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Attività significativa guidata dall'utente e demenza in fase iniziale

16 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intervento di attività significative per le persone con demenza in fase iniziale: coinvolgere l'utente finale nella progettazione dell'intervento

I sintomi neuropsichiatrici sono gli aspetti più difficili, angoscianti e gravosi della cura della demenza e un catalizzatore per il collocamento in cure a lungo termine. Gli studi di intervento si sono concentrati in gran parte sull'aiutare i caregiver a gestire questi sintomi. Tuttavia, poco è stato fatto per quanto riguarda le persone nelle prime fasi della demenza, né le persone con demenza hanno svolto un ruolo centrale diretto e attivo nell'aiutare a progettare studi di intervento. Questo studio si concentra sulla costruzione, sui test pilota e sulla valutazione di un piano di attività su misura sviluppato con persone con demenza in fase iniziale. L'obiettivo dell'intervento è fornire alle persone in questa fase iniziale attività significative e un piano per l'adattamento con la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza, una crisi di salute pubblica, colpisce 47,5 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che raddoppierà in prevalenza ogni 20 anni. Un disturbo degenerativo, la demenza porta a una ridotta capacità di comunicare e provvedere a se stessi con il progredire della malattia, che spesso si traduce in bisogni insoddisfatti. I bisogni insoddisfatti associati alla demenza includono la noia/deprivazione sensoriale, la solitudine e il bisogno di attività significative. L'incapacità delle persone con demenza di esprimere o soddisfare questi bisogni ha una serie di esiti avversi, inclusa la manifestazione di sintomi neuropsichiatrici (NPS, ad esempio agitazione, aggressività). Poiché le NPS sono gli aspetti più difficili, angoscianti e gravosi della cura della demenza e un catalizzatore per l'inserimento nell'assistenza a lungo termine, gli studi di intervento si sono concentrati in gran parte sull'aiutare i caregiver a gestire questi sintomi. Tuttavia, poco è stato fatto per quanto riguarda le persone nelle prime fasi della demenza, né le persone con demenza hanno svolto un ruolo centrale diretto e attivo nell'aiutare a progettare studi di intervento.

La mancanza di coinvolgimento delle persone affette da demenza come partner di studio nella co-costruzione degli interventi si traduce in interventi che potrebbero non essere rilevanti o non affrontare i bisogni della stessa popolazione presa di mira. Un maggiore coinvolgimento delle persone con demenza nello sviluppo dell'intervento è ora riconosciuto come una strategia critica per migliorare la rilevanza, l'accettabilità e la portata degli interventi. La ricerca suggerisce che alcuni aspetti del senso di sé premorboso sono preservati anche negli stadi avanzati della demenza. Il mancato riconoscimento della continua consapevolezza del senso di sé di una persona con demenza può comportare la perdita di opportunità di coinvolgimento come partner di studio e di sviluppo di interventi terapeutici efficaci. Pertanto, coinvolgere le persone con demenza nello sviluppo dell'intervento nelle prime fasi della malattia può aumentare la probabilità che gli interventi siano significativi e collegati a un senso di sé durante la progressione della malattia.

Questo studio include persone con demenza in fase iniziale nello sviluppo di un piano di attività significativo. Gli studi di intervento sulle attività precedenti hanno preso di mira principalmente i partecipanti in una fase moderata o successiva di demenza; di conseguenza, le persone con demenza precoce sono state ampiamente sottorappresentate in questa linea di ricerca. Poiché l'attività significativa è considerata centrale per il benessere delle persone con demenza ed è noto per diminuire le emozioni negative, si prevede che l'attività radicata negli interessi e nei valori delle persone con demenza precoce faciliterà il benessere con il progredire della malattia.

Obiettivi:

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: 1) Identificare le caratteristiche di consegna di un intervento di attività per le persone con demenza nella fase iniziale, 2) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali benefici iniziali di questo protocollo e 3) Valutare la fattibilità del protocollo rivisto ed esaminarne gli effetti sui risultati. Un obiettivo esplorativo valuta se le attività vengono utilizzate indipendentemente dall'intervento. Il primo obiettivo sarà raggiunto attraverso una serie di focus group con persone affette da demenza che utilizzano le migliori pratiche per l'inclusione, in cui i partecipanti aiuteranno a identificare le caratteristiche chiave della consegna che i partecipanti vorrebbero vedere in un intervento che coinvolga un'attività mirata e significativa. Questo obiettivo si tradurrà in un protocollo di intervento prototipo, che sarà valutato attraverso il secondo obiettivo con circa 10 persone con demenza in fase iniziale. I risultati di questo studio in aperto saranno quindi condivisi con informatori chiave e un gruppo di esperti e il protocollo rivisto secondo necessità sulla base del feedback. Il protocollo rivisto e verificabile sarà sottoposto a ulteriori test tramite uno studio pilota randomizzato a due gruppi con 60 persone residenti in comunità con demenza in fase iniziale (obiettivo 3). I risultati esaminati includeranno il benessere, il senso di controllo, la frequenza e la gravità dell'NPS, il senso di sé e la cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie G Regier, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-6876
  • Email: nregier1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
          • Natalie G Regier, PhD
        • Investigatore principale:
          • Natalie G Regier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone affette da demenza devono:

  • Parla inglese
  • Avere una diagnosi di demenza in fase iniziale basata su valutazioni e criteri diagnostici standard [ad esempio, Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5)]
  • Essere stabile dal punto di vista medico e sensibile all'ambiente (ad esempio, non in coma). Se i partecipanti con demenza assumono una qualsiasi delle quattro classi di farmaci psicotropi (antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici o anticonvulsivanti) o un farmaco anti-demenza (memantina o un inibitore della colinesterasi), gli investigatori richiederanno che i partecipanti siano stati in una condizione stabile dose per 60 giorni prima dell'arruolamento (periodo di tempo tipico negli studi clinici) per ridurre al minimo i possibili effetti confondenti dei farmaci concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Demenza negli stadi moderati o gravi
  • Limitazione al letto, definita come costretta a letto o su una sedia per almeno 22 ore al giorno per almeno quattro dei sette giorni precedenti
  • Ricevono cure palliative o sono in fin di vita
  • Una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Demenza secondaria a probabile trauma cranico
  • Il partecipante sta assumendo farmaci neurolettici o ha una delle seguenti diagnosi mediche: (a) sindrome delle gambe senza riposo, (b) delirio o (c) acatisia, indotta da farmaci o altri disturbi del movimento come il morbo di Parkinson o il tremore essenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Dopo che i partecipanti sono stati reclutati, i partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici prima della randomizzazione al fine di stabilire il funzionamento cognitivo di base e verificare che i partecipanti siano effettivamente nelle prime fasi della demenza. Le persone randomizzate al gruppo di intervento dell'attività significativa guidata dall'utente inizieranno il protocollo di trattamento subito dopo la randomizzazione. L'intervento consisterà in 3-4 sessioni della durata di 60-90 minuti ciascuna in cui i partecipanti ricevono feedback dalla valutazione neuropsicologica, identificano le basi/l'argomento del piano di attività, ricevono psicoeducazione sulla demenza e tracciano un piano di gradazione delle attività. Un breve strumento di screening cognitivo sarà risomministrato a sei mesi e 12 mesi. La batteria neuropsicologica che è stata somministrata al basale verrà risomministrata 12 mesi dopo. Il follow-up comporterà anche la sollecitazione di feedback da parte della persona con demenza e del suo caregiver in merito alla partecipazione dei partecipanti allo studio.
Comportamentale: Piano di attività significativo guidato dall'utente
Il piano di attività significative guidate dall'utente integra le persone con demenza come partner nella co-costruzione di un intervento che coinvolge attività personalmente significative. Le attività sono classificate in modo da corrispondere alla progressione della malattia. Ad esempio, (1) un individuo che è/era un ricercatore può continuare a mantenere un lavoro, condurre ricerche e persino pubblicare articoli nelle prime fasi della demenza. (2) Man mano che la demenza progredisce, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare a eseguire analisi e leggere/accedere alla letteratura nel suo campo. (3) Negli stadi moderati della demenza, questo partecipante può leggere le sue pubblicazioni esistenti o andare nei musei che mostrano ricerche di interesse. Man mano che la malattia si avvicina allo stadio grave, il partecipante può leggere libri molto basilari sulla sua precedente professione. (4) Nelle fasi gravi della demenza, questo partecipante allo studio può guardare video relativi alla precedente professione, ad esempio, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Dopo che i partecipanti sono stati reclutati, i partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici prima della randomizzazione al fine di stabilire il funzionamento cognitivo di base e verificare che i partecipanti siano effettivamente nelle prime fasi della demenza (cioè demenza "lieve"). Coloro che soddisfano i criteri verranno assegnati in modo casuale. Le persone randomizzate nel gruppo di controllo della lista di attesa inizieranno il protocollo di trattamento dopo quattro mesi.
Comportamentale: Piano di attività significativo guidato dall'utente
Il piano di attività significative guidate dall'utente integra le persone con demenza come partner nella co-costruzione di un intervento che coinvolge attività personalmente significative. Le attività sono classificate in modo da corrispondere alla progressione della malattia. Ad esempio, (1) un individuo che è/era un ricercatore può continuare a mantenere un lavoro, condurre ricerche e persino pubblicare articoli nelle prime fasi della demenza. (2) Man mano che la demenza progredisce, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare a eseguire analisi e leggere/accedere alla letteratura nel suo campo. (3) Negli stadi moderati della demenza, questo partecipante può leggere le sue pubblicazioni esistenti o andare nei musei che mostrano ricerche di interesse. Man mano che la malattia si avvicina allo stadio grave, il partecipante può leggere libri molto basilari sulla sua precedente professione. (4) Nelle fasi gravi della demenza, questo partecipante allo studio può guardare video relativi alla precedente professione, ad esempio, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva premorbosa valutata dal Wechsler Test of Adult Reading
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le abilità intellettive generali/il funzionamento cognitivo premorboso saranno valutati tramite il Wechsler Test of Adult Reading (WTAR). Il WTAR è composto da 50 parole scritte in modo irregolare e richiede circa 10 minuti per essere completato. Il test viene interrotto quando il partecipante fornisce 12 pronunce errate consecutive. A ogni pronuncia corretta viene assegnato un punteggio di 1 e i punteggi grezzi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva premorbosa più elevata. Il punteggio grezzo è standardizzato per età e si ottiene un punteggio scalato confrontando il punteggio del partecipante con i dati normativi basati sulla loro classificazione demografica.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale come valutato dalla Wechsler Memory Scale-III
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione cognitiva globale sarà misurata dal sottotest di informazione/orientamento Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), che valuta le informazioni personali generali e l'orientamento alla persona, al luogo e al tempo. I punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva globale più intatta.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo dell'attenzione valutato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'attenzione sarà valutata tramite i test secondari del digit span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Digit Span Forward richiede ai partecipanti di ripetere serie di cifre di lunghezza crescente nello stesso ordine dell'esaminatore (intervallo di punteggio: 0-12, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione). Digit Span Backward richiede ai partecipanti di ripetere serie di cifre di lunghezza crescente nell'ordine inverso dell'esaminatore (intervallo di punteggio: 0-12, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione). Digit Span Sequencing richiede ai partecipanti di ordinare in sequenza i numeri presentati dall'esaminatore (intervallo di punteggio: 0-12, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione e memoria di lavoro). Ogni serie su ogni subtest digit span è composta da due prove, ciascuna delle quali ha un punteggio di 1 o 0 punti. La somministrazione viene interrotta quando il partecipante ottiene un punteggio pari a 0 in entrambe le prove di un elemento. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della velocità di elaborazione come valutato dal Trail-Making Test Part A
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La velocità di elaborazione sarà valutata tramite il Trail-Making Test Part A (Trails A). I partecipanti devono tracciare linee che collegano 25 cerchi numerati in ordine sequenziale entro un tempo massimo di 150 secondi (intervallo di punteggio: 0-150 secondi, con punteggi più alti che indicano una velocità di elaborazione più lenta). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della funzione esecutiva come valutato dal Trail-Making Test Part B
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata tramite il Trail-Making Test Part B (Trails B). I partecipanti devono tracciare linee che collegano 13 cerchi numerati alternativamente con 12 lettere dell'alfabeto, tutte in ordine crescente. Ai partecipanti viene concesso un tempo massimo di 300 secondi (intervallo di punteggio: 0-300 secondi, con punteggi più alti che indicano una funzione esecutiva peggiore). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della funzione esecutiva come valutato dallo Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata tramite lo Stroop Color-Word Test. Lo Stroop contiene una pagina di parole (i nomi dei colori stampati con inchiostro nero), una pagina a colori (righe di X stampate con inchiostro colorato) e una pagina di parole a colori (le parole della prima pagina sono stampate con i colori della seconda pagina, ma i significati delle parole e i colori dell'inchiostro non corrispondono). Ogni pagina ha cinque colonne contenenti 20 elementi. Il partecipante deve guardare ogni foglio e scorrere le colonne, leggere le parole o nominare i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile, entro un tempo limite di 45 secondi. Tre punteggi, oltre a un punteggio di interferenza, vengono generati utilizzando il numero di elementi completati in ciascuna pagina, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della funzione esecutiva come valutato dal Clock Drawing Test
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata tramite il Clock Drawing Test. Ai partecipanti verrà chiesto di disegnare un orologio, inserire tutti i numeri e impostare le lancette su un'ora specifica. I risultati saranno valutati utilizzando il metodo CLOX, che valuta in modo specifico la funzione esecutiva. I punteggi CLOX vanno da 0 a 15. I punteggi più bassi riflettono una maggiore menomazione.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria e dell'apprendimento valutato dal California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata tramite il California Verbal Learning Test (CVLT-II). I partecipanti ascolteranno un elenco di 16 nomi, letti a intervalli di un secondo, in ordine fisso, in cinque prove di apprendimento (lista A). Dopo ogni prova, al soggetto viene chiesto di ricordare quante più parole possibile in qualsiasi ordine. Viene quindi presentato l'elenco B, un elenco di interferenze che condivide due categorie dall'elenco A e ha due categorie non condivise. Il richiamo libero e il richiamo dell'elenco A vengono testati immediatamente (breve ritardo) e di nuovo dopo 20 minuti (lungo ritardo). Un numero maggiore di parole (range 0-16) richiamate gratuitamente e richiami immediati e ritardati indicano una memoria più intatta e nuove capacità di apprendimento.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria immediata e dell'apprendimento come valutato dal subtest di apprendimento della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria immediata e il nuovo apprendimento saranno valutati tramite il subtest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) dell'apprendimento dell'elenco. Nell'apprendimento delle liste, 10 parole semanticamente non correlate sono presentate oralmente e visivamente al soggetto. Le parole sono presentate visivamente in lettere minuscole al ritmo di due secondi. Entro i due secondi, ogni parola è visibile al soggetto per 1,25 secondi, seguiti da un intervallo di 0,75 secondi tra una parola e la successiva. L'esaminatore legge le parole ad alta voce quando appaiono sullo schermo in modo che il soggetto riceva informazioni audiovisive. Al soggetto viene chiesto di ripetere quante più parole possibile dopo ciascuna delle quattro prove di apprendimento. Un numero maggiore di parole richiamate (range 0-16) indica una memoria immediata più intatta. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nei domini cognitivi della memoria e dell'apprendimento valutati dal sottotest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico della memoria della storia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria e il nuovo apprendimento saranno valutati tramite la batteria ripetibile per la valutazione della memoria della storia del subtest dello stato neuropsicologico (RBANS). Story Memory è un racconto di dodici voci presentato in due prove. La storia è presentata visivamente in tre parti separate e letta ad alta voce simultaneamente a bassa velocità di lettura. Dopo ogni presentazione, al soggetto viene chiesto di ricordare tutta la storia che riesce a ricordare, con più elementi richiamati che indicano una memoria immediata più intatta. Viene utilizzato un criterio letterale. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria ritardata come valutato dalla batteria ripetibile per la valutazione del sottotest di richiamo dell'elenco dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria ritardata sarà valutata tramite il subtest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) del richiamo dell'elenco. Il richiamo dell'elenco richiede che il partecipante ricordi quante più parole (intervallo 0-16) dal test di apprendimento dell'elenco possibile dopo un ritardo, con un numero maggiore di parole richiamate che indica un richiamo ritardato più intatto. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria ritardata come valutato dal sottotest di riconoscimento dell'elenco della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria ritardata sarà valutata tramite il sottotest RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) di List Recognition. Il riconoscimento dell'elenco richiede al partecipante di ricordare quante più parole possibili (intervallo 0-16) dall'attività di apprendimento dell'elenco quando vengono forniti segnali visivi, con un numero maggiore di parole richiamate che indica un richiamo ritardato più intatto. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria ritardata come valutato dal sottotest della batteria ripetibile per la valutazione della memoria della storia dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria ritardata sarà valutata tramite il subtest Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) di Story Recall. In Story Recall, ai partecipanti viene chiesto di ricordare quanti più dettagli specifici possibili dalla storia appresa nel subtest della memoria della storia, con più dettagli che indicano un richiamo ritardato più intatto. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria visiva immediata come valutato dal test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria visiva immediata (non verbale) sarà valutata tramite il test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). I partecipanti prima copieranno una figura geometrica complessa e poi la riprodurranno immediatamente a memoria. Il punteggio dei disegni si basa sul sistema di punteggio a 36 punti ampiamente utilizzato, con punteggi più alti che indicano una memoria visiva immediata più intatta. Ciascuna delle 18 unità di punteggio viene valutata in base a criteri di precisione e posizionamento. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo della memoria visiva ritardata come valutato dal test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La memoria visiva ritardata (non verbale) sarà valutata tramite il test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Ai partecipanti viene chiesto di disegnare tutti gli elementi della figura dalla copia della figura iniziale che possono richiamare senza visualizzazione visiva della figura. Il punteggio dei disegni si basa sul sistema di punteggio a 36 punti ampiamente utilizzato, con punteggi più alti che indicano una memoria visiva ritardata più intatta. Ciascuna delle 18 unità di punteggio viene valutata in base a criteri di precisione e posizionamento. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo del linguaggio come valutato dal test Controlled Oral Word Association
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La lingua, in particolare la fluidità verbale, sarà valutata tramite il test COWA (Controlled Oral Word Association). Ai partecipanti viene chiesto di inventare quante più parole possibili che iniziano con una determinata lettera entro un periodo di tempo di un minuto. I partecipanti sono inoltre istruiti a escludere nomi propri, numeri e la stessa parola con un suffisso diverso. Il numero di risposte corrette viene sommato, con numeri più alti che indicano una maggiore fluidità verbale, e la somma confrontata con i dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo del linguaggio valutato dal Boston Naming Test
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La lingua sarà valutata tramite il Boston Naming Test (BNT). Ai partecipanti viene chiesto di nominare 60 disegni al tratto di oggetti di difficoltà graduata, che vanno da oggetti molto comuni a oggetti meno familiari. Gli oggetti devono essere nominati spontaneamente entro un periodo di 20 secondi. Se questo limite di tempo scade, possono essere forniti due tipi di suggerimenti (uno fonemico, uno semantico). Le regole consentono l'interruzione e l'inizio del test a un livello avanzato, risparmiando così molto tempo per i soggetti senza compromissione evidente. L'esaminatore sommerà quindi il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente, il numero di indicazioni fornite e il numero di risposte dopo l'indicazione fonemica e dopo l'indicazione semantica. Un numero maggiore di risposte spontanee corrette indica abilità linguistiche più intatte. I punteggi saranno confrontati con i dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo del linguaggio valutato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La lingua sarà valutata tramite il subtest di fluidità semantica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Questo test prevede la generazione di quanti più esempi possibile da una data categoria semantica entro un minuto. Il punteggio si basa sul confronto con i dati normativi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo dell'abilità costruttiva visuospaziale come valutato dal test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'abilità costruttiva visuospaziale sarà valutata tramite il test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Il punteggio dei disegni si basa sul sistema di punteggio a 36 punti ampiamente utilizzato, con punteggi più alti che indicano un'abilità costruttiva visuospaziale più intatta. Ciascuna delle 18 unità di punteggio viene valutata in base a criteri di precisione e posizionamento. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi
Frequenza dei sintomi neuropsichiatrici nelle persone con demenza valutata dall'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza dei sintomi neuropsichiatrici è misurata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI) come riportato dal partner di assistenza primaria. L'NPI è composto da dodici domini e ciascuno dei domini contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi chiave di quel dominio. Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "Sì" (presente) o "No" (assente). Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'esaminatore passa alla domanda successiva.
Fino a 12 mesi
Gravità dei sintomi neuropsichiatrici nelle persone con demenza valutata dall'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La frequenza dei sintomi neuropsichiatrici è misurata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI) come riportato dal partner di assistenza primaria. L'NPI è composto da dodici domini e ciascuno dei domini contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi chiave di quel dominio. Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "Sì" (presente) o "No" (assente). Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'esaminatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'esaminatore chiede all'informatore delegato di valutare sia la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti sia l'impatto associato delle manifestazioni sintomatologiche sul livello di disagio del partner di assistenza utilizzando una scala a 5 punti. L'NPI-Q fornisce le valutazioni di Gravità e Distress dei sintomi per ciascun sintomo segnalato e i punteggi totali di Gravità e Distress che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nel dominio cognitivo dell'abilità visuospaziale come valutato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'abilità visuospaziale sarà valutata tramite il subtest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) dell'orientamento della linea. L'orientamento della linea misura la capacità di far corrispondere l'angolo e l'orientamento delle linee nello spazio. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare due linee angolate a un insieme di 13 linee che si irradiano da un singolo punto a forma di ventaglio semicircolare. Di seguito, ci sono due linee e il partecipante deve determinare quali linee corrispondono in base al posizionamento e alla direzione in 10 prove. Punteggi più alti indicano un'abilità visuospaziale più intatta. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala e in un rango percentile basato sui dati normativi.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dalla Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La depressione nelle persone con demenza sarà misurata dalla Geriatric Depression Scale (GDS-15). La GDS-15 è una scala self-report di 15 item testata e ampiamente utilizzata con gli anziani. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, mentre i punteggi da 5 a 8 indicano depressione lieve, da 9 a 11 indicano depressione moderata e da 12 a 15 indicano depressione grave.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'ansia valutata dal Geriatric Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'ansia nelle persone con demenza sarà misurata dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Il GAI è composto da 20 item "Accetto/Non sono d'accordo" progettati per valutare i tipici sintomi di ansia comuni. I punteggi vanno da zero (ansia bassa) a 63 (ansia alta). In letteratura sono supportati i seguenti punteggi limite: 0-7 (ansia normale), 8-15 (ansia lieve-moderata), 16-25 (ansia moderata-grave) e 26-63 (ansia grave).
Basale e 12 mesi
Variazione del senso di controllo valutata dalla scala del senso di controllo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il senso di controllo nelle persone con demenza sarà misurato dalla scala del senso di controllo. Questa scala ha 12 elementi che misurano il senso di controllo di una persona sulla propria vita. Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=molto in disaccordo' 2=piuttosto in disaccordo' 3=un po' in disaccordo' 4=non so' 5=un po' d'accordo, 6=un po' d'accordo e 7=molto d'accordo ). I punteggi vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel senso del controllo come valutato dal questionario sul controllo percepito di Wallhagen
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il senso di controllo nelle persone con demenza sarà misurato dal Wallhagen Perceived Control Questionnaire. Il Perceived Control Questionnaire (PCQ) è un questionario di 20 domande che misura due dimensioni del controllo percepito: a) la gestibilità, o la convinzione di poter gestire le richieste imposte da se stessi o dal proprio ambiente e b) il raggiungimento degli obiettivi, o la convinzione che le aspettative o gli obiettivi derivati ​​da richieste auto-generate o ambientali possono essere realizzati. Il PCQ ha un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel senso di sé come valutato dal test moderato Identity-Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il senso di sé nelle persone con demenza sarà misurato dal test Identity-Alzheimer Moderate (I-AM). Ciò richiede ai partecipanti di completare 20 frasi che iniziano con "Io sono..." A causa della popolazione studiata, le frasi saranno completate oralmente, cioè dettate all'esaminatore. Le risposte saranno valutate secondo lo schema sviluppato da Watkins et al. Le categorie di punteggio includono risposte idiocentriche, di piccolo gruppo, di grande gruppo e allocentriche. I punteggi sono calcolati in base al numero complessivo di affermazioni generate, al numero di risposte appartenenti a ciascuna categoria o sottocategoria, alla valenza emotiva e al numero di diverse categorie/sottocategorie.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel senso di sé come valutato dal test IMAGE
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il senso di sé nelle persone con demenza sarà misurato dal test IMAGE (indicato solo dall'acronimo IMAGE). Questo test è composto da 24 affermazioni descrittive, 21 delle quali si riferiscono ai concetti di identità, comportamento e soddisfazione personale. Ogni componente contiene sette affermazioni appartenenti a uno dei sette domini del concetto di sé (morale-etico, sociale, personale, fisico, familiare, cognitivo, emotivo). Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti come segue: 1=totalmente falso, 2=parzialmente falso, 3=parzialmente vero e 4=totalmente vero. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando tutti gli elementi (punteggio massimo = 96), con punteggi più alti che indicano un senso di sé più intatto in un dato dominio.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Altro identificatore: National Institute on Aging)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Principal Investigator è impegnato nella diffusione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca e si atterrà ai principi NIH per la condivisione delle risorse di ricerca. I piani per la condivisione delle risorse tra la comunità scientifica includono la presentazione e la pubblicazione dei risultati dello studio al termine del periodo di finanziamento. Lo studio sarà elencato nel Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), un database federale che rappresenta la prima piattaforma di scoperta dei dati sulla malattia di Alzheimer federata ad accesso aperto. I vincoli imposti dalle normative sulla protezione dei soggetti della ricerca umana (ad esempio, HIPAA Protected Health Information) e dall'Institutional Review Board della Johns Hopkins University saranno riconosciuti come consentiti dal NIH. I ricercatori esterni interessati ai dati, agli strumenti e ad altre metodologie e procedure di ricerca dei ricercatori otterranno queste informazioni attraverso accordi di collaborazione con il PI, come richiesto dalla politica di condivisione dei dati NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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