Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felhasználó által vezetett értelmes tevékenység és korai stádiumú demencia

2025. december 18. frissítette: Johns Hopkins University

Jelentős tevékenységi beavatkozás korai stádiumú demenciában szenvedő egyének számára: A végfelhasználó bevonása a beavatkozás tervezésébe

A neuropszichiátriai tünetek a demencia gondozásának legnehezebb, legnyomasztóbb és legterhelőbb aspektusai, és katalizátorai a hosszú távú gondozási elhelyezésnek. Az intervenciós tanulmányok nagyrészt arra összpontosítottak, hogy segítsenek a gondozóknak kezelni ezeket a tüneteket. Keveset tettek azonban a demencia legkorábbi stádiumában lévő személyekkel kapcsolatban, és a demenciában szenvedők sem játszottak közvetlen és aktív, központi szerepet az intervenciós tanulmányok megtervezésében. Ez a tanulmány a korai stádiumú demenciában szenvedő személyek számára kidolgozott, testre szabott tevékenységi terv kidolgozására, kísérleti tesztelésére és értékelésére összpontosít. A beavatkozás célja, hogy ebben a korai szakaszban értelmes tevékenységeket és tervet biztosítson a betegek számára a betegség progressziójához való alkalmazkodáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demencia, a közegészségügyi válság világszerte 47,5 millió embert érint, és az előrejelzések szerint 20 évente megduplázódik. A degeneratív rendellenesség, a demencia a kommunikációs és önellátási képesség csökkenéséhez vezet a betegség előrehaladtával, ami gyakran kielégítetlen szükségleteket eredményez. A demenciához kapcsolódó kielégítetlen szükségletek közé tartozik az unalom/érzékszervi depriváció, a magány és az értelmes tevékenység iránti igény. A demenciában szenvedő személyek képtelenek kifejezni vagy kielégíteni ezeket a szükségleteket, számos káros következményekkel jár, beleértve a neuropszichiátriai tünetek (NPS, például izgatottság, agresszió) megnyilvánulását. Mivel az NPS a demencia gondozásának legnehezebb, legnyomasztóbb és legterhelőbb aspektusa, és a hosszú távú gondozásban való elhelyezés katalizátora, az intervenciós tanulmányok nagyrészt arra összpontosítottak, hogy segítsenek a gondozóknak kezelni ezeket a tüneteket. Keveset tettek azonban a demencia legkorábbi stádiumában lévő személyekkel kapcsolatban, és a demenciában szenvedők sem játszottak közvetlen és aktív, központi szerepet az intervenciós tanulmányok megtervezésében.

Az a tény, hogy a demenciában szenvedőket nem vonják be a vizsgálati partnerekbe a beavatkozások közös kialakításába, olyan beavatkozásokat eredményez, amelyek nem feltétlenül relevánsak a megcélzott populáció szükségletei szempontjából, vagy nem foglalkoznak vele. A demenciában szenvedők fokozottabb bevonása a beavatkozások kidolgozásába ma már kritikus stratégiaként ismert a beavatkozások relevanciájának, elfogadhatóságának és terjedelmének növelésében. A kutatások azt sugallják, hogy a premorbid önérzet bizonyos aspektusai még a demencia előrehaladott stádiumában is megmaradnak. Ha nem ismerjük fel a demenciában szenvedő személy folyamatos öntudatát, az elmulasztott lehetőséget jelent a tanulmányi partnerként való részvételre, valamint a hatékony terápiás beavatkozások kidolgozására. Így a demenciában szenvedő személyek bevonása a beavatkozás fejlesztésébe a betegség korai szakaszában növelheti annak valószínűségét, hogy a beavatkozások értelmesek, és a betegség progressziója során az önérzethez kapcsolódnak.

Ez a tanulmány bevonja a korai stádiumú demenciában szenvedőket egy értelmes tevékenységi terv kidolgozásába. A korábbi tevékenységi beavatkozási tanulmányok elsősorban a demencia mérsékelt vagy későbbi szakaszában lévő résztvevőket célozták meg; következésképpen a korai demenciában szenvedők nagyrészt alulreprezentáltak ebben a kutatási vonalban. Mivel az értelmes tevékenység központi szerepet játszik a demenciában szenvedők jóléte szempontjából, és köztudottan csökkenti a negatív érzelmeket, várható, hogy a korai demenciában szenvedők érdekeiben és értékeiben gyökerező tevékenység elősegíti a jólétet a betegség előrehaladtával.

Célok:

A tanulmány céljai a következők: 1) A demenciában szenvedő személyek számára a korai stádiumban végzett tevékenységi beavatkozás megvalósítási jellemzőinek azonosítása, 2) A protokoll megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti lehetséges előnyeinek értékelése, és 3) A megvalósíthatóság értékelése. felülvizsgálja a protokollt, és megvizsgálja annak az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A feltáró cél azt értékeli, hogy a tevékenységeket a beavatkozástól függetlenül alkalmazzák-e. Az első cél egy sor fókuszcsoporton keresztül valósul meg demenciában szenvedő emberekkel a befogadás legjobb gyakorlatait alkalmazva, ahol a résztvevők segítenek azonosítani azokat a kulcsfontosságú szállítási jellemzőket, amelyeket a résztvevők látni szeretnének egy céltudatos és értelmes tevékenységet magában foglaló beavatkozásban. Ez a cél egy prototípusú beavatkozási protokollt eredményez, amelyet a második célon keresztül értékelnek körülbelül 10 korai stádiumú demenciában szenvedő személy bevonásával. A nyílt elrendezésű kísérlet eredményeit ezután megosztják a kulcsfontosságú informátorokkal és egy szakértői testülettel, és a protokollt szükség szerint felülvizsgálják a visszajelzések alapján. A felülvizsgált, tesztelhető protokollt további tesztelésre bocsátják egy kísérleti, kétcsoportos randomizált vizsgálaton keresztül 60, közösségben élő, korai stádiumú demenciában szenvedő személy bevonásával (3. cél). A vizsgált eredmények magukban foglalják a jólétet, a kontroll érzését, az NPS gyakoriságát és súlyosságát, az önérzetet és a megismerést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A demenciában szenvedőknek:

  • Legyen angolul beszélő
  • A korai stádiumú demencia diagnózisa standard értékelések és diagnosztikai kritériumok alapján [pl.: Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-5)]
  • Legyen orvosilag stabil és érzékeny a környezetre (pl. ne legyen kómában). Ha a demenciában szenvedő résztvevők a pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, benzodiazepinek, antipszichotikumok vagy görcsoldók) vagy demencia elleni gyógyszerek (memantin vagy kolinészteráz-inhibitorok) valamelyikét szedik, a vizsgálók megkövetelik, hogy a résztvevők istállóban legyenek. a beiratkozás előtt 60 napig (tipikus időkeret a klinikai vizsgálatokban), hogy minimalizálja az egyidejűleg szedett gyógyszerek lehetséges zavaró hatását.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia közepes vagy súlyos stádiumban
  • Ágyhoz kötöttség: az előző hét napból legalább négy napon keresztül legalább napi 22 órában ágyhoz vagy székhez kötöttség
  • palliatív ellátásban részesülnek, vagy életük végén járnak
  • Skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • Másodlagos demencia a valószínű fejsérülés miatt
  • A résztvevő bármilyen neuroleptikus gyógyszert szed, vagy a következő orvosi diagnózissal rendelkezik: (a) nyugtalan láb szindróma, (b) delírium, vagy (c) akatizia, gyógyszeres kezelés okozta vagy egyéb mozgászavar, például Parkinson-kór vagy esszenciális tremor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők toborzása után a randomizálás előtt neuropszichológiai tesztelésen esnek át, hogy megalapozzák az alapvonali kognitív működést és igazolják, hogy a résztvevők valóban a demencia korai stádiumában vannak. A felhasználó által vezetett értelmes tevékenység intervenciós csoportba randomizált személyek a randomizálás után azonnal megkezdik a kezelési protokollt. Az intervenció 3-4, egyenként 60-90 percig tartó ülésből áll majd, amelyek során a résztvevők visszajelzést kapnak a neuropszichológiai értékelésről, meghatározzák a tevékenységi terv alapját/témáját, demencia pszichoedukációt kapnak, és kidolgoznak egy tevékenységi gradiációs tervet. 8 hónap elteltével ellenőrzés történik. A neuropszichológiai tesztcsomag, amelyet az alapvonalon alkalmaztak, újra alkalmazásra kerül 4 és 12 hónappal az alapvonal után.
Viselkedési: Felhasználó által vezetett értelmes tevékenységi terv
A felhasználó által vezetett értelmes tevékenységi terv a demenciában szenvedő személyeket partnerként integrálja egy személyes jelentőségű tevékenységet magában foglaló beavatkozás közös felépítésébe. A tevékenységeket a betegség progressziójának megfelelően osztályozzák. Például (1) egy egyén, aki kutató/volt, a demencia korai stádiumában továbbra is megtarthatja állását, kutatásokat végezhet, sőt publikációkat is publikálhat. (2) A demencia előrehaladtával képes lehet folytatni az elemzéseket és a szakirodalmat olvasni/hozzáférni a szakterületén. (3) A demencia mérsékelt stádiumában ez a résztvevő elolvashatja meglévő publikációit, vagy ellátogathat az érdeklődésre számot tartó kutatásokat bemutató múzeumokba. A betegség súlyos stádiumához közeledve a résztvevő nagyon alapvető könyveket olvashat korábbi szakmájával kapcsolatban. (4) A demencia súlyos stádiumában ez a vizsgálati résztvevő a korábbi szakmához kapcsolódó videókat nézhet, például a British Broadcasting Corporation (BBC) vagy a National Geographic.
Aktív összehasonlító: Várólistás Kontroll
Miután a résztvevők bevonásra kerülnek, a résztvevők a randomizálás előtt neuropszichológiai tesztelésen esnek át, hogy megállapítsák az alapkognitív működést és igazolják, hogy a résztvevők valóban a demencia korai stádiumában vannak (azaz "enyhe" demenciában). Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak, véletlenszerűen lesznek hozzárendelve. A várólistás kontrollcsoportba randomizált személyek négy hónap elteltével kezdik meg a kezelési protokollt. Ellenőrzés lesz 8 hónap után.Az alapvonalon alkalmazott neuropszichológiai tesztsorozatot 4 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után is alkalmazzák.
Viselkedési: Felhasználó által vezetett értelmes tevékenységi terv
A felhasználó által vezetett értelmes tevékenységi terv a demenciában szenvedő személyeket partnerként integrálja egy személyes jelentőségű tevékenységet magában foglaló beavatkozás közös felépítésébe. A tevékenységeket a betegség progressziójának megfelelően osztályozzák. Például (1) egy egyén, aki kutató/volt, a demencia korai stádiumában továbbra is megtarthatja állását, kutatásokat végezhet, sőt publikációkat is publikálhat. (2) A demencia előrehaladtával képes lehet folytatni az elemzéseket és a szakirodalmat olvasni/hozzáférni a szakterületén. (3) A demencia mérsékelt stádiumában ez a résztvevő elolvashatja meglévő publikációit, vagy ellátogathat az érdeklődésre számot tartó kutatásokat bemutató múzeumokba. A betegség súlyos stádiumához közeledve a résztvevő nagyon alapvető könyveket olvashat korábbi szakmájával kapcsolatban. (4) A demencia súlyos stádiumában ez a vizsgálati résztvevő a korábbi szakmához kapcsolódó videókat nézhet, például a British Broadcasting Corporation (BBC) vagy a National Geographic.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális kognitív funkció változása a Wechsler Memory Scale-III értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A globális kognitív funkciót a Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) információ/orientáció részfeladatával mérik, amely az általános személyes információkat és a személyre, helyre és időre való orientációt értékeli. A pontszám 0-14 között mozog, a magasabb pontszámok az érintetlenebb globális kognitív funkciót jelzik. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak ki, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A figyelem kognitív tartományának változása, amelyet a Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span teszt értékel
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hónap
A figyelem értékelése a Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) számjegysorozat részteszt összpontszámával történik, amelyet a Számjegysorozat Előre, Számjegysorozat Hátra és Számjegysorozat Sorrend összpontszámának összeadásával kapunk. Mindhárom teszt esetében a tartomány = 0-16, a magasabb pontszámok jobb figyelmet jeleznek. Teljes nyers pontszám tartomány = 0-48. Minden sorozat a számjegysorozat részteszten két kísérletből áll, amelyek mindegyike 1 vagy 0 pontot kap. A tesztelést akkor szakítják meg, amikor egy tétel mindkét kísérletén nullát kapunk. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak ki, ahol pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Kiindulási érték és 4 hónap
A feldolgozási sebesség kognitív tartományában bekövetkezett változás a Trail-Making Test A része alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A feldolgozási sebességet a Trail-Making Test A részével értékelik. A résztvevőknek 150 másodperc maximális időn belül kell vonalakat húzniuk 25 számozott kör összekapcsolásához szekvenciális sorrendben. A nyers befejezési idő másodpercben kifejezve életkorra normált T-pontszámokká alakítjuk, hogy elősegítsük a szabványosított értelmezést. Az alacsonyabb T-pontszámok lassabb feldolgozási sebességet jeleznek, míg a magasabb T-pontszámok gyorsabb feldolgozási sebességet jeleznek. A klinikailag releváns küszöbértékeket tekintve a T-pontszámok szabványosított pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A 40 alatti T-pontszám (azaz az átlagtól 1 SD-rel alacsonyabb) enyhe feldolgozási sebesség-károsodást jelezhet. A 30 alatti T-pontszámok (azaz az átlagtól 2 SD-rel alacsonyabbak) jelentős feldolgozási sebesség-zavarokat tükrözhetnek. A 60 feletti T-pontszámok az egyén normatív kortárs csoportjához képest átlag feletti teljesítményt tükröznek. Az eredményt T-pontszám változásaként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlettel számítanak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A végrehajtó funkció kognitív tartományában bekövetkezett változás, amelyet a Trail-Making Test B része értékel
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hónap
Az exekutív funkciókat a Trail-Making Test B részén keresztül értékelik. A résztvevőknek vonalakat kell húzniuk 13 számozott kört összekötve váltakozva 12 ábécébetűvel, mindezeket növekvő sorrendben, legfeljebb 300 másodperc alatt. A nyers befejezési időt másodpercben átváltják életkor-normált T-pontszámokká. Az alacsonyabb T-pontszámok az exekutív funkciók lehetséges hiányosságaira utalnak, a magasabb T-pontszámok pedig az intaktabb exekutív funkciókra. A klinikailag releváns küszöbértékekhez a T-pontszámok standardizált pontszámok, melyek átlaga 50, szórása (SD) pedig 10. Egy 40 alatti T-pontszám (azaz 1 SD az átlag alatt) enyhe exekutív diszfunkciót jelezhet. A 30 alatti T-pontszámok (azaz 2 SD az átlag alatt) jelentős exekutív diszfunkciót tükrözhetnek. A 60 feletti T-pontszámok az egyén normatív kortárs csoportjához képest átlag feletti exekutív funkciókat mutatnak. Az eredményt T-pontszám változásaként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlettel számolnak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Kiindulási érték és 4 hónap
A végrehajtó funkció kognitív tartományának változása, a Stroop szín-szó teszt által felmérve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A végrehajtó funkciót a Stroop szó-szín teszt segítségével értékeljük, amely egy 100 tételből álló szó-szín oldal, ahol a szavak jelentése és a tintaszín eltér (pontszám tartomány = 0-100). A résztvevőnek 45 másodperc időkorláton belül a lehető legtöbb helyes tintaszínt kell megneveznie. A helyesen megnevezett tételek száma a nyers pontszám, amelyet T-pontszámmá alakítanak át a normatív adatok alapján, ahol a magasabb T-pontszámok jobb végrehajtó funkciót jeleznek. A klinikailag releváns küszöbértékek esetén a T-pontszámok standardizált pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Egy 40 alatti T-pontszám (azaz 1 SD az átlag alatt) enyhe végrehajtó diszfunkciót sugall. A 30 alatti T-pontszámok (azaz 2 SD az átlag alatt) jelentős végrehajtó diszfunkciót sugallnak. A 60 feletti T-pontszámok az egyén normatív kortárs csoportjához képest átlag feletti végrehajtó funkciót tükröznek. Az eredményt T-pontszám változásaként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlettel számítanak ki, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A végrehajtó funkció kognitív területének változása az Óra rajzolás teszt (CLOX1) által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Az exekutív funkciókat az 1. részből álló Óra Rajzolási Teszt (CLOX 1) segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérjük, hogy rajzoljanak egy órát, helyezzenek el minden számot, és állítsák be a mutatókat egy meghatározott időpontra.
Az eredményeket a CLOX módszerrel pontozzuk, amely kifejezetten az exekutív funkciókat értékeli.
A CLOX1 pontszámok 0-15 közöttiek.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek.<br Az eredményt változási pontszámként mérjük, amelyet a T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlet alapján számítunk ki, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A kognitív tartomány változása a közvetlen memória és tanulás területén, a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Learning alteszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónap
A közvetlen memória és az új tanulás a Neuropszichológiai Állapot Ismételhető Vizsgálati Csomagjának (RBANS) Listás Tanulás alszintjén keresztül értékelendő. A listás tanulás során a résztvevőnek szájbarágósan tíz szemantikailag nem összefüggő szót mutatnak be két másodperces ütemben. A résztvevőt arra kérik, hogy a négy tanulási próbálkozás mindegyike után annyi szót ismételjen meg, amennyit csak tud. A visszaidézett szavak magasabb száma (0-40 tartomány) az érintetlenebb közvetlen memóriát jelzi. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálázott pontszámmá és percentilis ranggal alakítják át. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számolnak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Kiindulási állapot és 4 hónap
A memória és tanulás kognitív területeinek változása, amit a Neuropszichológiai Állapot Ismételhető Vizsgálatbatteriájának Történetmemória szubtesztje értékel
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A memóriát és az új tanulást a Neuropszichológiai Állapotfelmérés Ismételhető Tesztcsomagjának (RBANS) altesztje, a Történetmemória segítségével értékelik. A Történetmemória egy tizenkét elemű rövid történet, amely két próba során kerül bemutatásra (pontszám tartomány: 0-24). A történetet lassú olvasási sebességgel olvassák fel hangosan. Minden bemutatás után a vizsgálati személyt arra kérik, hogy idézzen fel annyit a történetből, amennyire emlékszik, ahol több felidézett elem az intaktabb közvetlen memóriát jelzi. Szó szerinti kritériumot alkalmaznak. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilissé alakítják. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) különbségeként számítanak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A változás a kognitív tartományban, a késleltetett memória területén, a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recall Subtest által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A késleltetett memóriát a Neuropszichológiai Állapot Felmérésének Ismételhető Tesztcsomagja (RBANS) Lista Felidézés szubtesztjével értékelik. A Lista Felidézés során a résztvevőnek a lista tanulási teszt után kell a lehető legtöbb szót (0-10 tartomány) felidéznie, ahol a felidézett szavak magasabb száma az intaktabb késleltetett felidézésre utal. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilis ranggal alakítják át. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlettel számítanak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A kognitív tartomány változása a késleltetett memóriában, a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recognition alteszttel értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A késleltetett memóriát a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) teszthez tartozó List Recognition részfeladat segítségével értékelik. A List Learning és List Recall feladatok (azonnali és késleltetett) után a résztvevő egy sor igen/nem felismerési próbát kap, amely tartalmazza a célzott szavakat az eredeti listából és a zavaró elemeket. Minden helyes igen/nem válaszért egy pont jár (tartomány = 0-20), ahol a felismert szavak nagyobb száma az érintetlenebb késleltetett visszahívást jelzi. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilis ranggal konvertálják. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A késleltetett memória kognitív tartományának változása a Neuropszichológiai Állapot Ismételhető Tesztcsomagjának Történeti Memória Altesztje által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A késleltetett memóriát a Neuropszichológiai Állapotfelmérés Ismételhető Tesztcsomagjának (RBANS) Történet Emlékeztető altesztjével értékeljük. A Történet Emlékeztetőben a résztvevőket arra kérik, hogy a történetmemória alteszten tanult történetből a lehető legtöbb konkrét részletet idézzék fel, ahol több részlet az épségesebb késleltetett felidézésre utal. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilissé alakítják. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) képlettel számítanak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A kognitív terület változása az azonnali vizuális memóriában a Rey-Osterrieth Komplex Figura Teszt által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A közvetlen vizuális (nem verbális) memóriát a Rey-Osterrieth Komplex Figura (ROCF) teszttel értékeljük. A résztvevők először egy összetett geometriai ábrát másolnak le, majd azonnal memóriából reprodukálják. A rajzok pontozása a széles körben használt 36 pontos pontozási rendszer alapján történik, ahol a magasabb pontszámok az épen maradt közvetlen vizuális memóriát jelzik. A 18 pontozási egység mindegyike pontosság és elhelyezési kritériumok alapján kap pontszámot. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilis rangra alakítjuk. Az eredményt változási pontszámként mérjük, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítunk, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
Változás a késleltetett vizuális memória kognitív tartományában a Rey-Osterrieth komplex figura teszt által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A késleltetett vizuális (nem verbális) memóriát a Rey-Osterrieth komplex figura (ROCF) teszt segítségével értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy a kezdeti figura másolatából rajzolják meg a figura minden elemét, amelyekre vizuális megjelenítés nélkül emlékeznek. A rajzok pontozása a széles körben használt 0-36 pontos pontozási rendszer (ponttartomány) alapján történik, ahol magasabb pontszámok jobb késleltetett vizuális memóriát jeleznek. A 18 pontozási egység mindegyike pontossági és elhelyezési kritériumok alapján kap pontszámot. A nyers pontszámokat normatív adatok alapján skálapontszámmá és percentilis ranggá alakítják át. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet a T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) különbségeként számolnak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A nyelvi kognitív tartomány változása, amelyet a Kontrollált Szóasszociációs Teszttel értékelnek
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A nyelvi képességeket, különösen a verbális folyékonyságot, a Kontrollált Szóasszociációs Teszt (COWA) segítségével értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy perces időszakban a lehető legtöbb szót mondjanak ki egy adott betűvel kezdődően. A résztvevőknek azt is utasítják, hogy hagyjanak ki tulajdonneveket, számokat és ugyanazt a szót különböző végződéssel. Pontszám tartomány: 0-36. A helyes válaszok számát összesítik, ahol a magasabb számok nagyobb verbális folyékonyságot jeleznek, és az összeget normatív adatokkal hasonlítják össze. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak, ahol a pozitív átlag a csoport átlagának javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A nyelvi kognitív tartomány változása a Boston Névadási Teszt által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A nyelvi képességeket a Boston Naming Test (BNT) segítségével értékelik. A résztvevőknek 60, fokozatosan nehezedő tárgy vonalas rajzát kell elnevezniük, a nagyon ismert tárgyaktól kezdve a kevésbé ismertekig. A tárgyakat spontán módon kell elnevezniük egy 20 másodperces időkereten belül. Ha az időkeret lejár, kétféle segítő utasítást (egy fonetikusat, egy szemantikusat) adhatnak. A szabályok lehetővé teszik a teszt megszakítását és egy haladó szintről való kezdést, ezzel jelentős időt megtakarítva a nyilvánvaló sérülés nélküli alanyok számára. A vizsgáló ezután összesíti a spontán előállított helyes válaszok számát, a megadott segítő utasítások számát, valamint a fonetikus és szemantikus utasítás utáni válaszok számát. Pontszám tartomány 0-60. A magasabb számú helyes spontán válasz az intaktabb nyelvi képességekre utal. A pontszámokat normatív adatokkal vetik össze. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet a T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) kiszámításával kapnak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A kognitív nyelvi tartomány változása a Neuropsychológiai Állapotfelmérés Ismételhető Tesztcsomagja szemantikai folyékonyság értékelésével
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónap
A nyelvi képességek értékelése a Neuropszichológiai Állapot Ismételhető Vizsgálati Csomagjának (RBANS) szemantikai folyékonyság altesztjével történik. Ez a teszt abból áll, hogy a vizsgálati személynek 60 másodperc alatt a lehető legtöbb egyedi példát kell generálnia egy adott szemantikai kategóriából. A nyers pontszámok általában 0 és körülbelül 30-40 között változnak, az életkortól és a klinikai állapottól függően, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez (azaz nagyobb nyelvi folyékonyságot és szemantikai hozzáférést). Az eredményt a csoportátlag T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) változásaként jelentik be, ahol a nyers pontszám a RBANS Szemantikai Folyékonyság alteszten generált érvényes, nem redundáns példák teljes számaként van meghatározva. A pozitív érték javuló szemantikai folyékonyságot jelez.
Kiindulási állapot és 4 hónap
A vizuospaciális konstrukciós képesség kognitív tartományában bekövetkezett változás, amelyet a Rey-Osterrieth komplex figura teszt értékel
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A vizuospaciális konstrukciós képességet a Rey-Osterrieth komplex figura (ROCF) teszt segítségével értékelik, amely egy neuropszichológiai feladat, ahol a résztvevőknek egy összetett geometriai ábrát kell reprodukálniuk. A pontozás a szabványos 36 pontos rendszert alkalmazza, amelyben 18 komponens pontosságát és elhelyezését értékelik (0-2 pont mindegyik). A teljes nyers pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az eredményt a nyers pontszám átlagának változásaként jelentik az alapterménytől (T1) a 4 hónapos mérésig (T2). A pozitív változási pontszám a vizuospaciális konstrukciós képesség javulását tükrözi.
Alapvonal és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek neuropszichiátriai tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának változása a Neuropszichiátriai Kérdőív (NPI) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A neuropszichiátriai tünetek gyakoriságát és súlyosságát az elsődleges gondozó által jelentett Neuropsychiatric Inventory (NPI) méri. Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünetterületet ölel fel, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói terheltség értékelésére szolgál. Minden NPI területet a gondozó értékel a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetgyakoriság értékelése: 1 = alkalmanként, 2 = gyakran, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran. A tünet súlyosságának értékelése: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős. A teljes pontszám az összes 12 területi pontszám összegeként kerül kiszámításra, így 12 és 144 között mozog, ahol a magasabb pontszám a romló tüneteket jelzi. Az eredmény változási pontszámként kerül mérésre, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak, ahol a negatív átlag a tünetek gyakorisága × súlyosságának javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A vizuospáciális képesség kognitív tartományának változása, amelyet a neuropszichológiai állapot ismételhető felmérési tesztsorának vonalorientációs tesztje értékel
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A vizuospaciális képességet a Neuropszichológiai Állapot Ismételhető Vizsgálatcsomagjának (RBANS) Vonalorientációs részpróbájával értékelik. Ebben a feladatban a résztvevőket arra kérik, hogy két szögelt vonalat illesszenek megfelelő vonalakhoz egy 13 vonalból álló félkör alakú készletből. A teszt 10 próbából áll, és minden helyes illesztésért 2 pont jár, így a nyers pontszám tartománya 0 és 20 között van. A magasabb pontszám jobb vizuospaciális teljesítményt jelez. Az eredményt a nyers pontszámok átlagának változásaként jelentik meg a kiindulási állapot (T1) és a 4 hónap (T2) között. A pozitív pontszám javult vizuospaciális képességet tükröz.
Alapvonal és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a Geriátriai Depresszió Skála értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek depresszióját a Geriátriai Depresszió Skála (GDS-15) méri. A GDS-15 egy 15 tételeket tartalmazó önkitöltős skála, amelyet idősebb felnőtteknél széles körben teszteltek és használnak. A 0-4 közötti pontszámokat normálisnak tekintik, míg az 5-8 közötti pontszámok enyhe depressziót, a 9-11 közötti pontszámok közepes depressziót, a 12-15 közötti pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet a T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) különbségeként számítanak ki, ahol a negatív átlag a depressziós tünetek javulását jelzi.
Kiindulási állapot és 4 hónap
Változás a szorongásban a Geriátriai Szorongás Kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek szorongását a Geriátriai Szorongás Kérdőív (GAI) méri. A GAI 20 "Egyetértés/Nem ért egyet" tételből áll, amelyek a tipikus, gyakori szorongástünetek felmérésére készültek. A pontszámok nullától (alacsony szorongás) 63-ig (magas szorongás) terjednek. A szakirodalom a következő határértékeket támogatja: 0-7 (normál szorongás), 8-15 (enyhe-közepes szorongás), 16-25 (közepes-súlyos szorongás) és 26-63 (súlyos szorongás). Az eredményt változáspontszámként mérik, amelyet a T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) különbségeként számítanak ki, ahol negatív átlag a szorongástünetek javulását jelzi.
Alapvonal és 4 hónap
A kontrollérzet változása a MIDI Kontrollérzet Skála által értékelve
Időkeret: Kezdeti és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek életfeletti kontrollérzetét a Kontrollérzet Skálával mérik. Ez a skála 12 tételből áll, amelyek egy személy élete feletti kontrollérzetét mérik. A tételeket egy hétfokozatú Likert-skálán pontozzák (1=erősen nem értek egyet, 2=némileg nem értek egyet, 3=kissé nem értek egyet, 4=nem tudom, 5=kissé egyetértek, 6=némileg egyetértek és 7=erősen egyetértek). A pontszámok 12-84 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kontrollérzetet jelentenek. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) különbségeként számolnak, ahol a pozitív átlag a csoportátlag javulását jelzi.
Kezdeti és 4 hónap
A kontrollérzet változása a Wallhagen által kidolgozott Kontrollérzet Kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek kontrollérzetét a Wallhagen-féle Érzékelt Kontroll Kérdőív (PCQ) fogja mérni, amely egy 20 téteből álló önbevallásos eszköz, amely az érzékelt kontroll két dimenzióját értékeli: (a) Kezelhetőség, vagyis az egyén hitét a követelmények kezelésében való képességében, és (b) Célkitűzés elérése, vagyis az a hit, hogy az egyén elérheti a saját maga által meghatározott vagy külsőleg rákényszerített célokat. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető 1 = Erősen nem értek egyet-től 5 = Erősen egyetértek-ig (összpontszám tartomány: 20–100, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt kontrollra utalnak). Mind a kezelhetőség, mind a célkitűzés elérésének szubskálája 10 tételből áll (pontszám tartomány: 10–50). A szubskálák pontszámait összeadjuk az összpontszám kiszámításához. A fő eredményváltozó változási pontszámként van jelentve, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számolnak. Egy pozitív változási pontszám javult érzékelt kontrollra utal a csoport szintjén.
Alapvonal és 4 hónap
Az énérzet változása az Identity-Alzheimer Moderát Teszt által értékelve
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Az énérzést az Identity-Alzheimer Moderate (I-AM) teszt segítségével értékelik, ahol a résztvevők 20 "Én vagyok…" állítást egészítenek ki. A válaszokat szóban adják meg, és a vizsgáló rögzíti azokat. A válaszokat a Watkins et al. (2006) pontozási rendszerével osztályozzák négy identitáskategóriába: idiocentrikus, kis csoport, nagy csoport és allocentrikus. A stabilitást az identitáskategóriák arányaként mérik, amelyek mind a T1 (alapvonal), mind a T2 (4 hónap) időpontban jelen vannak, osztva a mindkét időpontban használt egyedi kategóriák teljes számával (tartomány: 0-tól 1-ig). A magasabb értékek nagyobb identitásstabilitást jeleznek.
Alapvonal és 4 hónap
Az énérzet változása az IMAGE teszt által értékelve
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap
A demenciában szenvedő személyek önmagukról alkotott képét az IMAGE teszt fogja mérni (csak az IMAGE betűszóval jelölve). Ez a teszt 24 leíró állításból áll, amelyek közül 21 az identitás, a viselkedés és az ön-elégedettség fogalmaira utal. Minden komponens hét állítást tartalmaz, amelyek a hét ön-koncepciós tartomány egyikéhez tartoznak (morális-etikai, társas, személyes, fizikai, családi, kognitív, érzelmi). A válaszokat egy négyfokozatú Likert-skálán pontozzák a következőképpen: 1=teljesen hamis, 2=részben hamis, 3=részben igaz, és 4=teljesen igaz. A teljes pontszámot az összes tétel összegzésével kapták (minimális pontszám = 24, maximális pontszám = 96), ahol a magasabb pontszámok az adott tartományban épekebb önképét jelzik. A jelentett eredmény az IMAGE pontszám átlaga (SD) minden csoportra. Az eredményt változási pontszámként mérik, amelyet T2 (4 hónap) - T1 (alapvonal) alapján számítanak, ahol a pozitív átlag a csoport átlagának javulását jelzi.
Kiindulási és 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Premorbidis Kognitív Funkció a Premorbidis Funkció Tesztje által Értékelve
Időkeret: Csak az alapértékek
Az általános intellektuális képességek/premorbid kognitív működés a Premorbid Funkcionálás Tesztjével (TOPF) kerül felmérésre. A TOPF 70 szabálytalanul ejtett szóból áll, és körülbelül 10 percet vesz igénybe a kitöltése. A résztvevő hangosan felolvassa az egyes szavakat. Mivel a szabálytalan szavak helyes kiejtése korábban megszerzett ismereteken alapul, általában ellenáll az agykárosodással szemben, és a premorbid IQ-t közelíti meg. A teszt abbamarad, amikor a résztvevő öt egymást követő hibás kiejtést produkál. Minden helyes kiejtés 1 pontot ér, a nyers pontszám 0-70 között mozog, a magasabb pontszám magasabb premorbid kognitív funkciót jelez. A nyers pontszámot életkor szerint standardizálják, és egy skálázott pontszámot kapnak, ha a résztvevő eredményét összehasonlítják a demográfiai besorolásukon alapuló normatív adatokkal.
Csak az alapértékek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Egyéb azonosító: National Institute on Aging)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vezető kutató elkötelezett a kutatási eredmények nyílt és időben történő terjesztése mellett, és betartja az NIH kutatási erőforrások megosztására vonatkozó elveit. A tudományos közösség közötti erőforrás-megosztási tervek között szerepel a tanulmányi eredmények bemutatása és közzététele a finanszírozási időszak végén. A tanulmány szerepelni fog a Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) szövetségi adatbázisban, amely az első nyílt hozzáférésű, egyesített Alzheimer-kór adatfeltárási platform. A humán kutatási alanyok védelmére vonatkozó szabályozások (pl. a HIPAA védett egészségügyi információi) és a Johns Hopkins Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete által előírt korlátozásokat az NIH engedélyezettnek ismeri el. A vizsgálói adatok, műszerek és egyéb kutatási módszerek és eljárások iránt érdeklődő külső kutatók ezeket az információkat a PI-vel kötött együttműködési megállapodások révén szerzik meg, a NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel