Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значимая активность пользователя и деменция на ранней стадии

18 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Значимое вмешательство в деятельность для людей с деменцией на ранней стадии: вовлечение конечного пользователя в разработку вмешательства

Нейропсихиатрические симптомы являются наиболее трудными, мучительными и обременительными аспектами ухода за больными деменцией и катализатором для помещения пациента в долгосрочную опеку. Интервенционные исследования в основном были сосредоточены на том, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, справиться с этими симптомами. Однако мало что было сделано в отношении лиц на самых ранних стадиях деменции, и люди с деменцией не играли прямой и активной центральной роли в разработке интервенционных исследований. Это исследование направлено на создание, пилотное тестирование и оценку индивидуального плана действий, разработанного для людей с ранней стадией деменции. Цель вмешательства состоит в том, чтобы предоставить людям на этой ранней стадии значимую деятельность и план адаптации по мере прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция, кризис общественного здравоохранения, затрагивает 47,5 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам, ее распространенность будет удваиваться каждые 20 лет. Дегенеративное расстройство, слабоумие, приводит к снижению способности общаться и обеспечивать себя по мере прогрессирования заболевания, что часто приводит к неудовлетворенным потребностям. Неудовлетворенные потребности, связанные с деменцией, включают скуку/сенсорную депривацию, одиночество и потребность в значимой деятельности. Неспособность лиц с деменцией выражать или удовлетворять эти потребности имеет ряд неблагоприятных последствий, в том числе проявление психоневрологических симптомов (НПС, например, возбуждение, агрессия). Поскольку НПВ являются наиболее сложными, мучительными и обременительными аспектами ухода за больными деменцией и катализатором для долгосрочного ухода, интервенционные исследования в основном были сосредоточены на том, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, справиться с этими симптомами. Однако мало что было сделано в отношении лиц на самых ранних стадиях деменции, и люди с деменцией не играли прямой и активной центральной роли в разработке интервенционных исследований.

Отсутствие участия лиц с деменцией в качестве партнеров по исследованию в совместной разработке вмешательств приводит к вмешательству, которое может не иметь отношения к целевой группе населения или не удовлетворять ее потребности. Более широкое вовлечение людей с деменцией в разработку вмешательств в настоящее время признано важнейшей стратегией повышения актуальности, приемлемости и охвата вмешательств. Исследования показывают, что некоторые аспекты преморбидного самоощущения сохраняются даже на поздних стадиях деменции. Неспособность распознать человека с деменцией, продолжающего осознавать себя, может привести к упущенным возможностям для участия в качестве партнера по исследованию, а также для разработки эффективных терапевтических вмешательств. Таким образом, привлечение людей с деменцией к разработке вмешательств на ранних стадиях заболевания может повысить вероятность того, что вмешательства будут значимыми и связаны с самоощущением на протяжении всего прогрессирования заболевания.

Это исследование включает людей с деменцией на ранней стадии в разработке значимого плана деятельности. Исследования по вмешательству в предыдущую деятельность в первую очередь были нацелены на участников с умеренной или более поздней стадией деменции; следовательно, люди с ранней деменцией в значительной степени недопредставлены в этом направлении исследований. Поскольку осмысленная деятельность считается ключевой для благополучия людей с деменцией и, как известно, уменьшает негативные эмоции, ожидается, что деятельность, основанная на интересах и ценностях людей с ранней деменцией, будет способствовать благополучию по мере прогрессирования заболевания.

Цели:

Цели исследования заключаются в следующем: 1) определить характеристики выполнения вмешательства для лиц с деменцией на ранней стадии, 2) оценить осуществимость, приемлемость и первоначальные потенциальные преимущества этого протокола, и 3) оценить осуществимость пересмотренного протокола и изучить его влияние на результаты. Исследовательская цель оценивает, используются ли действия независимо от вмешательства. Первая цель будет достигнута с помощью серии фокус-групп с участием людей с деменцией, использующих передовой опыт для включения, где участники будут помогать в определении ключевых характеристик реализации, которые участники хотели бы видеть в вмешательстве, включающем целенаправленную и содержательную деятельность. Эта цель приведет к прототипу протокола вмешательства, который будет оцениваться с помощью второй цели примерно с 10 людьми с ранней стадией деменции. Затем результаты этого открытого исследования будут переданы ключевым информантам и группе экспертов, а протокол будет пересмотрен по мере необходимости на основе отзывов. Пересмотренный, пригодный для тестирования протокол будет представлен для дальнейшего тестирования в рамках пилотного рандомизированного исследования с двумя группами с участием 60 проживающих по месту жительства лиц с ранней стадией деменции (цель 3). Исследуемые результаты будут включать благополучие, чувство контроля, частоту и тяжесть NPS, чувство собственного достоинства и познание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица с деменцией должны:

  • Быть англоговорящим
  • Иметь диагноз деменции на ранней стадии на основании стандартных оценок и диагностических критериев [например, Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (DSM-5)]
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения и реагировать на окружающую среду (например, не в коматозном состоянии). Если участники с деменцией принимают любой из четырех классов психотропных препаратов (антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики или противосудорожные препараты) или препараты против деменции (мемантин или ингибитор холинэстеразы), исследователи потребуют, чтобы участники находились на стабильном дозы в течение 60 дней до регистрации (типичные сроки в клинических испытаниях), чтобы свести к минимуму возможные смешанные эффекты сопутствующих препаратов.

Критерий исключения:

  • Деменция в средней или тяжелой стадии
  • Прикованность к постели, определяемая как прикованность к кровати или стулу в течение не менее 22 часов в день в течение как минимум четырех из предыдущих семи дней.
  • Получают паллиативную помощь или находятся в конце жизни
  • Диагноз шизофрении или биполярного расстройства
  • Деменция, вторичная по отношению к вероятной травме головы
  • Участник принимает какие-либо нейролептические препараты или имеет какой-либо из следующих медицинских диагнозов: (а) синдром беспокойных ног, (б) делирий или (в) акатизия, вызванная лекарствами, или другие двигательные расстройства, такие как болезнь Паркинсона или эссенциальный тремор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
После того как участники будут набраны, они пройдут нейропсихологическое тестирование перед рандомизацией, чтобы установить базовые когнитивные функции и убедиться, что участники действительно находятся на ранних стадиях деменции. Лица, рандомизированные в группу вмешательства «Осмысленная активность под руководством пользователя», начнут протокол лечения сразу после рандомизации. Вмешательство будет состоять из 3-4 сессий продолжительностью 60-90 минут каждая, на которых участники получат обратную связь по результатам нейропсихологической оценки, определят основу/тему плана активности, получат психообразование по деменции и составят план постепенного увеличения активности. Проверка будет проведена через 8 месяцев. Нейропсихологическая батарея тестов, проведенная на исходном уровне, будет повторно проведена через 4 и 12 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Пользовательский значимый план действий
Пользовательский план значимой деятельности объединяет людей с деменцией в качестве партнеров в совместной разработке вмешательства, включающего личностно значимую деятельность. Активность оценивается в соответствии с прогрессированием заболевания. Например, (1) человек, который является/был исследователем, может продолжать работать, проводить исследования и даже публиковать статьи на ранних стадиях деменции. (2) По мере прогрессирования деменции он или она может продолжать проводить анализы и читать/доступ к литературе в своей области. (3) На умеренных стадиях деменции этот участник может читать свои существующие публикации или ходить в музеи, где демонстрируются интересующие его исследования. Когда болезнь приближается к тяжелой стадии, участник может читать очень простые книги о своей прежней профессии. (4) На тяжелых стадиях деменции этот участник исследования может смотреть видео, связанные с прежней профессией, например, British Broadcasting Corporation (BBC) или National Geographic.
Активный компаратор: Контрольная группа листа ожидания
После набора участников они пройдут нейропсихологическое тестирование до рандомизации, чтобы установить базовый уровень когнитивного функционирования и убедиться, что участники действительно находятся на ранних стадиях деменции (т.е. «легкой» деменции). Те, кто соответствует критериям, будут случайным образом распределены. Лица, рандомизированные в контрольную группу листа ожидания, начнут протокол лечения через четыре месяца. Проверка будет проведена через 8 месяцев. Нейропсихологическая батарея тестов, которая проводилась на исходном уровне, будет проведена через 4 и 12 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Пользовательский значимый план действий
Пользовательский план значимой деятельности объединяет людей с деменцией в качестве партнеров в совместной разработке вмешательства, включающего личностно значимую деятельность. Активность оценивается в соответствии с прогрессированием заболевания. Например, (1) человек, который является/был исследователем, может продолжать работать, проводить исследования и даже публиковать статьи на ранних стадиях деменции. (2) По мере прогрессирования деменции он или она может продолжать проводить анализы и читать/доступ к литературе в своей области. (3) На умеренных стадиях деменции этот участник может читать свои существующие публикации или ходить в музеи, где демонстрируются интересующие его исследования. Когда болезнь приближается к тяжелой стадии, участник может читать очень простые книги о своей прежней профессии. (4) На тяжелых стадиях деменции этот участник исследования может смотреть видео, связанные с прежней профессией, например, British Broadcasting Corporation (BBC) или National Geographic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции по оценке с использованием шкалы памяти Векслера-III
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью подтеста информации/ориентации шкалы памяти Векслера-III (WMS-III), который оценивает общую личную информацию и ориентацию в личности, месте и времени. Баллы варьируются от 0 до 14, причём более высокие баллы указывают на более сохранную глобальную когнитивную функцию. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере внимания, оцененное с помощью теста на запоминание цифр (Digit Span) по шкале интеллекта взрослых Векслера-IV
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Внимание будет оцениваться с помощью субтеста «Цифровые последовательности» (Digit Span) шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) по общему баллу, полученному суммированием общего балла по заданиям «Цифровые последовательности вперед» (Digit Span Forward), «Цифровые последовательности назад» (Digit Span Backward) и «Цифровые последовательности в порядке» (Digit Span Sequencing). Для всех трех тестов диапазон = 0–16, причем более высокие баллы указывают на лучшее внимание. Общий исходный диапазон баллов = 0–48. Каждая серия в каждом субтесте «Цифровые последовательности» состоит из двух попыток, каждая из которых оценивается в 1 или 0 баллов. Тестирование прекращается, когда по пункту получен ноль в обеих попытках. Исход измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) – T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной области скорости обработки информации, оцениваемое по части A теста «Следы» (Trail-Making Test Part A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Скорость обработки информации будет оцениваться с помощью теста «Следы» (Trail-Making Test), часть A. Участники должны провести линии, соединяющие 25 пронумерованных кругов в последовательном порядке, в течение максимального времени 150 секунд. Необработанное время выполнения в секундах преобразуется в возрастно-нормированные T-баллы для облегчения стандартизированной интерпретации. Более низкие T-баллы указывают на более медленную скорость обработки, тогда как более высокие T-баллы указывают на более высокую скорость обработки. Что касается клинически значимых порогов, T-баллы являются стандартизированными оценками со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. T-балл ниже 40 (т.е. на 1 СО ниже среднего) может указывать на легкое нарушение скорости обработки. T-баллы ниже 30 (т.е. на 2 СО ниже среднего) могут отражать существенное нарушение скорости обработки. T-баллы выше 60 отражают результат, который выше среднего для нормативной группы сверстников данного индивида. Исход измеряется как изменение T-балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), причем положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере исполнительных функций, оцененное с помощью теста «Следопыт» часть B
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Исполнительная функция будет оцениваться с помощью теста следования по линиям, часть B. Участники должны провести линии, соединяющие 13 пронумерованных кругов поочерёдно с 12 буквами алфавита, все в порядке возрастания, в течение максимального времени 300 секунд. Необработанное время выполнения в секундах преобразуется в возрастные нормированные T-баллы. Более низкие T-баллы указывают на потенциальные дефициты исполнительной функции, а более высокие T-баллы указывают на более сохранную исполнительную функцию. Для клинически значимых порогов T-баллы представляют собой стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. T-балл ниже 40 (т.е. на 1 SD ниже среднего) может указывать на лёгкую дисфункцию исполнительной функции. T-баллы ниже 30 (т.е. на 2 SD ниже среднего) могут отражать существенную дисфункцию исполнительной функции. T-баллы выше 60 отражают исполнительную функцию выше среднего для нормативной группы сверстников данного индивида. Результат измеряется как изменение T-балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере исполнительных функций по результатам теста Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста Струпа, который представляет собой 100-элементную страницу со словами и цветами, где значения слов и цвета чернил не совпадают (диапазон баллов = 0-100). Участник должен назвать как можно больше правильных цветов чернил в течение 45 секунд. Количество правильно названных элементов является исходным баллом, который преобразуется в T-балл на основе нормативных данных, причем более высокие T-баллы указывают на лучшие исполнительные функции. Для клинически значимых порогов T-баллы являются стандартизированными баллами со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. T-балл ниже 40 (т.е. на 1 SD ниже среднего) указывает на легкую дисфункцию исполнительных функций. T-баллы ниже 30 (т.е. на 2 SD ниже среднего) указывают на существенную дисфункцию исполнительных функций. T-баллы выше 60 отражают выше среднего уровень исполнительных функций для нормативной группы сверстников индивида. Результат измеряется как изменение T-балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), причем положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения группы.
Базовый уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной области исполнительных функций по данным теста рисования часов (CLOX1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Исполнительная функция будет оцениваться с помощью теста рисования часов, часть 1 (CLOX 1). Участникам будет предложено нарисовать часы, расставить все цифры и установить стрелки на определенное время. Результаты будут оцениваться по методу CLOX, который специально оценивает исполнительную функцию. Баллы CLOX1 варьируются от 0 до 15. Более низкие баллы отражают большую степень нарушений. Результат измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере немедленной памяти и обучения по оценке с помощью подтеста «Заучивание списка» Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Непосредственная память и способность к новому обучению будут оцениваться с помощью субтеста «Заучивание списка» из Повторяемого набора для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). В субтесте «Заучивание списка» испытуемому устно предъявляют 10 семантически не связанных слов с частотой два слова в секунду. После каждого из четырёх обучающих предъявлений испытуемого просят повторить как можно больше слов. Большее количество воспроизведённых слов (диапазон 0-40) указывает на более сохранную непосредственную память. Сырые баллы преобразуются в стандартизированный балл и процентильный ранг на основе нормативных данных. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как Т2 (4 месяца) - Т1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение когнитивных областей памяти и обучения, оцененное с помощью субтеста «Запоминание рассказа» Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Память и способность к новому обучению будут оцениваться с помощью субтеста "Память на рассказы" в составе Батареи тестов для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Память на рассказы представляет собой короткий рассказ из двенадцати пунктов, предъявляемый в двух попытках (диапазон баллов: 0-24). Рассказ зачитывается вслух в медленном темпе. После каждого предъявления испытуемого просят вспомнить как можно больше из рассказа, причем большее количество воспроизведенных пунктов указывает на более сохранную непосредственную память. Используется критерий дословного воспроизведения. Сырые баллы конвертируются в стандартизированные баллы и процентильные ранги на основе нормативных данных. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере отсроченной памяти по оценке с помощью субтеста воспроизведения списка Батареи повторяемых тестов для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Отложенная память будет оцениваться с помощью субтеста «Повторяемый перечень слов» (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS). В субтесте «Повторяемый перечень слов» участник должен вспомнить как можно больше слов (диапазон 0–10) из теста на заучивание списка после задержки, причём большее количество вспомненных слов указывает на более сохранную отложенную память. Сырые баллы преобразуются в стандартизированные баллы и процентильные ранги на основе нормативных данных. Результат измеряется как разностный балл, рассчитываемый как T2 (4 месяца) – T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере отсроченной памяти по оценке с помощью субтеста распознавания списков Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходные данные и через 4 месяца
Отложенная память будет оцениваться с помощью подтеста «Распознавание списка» из Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). После заданий на заучивание списка и воспроизведение списка (немедленное и отложенное) участнику предъявляется серия проб на распознавание по принципу «да/нет», включающих целевые слова из исходного списка и отвлекающие слова. За каждый правильный ответ «да/нет» начисляется один балл (диапазон = 0-20), причем большее количество распознанных слов указывает на более сохранное отложенное воспроизведение. Сырые баллы преобразуются в стандартизованный балл и процентильный ранг на основе нормативных данных. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходные данные и через 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере отсроченной памяти по оценке с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса субтеста на запоминание историй
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Отсроченная память будет оцениваться с помощью субтеста «Воспроизведение рассказа» из Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). В субтесте «Воспроизведение рассказа» участников просят вспомнить как можно больше конкретных деталей из рассказа, изученного в субтесте «Память на рассказы», где большее количество деталей указывает на более сохранное отсроченное воспроизведение. Исходные баллы преобразуются в стандартизированный балл и процентильный ранг на основе нормативных данных. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитанный как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере непосредственной зрительной памяти, оцененное с помощью теста сложных фигур Рея-Остерритта
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Непосредственная зрительная (невербальная) память будет оцениваться с помощью теста сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF). Участники сначала скопируют сложную геометрическую фигуру, а затем немедленно воспроизведут её по памяти. Оценка рисунков основана на широко используемой 36-балльной системе, где более высокие баллы указывают на более сохранную непосредственную зрительную память. Каждая из 18 оцениваемых единиц оценивается на основе критериев точности и расположения. Исходные баллы преобразуются в стандартизированный балл и процентильный ранг на основе нормативных данных. Результат измеряется как изменение балла, рассчитанное как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной области отсроченной зрительной памяти, оцениваемое с помощью теста Рей-Остеррит
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Отложенная зрительная (невербальная) память будет оцениваться с помощью теста «Сложная фигура Рея-Остеррита» (ROCF). Участников просят нарисовать все элементы фигуры по копии исходной фигуры, которую он или она могут вспомнить без визуального отображения фигуры. Оценка рисунков основана на широко используемой системе баллов от 0 до 36 (диапазон баллов), причём более высокие баллы указывают на более сохранную отложенную зрительную память. Каждая из 18 оцениваемых единиц оценивается на основе критериев точности и размещения. Необработанные баллы преобразуются в стандартизованный балл и процентильный ранг на основе нормативных данных. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Базовый уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной области языка по оценке с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Языковая способность, в частности вербальная беглость, будет оцениваться с помощью теста Контролируемых Устных Словесных Ассоциаций (COWA).
Участникам предлагается придумать как можно больше слов, начинающихся с заданной буквы, в течение одной минуты.
Участников также просят исключать имена собственные, числа и одно и то же слово с разными суффиксами.
Диапазон баллов: 0–36.
Количество правильных ответов суммируется, причём более высокие числа указывают на большую вербальную беглость, и сумма сравнивается с нормативными данными.
Результат измеряется как изменение оценки, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения группы.
Базовый уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной области языка, оцененное с помощью Бостонского теста называния
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Языковые способности будут оцениваться с помощью Бостонского теста называния (BNT). Участникам предлагается назвать 60 контурных рисунков объектов возрастающей сложности, от самых распространённых предметов до менее знакомых. Объекты должны быть названы спонтанно в течение 20-секундного периода. Если временной лимит истёк, могут быть даны два вида подсказок (одна фонематическая, одна семантическая). Правила позволяют прекратить тестирование или начать тест с продвинутого уровня, что экономит значительное время для испытуемых без явных нарушений. Затем экзаменатор подсчитает количество спонтанно данных правильных ответов, количество предоставленных подсказок, а также количество ответов после фонематической и семантической подсказок. Диапазон баллов: 0-60. Большее количество правильных спонтанных ответов указывает на более сохранные языковые навыки. Баллы будут сравниваться с нормативными данными. Результат измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере языка по оценке с помощью Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса: семантическая беглость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Язык будет оцениваться с помощью подтеста на семантическую беглость в рамках Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Этот тест предполагает генерацию как можно большего количества уникальных примеров из заданной семантической категории в течение 60 секунд. Сырые баллы обычно варьируются от 0 до примерно 30-40 в зависимости от возраста и клинического статуса, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность (т.е. большую языковую беглость и доступ к семантике). Результат сообщается как изменение среднего значения группы T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), где сырой балл определяется как общее количество действительных, неповторяющихся примеров, сгенерированных в подтесте на семантическую беглость RBANS. Положительное значение указывает на улучшение семантической беглости.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере зрительно-пространственных конструктивных способностей по результатам теста Рей-Остеррит
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Визуально-пространственные конструктивные способности оцениваются с помощью теста сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF) — нейропсихологического задания, в котором участники воспроизводят сложную геометрическую фигуру. Баллы начисляются по стандартной 36-балльной системе, в которой 18 компонентов оцениваются по точности и расположению (по 0-2 балла каждый). Общий сырой балл варьируется от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Результат сообщается как изменение среднего сырого балла от исходного уровня (T1) до 4 месяцев (T2). Положительное изменение балла отражает улучшение визуально-пространственных конструктивных способностей.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение частоты × тяжести нейропсихиатрических симптомов у лиц с деменцией по оценке Нейропсихиатрического инвентаря (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Частота и тяжесть нейропсихиатрических симптомов оцениваются с помощью Нейропсихиатрического инвентаря (NPI), о которых сообщает основной ухаживающий. NPI — это ретроспективное интервью, охватывающее 12 областей нейропсихиатрических симптомов, и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и дистресса ухаживающего. Каждая область NPI оценивается ухаживающим по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как 1 = иногда, 2 = часто, 3 = часто, 4 = очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная. Общий балл рассчитывается как сумма всех 12 областей и, таким образом, колеблется от 12 до 144, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Результат измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (базовый уровень), при этом отрицательное среднее значение указывает на улучшение частоты × тяжести симптомов.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение в когнитивной сфере зрительно-пространственных способностей, оцененное с помощью Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (ориентация по линии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Визуально-пространственная способность оценивается с помощью субтеста «Ориентация линий» из Повторяемого набора для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). В этом задании участников просят сопоставить две наклонные линии с соответствующими линиями из полукруглого веера из 13 линий. Тест включает 10 попыток, и за каждое правильное сопоставление начисляется 2 балла, общий сырой балл варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую визуально-пространственную производительность. Результат сообщается как изменение среднего сырого балла от исходного уровня (T1) до 4 месяцев (T2). Положительный балл отражает улучшение визуально-пространственной способности.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня депрессии по Гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Депрессия у лиц с деменцией будет измеряться с помощью Гериатрической шкалы депрессии (GDS-15). GDS-15 — это 15-пунктовая шкала самооценки, протестированная и широко используемая среди пожилых людей. Результаты от 0 до 4 считаются нормальными, тогда как результаты от 5 до 8 означают легкую депрессию, от 9 до 11 — умеренную депрессию, а от 12 до 15 указывают на тяжелую депрессию. Исход измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом отрицательное среднее значение указывает на улучшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение уровня тревожности по опроснику Geriatric Anxiety Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Тревожность у лиц с деменцией будет измеряться с помощью Гериатрической шкалы тревоги (ГШТ). ГШТ состоит из 20 пунктов «Согласен/Не согласен», предназначенных для оценки типичных общих симптомов тревоги. Баллы варьируются от нуля (низкая тревожность) до 63 (высокая тревожность). В литературе поддерживаются следующие пороговые баллы: 0–7 (нормальная тревожность), 8–15 (легкая-умеренная тревожность), 16–25 (умеренная-тяжелая тревожность) и 26–63 (тяжелая тревожность). Результат измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) – T1 (исходный уровень), при этом отрицательное среднее значение указывает на улучшение симптомов тревоги.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение чувства контроля, оцениваемое по шкале чувства контроля MIDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Чувство контроля у лиц с деменцией будет измеряться с помощью Шкалы чувства контроля. Эта шкала содержит 12 пунктов, которые измеряют чувство контроля человека над своей жизнью. Пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1=категорически не согласен, 2=скорее не согласен, 3=немного не согласен, 4=не знаю, 5=немного согласен, 6=скорее согласен, 7=полностью согласен). Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый контроль. Результат измеряется как показатель изменения, рассчитываемый как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), при этом положительное среднее значение указывает на улучшение среднего показателя в группе.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение чувства контроля по данным опросника воспринимаемого контроля Уоллхагена
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Чувство контроля у лиц с деменцией будет измеряться с помощью Опросника воспринимаемого контроля Уоллхагена (PCQ) — инструмента самоотчёта из 20 пунктов, оценивающего два измерения воспринимаемого контроля: (a) Управляемость, или вера в свою способность справляться с требованиями, и (b) Достижение целей, или вера в то, что можно достичь самостоятельно поставленных или внешне навязанных целей. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = Полностью не согласен до 5 = Полностью согласен (общий диапазон баллов: от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое чувство контроля). Обе подшкалы (управляемости и достижения целей) состоят из 10 пунктов (диапазон баллов: 10–50). Баллы подшкал суммируются для вычисления общего балла. Основной исходный показатель сообщается как показатель изменения, рассчитанный как T2 (4 месяца) – T1 (исходный уровень). Положительный показатель изменения указывает на улучшение воспринимаемого контроля на групповом уровне.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение восприятия себя по оценке теста Identity-Alzheimer Moderate
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Чувство собственного «я» оценивается с помощью теста Identity-Alzheimer Moderate (I-AM), где участники заполняют 20 утверждений «Я есть…». Ответы даются устно и записываются экзаменатором. Ответы классифицируются с использованием системы оценки Watkins et al. (2006) на четыре категории идентичности: идиоцентрическая, малой группы, большой группы и аллоцентрическая. Стабильность измеряется как доля категорий идентичности, присутствующих как на T1 (базовый уровень), так и на T2 (4 месяца), деленная на общее количество уникальных категорий, использованных в обеих временных точках (диапазон: от 0 до 1). Более высокие значения указывают на большую стабильность идентичности.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение самоощущения по оценке теста IMAGE
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Чувство собственного «я» у лиц с деменцией будет измеряться с помощью теста IMAGE (обозначается только аббревиатурой IMAGE). Этот тест состоит из 24 описательных утверждений, 21 из которых относятся к понятиям идентичности, поведения и самоудовлетворения. Каждый компонент содержит семь утверждений, относящихся к одной из семи областей самооценки (морально-этическая, социальная, личностная, физическая, семейная, когнитивная, эмоциональная). Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта следующим образом: 1=совершенно неверно, 2=отчасти неверно, 3=отчасти верно и 4=совершенно верно. Общий балл получался путем суммирования всех пунктов (минимальный балл = 24, максимальный балл = 96), причем более высокие баллы указывают на более сохранное чувство собственного «я» в данной области. Исходный показатель — среднее значение (стандартное отклонение) балла IMAGE для каждой группы. Исходный показатель измеряется как изменение балла, рассчитываемое как T2 (4 месяца) - T1 (исходный уровень), причем положительное среднее значение указывает на улучшение среднего значения в группе.
Исходный уровень и 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преморбидная когнитивная функция, оцененная с помощью теста преморбидного функционирования
Временное ограничение: Только базовый уровень
Общие интеллектуальные способности / преморбидные когнитивные функции будут оцениваться с помощью Теста преморбидного функционирования (TOPF). TOPF состоит из 70 слов с нерегулярным написанием и занимает примерно 10 минут для выполнения. Участник читает каждое слово вслух. Поскольку правильное произношение нерегулярных слов зависит от ранее приобретённых знаний, оно обычно устойчиво к повреждению мозга и служит индикатором преморбидного IQ. Тест прекращается, когда участник даёт пять последовательных неправильных произношений. За каждое правильное произношение присваивается 1 балл, а исходные баллы варьируются от 0 до 70, причём более высокие баллы указывают на более высокую преморбидную когнитивную функцию. Исходный балл стандартизируется по возрасту, и масштабированный балл получается путём сравнения результата участника с нормативными данными, основанными на его демографической классификации.
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Другой идентификатор: National Institute on Aging)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Главный исследователь стремится к открытому и своевременному распространению результатов исследований и будет соблюдать принципы NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами. Планы по совместному использованию ресурсов среди научного сообщества включают презентацию и публикацию результатов исследования по завершении периода финансирования. Исследование будет включено в Интерактивную сеть Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN), федеральную базу данных, которая представляет собой первую федеративную платформу для обнаружения данных о болезни Альцгеймера с открытым доступом. Ограничения, налагаемые правилами защиты субъектов исследований на людях (например, HIPAA, защищенная информация о здоровье) и Институциональным наблюдательным советом Университета Джона Хопкинса, будут признаны разрешенными NIH. Внешние исследователи, заинтересованные в данных, инструментах и ​​​​других методологиях и процедурах исследований, получат эту информацию через соглашения о сотрудничестве с PI, как того требует политика обмена данными NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться