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Activité significative dirigée par l'utilisateur et démence à un stade précoce

4 juin 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Intervention d'activité significative pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce : impliquer l'utilisateur final dans la conception de l'intervention

Les symptômes neuropsychiatriques sont les aspects les plus difficiles, les plus pénibles et les plus pénibles des soins aux personnes atteintes de démence et un catalyseur pour le placement en soins de longue durée. Les études d'intervention se sont largement concentrées sur l'aide aux soignants pour gérer ces symptômes. Cependant, peu a été fait en ce qui concerne les personnes aux premiers stades de la démence, et les personnes atteintes de démence n'ont pas non plus joué un rôle central direct et actif dans la conception des études d'intervention. Cette étude se concentre sur l'élaboration, l'essai pilote et l'évaluation d'un plan d'activité personnalisé élaboré avec des personnes atteintes de démence à un stade précoce. Le but de l'intervention est de fournir aux personnes à ce stade précoce des activités significatives et un plan d'adaptation à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence, une crise de santé publique, touche 47,5 millions de personnes dans le monde et devrait doubler de prévalence tous les 20 ans. Trouble dégénératif, la démence entraîne une diminution de la capacité à communiquer et à subvenir à ses besoins à mesure que la maladie progresse, ce qui entraîne souvent des besoins non satisfaits. Les besoins non satisfaits associés à la démence comprennent l'ennui/la privation sensorielle, la solitude et le besoin d'une activité significative. L'incapacité des personnes atteintes de démence à exprimer ou à satisfaire ces besoins a une gamme de résultats indésirables, y compris la manifestation de symptômes neuropsychiatriques (NPS, par exemple, agitation, agressivité). Étant donné que les NPS sont les aspects les plus difficiles, les plus pénibles et les plus contraignants des soins aux personnes atteintes de démence et un catalyseur pour le placement en soins de longue durée, les études d'intervention se sont largement concentrées sur l'aide aux soignants pour gérer ces symptômes. Cependant, peu a été fait en ce qui concerne les personnes aux premiers stades de la démence, et les personnes atteintes de démence n'ont pas non plus joué un rôle central direct et actif dans la conception des études d'intervention.

Le manque d'implication des personnes atteintes de démence en tant que partenaires de l'étude dans la co-construction des interventions entraîne des interventions qui peuvent ne pas être pertinentes ou ne pas répondre aux besoins de la population même ciblée. Une plus grande implication des personnes atteintes de démence dans le développement des interventions est maintenant reconnue comme une stratégie essentielle pour améliorer la pertinence, l'acceptabilité et la portée des interventions. La recherche suggère que certains aspects du sens prémorbide de soi sont préservés même aux stades avancés de la démence. Le fait de ne pas reconnaître qu'une personne atteinte de démence est toujours consciente de son identité peut entraîner des occasions manquées de participation en tant que partenaire d'étude ainsi que de développement d'interventions thérapeutiques efficaces. Ainsi, impliquer les personnes atteintes de démence dans le développement d'interventions dans les premiers stades de la maladie peut augmenter la probabilité que les interventions soient significatives et liées à un sentiment de soi tout au long de la progression de la maladie.

Cette étude inclut des personnes atteintes de démence à un stade précoce dans l'élaboration d'un plan d'activité significatif. Les études d'intervention sur l'activité antérieures visaient principalement des participants à un stade modéré ou avancé de démence ; par conséquent, les personnes atteintes de démence précoce ont été largement sous-représentées dans cette ligne de recherche. Étant donné que l'activité significative est considérée comme essentielle au bien-être des personnes atteintes de démence et est connue pour diminuer les émotions négatives, il est prévu que l'activité enracinée dans les intérêts et les valeurs des personnes atteintes de démence précoce facilitera le bien-être à mesure que la maladie progresse.

Objectifs:

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Identifier les caractéristiques de livraison d'une intervention d'activité pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce, 2) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages potentiels initiaux de ce protocole, et 3) Évaluer la faisabilité du protocole révisé et examiner ses effets sur les résultats. Une visée exploratoire évalue si les activités sont utilisées indépendamment de l'intervention. Le premier objectif sera atteint grâce à une série de groupes de discussion avec des personnes atteintes de démence utilisant les meilleures pratiques d'inclusion, où les participants aideront à identifier les principales caractéristiques de prestation que les participants aimeraient voir dans une intervention impliquant une activité utile et significative. Cet objectif débouchera sur un protocole d'intervention prototype, qui sera évalué à travers le deuxième objectif auprès d'environ 10 personnes atteintes de démence à un stade précoce. Les résultats de cet essai ouvert seront ensuite partagés avec des informateurs clés et un groupe d'experts, et le protocole sera révisé au besoin en fonction des commentaires. Le protocole révisé et testable sera soumis à des tests supplémentaires via un essai pilote randomisé en deux groupes avec 60 personnes vivant dans la communauté atteintes de démence à un stade précoce (objectif 3). Les résultats examinés comprendront le bien-être, le sentiment de contrôle, la fréquence et la gravité du NPS, le sentiment de soi et la cognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natalie G Regier, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-6876
  • E-mail: nregier1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contact:
          • Natalie G Regier, PhD
        • Chercheur principal:
          • Natalie G Regier, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes atteintes de démence doivent :

  • Être anglophone
  • Avoir un diagnostic de démence à un stade précoce basé sur des évaluations standard et des critères de diagnostic [par exemple, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5)]
  • Être médicalement stable et sensible à l'environnement (par exemple, pas dans le coma). Si les participants atteints de démence prennent l'une des quatre classes de médicaments psychotropes (antidépresseurs, benzodiazépines, antipsychotiques ou anticonvulsivants) ou un médicament anti-démence (mémantine ou inhibiteur de la cholinestérase), les enquêteurs exigeront que les participants aient été sous traitement stable dose pendant 60 jours avant l'inscription (délai typique dans les essais cliniques) afin de minimiser les effets de confusion possibles des médicaments concomitants.

Critère d'exclusion:

  • Démence au stade modéré ou sévère
  • Être confiné au lit, défini comme étant confiné au lit ou à une chaise pendant au moins 22 heures par jour pendant au moins quatre des sept jours précédents
  • Reçoivent des soins palliatifs ou sont en fin de vie
  • Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Démence secondaire à un traumatisme crânien probable
  • Le participant prend des médicaments neuroleptiques ou présente l'un des diagnostics médicaux suivants : (a) syndrome des jambes sans repos, (b) délire ou (c) akathisie, induite par des médicaments ou d'autres troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson ou le tremblement essentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Une fois les participants recrutés, les participants subiront des tests neuropsychologiques avant la randomisation afin d'établir le fonctionnement cognitif de base et de vérifier que les participants sont bien aux premiers stades de la démence. Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention des activités significatives dirigées par l'utilisateur commenceront le protocole de traitement juste après la randomisation. L'intervention consistera en 3 à 4 séances d'une durée de 60 à 90 minutes chacune au cours desquelles les participants recevront des commentaires sur l'évaluation neuropsychologique, identifieront la base/le sujet du plan d'activité, recevront une psychoéducation sur la démence et élaboreront un plan de gradation de l'activité. Un bref outil de dépistage cognitif sera réadministré à six mois et 12 mois. La batterie neuropsychologique qui a été administrée au départ sera ré-administrée 12 mois plus tard. Le suivi impliquera également la sollicitation de commentaires de la personne atteinte de démence et de son soignant concernant la participation des participants à l'étude.
Comportemental: Plan d'activité significatif dirigé par l'utilisateur
Le plan d'activité significative dirigé par l'utilisateur intègre les personnes atteintes de démence en tant que partenaires dans la co-construction d'une intervention impliquant une activité significative personnelle. Les activités sont graduées pour correspondre à la progression de la maladie. Par exemple, (1) une personne qui est/était chercheur peut continuer à conserver un emploi, mener des recherches et même publier des articles dans les premiers stades de la démence. (2) Au fur et à mesure que la démence progresse, il ou elle peut être en mesure de continuer à effectuer des analyses et à lire/accéder à de la littérature dans son domaine. (3) Aux stades modérés de la démence, ce participant peut lire ses publications existantes ou visiter des musées présentant des recherches d'intérêt. Au fur et à mesure que la maladie approche du stade sévère, le participant peut lire des livres très basiques sur son ancienne profession. (4) Aux stades sévères de la démence, ce participant à l'étude peut regarder des vidéos liées à l'ancienne profession, par exemple, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Une fois les participants recrutés, les participants subiront des tests neuropsychologiques avant la randomisation afin d'établir le fonctionnement cognitif de base et de vérifier que les participants sont bien aux premiers stades de la démence (c'est-à-dire une démence « légère »). Ceux qui répondent aux critères seront assignés au hasard. Les personnes randomisées dans le groupe témoin de la liste d'attente commenceront le protocole de traitement après quatre mois.
Comportemental: Plan d'activité significatif dirigé par l'utilisateur
Le plan d'activité significative dirigé par l'utilisateur intègre les personnes atteintes de démence en tant que partenaires dans la co-construction d'une intervention impliquant une activité significative personnelle. Les activités sont graduées pour correspondre à la progression de la maladie. Par exemple, (1) une personne qui est/était chercheur peut continuer à conserver un emploi, mener des recherches et même publier des articles dans les premiers stades de la démence. (2) Au fur et à mesure que la démence progresse, il ou elle peut être en mesure de continuer à effectuer des analyses et à lire/accéder à de la littérature dans son domaine. (3) Aux stades modérés de la démence, ce participant peut lire ses publications existantes ou visiter des musées présentant des recherches d'intérêt. Au fur et à mesure que la maladie approche du stade sévère, le participant peut lire des livres très basiques sur son ancienne profession. (4) Aux stades sévères de la démence, ce participant à l'étude peut regarder des vidéos liées à l'ancienne profession, par exemple, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive prémorbide évaluée par le test de Wechsler de lecture pour adultes
Délai: Base de référence et 12 mois
Les capacités intellectuelles générales / le fonctionnement cognitif prémorbide seront évalués via le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR). Le WTAR est composé de 50 mots épelés de manière irrégulière et prend environ 10 minutes à compléter. Le test est interrompu lorsque le participant fournit 12 prononciations incorrectes consécutives. Chaque prononciation correcte reçoit un score de 1, et les scores bruts vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive prémorbide plus élevée. Le score brut est standardisé par âge et un score gradué est obtenu en comparant le score du participant à des données normatives basées sur sa classification démographique.
Base de référence et 12 mois
Modification de la fonction cognitive globale telle qu'évaluée par l'échelle de mémoire de Wechsler-III
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction cognitive globale sera mesurée par le sous-test d'information/d'orientation de l'échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III), qui évalue les informations personnelles générales et l'orientation par rapport à la personne, au lieu et au temps. Les scores vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive globale plus intacte.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de l'attention tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler
Délai: Base de référence et 12 mois
L'attention sera évaluée via les sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV). Digit Span Forward demande aux participants de répéter des séries de chiffres de longueur croissante dans le même ordre que l'examinateur (gamme de scores : 0-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention). Digit Span Backward demande aux participants de répéter des séries de chiffres de longueur croissante dans l'ordre inverse de l'examinateur (gamme de scores : 0-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention). Le séquençage de l'étendue des chiffres oblige les participants à ordonner séquentiellement les nombres présentés par l'examinateur (gamme de scores : 0-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention et une meilleure mémoire de travail). Chaque série de chaque sous-test d'étendue de chiffres se compose de deux essais, chacun d'eux étant noté 1 ou 0 point. L'administration est interrompue lorsque le participant obtient un score de 0 aux deux essais d'un élément. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la vitesse de traitement tel qu'évalué par le Trail-Making Test Part A
Délai: Base de référence et 12 mois
La vitesse de traitement sera évaluée via le Trail-Making Test Part A (Trails A). Les participants doivent tracer des lignes reliant 25 cercles numérotés dans un ordre séquentiel dans un délai maximum de 150 secondes (plage de scores : 0-150 secondes, les scores les plus élevés indiquant une vitesse de traitement plus lente). Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la fonction exécutive tel qu'évalué par le Trail-Making Test Part B
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le Trail-Making Test Part B (Trails B). Les participants doivent tracer des lignes reliant 13 cercles numérotés en alternance avec 12 lettres de l'alphabet, le tout dans l'ordre croissant. Les participants disposent d'un temps maximum de 300 secondes (plage de scores : 0-300 secondes, les scores les plus élevés indiquant une fonction exécutive plus faible). Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la fonction exécutive tel qu'évalué par le Stroop Color-Word Test
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le Stroop Color-Word Test. Le Stroop contient une page de mots (les noms des couleurs imprimés à l'encre noire), une page de couleurs (lignes de X imprimés à l'encre de couleur) et une page de mots en couleur (les mots de la première page sont imprimés dans les couleurs du deuxième page, mais la signification des mots et les couleurs d'encre ne correspondent pas). Chaque page comporte cinq colonnes contenant 20 éléments. Le participant doit regarder chaque feuille et parcourir les colonnes, en lisant des mots ou en nommant les couleurs d'encre le plus rapidement possible, dans un délai de 45 secondes. Trois scores, ainsi qu'un score d'interférence, sont générés en utilisant le nombre d'éléments complétés sur chaque page, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance et moins d'interférence sur la capacité de lecture. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire et de l'apprentissage tel qu'évalué par le California Verbal Learning Test
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le California Verbal Learning Test (CVLT-II). Les participants entendront une liste de 16 noms, lus à une seconde d'intervalle, dans un ordre fixe, sur cinq essais d'apprentissage (liste A). Après chaque essai, le sujet est invité à rappeler autant de mots que possible dans n'importe quel ordre. La liste B, une liste d'interférences qui partage deux catégories de la liste A et a deux catégories non partagées, est ensuite présentée. Les rappels libre et indicé de la liste A sont testés immédiatement (délai court), et à nouveau après 20 minutes (délai long). Un nombre plus élevé de mots (plage de 0 à 16) rappelés pour un rappel immédiat et différé libre et indicé indique une mémoire plus intacte et de nouvelles capacités d'apprentissage.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire immédiate et de l'apprentissage tel qu'évalué par le sous-test d'apprentissage de la liste de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire immédiate et les nouveaux apprentissages seront évalués via le sous-test d'apprentissage par liste de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). Dans l'apprentissage par liste, 10 mots sémantiquement sans rapport sont présentés oralement et visuellement au sujet. Les mots sont présentés visuellement en lettres minuscules à un rythme de deux secondes. Dans les deux secondes, chaque mot est visible par le sujet pendant 1,25 seconde, suivi d'un intervalle de 0,75 seconde entre un mot et le suivant. L'examinateur lit les mots à haute voix lorsqu'ils apparaissent à l'écran afin que le sujet reçoive des informations audiovisuelles. Le sujet est invité à répéter autant de mots que possible après chacun des quatre essais d'apprentissage. Un nombre plus élevé de mots rappelés (gamme 0-16) indique une mémoire immédiate plus intacte. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans les domaines cognitifs de la mémoire et de l'apprentissage tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation du sous-test de mémoire de l'histoire de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire et les nouveaux apprentissages seront évalués via la mémoire d'histoires du sous-test de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). Story Memory est une nouvelle en douze points présentée sur deux essais. L'histoire est présentée visuellement en trois parties distinctes et lue à haute voix simultanément à une vitesse de lecture lente. Après chaque présentation, le sujet est invité à se rappeler autant de l'histoire qu'il peut se souvenir, avec plus d'éléments rappelés indiquant une mémoire immédiate plus intacte. Un critère verbatim est utilisé. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire retardée tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation du sous-test de rappel de la liste de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire retardée sera évaluée via la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sous-test de rappel de liste. Le rappel de liste exige que le participant se souvienne d'autant de mots (gamme 0-16) du test d'apprentissage de liste que possible après un délai, un nombre plus élevé de mots rappelés indiquant un rappel retardé plus intact. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire retardée tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation du sous-test de reconnaissance de la liste d'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire retardée sera évaluée via le sous-test de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) de la reconnaissance de liste. La reconnaissance de liste exige que le participant se souvienne d'autant de mots (gamme 0-16) de la tâche d'apprentissage de liste que possible lorsqu'il reçoit des repères visuels, avec un nombre plus élevé de mots rappelés indiquant un rappel retardé plus intact. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire retardée tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation du sous-test de mémoire de l'histoire de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire retardée sera évaluée via le sous-test de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) du rappel d'histoire. Dans Story Recall, les participants sont invités à se rappeler autant de détails spécifiques que possible de l'histoire apprise dans le sous-test de mémoire d'histoire, avec plus de détails indiquant un rappel retardé plus intact. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire visuelle immédiate tel qu'évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire visuelle immédiate (non verbale) sera évaluée via le test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Les participants copieront d'abord une figure géométrique complexe, puis la reproduiront immédiatement de mémoire. La notation des dessins est basée sur le système de notation à 36 points largement utilisé, les scores les plus élevés indiquant une mémoire visuelle immédiate plus intacte. Chacune des 18 unités de notation est notée en fonction de critères de précision et de placement. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la mémoire visuelle retardée tel qu'évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Base de référence et 12 mois
La mémoire visuelle (non verbale) retardée sera évaluée via le test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Les participants sont invités à dessiner tous les éléments de la figure à partir de la copie initiale de la figure qu'ils peuvent se rappeler sans affichage visuel de la figure. La notation des dessins est basée sur le système de notation à 36 points largement utilisé, les scores les plus élevés indiquant une mémoire visuelle retardée plus intacte. Chacune des 18 unités de notation est notée en fonction de critères de précision et de placement. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif du langage tel qu'évalué par le test Controlled Oral Word Association
Délai: Base de référence et 12 mois
La langue, en particulier la fluidité verbale, sera évaluée via le test Controlled Oral Word Association (COWA). Les participants sont invités à trouver autant de mots que possible commençant par une lettre donnée dans un délai d'une minute. Les participants sont également invités à exclure les noms propres, les nombres et le même mot avec un suffixe différent. Le nombre de réponses correctes est totalisé, un nombre plus élevé indiquant une plus grande fluidité verbale, et la somme est comparée aux données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif du langage tel qu'évalué par le Boston Naming Test
Délai: Base de référence et 12 mois
La langue sera évaluée via le Boston Naming Test (BNT). Les participants sont invités à nommer 60 dessins au trait d'objets de difficulté graduée, allant d'objets très courants à des objets moins familiers. Les objets doivent être nommés spontanément dans un délai de 20 secondes. Si ce délai expire, deux types d'indices d'incitation (un phonémique, un sémantique) peuvent être donnés. Les règles permettent d'interrompre et de commencer le test à un niveau avancé, ce qui fait gagner un temps considérable aux sujets sans déficience évidente. L'examinateur totalisera ensuite le nombre de réponses correctes produites spontanément, le nombre d'indices donnés et le nombre de réponses après indice phonémique et après indice sémantique. Un nombre plus élevé de réponses spontanées correctes indique des compétences linguistiques plus intactes. Les scores seront comparés aux données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif du langage tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
Le langage sera évalué via le sous-test de fluidité sémantique de la batterie répétable pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS). Ce test implique la génération d'autant d'exemples que possible à partir d'une catégorie sémantique donnée en une minute. La notation est basée sur la comparaison avec des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la capacité de construction visuospatiale tel qu'évalué par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Base de référence et 12 mois
La capacité de construction visuospatiale sera évaluée via le test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). La notation des dessins est basée sur le système de notation à 36 points largement utilisé, les scores les plus élevés indiquant une capacité de construction visuospatiale plus intacte. Chacune des 18 unités de notation est notée en fonction de critères de précision et de placement. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Fréquence des symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence, telle qu'évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La fréquence des symptômes neuropsychiatriques est mesurée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) tel que rapporté par le partenaire de soins primaires. Le NPI est composé de douze domaines, et chacun des domaines contient une question d'enquête qui reflète les principaux symptômes de ce domaine. Les réponses initiales à chaque question de domaine sont "Oui" (présent) ou "Non" (absent). Si la réponse à la question sur le domaine est "Non", l'examinateur passe à la question suivante.
Jusqu'à 12 mois
Gravité des symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence telle qu'évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La fréquence des symptômes neuropsychiatriques est mesurée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) tel que rapporté par le partenaire de soins primaires. Le NPI est composé de douze domaines, et chacun des domaines contient une question d'enquête qui reflète les principaux symptômes de ce domaine. Les réponses initiales à chaque question de domaine sont "Oui" (présent) ou "Non" (absent). Si la réponse à la question sur le domaine est "Non", l'examinateur passe à la question suivante. Si « Oui », l'examinateur demande à l'informateur par procuration d'évaluer à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points et l'impact associé des manifestations des symptômes sur le niveau de détresse du partenaire de soins à l'aide d'une échelle de 5 points. Le NPI-Q fournit des cotes de gravité et de détresse des symptômes pour chaque symptôme signalé, ainsi que des scores totaux de gravité et de détresse reflétant la somme des scores de domaine individuel.
Jusqu'à 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la capacité visuospatiale tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
La capacité visuospatiale sera évaluée via le sous-test de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) de l'orientation de la ligne. L'orientation des lignes mesure la capacité à faire correspondre l'angle et l'orientation des lignes dans l'espace. Les participants sont invités à faire correspondre deux lignes inclinées à un ensemble de 13 lignes rayonnant à partir d'un seul point en forme d'éventail semi-circulaire. Ci-dessous, il y a deux lignes et le participant doit déterminer à quelles lignes elles correspondent par placement et direction sur 10 essais. Des scores plus élevés indiquent une capacité visuospatiale plus intacte. Les scores bruts sont convertis en un score gradué et un rang centile basés sur des données normatives.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le domaine cognitif de la fonction exécutive tel qu'évalué par le Clock Drawing Test (CLOX)
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée via le test de dessin d'horloge. Les participants seront invités à dessiner une horloge, à inscrire tous les chiffres et à régler les aiguilles sur une heure précise. Les résultats seront notés selon la méthode CLOX, qui évalue spécifiquement la fonction exécutive. Les scores CLOX vont de 0 à 15. Des scores plus faibles reflètent une plus grande déficience.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence et 12 mois
La dépression chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15). Le GDS-15 est une échelle d'auto-évaluation de 15 items testée et largement utilisée auprès des personnes âgées. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, tandis que les scores de 5 à 8 signifient une dépression légère, 9 à 11 signifient une dépression modérée et 12 à 15 indiquent une dépression sévère.
Base de référence et 12 mois
Changement dans l'anxiété tel qu'évalué par l'inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: Base de référence et 12 mois
L'anxiété chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par le Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Le GAI est composé de 20 éléments "d'accord/pas d'accord" conçus pour évaluer les symptômes d'anxiété communs typiques. Les scores vont de zéro (faible anxiété) à 63 (forte anxiété). Les scores seuils suivants sont pris en charge dans la littérature : 0-7 (anxiété normale), 8-15 (anxiété légère à modérée), 16-25 (anxiété modérée à sévère) et 26-63 (anxiété sévère).
Base de référence et 12 mois
Changement du sentiment de contrôle tel qu'évalué par l'échelle du sentiment de contrôle
Délai: Base de référence et 12 mois
Le sentiment de contrôle chez les personnes atteintes de démence sera mesuré par l'échelle du sentiment de contrôle. Cette échelle comporte 12 items qui mesurent le sentiment de contrôle d'une personne sur sa vie. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en sept points (1=fortement en désaccord' 2=plutôt en désaccord' 3=un peu en désaccord' 4=ne sait pas' 5=un peu d'accord, 6=plutôt d'accord' et 7=fortement d'accord ). Les scores vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu.
Base de référence et 12 mois
Changement du sentiment de contrôle tel qu'évalué par le questionnaire de contrôle perçu de Wallhagen
Délai: Base de référence et 12 mois
Le sentiment de contrôle chez les personnes atteintes de démence sera mesuré par le questionnaire de contrôle perçu de Wallhagen. Le Perceived Control Questionnaire (PCQ) est un questionnaire de 20 items qui mesure deux dimensions du contrôle perçu : a) la gérabilité, ou la croyance que l'on peut gérer les exigences imposées par soi-même ou son environnement et b) l'atteinte des objectifs, ou la croyance que les attentes ou les objectifs dérivés d'exigences auto-générées ou environnementales peuvent être atteints. Le PCQ a un format de réponse de type Likert en 5 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. Des scores plus élevés indiquent un plus grand contrôle perçu.
Base de référence et 12 mois
Changement d'estime de soi évalué par le test d'identité modérée d'Alzheimer
Délai: Base de référence et 12 mois
L'estime de soi chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par le test d'Identité-Alzheimer modéré (I-AM). Cela nécessite que les participants complètent 20 phrases commençant par "Je suis..." En raison de la population étudiée, les phrases seront complétées oralement, c'est-à-dire dictées à l'examinateur. Les réponses seront notées selon le schéma développé par Watkins et al. Les catégories de notation comprennent les réponses idiocentriques, en petits groupes, en grands groupes et allocentriques. Les scores sont calculés pour le nombre total d'énoncés générés, le nombre de réponses appartenant à chaque catégorie ou sous-catégorie, la valence émotionnelle et le nombre de catégories/sous-catégories différentes.
Base de référence et 12 mois
Changement du sens de soi évalué par le test IMAGE
Délai: Base de référence et 12 mois
L'estime de soi chez les personnes atteintes de démence sera mesurée par le test IMAGE (désigné uniquement par l'acronyme IMAGE). Ce test est composé de 24 énoncés descriptifs, dont 21 font référence aux concepts d'identité, de comportement et d'autosatisfaction. Chaque composante contient sept énoncés appartenant à l'un des sept domaines du concept de soi (moral-éthique, social, personnel, physique, familial, cognitif, émotionnel). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points comme suit : 1=totalement faux, 2=partiellement faux, 3=partiellement vrai et 4=totalement vrai. Le score total a été obtenu en additionnant tous les items (score maximum = 96), les scores les plus élevés indiquant un sentiment de soi plus intact dans un domaine donné.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Autre identifiant: National Institute on Aging)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le chercheur principal s'engage à diffuser ouvertement et en temps opportun les résultats de la recherche et respectera les principes du NIH en matière de partage des ressources de recherche. Les plans de partage des ressources au sein de la communauté scientifique comprennent la présentation et la publication des résultats de l'étude à la fin de la période de financement. L'étude sera répertoriée dans le Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), une base de données fédérale qui représente la première plate-forme fédérée de découverte de données sur la maladie d'Alzheimer en libre accès. Les contraintes imposées par les réglementations sur la protection des sujets de recherche humains (par exemple, les informations de santé protégées HIPAA) et le comité d'examen institutionnel de l'Université Johns Hopkins seront reconnues comme autorisées par le NIH. Les chercheurs externes intéressés par les données des chercheurs, les instruments et d'autres méthodologies et procédures de recherche obtiendront ces informations par le biais d'accords de collaboration avec le PI, comme l'exige la politique de partage des données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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