Attività significativa guidata dall'utente e demenza in fase iniziale
18 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Intervento di attività significative per le persone con demenza in fase iniziale: coinvolgere l'utente finale nella progettazione dell'intervento
I sintomi neuropsichiatrici sono gli aspetti più difficili, angoscianti e gravosi della cura della demenza e un catalizzatore per il collocamento in cure a lungo termine.
Gli studi di intervento si sono concentrati in gran parte sull'aiutare i caregiver a gestire questi sintomi.
Tuttavia, poco è stato fatto per quanto riguarda le persone nelle prime fasi della demenza, né le persone con demenza hanno svolto un ruolo centrale diretto e attivo nell'aiutare a progettare studi di intervento.
Questo studio si concentra sulla costruzione, sui test pilota e sulla valutazione di un piano di attività su misura sviluppato con persone con demenza in fase iniziale.
L'obiettivo dell'intervento è fornire alle persone in questa fase iniziale attività significative e un piano per l'adattamento con la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza, una crisi di salute pubblica, colpisce 47,5 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che raddoppierà in prevalenza ogni 20 anni. Un disturbo degenerativo, la demenza porta a una ridotta capacità di comunicare e provvedere a se stessi con il progredire della malattia, che spesso si traduce in bisogni insoddisfatti. I bisogni insoddisfatti associati alla demenza includono la noia/deprivazione sensoriale, la solitudine e il bisogno di attività significative. L'incapacità delle persone con demenza di esprimere o soddisfare questi bisogni ha una serie di esiti avversi, inclusa la manifestazione di sintomi neuropsichiatrici (NPS, ad esempio agitazione, aggressività). Poiché le NPS sono gli aspetti più difficili, angoscianti e gravosi della cura della demenza e un catalizzatore per l'inserimento nell'assistenza a lungo termine, gli studi di intervento si sono concentrati in gran parte sull'aiutare i caregiver a gestire questi sintomi. Tuttavia, poco è stato fatto per quanto riguarda le persone nelle prime fasi della demenza, né le persone con demenza hanno svolto un ruolo centrale diretto e attivo nell'aiutare a progettare studi di intervento.
La mancanza di coinvolgimento delle persone affette da demenza come partner di studio nella co-costruzione degli interventi si traduce in interventi che potrebbero non essere rilevanti o non affrontare i bisogni della stessa popolazione presa di mira. Un maggiore coinvolgimento delle persone con demenza nello sviluppo dell'intervento è ora riconosciuto come una strategia critica per migliorare la rilevanza, l'accettabilità e la portata degli interventi. La ricerca suggerisce che alcuni aspetti del senso di sé premorboso sono preservati anche negli stadi avanzati della demenza. Il mancato riconoscimento della continua consapevolezza del senso di sé di una persona con demenza può comportare la perdita di opportunità di coinvolgimento come partner di studio e di sviluppo di interventi terapeutici efficaci. Pertanto, coinvolgere le persone con demenza nello sviluppo dell'intervento nelle prime fasi della malattia può aumentare la probabilità che gli interventi siano significativi e collegati a un senso di sé durante la progressione della malattia.
Questo studio include persone con demenza in fase iniziale nello sviluppo di un piano di attività significativo. Gli studi di intervento sulle attività precedenti hanno preso di mira principalmente i partecipanti in una fase moderata o successiva di demenza; di conseguenza, le persone con demenza precoce sono state ampiamente sottorappresentate in questa linea di ricerca. Poiché l'attività significativa è considerata centrale per il benessere delle persone con demenza ed è noto per diminuire le emozioni negative, si prevede che l'attività radicata negli interessi e nei valori delle persone con demenza precoce faciliterà il benessere con il progredire della malattia.
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: 1) Identificare le caratteristiche di consegna di un intervento di attività per le persone con demenza nella fase iniziale, 2) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali benefici iniziali di questo protocollo e 3) Valutare la fattibilità del protocollo rivisto ed esaminarne gli effetti sui risultati. Un obiettivo esplorativo valuta se le attività vengono utilizzate indipendentemente dall'intervento. Il primo obiettivo sarà raggiunto attraverso una serie di focus group con persone affette da demenza che utilizzano le migliori pratiche per l'inclusione, in cui i partecipanti aiuteranno a identificare le caratteristiche chiave della consegna che i partecipanti vorrebbero vedere in un intervento che coinvolga un'attività mirata e significativa. Questo obiettivo si tradurrà in un protocollo di intervento prototipo, che sarà valutato attraverso il secondo obiettivo con circa 10 persone con demenza in fase iniziale. I risultati di questo studio in aperto saranno quindi condivisi con informatori chiave e un gruppo di esperti e il protocollo rivisto secondo necessità sulla base del feedback. Il protocollo rivisto e verificabile sarà sottoposto a ulteriori test tramite uno studio pilota randomizzato a due gruppi con 60 persone residenti in comunità con demenza in fase iniziale (obiettivo 3). I risultati esaminati includeranno il benessere, il senso di controllo, la frequenza e la gravità dell'NPS, il senso di sé e la cognizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone affette da demenza devono:
- Parla inglese
- Avere una diagnosi di demenza in fase iniziale basata su valutazioni e criteri diagnostici standard [ad esempio, Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5)]
- Essere stabile dal punto di vista medico e sensibile all'ambiente (ad esempio, non in coma). Se i partecipanti con demenza assumono una qualsiasi delle quattro classi di farmaci psicotropi (antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici o anticonvulsivanti) o un farmaco anti-demenza (memantina o un inibitore della colinesterasi), gli investigatori richiederanno che i partecipanti siano stati in una condizione stabile dose per 60 giorni prima dell'arruolamento (periodo di tempo tipico negli studi clinici) per ridurre al minimo i possibili effetti confondenti dei farmaci concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Demenza negli stadi moderati o gravi
- Limitazione al letto, definita come costretta a letto o su una sedia per almeno 22 ore al giorno per almeno quattro dei sette giorni precedenti
- Ricevono cure palliative o sono in fin di vita
- Una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
- Demenza secondaria a probabile trauma cranico
- Il partecipante sta assumendo farmaci neurolettici o ha una delle seguenti diagnosi mediche: (a) sindrome delle gambe senza riposo, (b) delirio o (c) acatisia, indotta da farmaci o altri disturbi del movimento come il morbo di Parkinson o il tremore essenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Dopo il reclutamento dei partecipanti, i partecipanti si sottoporranno a test neuropsicologici prima della randomizzazione per stabilire il funzionamento cognitivo basale e verificare che i partecipanti siano effettivamente nelle prime fasi di demenza.
Le persone randomizzate al gruppo di intervento Attività Significativa Guidata dall'Utente inizieranno il protocollo di trattamento subito dopo la randomizzazione.
L'intervento consisterà in 3-4 sessioni della durata di 60-90 minuti ciascuna, in cui i partecipanti ricevono feedback dalla valutazione neuropsicologica, identificano la base/argomento del piano di attività, ricevono psicoeducazione sulla demenza e tracciano un piano di graduazione dell'attività.
Ci sarà un check-in a 8 mesi.
La batteria neuropsicologica somministrata al basale sarà ri-somministrata 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Il piano di attività significative guidate dall'utente integra le persone con demenza come partner nella co-costruzione di un intervento che coinvolge attività personalmente significative.
Le attività sono classificate in modo da corrispondere alla progressione della malattia.
Ad esempio, (1) un individuo che è/era un ricercatore può continuare a mantenere un lavoro, condurre ricerche e persino pubblicare articoli nelle prime fasi della demenza.
(2) Man mano che la demenza progredisce, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare a eseguire analisi e leggere/accedere alla letteratura nel suo campo.
(3) Negli stadi moderati della demenza, questo partecipante può leggere le sue pubblicazioni esistenti o andare nei musei che mostrano ricerche di interesse.
Man mano che la malattia si avvicina allo stadio grave, il partecipante può leggere libri molto basilari sulla sua precedente professione.
(4) Nelle fasi gravi della demenza, questo partecipante allo studio può guardare video relativi alla precedente professione, ad esempio, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Dopo il reclutamento dei partecipanti, i partecipanti verranno sottoposti a test neuropsicologici prima della randomizzazione per stabilire il funzionamento cognitivo basale e verificare che i partecipanti siano effettivamente nelle prime fasi di demenza (cioè, demenza "lieve").
Coloro che soddisfano i criteri verranno assegnati in modo casuale.
Le persone assegnate in modo casuale al gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno il protocollo di trattamento dopo quattro mesi.
Ci sarà un controllo a 8 mesi.
La batteria neuropsicologica somministrata al basale verrà somministrata 4 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Il piano di attività significative guidate dall'utente integra le persone con demenza come partner nella co-costruzione di un intervento che coinvolge attività personalmente significative.
Le attività sono classificate in modo da corrispondere alla progressione della malattia.
Ad esempio, (1) un individuo che è/era un ricercatore può continuare a mantenere un lavoro, condurre ricerche e persino pubblicare articoli nelle prime fasi della demenza.
(2) Man mano che la demenza progredisce, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare a eseguire analisi e leggere/accedere alla letteratura nel suo campo.
(3) Negli stadi moderati della demenza, questo partecipante può leggere le sue pubblicazioni esistenti o andare nei musei che mostrano ricerche di interesse.
Man mano che la malattia si avvicina allo stadio grave, il partecipante può leggere libri molto basilari sulla sua precedente professione.
(4) Nelle fasi gravi della demenza, questo partecipante allo studio può guardare video relativi alla precedente professione, ad esempio, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Funzione Cognitiva Globale Valutata Tramite la Wechsler Memory Scale-III
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La funzione cognitiva globale sarà misurata mediante il sottotest informazioni/orientamento della Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), che valuta le informazioni personali generali e l'orientamento alla persona, al luogo e al tempo.
I punteggi variano da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva globale più integra. L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento della media del gruppo. |
Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo dell'Attenzione Valutata mediante il Test Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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L'attenzione verrà valutata tramite il punteggio totale del sottotest digit span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), ottenuto sommando il punteggio totale di Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing.
Per tutti e 3 i test, l'intervallo = 0-16, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione.
L'intervallo del punteggio grezzo totale = 0-48.
Ogni serie di ciascun sottotest digit span consiste in due prove, ciascuna delle quali viene valutata con 1 o 0 punti.
Il test viene interrotto quando si ottiene uno zero in entrambe le prove di un elemento.
Il risultato è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Velocità di Elaborazione Valutata tramite il Trail-Making Test Parte A
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La velocità di elaborazione sarà valutata tramite il Trail-Making Test Parte A. I partecipanti devono tracciare linee che collegano 25 cerchi numerati in ordine sequenziale entro un tempo massimo di 150 secondi.
Il tempo di completamento grezzo in secondi viene convertito in punteggi T normalizzati per età per facilitare un'interpretazione standardizzata.
Punteggi T più bassi indicano una velocità di elaborazione più lenta, mentre punteggi T più alti indicano una velocità di elaborazione più veloce.
Per quanto riguarda le soglie clinicamente rilevanti, i punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Un punteggio T inferiore a 40 (cioè 1 SD al di sotto della media) può suggerire un lieve deterioramento della velocità di elaborazione.
Punteggi T inferiori a 30 (cioè 2 SD al di sotto della media) possono riflettere una disfunzione sostanziale della velocità di elaborazione.
Punteggi T superiori a 60 riflettono prestazioni superiori alla media per il gruppo normativo dei pari dell'individuo.
Il risultato è misurato come una variazione del punteggio T, calcolata come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento della media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Funzione Esecutiva Valutata Tramite il Trail-Making Test Parte B
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La funzione esecutiva sarà valutata tramite il Trail-Making Test Parte B. I partecipanti devono tracciare linee che collegano 13 cerchi numerati alternativamente con 12 lettere dell'alfabeto, tutte in ordine crescente entro un tempo massimo di 300 secondi.
Il tempo di completamento grezzo in secondi viene convertito in punteggi T normalizzati per età.
Punteggi T più bassi indicano potenziali deficit nella funzione esecutiva, mentre punteggi T più alti indicano una funzione esecutiva più integra.
Per le soglie clinicamente rilevanti, i punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Un punteggio T inferiore a 40 (cioè 1 SD al di sotto della media) può suggerire una lieve disfunzione esecutiva.
Punteggi T inferiori a 30 (cioè 2 SD al di sotto della media) possono riflettere una sostanziale disfunzione esecutiva.
Punteggi T superiori a 60 riflettono una funzione esecutiva superiore alla media per il gruppo normativo dei pari dell'individuo.
L'esito è misurato come variazione del punteggio T, calcolata come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Funzione Esecutiva Valutata mediante il Test Stroop di Denominazione di Colori-Parole
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La funzione esecutiva sarà valutata tramite il Test Stroop di Colore-Parola, una pagina di 100 elementi in cui i significati delle parole e i colori dell'inchiostro non corrispondono (intervallo dei punteggi = 0-100).
Il partecipante deve nominare il maggior numero possibile di colori corretti dell'inchiostro entro un limite di tempo di 45 secondi.
Il numero di elementi nominati correttamente è il punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T sulla base di dati normativi, con punteggi T più alti che indicano una migliore funzione esecutiva.
Per le soglie clinicamente rilevanti, i punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Un punteggio T inferiore a 40 (cioè 1 DS al di sotto della media) suggerisce una disfunzione esecutiva lieve.
Punteggi T inferiori a 30 (cioè 2 DS al di sotto della media) suggeriscono una disfunzione esecutiva sostanziale.
Punteggi T superiori a 60 riflettono una funzione esecutiva superiore alla media per il gruppo normativo dei pari dell'individuo.
L'esito è misurato come una variazione nel punteggio T, calcolata come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Funzione Esecutiva Valutata Tramite il Test del Disegno dell'Orologio (CLOX1)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La funzione esecutiva sarà valutata tramite il test del disegno dell'orologio parte 1 (CLOX 1).
Ai partecipanti verrà chiesto di disegnare un orologio, inserire tutti i numeri e posizionare le lancette su un'ora specifica.
I risultati saranno valutati utilizzando il metodo CLOX, che valuta specificamente la funzione esecutiva.
I punteggi CLOX1 vanno da 0 a 15.
Punteggi più bassi indicano una compromissione maggiore.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento della media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Memoria Immediata e Apprendimento Valutata mediante il Sottotest di Apprendimento di Liste della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria immediata e l'apprendimento di nuove informazioni saranno valutati tramite il sottotest Apprendimento di Liste della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Nell'apprendimento di liste, 10 parole semanticamente non correlate vengono presentate oralmente al soggetto a una velocità di due secondi.
Al soggetto viene chiesto di ripetere il maggior numero possibile di parole dopo ciascuna delle quattro prove di apprendimento.
Un numero maggiore di parole ricordate (intervallo 0-40) indica una memoria immediata più integra.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in un rango percentile basato su dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nei Domini Cognitivi di Memoria e Apprendimento Valutato dal Sottotest di Memoria Narrativa della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria e l'apprendimento saranno valutati tramite il sottotest Memoria delle Storie della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Memoria delle Storie è una storia breve di dodici elementi presentata in due prove (intervallo punteggio: 0-24).
La storia viene letta ad alta voce a una velocità di lettura lenta.
Dopo ogni presentazione, al soggetto viene chiesto di ricordare quanto più possibile della storia, con un maggior numero di elementi ricordati che indica una memoria immediata più intatta.
Viene utilizzato un criterio verbatim.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in una classifica percentile basata su dati normativi.
L'esito viene misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel dominio cognitivo della memoria ritardata valutata mediante il sottotest di rievocazione di liste della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria differita sarà valutata tramite il sottotest List Recall della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
List Recall richiede al partecipante di ricordare il maggior numero possibile di parole (intervallo 0-10) dal test di apprendimento di liste dopo un ritardo, dove un numero maggiore di parole ricordate indica un ricordo differito più integro.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in una posizione percentile basata su dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Memoria Ritardata Valutata dal Sottotest di Riconoscimento di Liste della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria ritardata sarà valutata tramite il sottotest di Riconoscimento di Liste della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Dopo i compiti di Apprendimento di Liste e Richiamo di Liste (immediato e ritardato), al partecipante viene presentata una serie di prove di riconoscimento sì/no che includono parole bersaglio della lista originale e distrattori.
Viene assegnato un punto per ogni risposta sì/no corretta (intervallo = 0-20), con un numero maggiore di parole riconosciute che indica un richiamo ritardato più integro.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in un rango percentile basato su dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Memoria Ritardata Valutata Tramite il Subtest della Memoria Narrativa della Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria ritardata sarà valutata tramite il subtest Story Recall della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
In Story Recall, ai partecipanti viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di dettagli specifici dalla storia appresa nel subtest di memoria narrativa, dove più dettagli indicano un ricordo ritardato più integro.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio standardizzato e in una classifica percentile basata su dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo della Memoria Visiva Immediata Valutata mediante il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria visiva immediata (non verbale) sarà valutata tramite il test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
I partecipanti dovranno prima copiare una figura geometrica complessa e poi riprodurla immediatamente dalla memoria.
La valutazione dei disegni si basa sul sistema di punteggio a 36 punti ampiamente utilizzato, con punteggi più alti che indicano una memoria visiva immediata più intatta.
Ciascuna delle 18 unità di punteggio viene valutata in base a criteri di accuratezza e posizionamento.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in un rango percentile in base ai dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento della media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nel Dominio Cognitivo della Memoria Visiva Ritardata Valutato mediante il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La memoria visiva ritardata (non verbale) sarà valutata tramite il test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Ai partecipanti viene chiesto di disegnare tutti gli elementi della figura dalla copia iniziale che lui o lei riesce a ricordare senza la visione della figura.
La valutazione dei disegni si basa sul sistema di punteggio ampiamente utilizzato da 0 a 36 punti (intervallo di punteggio), con punteggi più alti che indicano una memoria visiva ritardata più integra.
Ciascuna delle 18 unità di valutazione viene valutata in base a criteri di precisione e posizionamento.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio scalato e in un rango percentile basato su dati normativi.
L'esito viene misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo del Linguaggio Valutato tramite il Test di Associazione Orale Controllata di Parole
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il linguaggio, in particolare la fluidità verbale, sarà valutato tramite il test Controlled Oral Word Association (COWA).
Ai partecipanti viene chiesto di elencare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una determinata lettera entro un periodo di tempo di un minuto.
Ai partecipanti viene inoltre chiesto di escludere nomi propri, numeri e la stessa parola con un suffisso diverso.
Intervallo del punteggio: 0-36.
Il numero di risposte corrette viene sommato, con numeri più alti che indicano una maggiore fluidità verbale, e la somma viene confrontata con i dati normativi.
Il risultato è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo del Linguaggio Valutata tramite il Test di Denominazione di Boston
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La lingua sarà valutata tramite il Boston Naming Test (BNT).
Ai partecipanti viene chiesto di nominare 60 disegni lineari di oggetti con difficoltà graduale, che vanno da oggetti molto comuni a quelli meno familiari.
Gli oggetti devono essere nominati spontaneamente entro un periodo di 20 secondi.
Se il limite di tempo scade, possono essere forniti due tipi di suggerimenti (uno fonemico, uno semantico).
Le regole consentono l'interruzione e l'inizio del test a un livello avanzato, risparmiando così un tempo considerevole per i soggetti senza evidenti compromissioni.
L'esaminatore conterà quindi il numero di risposte corrette prodotte spontaneamente, il numero di suggerimenti forniti e il numero di risposte dopo il suggerimento fonemico e dopo il suggerimento semantico.
Punteggio da 0 a 60.
Un numero più alto di risposte corrette spontanee indica capacità linguistiche più integre.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo del Linguaggio Valutato Tramite la Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico - Fluenza Semantica
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La lingua sarà valutata tramite il sottotest di fluidità semantica della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Questo test prevede la generazione del maggior numero possibile di esempi unici da una data categoria semantica entro 60 secondi.
I punteggi grezzi vanno tipicamente da 0 a circa 30-40, a seconda dell'età e dello stato clinico, con punteggi più alti che indicano una migliore performance (cioè, una maggiore fluidità linguistica e accesso semantico).
L'esito è riportato come una variazione della media di gruppo T2 (4 mesi) - T1 (baseline), dove il punteggio grezzo è definito come il numero totale di esempi validi e non ridondanti generati nel sottotest di Fluidità Semantica RBANS.
Un valore positivo indica un miglioramento della fluidità semantica.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione nel Dominio Cognitivo delle Abilità Visuospaziali Costruttive Valutate mediante il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La capacità visuospaziale costruttiva viene valutata utilizzando il test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF), un compito neuropsicologico in cui i partecipanti riproducono una figura geometrica complessa.
Il punteggio utilizza il sistema standard a 36 punti, in cui 18 componenti vengono valutati per accuratezza e posizionamento (0-2 punti ciascuno).
Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
L'esito viene riportato come una variazione del punteggio medio grezzo dal basale (T1) a 4 mesi (T2).
Una variazione positiva del punteggio riflette un miglioramento nella capacità visuospaziale costruttiva.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nella Frequenza x Gravità dei Sintomi Neuropsichiatrici nelle Persone con Demenza Valutato mediante l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La frequenza e la gravità dei sintomi neuropsichiatrici vengono misurate dall'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) secondo quanto riportato dal caregiver primario.
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzato per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver.
Ogni dominio NPI viene valutato dal caregiver per frequenza e gravità dei sintomi.
La frequenza dei sintomi viene valutata come 1 = occasionalmente, 2 = spesso, 3 = frequentemente, 4 = molto frequentemente.
La gravità dei sintomi viene valutata come 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = marcata.
Il punteggio totale viene calcolato come somma di tutti i 12 punteggi dei domini e quindi varia da 12 a 144, con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.
L'esito viene misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media negativa indica un miglioramento nella frequenza x gravità dei sintomi.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nel Dominio Cognitivo dell'Abilità Visuospaziale Valutato tramite la Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico Orientamento delle Linee
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La capacità visuospaziale viene valutata utilizzando il sottotest di Orientamento delle Linee della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
In questo compito, ai partecipanti viene chiesto di abbinare due linee angolate alle corrispondenti linee di un ventaglio semicircolare di 13 linee.
Il test comprende 10 prove, e ogni abbinamento corretto viene premiato con 2 punti, per un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale.
Il risultato viene riportato come variazione del punteggio grezzo medio rispetto al basale (T1) a 4 mesi (T2).
Un punteggio positivo riflette un miglioramento della capacità visuospaziale.
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Baseline e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Depressione Valutata mediante la Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La depressione nelle persone con demenza sarà misurata utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica (GDS-15).
La GDS-15 è una scala di autovalutazione composta da 15 elementi, testata e utilizzata ampiamente con gli anziani.
Punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, mentre punteggi da 5 a 8 indicano depressione lieve, da 9 a 11 depressione moderata e da 12 a 15 depressione grave.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media negativa indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione dell'Ansia Valutata tramite l'Inventario dell'Ansia Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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L'ansia nelle persone con demenza sarà misurata tramite l'Inventario dell'Ansia Geriatrica (GAI).
Il GAI è composto da 20 elementi "Accordo/Disaccordo" progettati per valutare i tipici sintomi comuni dell'ansia.
I punteggi vanno da zero (ansia bassa) a 63 (ansia alta).
I seguenti punteggi di cutoff sono supportati dalla letteratura: 0-7 (ansia normale), 8-15 (ansia lieve-moderata), 16-25 (ansia moderata-grave) e 26-63 (ansia grave).
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media negativa indica un miglioramento dei sintomi dell'ansia.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nella Percezione di Controllo Valutato tramite la Scala MIDI di Percezione di Controllo
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il senso di controllo nelle persone affette da demenza sarà misurato mediante la Scala del Senso di Controllo.
Questa scala comprende 12 elementi che misurano il senso di controllo di una persona sulla propria vita.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo in parte, 3=leggermente in disaccordo, 4=non so, 5=leggermente d'accordo, 6=d'accordo in parte e 7=fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione del Senso di Controllo Valutato tramite il Questionario Wallhagen sul Controllo Percepito
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il senso di controllo nelle persone affette da demenza sarà misurato mediante il Wallhagen Perceived Control Questionnaire (PCQ), uno strumento di autovalutazione composto da 20 item che valuta due dimensioni del controllo percepito: (a) Gestibilità, ovvero la convinzione nelle proprie capacità di gestire le richieste, e (b) Raggiungimento degli Obiettivi, ovvero la convinzione di poter raggiungere obiettivi autoimposti o imposti esternamente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Fortemente in Disaccordo a 5 = Fortemente D'accordo (punteggio totale compreso tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito).
Entrambe le sottoscale di gestibilità e raggiungimento degli obiettivi sono composte da 10 item (intervallo di punteggio: 10-50).
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
L'esito primario è riportato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline).
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento del controllo percepito a livello di gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento nel Senso di Sé Valutato tramite il Test Identity-Alzheimer Moderate
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il senso di sé viene valutato utilizzando il test Identity-Alzheimer Moderate (I-AM), in cui i partecipanti completano 20 affermazioni "Io sono...".
Le risposte vengono fornite oralmente e registrate dall'esaminatore. Le risposte vengono classificate utilizzando il sistema di punteggio di Watkins et al. (2006) in quattro categorie di identità: idiocentrica, piccolo gruppo, grande gruppo e allocentrica. La stabilità viene misurata come la proporzione delle categorie di identità presenti sia a T1 (baseline) che a T2 (4 mesi), divisa per il numero totale di categorie uniche utilizzate in entrambi i punti temporali (intervallo: da 0 a 1). Valori più elevati indicano una maggiore stabilità dell'identità. |
Baseline e 4 mesi
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Cambiamento del Senso di Sé Valutato dal Test IMAGE
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il senso di sé nelle persone con demenza sarà misurato dal test IMAGE (indicato solo con l'acronimo IMAGE).
Questo test è composto da 24 affermazioni descrittive, 21 delle quali si riferiscono ai concetti di identità, comportamento e autosoddisfazione.
Ogni componente contiene sette affermazioni appartenenti a uno dei sette domini del concetto di sé (morale-etica, sociale, personale, fisico, familiare, cognitivo, emotivo).
Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti come segue: 1=totalmente falso, 2=parzialmente falso, 3=parzialmente vero e 4=totalmente vero.
Il punteggio totale è stato ottenuto sommando tutti gli elementi (punteggio minimo = 24, punteggio massimo = 96), con punteggi più alti che indicano un senso di sé più integro in un dato dominio.
L'esito riportato è la media(DS) del punteggio IMAGE per ciascun gruppo.
L'esito è misurato come punteggio di cambiamento, calcolato come T2 (4 mesi) - T1 (baseline), per cui una media positiva indica un miglioramento nella media del gruppo.
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Baseline e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Cognitiva Premorbosa Valutata Tramite il Test di Funzionamento Premorboso
Lasso di tempo: Solo baseline
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Le abilità intellettuali generali/il funzionamento cognitivo premorboso verranno valutati attraverso il Test di Funzionamento Premorboso (TOPF).
Il TOPF è composto da 70 parole irregolarmente scritte e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Il partecipante legge ogni parola ad alta voce.
Poiché la corretta pronuncia delle parole irregolari si basa su conoscenze precedentemente acquisite, tende a essere resistente ai danni cerebrali e funge da proxy per il QI premorboso.
Il test viene interrotto quando il partecipante fornisce cinque pronunce consecutive errate.
Ogni pronuncia corretta riceve un punteggio di 1 e i punteggi grezzi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva premorbosa più elevata.
Il punteggio grezzo viene standardizzato per età e si ottiene un punteggio scalato confrontando il punteggio del partecipante con i dati normativi basati sulla sua classificazione demografica.
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Solo baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Dakheel-Ali M, Regier NG, Marx MS. The value of social attributes of stimuli for promoting engagement in persons with dementia. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):586-92. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181e9dc76.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Dakheel-Ali M, Regier NG, Thein K, Freedman L. Can agitated behavior of nursing home residents with dementia be prevented with the use of standardized stimuli? J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1459-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02951.x. Epub 2010 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00191838
- 1K23AG05880901 (Altro identificatore: National Institute on Aging)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il Principal Investigator è impegnato nella diffusione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca e si atterrà ai principi NIH per la condivisione delle risorse di ricerca.
I piani per la condivisione delle risorse tra la comunità scientifica includono la presentazione e la pubblicazione dei risultati dello studio al termine del periodo di finanziamento.
Lo studio sarà elencato nel Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), un database federale che rappresenta la prima piattaforma di scoperta dei dati sulla malattia di Alzheimer federata ad accesso aperto.
I vincoli imposti dalle normative sulla protezione dei soggetti della ricerca umana (ad esempio, HIPAA Protected Health Information) e dall'Institutional Review Board della Johns Hopkins University saranno riconosciuti come consentiti dal NIH.
I ricercatori esterni interessati ai dati, agli strumenti e ad altre metodologie e procedure di ricerca dei ricercatori otterranno queste informazioni attraverso accordi di collaborazione con il PI, come richiesto dalla politica di condivisione dei dati NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .