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Activité significative dirigée par l'utilisateur et démence à un stade précoce

18 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Intervention d'activité significative pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce : impliquer l'utilisateur final dans la conception de l'intervention

Les symptômes neuropsychiatriques sont les aspects les plus difficiles, les plus pénibles et les plus pénibles des soins aux personnes atteintes de démence et un catalyseur pour le placement en soins de longue durée. Les études d'intervention se sont largement concentrées sur l'aide aux soignants pour gérer ces symptômes. Cependant, peu a été fait en ce qui concerne les personnes aux premiers stades de la démence, et les personnes atteintes de démence n'ont pas non plus joué un rôle central direct et actif dans la conception des études d'intervention. Cette étude se concentre sur l'élaboration, l'essai pilote et l'évaluation d'un plan d'activité personnalisé élaboré avec des personnes atteintes de démence à un stade précoce. Le but de l'intervention est de fournir aux personnes à ce stade précoce des activités significatives et un plan d'adaptation à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence, une crise de santé publique, touche 47,5 millions de personnes dans le monde et devrait doubler de prévalence tous les 20 ans. Trouble dégénératif, la démence entraîne une diminution de la capacité à communiquer et à subvenir à ses besoins à mesure que la maladie progresse, ce qui entraîne souvent des besoins non satisfaits. Les besoins non satisfaits associés à la démence comprennent l'ennui/la privation sensorielle, la solitude et le besoin d'une activité significative. L'incapacité des personnes atteintes de démence à exprimer ou à satisfaire ces besoins a une gamme de résultats indésirables, y compris la manifestation de symptômes neuropsychiatriques (NPS, par exemple, agitation, agressivité). Étant donné que les NPS sont les aspects les plus difficiles, les plus pénibles et les plus contraignants des soins aux personnes atteintes de démence et un catalyseur pour le placement en soins de longue durée, les études d'intervention se sont largement concentrées sur l'aide aux soignants pour gérer ces symptômes. Cependant, peu a été fait en ce qui concerne les personnes aux premiers stades de la démence, et les personnes atteintes de démence n'ont pas non plus joué un rôle central direct et actif dans la conception des études d'intervention.

Le manque d'implication des personnes atteintes de démence en tant que partenaires de l'étude dans la co-construction des interventions entraîne des interventions qui peuvent ne pas être pertinentes ou ne pas répondre aux besoins de la population même ciblée. Une plus grande implication des personnes atteintes de démence dans le développement des interventions est maintenant reconnue comme une stratégie essentielle pour améliorer la pertinence, l'acceptabilité et la portée des interventions. La recherche suggère que certains aspects du sens prémorbide de soi sont préservés même aux stades avancés de la démence. Le fait de ne pas reconnaître qu'une personne atteinte de démence est toujours consciente de son identité peut entraîner des occasions manquées de participation en tant que partenaire d'étude ainsi que de développement d'interventions thérapeutiques efficaces. Ainsi, impliquer les personnes atteintes de démence dans le développement d'interventions dans les premiers stades de la maladie peut augmenter la probabilité que les interventions soient significatives et liées à un sentiment de soi tout au long de la progression de la maladie.

Cette étude inclut des personnes atteintes de démence à un stade précoce dans l'élaboration d'un plan d'activité significatif. Les études d'intervention sur l'activité antérieures visaient principalement des participants à un stade modéré ou avancé de démence ; par conséquent, les personnes atteintes de démence précoce ont été largement sous-représentées dans cette ligne de recherche. Étant donné que l'activité significative est considérée comme essentielle au bien-être des personnes atteintes de démence et est connue pour diminuer les émotions négatives, il est prévu que l'activité enracinée dans les intérêts et les valeurs des personnes atteintes de démence précoce facilitera le bien-être à mesure que la maladie progresse.

Objectifs:

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Identifier les caractéristiques de livraison d'une intervention d'activité pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce, 2) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages potentiels initiaux de ce protocole, et 3) Évaluer la faisabilité du protocole révisé et examiner ses effets sur les résultats. Une visée exploratoire évalue si les activités sont utilisées indépendamment de l'intervention. Le premier objectif sera atteint grâce à une série de groupes de discussion avec des personnes atteintes de démence utilisant les meilleures pratiques d'inclusion, où les participants aideront à identifier les principales caractéristiques de prestation que les participants aimeraient voir dans une intervention impliquant une activité utile et significative. Cet objectif débouchera sur un protocole d'intervention prototype, qui sera évalué à travers le deuxième objectif auprès d'environ 10 personnes atteintes de démence à un stade précoce. Les résultats de cet essai ouvert seront ensuite partagés avec des informateurs clés et un groupe d'experts, et le protocole sera révisé au besoin en fonction des commentaires. Le protocole révisé et testable sera soumis à des tests supplémentaires via un essai pilote randomisé en deux groupes avec 60 personnes vivant dans la communauté atteintes de démence à un stade précoce (objectif 3). Les résultats examinés comprendront le bien-être, le sentiment de contrôle, la fréquence et la gravité du NPS, le sentiment de soi et la cognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes atteintes de démence doivent :

  • Être anglophone
  • Avoir un diagnostic de démence à un stade précoce basé sur des évaluations standard et des critères de diagnostic [par exemple, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5)]
  • Être médicalement stable et sensible à l'environnement (par exemple, pas dans le coma). Si les participants atteints de démence prennent l'une des quatre classes de médicaments psychotropes (antidépresseurs, benzodiazépines, antipsychotiques ou anticonvulsivants) ou un médicament anti-démence (mémantine ou inhibiteur de la cholinestérase), les enquêteurs exigeront que les participants aient été sous traitement stable dose pendant 60 jours avant l'inscription (délai typique dans les essais cliniques) afin de minimiser les effets de confusion possibles des médicaments concomitants.

Critère d'exclusion:

  • Démence au stade modéré ou sévère
  • Être confiné au lit, défini comme étant confiné au lit ou à une chaise pendant au moins 22 heures par jour pendant au moins quatre des sept jours précédents
  • Reçoivent des soins palliatifs ou sont en fin de vie
  • Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Démence secondaire à un traumatisme crânien probable
  • Le participant prend des médicaments neuroleptiques ou présente l'un des diagnostics médicaux suivants : (a) syndrome des jambes sans repos, (b) délire ou (c) akathisie, induite par des médicaments ou d'autres troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson ou le tremblement essentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Après le recrutement des participants, ceux-ci subiront des tests neuropsychologiques avant la randomisation afin d'établir le fonctionnement cognitif de base et de vérifier que les participants sont effectivement aux premiers stades de la démence. Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention d'Activité Significative Dirigée par l'Utilisateur commenceront le protocole de traitement immédiatement après la randomisation. L'intervention consistera en 3 à 4 sessions d'une durée de 60 à 90 minutes chacune, au cours desquelles les participants recevront des retours sur l'évaluation neuropsychologique, identifieront la base/le sujet du plan d'activité, recevront une psychoéducation sur la démence et élaboreront un plan de gradation des activités. Un suivi aura lieu à 8 mois. La batterie neuropsychologique administrée au départ sera réadministrée 4 mois et 12 mois après le départ.
Comportemental: Plan d'activité significatif dirigé par l'utilisateur
Le plan d'activité significative dirigé par l'utilisateur intègre les personnes atteintes de démence en tant que partenaires dans la co-construction d'une intervention impliquant une activité significative personnelle. Les activités sont graduées pour correspondre à la progression de la maladie. Par exemple, (1) une personne qui est/était chercheur peut continuer à conserver un emploi, mener des recherches et même publier des articles dans les premiers stades de la démence. (2) Au fur et à mesure que la démence progresse, il ou elle peut être en mesure de continuer à effectuer des analyses et à lire/accéder à de la littérature dans son domaine. (3) Aux stades modérés de la démence, ce participant peut lire ses publications existantes ou visiter des musées présentant des recherches d'intérêt. Au fur et à mesure que la maladie approche du stade sévère, le participant peut lire des livres très basiques sur son ancienne profession. (4) Aux stades sévères de la démence, ce participant à l'étude peut regarder des vidéos liées à l'ancienne profession, par exemple, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.
Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente
Après le recrutement des participants, ceux-ci subiront des tests neuropsychologiques avant la randomisation afin d'établir le fonctionnement cognitif de base et de vérifier que les participants sont effectivement aux premiers stades de la démence (c'est-à-dire une démence "légère"). Ceux qui remplissent les critères seront assignés au hasard. Les personnes randomisées dans le groupe témoin sur liste d'attente commenceront le protocole de traitement après quatre mois. Il y aura un point de contrôle à 8 mois. La batterie neuropsychologique administrée au départ sera administrée 4 mois et 12 mois après le départ.
Comportemental: Plan d'activité significatif dirigé par l'utilisateur
Le plan d'activité significative dirigé par l'utilisateur intègre les personnes atteintes de démence en tant que partenaires dans la co-construction d'une intervention impliquant une activité significative personnelle. Les activités sont graduées pour correspondre à la progression de la maladie. Par exemple, (1) une personne qui est/était chercheur peut continuer à conserver un emploi, mener des recherches et même publier des articles dans les premiers stades de la démence. (2) Au fur et à mesure que la démence progresse, il ou elle peut être en mesure de continuer à effectuer des analyses et à lire/accéder à de la littérature dans son domaine. (3) Aux stades modérés de la démence, ce participant peut lire ses publications existantes ou visiter des musées présentant des recherches d'intérêt. Au fur et à mesure que la maladie approche du stade sévère, le participant peut lire des livres très basiques sur son ancienne profession. (4) Aux stades sévères de la démence, ce participant à l'étude peut regarder des vidéos liées à l'ancienne profession, par exemple, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction cognitive globale évaluée par l'échelle de mémoire de Wechsler-III
Délai: Ligne de base et 4 mois
La fonction cognitive globale sera mesurée par le sous-test information/orientation de l'échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III), qui évalue les informations personnelles générales et l'orientation à la personne, au lieu et au temps. Les scores vont de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une fonction cognitive globale plus intacte. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), selon lequel une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de l'attention évalué par le test d'empan de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes-IV
Délai: Ligne de base et 4 mois
L'attention sera évaluée via le score total du sous-test d'empan de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV), obtenu en additionnant les scores totaux de l'empan de chiffres à l'endroit, de l'empan de chiffres à l'envers et de l'empan de chiffres en séquence. Pour les 3 tests, la plage = 0-16, les scores plus élevés indiquant une meilleure attention. Plage de score brut total = 0-48. Chaque série sur chaque sous-test d'empan de chiffres comprend deux essais, chacun noté 1 ou 0 point. Le test est interrompu lorsqu'un zéro est obtenu sur les deux essais d'un item. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Modification du domaine cognitif de la vitesse de traitement évaluée par le test de tracé (Trail-Making Test) partie A
Délai: Ligne de base et 4 mois
La vitesse de traitement sera évaluée via le Trail-Making Test Partie A. Les participants doivent tracer des lignes reliant 25 cercles numérotés dans l'ordre séquentiel dans un temps maximum de 150 secondes. Le temps d'exécution brut en secondes est converti en scores T normalisés par âge pour faciliter l'interprétation standardisée. Des scores T plus bas indiquent une vitesse de traitement plus lente, tandis que des scores T plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide. Concernant les seuils cliniquement pertinents, les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T inférieur à 40 (c'est-à-dire 1 SD en dessous de la moyenne) peut suggérer une altération légère de la vitesse de traitement. Les scores T inférieurs à 30 (c'est-à-dire 2 SD en dessous de la moyenne) peuvent refléter un dysfonctionnement substantiel de la vitesse de traitement. Les scores T supérieurs à 60 reflètent une performance supérieure à la moyenne pour le groupe normatif de pairs de l'individu. Le résultat est mesuré comme un changement de score T, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), par lequel une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Modification du domaine cognitif des fonctions exécutives évaluée par le test de traçage de pistes partie B
Délai: Ligne de base et 4 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le test de Trail-Making Partie B. Les participants doivent tracer des lignes reliant 13 cercles numérotés alternativement avec 12 lettres de l'alphabet, le tout dans un ordre croissant dans un temps maximum de 300 secondes. Le temps de réalisation brut en secondes est converti en scores T normés selon l'âge. Des scores T plus bas indiquent des déficits potentiels de la fonction exécutive, et des scores T plus élevés indiquent une fonction exécutive plus intacte. Pour les seuils cliniquement pertinents, les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. Un score T inférieur à 40 (c'est-à-dire 1 SD en dessous de la moyenne) peut suggérer une dysfonction exécutive légère. Les scores T inférieurs à 30 (c'est-à-dire 2 SDs en dessous de la moyenne) peuvent refléter une dysfonction exécutive substantielle. Les scores T supérieurs à 60 reflètent une fonction exécutive supérieure à la moyenne pour le groupe de pairs normatif de l'individu. Le résultat est mesuré comme un changement de score T, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif des fonctions exécutives évalué par le test de Stroop
Délai: Ligne de base et 4 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le test de Stroop Color-Word, une page de 100 items où les significations des mots et les couleurs de l'encre sont en désaccord (score = 0-100). Le participant doit nommer autant de couleurs d'encre correctes que possible dans un délai de 45 secondes. Le nombre d'items correctement nommés est le score brut, qui est converti en score T sur la base de données normatives, les scores T plus élevés indiquant une meilleure fonction exécutive. Pour les seuils cliniquement pertinents, les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type (ET) de 10. Un score T inférieur à 40 (c'est-à-dire 1 ET en dessous de la moyenne) suggère un dysfonctionnement exécutif léger. Les scores T inférieurs à 30 (c'est-à-dire 2 ET en dessous de la moyenne) suggèrent un dysfonctionnement exécutif substantiel. Les scores T supérieurs à 60 reflètent une fonction exécutive supérieure à la moyenne pour le groupe de pairs normatif de l'individu. Le résultat est mesuré comme un changement de score T, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la fonction exécutive évalué par le test du dessin de l'horloge (CLOX1)
Délai: Ligne de base et 4 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le test de dessin d'horloge partie 1 (CLOX 1). Les participants seront invités à dessiner une horloge, à y inscrire tous les chiffres et à positionner les aiguilles sur une heure spécifique. Les résultats seront notés selon la méthode CLOX, qui évalue spécifiquement la fonction exécutive. Les scores CLOX1 vont de 0 à 15. Des scores plus bas reflètent une altération plus importante. Le critère de jugement est mesuré sous forme d'un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire immédiate et de l'apprentissage évalué par le sous-test d'apprentissage de listes de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La mémoire immédiate et l'apprentissage de nouvelles informations seront évalués via le sous-test d'apprentissage de listes de la Batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS). Dans l'apprentissage de listes, 10 mots sémantiquement non liés sont présentés oralement au sujet à un rythme de deux secondes. Le sujet est invité à répéter autant de mots que possible après chacune des quatre séances d'apprentissage. Un nombre plus élevé de mots rappelés (échelle 0-40) indique une mémoire immédiate plus intacte. Les scores bruts sont convertis en score standardisé et en rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans les domaines cognitifs de la mémoire et de l'apprentissage évalués par le sous-test de mémoire d'histoires de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Baseline et 4 mois
La mémoire et l'apprentissage nouveau seront évalués via le sous-test Mémoire d'histoire de la Batterie Répétable pour l'Évaluation du Statut Neuropsychologique (RBANS). La Mémoire d'histoire est une histoire courte de douze éléments présentée sur deux essais (score possible : 0-24). L'histoire est lue à haute voix à une vitesse de lecture lente. Après chaque présentation, le sujet est invité à se rappeler autant d'éléments de l'histoire qu'il ou elle s'en souvient, un plus grand nombre d'éléments rappelés indiquant une mémoire immédiate plus intacte. Un critère textuel est utilisé. Les scores bruts sont convertis en un score standardisé et un rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), une moyenne positive indiquant une amélioration de la moyenne du groupe.
Baseline et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire différée évalué par le sous-test de rappel de liste de la Batterie répétable pour l'évaluation du statut neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La mémoire différée sera évaluée via le sous-test de rappel de liste de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS). Le rappel de liste demande au participant de se souvenir du plus grand nombre de mots (plage 0-10) possible du test d'apprentissage de liste après un délai, un nombre plus élevé de mots rappelés indiquant un rappel différé plus intact. Les scores bruts sont convertis en un score standardisé et un rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré sous forme de score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Modification du domaine cognitif de la mémoire différée évaluée par le sous-test de reconnaissance de listes de la Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La mémoire différée sera évaluée via le sous-test de Reconnaissance de Liste de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS). Après les tâches d'Apprentissage de Liste et de Rappel de Liste (immédiat et différé), le participant est présenté avec une série d'essais de reconnaissance oui/non incluant des mots cibles de la liste originale et des leurres. Un point est attribué pour chaque réponse oui/non correcte (plage = 0-20), un nombre plus élevé de mots reconnus indiquant un rappel différé plus intact. Les scores bruts sont convertis en score standardisé et rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire différée évalué par le sous-test de mémoire des histoires de la Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La mémoire différée sera évaluée via le sous-test de Rappel d'Histoire de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS). Dans le Rappel d'Histoire, les participants sont invités à se souvenir du plus de détails spécifiques possible de l'histoire apprise dans le sous-test de mémoire d'histoire, plus de détails indiquant un rappel différé plus intact. Les scores bruts sont convertis en score standardisé et en rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), par lequel une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire visuelle immédiate évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Ligne de base et 4 mois
La mémoire visuelle immédiate (non verbale) sera évaluée à l'aide du test de la Figure Complexe de Rey-Osterrieth (ROCF). Les participants devront d'abord copier une figure géométrique complexe, puis la reproduire immédiatement de mémoire. La notation des dessins repose sur le système de notation à 36 points largement utilisé, les scores plus élevés indiquant une mémoire visuelle immédiate plus préservée. Chacune des 18 unités de notation est évaluée selon des critères de précision et de placement. Les scores bruts sont convertis en score standardisé et en rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré sous forme d'un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), une moyenne positive indiquant une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire visuelle différée évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Baseline et 4 mois
La mémoire visuelle différée (non verbale) sera évaluée via le test de la Figure Complexe de Rey-Osterrieth (ROCF). Les participants sont invités à dessiner tous les éléments de la figure à partir de la copie initiale de la figure qu'ils peuvent rappeler sans affichage visuel de la figure. La notation des dessins est basée sur le système de notation largement utilisé de 0 à 36 points (plage de scores), les scores plus élevés indiquant une mémoire visuelle différée plus intacte. Chacune des 18 unités de notation est notée sur la base de critères de précision et de placement. Les scores bruts sont convertis en score standardisé et en rang centile sur la base de données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), une moyenne positive indiquant une amélioration de la moyenne du groupe.
Baseline et 4 mois
Évolution du domaine cognitif du langage évaluée par le test de fluence verbale contrôlée
Délai: Ligne de base et 4 mois
Le langage, en particulier l'aisance verbale, sera évalué via le test Controlled Oral Word Association (COWA). Les participants sont invités à trouver autant de mots que possible commençant par une lettre donnée dans un délai d'une minute. Les participants sont également instruits d'exclure les noms propres, les chiffres et le même mot avec un suffixe différent. Échelle de score 0-36. Le nombre de réponses correctes est totalisé, les chiffres plus élevés indiquant une plus grande aisance verbale, et la somme est comparée aux données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif du langage évalué par le Boston Naming Test
Délai: Base de référence et 4 mois
La langue sera évaluée via le Boston Naming Test (BNT). Les participants sont invités à nommer 60 dessins au trait d'objets de difficulté graduée, allant d'objets très courants à des objets moins familiers. Les objets doivent être nommés spontanément dans un délai de 20 secondes. Si la limite de temps expire, deux types d'indices (un phonémique, un sémantique) peuvent être donnés. Les règles permettent d'interrompre le test et de commencer à un niveau avancé, économisant ainsi un temps considérable pour les sujets sans déficience évidente. L'examinateur totalisera ensuite le nombre de réponses correctes produites spontanément, le nombre d'indices donnés, et le nombre de réponses après indice phonémique et après indice sémantique. Plage de score 0-60. Un nombre plus élevé de réponses correctes spontanées indique des compétences linguistiques plus intactes. Les scores seront comparés aux données normatives. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Base de référence et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif du langage évalué par la Batterie Répétable pour l'Évaluation du Statut Neuropsychologique - Fluidité Sémantique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La langue sera évaluée via le sous-test de fluidité sémantique de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS). Ce test implique la génération d'autant d'exemples uniques que possible à partir d'une catégorie sémantique donnée en 60 secondes. Les scores bruts varient généralement de 0 à environ 30-40, selon l'âge et l'état clinique, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance (c'est-à-dire une plus grande fluidité linguistique et un meilleur accès sémantique). Le résultat est rapporté comme un changement de la moyenne du groupe T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), où le score brut est défini comme le nombre total d'exemples valides et non redondants générés lors du sous-test de fluidité sémantique RBANS. Une valeur positive indique une amélioration de la fluidité sémantique.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la capacité de construction visuospatiale évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Baseline et 4 mois
La capacité de construction visuospatiale est évaluée à l'aide du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF), une tâche neuropsychologique dans laquelle les participants reproduisent une figure géométrique complexe. La notation utilise le système standard à 36 points, dans lequel 18 composants sont évalués pour leur précision et leur placement (0-2 points chacun). Le score brut total varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance. Le résultat est rapporté comme un changement du score brut moyen entre le départ (T1) et 4 mois (T2). Un score de changement positif reflète une amélioration de la capacité de construction visuospatiale.
Baseline et 4 mois
Changement de la Fréquence x Sévérité des Symptômes Neuropsychiatriques chez les Personnes Atteintes de Démence, Évalué par l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Ligne de base et 4 mois
La fréquence et la sévérité des symptômes neuropsychiatriques sont mesurées par l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI) tel que rapporté par l'aidant principal. Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse de l'aidant. Chaque domaine du NPI est évalué par l'aidant pour la fréquence et la sévérité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1 = occasionnellement, 2 = souvent, 3 = fréquemment, 4 = très fréquemment. La sévérité des symptômes est évaluée comme suit : 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée. Le score total est calculé comme la somme des scores des 12 domaines et varie donc de 12 à 144, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne négative indique une amélioration de la fréquence x sévérité des symptômes.
Ligne de base et 4 mois
Changement dans le domaine cognitif de la capacité visuo-spatiale évaluée par la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique - Orientation des Lignes
Délai: Baseline et 4 mois
La capacité visuospatiale est évaluée à l'aide du sous-test d'Orientation de Lignes de la Batterie Répétable pour l'Évaluation du Statut Neuropsychologique (RBANS). Dans cette tâche, les participants doivent faire correspondre deux lignes inclinées à des lignes correspondantes provenant d'un éventail semi-circulaire de 13 lignes. Le test comprend 10 essais, et chaque correspondance correcte rapporte 2 points, pour un score brut total allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance visuospatiale. Le résultat est rapporté comme un changement du score brut moyen par rapport au niveau de base (T1) à 4 mois (T2). Un score positif reflète une amélioration de la capacité visuospatiale.
Baseline et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dépression évaluée par l'Échelle de dépression gériatrique
Délai: Ligne de base et 4 mois
La dépression chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par l'Échelle de Dépression Gériatrique (GDS-15). Le GDS-15 est une échelle d'auto-évaluation de 15 items testée et utilisée de manière extensive chez les personnes âgées. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, tandis que les scores de 5 à 8 indiquent une dépression légère, 9 à 11 une dépression modérée, et 12 à 15 une dépression sévère. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), où une moyenne négative indique une amélioration des symptômes dépressifs.
Ligne de base et 4 mois
Changement de l'anxiété évaluée par l'Inventaire d'anxiété gériatrique
Délai: Référence et 4 mois
L'anxiété chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par l'Inventaire de l'Anxiété Gériatrique (GAI). Le GAI comprend 20 items « D'accord/Pas d'accord » conçus pour évaluer les symptômes d'anxiété typiques et courants. Les scores varient de zéro (faible anxiété) à 63 (forte anxiété). Les seuils de scores suivants sont soutenus dans la littérature : 0-7 (anxiété normale), 8-15 (anxiété légère à modérée), 16-25 (anxiété modérée à sévère), et 26-63 (anxiété sévère). Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline), où une moyenne négative indique une amélioration des symptômes d'anxiété.
Référence et 4 mois
Modification du sentiment de contrôle évalué par l'échelle MIDI du sentiment de contrôle
Délai: Base de référence et 4 mois
Le sentiment de contrôle chez les personnes atteintes de démence sera mesuré par l'échelle du sentiment de contrôle. Cette échelle comporte 12 items qui mesurent le sentiment de contrôle d'une personne sur sa vie. Les items sont notés sur une échelle de Likert en sept points (1 = 'pas du tout d'accord', 2 = 'plutôt pas d'accord', 3 = 'légèrement pas d'accord', 4 = 'ne sait pas', 5 = 'légèrement d'accord', 6 = 'plutôt d'accord' et 7 = 'tout à fait d'accord'). Les scores vont de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant un contrôle perçu plus important. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (référence), où une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Base de référence et 4 mois
Changement du sentiment de contrôle évalué par le Questionnaire de contrôle perçu de Wallhagen
Délai: Baseline et 4 mois
Le sentiment de contrôle chez les personnes atteintes de démence sera mesuré par le Questionnaire de Contrôle Perçu de Wallhagen (PCQ), un instrument d'auto-évaluation de 20 items évaluant deux dimensions du contrôle perçu : (a) la Gestion, ou la croyance en sa capacité à gérer les exigences, et (b) l'Atteinte des Objectifs, ou la croyance que l'on peut atteindre des objectifs auto-imposés ou imposés de l'extérieur. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord (score total : 20 à 100, les scores plus élevés indiquant un contrôle perçu plus important). Les deux sous-échelles de gestion et d'atteinte des objectifs comprennent chacune 10 items (score : 10-50). Les scores des sous-échelles sont additionnés pour calculer le score total. Le critère de jugement principal est rapporté comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (baseline). Un score de changement positif indique une amélioration du contrôle perçu au niveau du groupe.
Baseline et 4 mois
Modification du sens de soi évaluée par le test d'identité-Alzheimer modéré
Délai: Ligne de base et 4 mois
Le sens de soi est évalué à l'aide du test Identity-Alzheimer Moderate (I-AM), où les participants complètent 20 énoncés « Je suis… ». Les réponses sont données oralement et enregistrées par l'examinateur. Les réponses sont classées selon le système de notation de Watkins et al. (2006) en quatre catégories d'identité : idiocentrique, petit groupe, grand groupe et allocentrique. La stabilité est mesurée comme la proportion de catégories d'identité présentes à la fois à T1 (ligne de base) et à T2 (4 mois), divisée par le nombre total de catégories uniques utilisées aux deux moments (plage : 0 à 1). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité de l'identité.
Ligne de base et 4 mois
Changement du sentiment d'identité évalué par le test IMAGE
Délai: Baseline et 4 mois
Le sens de soi chez les personnes atteintes de démence sera mesuré par le test IMAGE (désigné uniquement par l'acronyme IMAGE). Ce test est composé de 24 énoncés descriptifs, dont 21 se réfèrent aux concepts d'identité, de comportement et de satisfaction personnelle. Chaque composante contient sept énoncés appartenant à l'un des sept domaines du concept de soi (moral-éthique, social, personnel, physique, familial, cognitif, émotionnel). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points comme suit : 1 = totalement faux, 2 = partiellement faux, 3 = partiellement vrai et 4 = totalement vrai. Le score total a été obtenu en additionnant tous les items (score minimum = 24, score maximum = 96), des scores plus élevés indiquant un sens de soi plus intact dans un domaine donné. Le résultat rapporté est la moyenne (écart-type) du score IMAGE pour chaque groupe. Le résultat est mesuré comme un score de changement, calculé comme T2 (4 mois) - T1 (ligne de base), par lequel une moyenne positive indique une amélioration de la moyenne du groupe.
Baseline et 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive prémorbide évaluée par le Test de fonctionnement prémorbide
Délai: Baseline uniquement
Les capacités intellectuelles générales/le fonctionnement cognitif prémorbide seront évalués via le Test de fonctionnement prémorbide (TOPF). Le TOPF est composé de 70 mots irrégulièrement orthographiés et prend environ 10 minutes à compléter. Le participant lit chaque mot à haute voix. Comme la prononciation correcte des mots irréguliers repose sur des connaissances préalablement acquises, elle tend à être résistante aux lésions cérébrales et sert d'indicateur indirect du QI prémorbide. Le test est interrompu lorsque le participant fournit cinq prononciations incorrectes consécutives. Chaque prononciation correcte reçoit un score de 1, et les scores bruts vont de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif prémorbide plus élevé. Le score brut est standardisé par âge et un score standardisé est obtenu en comparant le score du participant aux données normatives basées sur sa classification démographique.
Baseline uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Autre identifiant: National Institute on Aging)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le chercheur principal s'engage à diffuser ouvertement et en temps opportun les résultats de la recherche et respectera les principes du NIH en matière de partage des ressources de recherche. Les plans de partage des ressources au sein de la communauté scientifique comprennent la présentation et la publication des résultats de l'étude à la fin de la période de financement. L'étude sera répertoriée dans le Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), une base de données fédérale qui représente la première plate-forme fédérée de découverte de données sur la maladie d'Alzheimer en libre accès. Les contraintes imposées par les réglementations sur la protection des sujets de recherche humains (par exemple, les informations de santé protégées HIPAA) et le comité d'examen institutionnel de l'Université Johns Hopkins seront reconnues comme autorisées par le NIH. Les chercheurs externes intéressés par les données des chercheurs, les instruments et d'autres méthodologies et procédures de recherche obtiendront ces informations par le biais d'accords de collaboration avec le PI, comme l'exige la politique de partage des données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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