变化
大体时间:基线和4个月
处理速度将通过连线测试A部分进行评估。参与者需在最长150秒内,按顺序连接25个编号圆圈。原始完成时间(秒)将转换为年龄标准化T分数,以便标准化解读。较低的T分数表示处理速度较慢,而较高的T分数表示处理速度较快。关于临床相关阈值,T分数是标准化分数,平均值为50,标准差为10。T分数低于40(即低于平均值1个标准差)可能提示处理速度轻度受损。T分数低于30(即低于平均值2个标准差)可能反映处理速度显著功能障碍。T分数高于60表示个体表现优于其规范同龄组的平均水平。结果以T分数的变化衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月
通过连线测试B部分评估的执行功能认知领域变化
大体时间:基线及4个月
执行功能将通过连线测试B部分进行评估。参与者必须在300秒内按升序用线条交替连接13个带数字的圆圈和12个字母表中的字母。 原始完成时间(以秒计)将转换为年龄标准化的T分数。 较低的T分数可能表明执行功能存在缺陷,而较高的T分数则表明执行功能更完整。 对于临床相关阈值,T分数是标准化分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 T分数低于40(即低于平均值1个标准差)可能提示轻度执行功能障碍。 T分数低于30(即低于平均值2个标准差)可能反映显著执行功能障碍。 T分数高于60则表明个体在其标准同龄组中具有高于平均水平的执行功能。 结果以T分数的变化衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),其中正平均值表示组平均值的改善。
基线及4个月
通过斯特鲁普色词测试评估的执行功能认知领域变化
大体时间:基线和4个月
执行功能将通过斯特鲁普色词测验进行评估,该测验包含100个词色不匹配的项目(得分范围=0-100)。 参与者必须在45秒的时间限制内尽可能多地正确说出墨水的颜色。 正确命名的项目数量为原始分数,该分数将根据常模数据转换为T分数,T分数越高表明执行功能越好。 对于临床相关阈值,T分数是标准化分数,均值为50,标准差(SD)为10。 T分数低于40(即低于均值1个标准差)表明轻度执行功能障碍。 T分数低于30(即低于均值2个标准差)表明显著执行功能障碍。 T分数高于60反映个体在常模同龄组中具有高于平均水平的执行功能。 结果以T分数的变化来衡量,计算方式为T2(4个月)- T1(基线),正均值表示组均值的改善。
基线和4个月
通过钟面绘图测试(CLOX1)评估的执行功能认知领域变化
大体时间:基线和4个月
执行功能将通过时钟绘制测试第一部分(CLOX 1)进行评估。 参与者将被要求绘制一个时钟,填入所有数字,并将指针设置为特定时间。 结果将使用CLOX方法进行评分,该方法专门评估执行功能。 CLOX1评分范围为0-15分。 分数越低表示损伤越严重。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),其中正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估量表列表学习子测试评估的即时记忆和学习认知领域变化
大体时间:基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验(RBANS)中的列表学习子测验评估即时记忆和新学习能力。 在列表学习中,以每两秒一个词的速度向受试者口头呈现10个语义无关的单词。 要求受试者在四次学习试验后尽可能多地复述单词。 回忆出的单词数量越多(范围0-40分)表明即时记忆越完整。 原始分数根据常模数据转换为标准分和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值的改善。
基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验故事记忆子测试评估的记忆和学习认知领域变化
大体时间:基线和4个月
记忆和新学习能力将通过可重复神经心理状态评估成套测验(RBANS)子测验——故事记忆进行评估。 故事记忆是一个包含12个项目的短篇故事,分两次呈现(评分范围:0-24)。 故事以缓慢的语速朗读。 每次呈现后,受试者被要求回忆尽可能多的故事内容,回忆的项目越多表明即时记忆越完整。 采用逐字标准进行评分。 原始分数根据常模数据转换为量表分数和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值的改善。
基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验列表回忆子测试评估的延迟记忆认知领域变化
大体时间:基线及4个月
延迟记忆将通过可重复神经心理状态评估电池(RBANS)的列表回忆子测试进行评估。 列表回忆要求参与者在延迟后尽可能多地回忆(范围0-10个)列表学习测试中的单词,回忆单词数量越多表明延迟回忆越完整。 原始分数根据常模数据转换为量表分数和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),其中正均值表示组均值有所改善。
基线及4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验列表再认子测试评估的延迟记忆认知领域变化
大体时间:基线和4个月
延迟记忆将通过可重复神经心理状态评估量表(RBANS)的列表识别子测试进行评估。 在完成列表学习和列表回忆任务(即时和延迟)后,参与者将进行一系列是/否识别测试,其中包括原始列表中的目标词和干扰词。 每个正确答案(是/否)得1分(范围=0-20),识别的单词数量越多表明延迟回忆越完整。 原始分数根据常模数据转换为标准分数和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)-T1(基线),正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验故事记忆子测试评估的延迟记忆认知领域变化
大体时间:基线和4个月
延迟记忆将通过可重复神经心理状态评估电池(RBANS)的故事回忆子测试进行评估。 在故事回忆测试中,参与者需尽可能多地回忆故事记忆子测试中学到的故事细节,细节回忆越多表明延迟回忆能力越完整。 原始分数将根据常模数据转换为标准分数和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月
通过Rey-Osterrieth复杂图形测试评估的即时视觉记忆认知领域变化
大体时间:基线及4个月
立即视觉(非言语)记忆将通过Rey-Osterrieth复杂图形(ROCF)测试进行评估。 参与者首先需临摹一个复杂的几何图形,然后立即凭记忆复绘。 绘图评分采用广泛使用的36分评分系统,分数越高表明立即视觉记忆越完整。 18个评分单元中的每一项均根据准确性和位置标准进行评分。 原始分数将根据常模数据转换为量表分和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组均值的改善。
基线及4个月
通过Rey-Osterrieth复杂图形测试评估的延迟视觉记忆认知领域变化
大体时间:基线和4个月
延迟视觉(非语言)记忆将通过雷伊-奥斯特里特复杂图形(ROCF)测试进行评估。 要求参与者根据初始图形副本,在不展示图形的情况下回忆并绘制所有元素。 绘图评分基于广泛使用的0-36分评分系统(分数范围),分数越高表示延迟视觉记忆越完整。 18个评分单元中的每一个均根据准确性和位置标准进行评分。 原始分数根据常模数据转换为标准分数和百分位等级。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值的改善。
基线和4个月
通过控制性口语词汇联想测试评估的语言认知领域变化
大体时间:基线和4个月
语言能力,特别是言语流畅性,将通过控制性口语词汇联想(COWA)测试进行评估。 参与者被要求在一分钟的时间内,尽可能多地想出以给定字母开头的单词。 参与者还被指示排除专有名词、数字以及具有不同后缀的相同单词。 分数范围0-36。 正确回答的数量将被汇总,更高的数字表示更好的言语流畅性,总和将与常模数据进行比较。 结果以变化分数衡量,计算方式为T2(4个月)- T1(基线),其中正平均值表示组平均值的改善。
基线和4个月
根据波士顿命名测验评估的语言认知领域变化
大体时间:基线及4个月
语言能力将通过波士顿命名测试(BNT)进行评估。 参与者需在20秒内,对60幅难度递增的物体线条图(从常见物品到较陌生物品)进行自发命名。 若超时未完成,可提供两种提示线索(一种为音素提示,一种为语义提示)。 测试规则允许在无明显损伤的受试者中提前终止或从高级别开始,从而节省大量时间。 考官将统计自发正确回答的数量、提示次数、音素提示后回答数量及语义提示后回答数量。 评分范围为0-60分。 自发正确回答数量越高,表明语言能力越完整。 分数将与常模数据进行比较。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月时)- T1(基线时),平均值为正表示组间平均水平有所提升。
基线及4个月
通过可重复神经心理状态评估成套测验语义流畅性评估的语言认知领域变化
大体时间:基线和4个月
语言能力将通过可重复神经心理状态评估成套测验(RBANS)的语义流畅性子测试进行评估。 该测试要求在60秒内从给定语义类别中生成尽可能多的独特示例。 原始分数通常在0至约30-40之间,具体取决于年龄和临床状况,分数越高表明表现越好(即语言流畅性和语义提取能力更强)。 结果报告为组均值T2(4个月)- T1(基线)的变化,其中原始分数定义为在RBANS语义流畅性子测试中生成的有效、非冗余示例总数。 正值表示语义流畅性有所改善。
基线和4个月
通过Rey-Osterrieth复杂图形测试评估的视觉空间建构能力认知领域的变化
大体时间:基线和4个月
视觉空间建构能力通过雷伊-奥斯特里思复杂图形(ROCF)测试进行评估,这是一种神经心理学任务,参与者需要复制一个复杂的几何图形。 评分采用标准的36分系统,其中18个组成部分根据准确性和位置进行评分(每项0-2分)。 原始总分范围从0到36,分数越高表示表现越好。 结果报告为从基线(T1)到4个月(T2)的平均原始分数的变化。 正变化分数反映视觉空间建构能力的改善。
基线和4个月
根据神经精神科量表(NPI)评估的痴呆症患者神经精神症状频率与严重程度的变化
大体时间:基线和4个月
神经精神症状的频率和严重程度由主要照护者通过神经精神科问卷(NPI)报告进行测量。 NPI是一项回顾性访谈,涵盖12个神经精神症状领域,用于评估精神病理学、神经精神表现和照护者困扰。 每个NPI领域由照护者对症状频率和严重程度进行评分。 症状频率评分为:1 = 偶尔,2 = 经常,3 = 频繁,4 = 非常频繁。 症状严重程度评分为:1 = 轻度,2 = 中度,3 = 显著。 总分计算为所有12个领域分数的总和,因此范围从12到144,分数越高表明症状恶化。 结果以变化分数衡量,计算为T2(4个月)- T1(基线),其中负平均值表示症状频率×严重程度的改善。
基线和4个月
通过可重复神经心理状态评估电池线方向测试评估的视觉空间能力认知领域变化
大体时间:基线和4个月
视觉空间能力通过可重复神经心理状态评估量表(RBANS)的线条定向子测试进行评估。 在此任务中,参与者被要求将两条斜线匹配到由13条线组成的半圆形扇面中的对应线条。 测试包含10个试次,每次正确匹配得2分,原始总分范围为0至20分。 分数越高表明视觉空间表现越好。 结果以基线(T1)至4个月(T2)期间平均原始分数的变化报告。 正分数反映视觉空间能力的改善。
基线和4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过老年抑郁量表评估的抑郁变化
大体时间:基线和4个月
痴呆症患者的抑郁症状将通过老年抑郁量表(GDS-15)进行测量。 GDS-15是一个包含15个项目的自评量表,已在老年人中经过广泛测试和使用。 0-4分为正常范围,5-8分表示轻度抑郁,9-11分表示中度抑郁,12-15分表示重度抑郁。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),负平均值表示抑郁症状有所改善。
基线和4个月
通过老年焦虑量表评估的焦虑变化
大体时间:基线和4个月
痴呆症患者的焦虑将通过老年焦虑量表(GAI)进行测量。 GAI包含20个“同意/不同意”项目,旨在评估典型的常见焦虑症状。 评分范围从零(低焦虑)到63(高焦虑)。 文献中支持以下分界分数:0-7(正常焦虑)、8-15(轻度-中度焦虑)、16-25(中度-重度焦虑)和26-63(重度焦虑)。 结果以变化分数衡量,计算为T2(4个月)减去T1(基线),负平均值表示焦虑症状有所改善。
基线和4个月
通过MIDI控制感量表评估的控制感变化
大体时间:基线和4个月
失智症患者的控制感将通过控制感量表进行测量。 该量表包含12个项目,用于衡量个人对自己生活的控制感。 项目采用七点李克特量表评分(1=非常不同意,2=有些不同意,3=有点不同意,4=不知道,5=有点同意,6=有些同意,7=非常同意)。 得分范围在12-84分之间,分数越高表示感知控制感越强。 结果以变化分数衡量,计算公式为T2(4个月)- T1(基线),正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月
通过Wallhagen感知控制问卷评估的控制感变化
大体时间:基线和4个月
痴呆症患者的控制感将通过Wallhagen感知控制问卷(PCQ)进行测量,该问卷为包含20个条目的自评工具,评估感知控制的两个维度:(a)可管理性,即相信自己有能力应对需求;(b)目标达成,即相信自己能够实现自我设定或外部强加的目标。 每个条目采用5点李克特量表评分,从1=非常不同意到5=非常同意(总分范围:20至100分,分数越高表示感知控制感越强)。 可管理性和目标达成两个子量表各包含10个条目(分数范围:10-50分)。 通过将子量表分数相加计算总分。 主要结局报告为变化分数,计算公式为T2(4个月)- T1(基线)。 积极的变化分数表示在群体水平上感知控制感有所改善。
基线和4个月
通过身份-阿尔茨海默中度测试评估的自我感知变化
大体时间:基线和4个月
自我感知通过身份-阿尔茨海默中度(I-AM)测试进行评估,参与者需完成20个“我是……”陈述。 回答以口头形式给出,并由检查者记录。 使用Watkins等人(2006年)的评分系统将回答分为四个身份类别:自我中心型、小群体型、大群体型和他人中心型。 稳定性通过计算在T1(基线)和T2(4个月)两个时间点均存在的身份类别比例来衡量,该比例除以两个时间点使用的独特类别总数(范围:0至1)。 数值越高表示身份稳定性越强。
基线和4个月
通过IMAGE测试评估的自我感知变化
大体时间:基线和4个月
痴呆症患者的自我意识将通过IMAGE测试(仅以缩写IMAGE表示)进行测量。 该测试由24个描述性陈述组成,其中21个涉及身份、行为和自我满足的概念。 每个部分包含七个陈述,分别属于七个自我概念领域之一(道德伦理、社交、个人、身体、家庭、认知、情感)。 回答采用四点李克特量表评分如下:1=完全错误,2=部分错误,3=部分正确,4=完全正确。 总分通过求和所有项目获得(最低分=24,最高分=96),分数越高表示在特定领域的自我意识越完整。 报告的结果是每组IMAGE分数的平均值(标准差)。 结果以变化分数测量,计算为T2(4个月)- T1(基线),其中正平均值表示组平均值有所改善。
基线和4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过病前功能测试评估的病前认知功能
大体时间:仅基线
一般智力能力/病前认知功能将通过病前功能测试(TOPF)进行评估。 TOPF由70个不规则拼写单词组成,大约需要10分钟完成。 参与者需大声朗读每个单词。 由于不规则单词的正确发音依赖于先前获得的知识,该测试对脑损伤具有抵抗力,可作为病前智商的代理指标。 当参与者连续五个单词发音错误时,测试将终止。 每个正确发音计1分,原始分数范围为0-70分,分数越高表明病前认知功能越高。 原始分数会根据年龄进行标准化,通过与基于参与者人口统计分类的规范数据进行比较,获得标准化分数。
仅基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalie G Regier, PhD、Johns Hopkins School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (实际的)

2024年6月21日

研究完成 (实际的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月3日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (其他标识符:National Institute on Aging)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

首席研究员致力于公开和及时传播研究成果,并将遵守 NIH 共享研究资源的原则。 科学界之间的资源共享计划包括在资助期结束时介绍和发表研究结果。 该研究将被列入全球阿尔茨海默病协会互动网络 (GAAIN),这是一个联邦数据库,代表第一个开放访问、联合阿尔茨海默病数据发现平台。 人类研究对象保护条例(例如 HIPAA 受保护的健康信息)和约翰霍普金斯大学机构审查委员会施加的限制将被 NIH 认可为允许的。 对调查数据、仪器和其他研究方法和程序感兴趣的外部研究人员将根据 NIH 数据共享政策的要求,通过与 PI 的合作协议获得这些信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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