ユーザー主導の有意義な活動と初期段階の認知症
初期段階の認知症患者に対する有意義な活動介入: 介入設計へのエンドユーザーの参加
調査の概要
詳細な説明
公衆衛生上の危機である認知症は、世界中で 4,750 万人が罹患しており、20 年ごとに罹患率が 2 倍になると予測されています。 変性疾患である認知症は、病気が進行するにつれて、コミュニケーション能力の低下と自給自足の能力の低下につながり、満たされていないニーズが生じることがよくあります。 認知症に関連する満たされていないニーズには、退屈/感覚遮断、孤独、有意義な活動の必要性などがあります。 認知症の人がこれらのニーズを表現または満たすことができないと、神経精神症状(NPS、興奮、攻撃など)の発現を含む、さまざまな有害な結果が生じます。 NPS は認知症ケアの最も困難で、苦痛を伴い、負担の大きい側面であり、長期ケア配置の触媒であるため、介入研究は主に介護者がこれらの症状を管理するのを支援することに焦点を当ててきました。 しかし、認知症の初期段階にある人に関してはほとんど何も行われておらず、認知症の人が介入研究の設計を支援する上で直接的かつ積極的で中心的な役割を果たしたこともありません。
介入の共同構築における研究パートナーとしての認知症患者の関与の欠如は、対象となる集団そのもののニーズに関連しない、または対処しない介入をもたらす可能性がある。 認知症患者が介入の開発にもっと関与することは、介入の関連性、受容性、到達範囲を高めるための重要な戦略として現在認識されています。 研究によると、病前の自己感覚のいくつかの側面は、認知症が進行した段階でも保持されていることが示唆されています。 認知症の人が自己意識を継続的に認識していることを認識できないと、研究パートナーとして関与する機会や効果的な治療介入を開発する機会を逃す可能性があります。 したがって、疾患の初期段階で介入開発に認知症患者を関与させることで、介入が有意義であり、疾患の進行中の自己感覚に結びつく可能性を高めることができます。
この研究には、有意義な活動計画の策定において初期段階の認知症の人が含まれています。 以前の活動介入研究では、主に中等度または後期の認知症の参加者を対象としていました。その結果、初期の認知症の人は、この一連の研究ではほとんど代表されていません。 有意義な活動は、認知症患者の幸福の中心であると考えられており、否定的な感情を減少させることが知られているため、早期認知症患者の興味や価値観に根ざした活動は、病気が進行するにつれて幸福を促進すると予想されます。
目的:
研究の目的は次のとおりです。1) 初期段階での認知症患者に対する活動介入の提供特性を特定すること、2) このプロトコルの実現可能性、受容性、および初期の潜在的な利点を評価すること、および 3) 実現可能性を評価すること改訂されたプロトコルの内容を確認し、結果への影響を調べます。 探索的目的は、活動が介入とは独立して使用されているかどうかを評価します。 最初の目的は、参加者が参加者が意図的で有意義な活動を含む介入で見たいと思う主要な配信特性を特定するのに役立つ、参加者を含めるためのベストプラクティスを使用して、認知症の人を含む一連のフォーカスグループを通じて達成されます。 この目的は、初期段階の認知症の約 10 人を対象とした第 2 の目的を通じて評価される、プロトタイプの介入プロトコルにつながります。 この非盲検試験の結果は、主要な情報提供者および専門家パネルと共有され、フィードバックに基づいて必要に応じてプロトコルが改訂されます。 改訂されたテスト可能なプロトコルは、初期段階の認知症の 60 人の地域住民を対象としたパイロット 2 グループ無作為化試験によるさらなるテストに提出されます (目的 3)。 検査される結果には、健康状態、コントロール感、NPS の頻度と重症度、自意識、および認知が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Natalie G Regier, PhD
- 電話番号:410-502-6876
- メール:nregier1@jhu.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Nursing
-
コンタクト:
- Natalie G Regier, PhD
-
主任研究者:
- Natalie G Regier, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
認知症の人は:
- 英語を話す
- -標準的な評価と診断基準に基づいて早期認知症の診断を受けている[例:精神障害の診断および統計マニュアル5(DSM-5)]
- 医学的に安定していて、環境に敏感であること (例: 昏睡状態ではない)。 認知症の参加者が 4 つのクラスの向精神薬 (抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、または抗けいれん薬) または抗認知症薬 (メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤) のいずれかを服用している場合、研究者は参加者が安定した状態にあることを要求します。併用薬の交絡効果の可能性を最小限に抑えるために、登録前の60日間(臨床試験の典型的な時間枠)の用量。
除外基準:
- 中度または重度の段階の認知症
- 過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、1 日 22 時間以上、ベッドまたは椅子にとどまっていると定義されるベッドバウンドネス
- 緩和ケアを受けているか、終末期にある
- 統合失調症または双極性障害の診断
- おそらく頭部外傷に続発する認知症
- 参加者は神経弛緩薬を服用しているか、次のいずれかの医学的診断を受けています: (a) むずむず脚症候群、(b) せん妄、または (c) アカシジア、投薬誘発性、またはパーキンソン病や本態性振戦などのその他の運動障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
参加者が募集された後、ベースラインの認知機能を確立し、参加者が実際に認知症の初期段階にあることを確認するために、参加者は無作為化の前に神経心理学的テストを受けます。
ユーザー主導の有意義な活動介入グループに無作為に割り付けられた人は、無作為化の直後に治療プロトコルを開始します。
介入は、参加者が神経心理学的評価からフィードバックを受け取り、活動計画の基礎/トピックを特定し、認知症の心理教育を受け、活動段階計画を計画する、それぞれ60〜90分の3〜4セッションで構成されます。
簡単な認知スクリーニング ツールは、6 か月と 12 か月で再投与されます。
ベースラインで投与された神経心理学的バッテリーは、12か月後に再投与されます。
フォローアップには、参加者の研究への参加に関して、認知症の人およびその介護者からのフィードバックを求めることも含まれます。
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ユーザー主導の有意義な活動計画は、個人的に有意義な活動を含む介入の共同構築において、認知症の人をパートナーとして統合します。
活動は、疾患の進行に対応するように等級付けされます。
たとえば、(1) 研究者であった個人は、認知症の初期段階で仕事を維持し、研究を行い、論文を発表することさえあります。
(2) 認知症が進行するにつれて、彼または彼女は分析を実行し続け、自分の分野の文献を読んだりアクセスしたりできるかもしれません。
(3) 認知症の中等度の段階では、この参加者は自分の既存の出版物を読んだり、関心のある研究を展示する博物館に行ったりすることがあります。
病気が深刻な段階に近づくにつれて、参加者は以前の職業に関する非常に基本的な本を読むかもしれません.
(4) 認知症の重度の段階では、この研究参加者は、以前の職業に関連するビデオ (British Broadcasting Corporation (BBC) や National Geographic など) を視聴する場合があります。
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アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール
参加者が募集された後、参加者は無作為化の前に神経心理学的テストを受け、ベースラインの認知機能を確立し、参加者が実際に認知症の初期段階にあることを確認します (つまり、「軽度の」認知症)。
基準を満たす人はランダムに割り当てられます。
待機リストの対照群に無作為に割り付けられた人は、4 か月後に治療プロトコルを開始します。
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ユーザー主導の有意義な活動計画は、個人的に有意義な活動を含む介入の共同構築において、認知症の人をパートナーとして統合します。
活動は、疾患の進行に対応するように等級付けされます。
たとえば、(1) 研究者であった個人は、認知症の初期段階で仕事を維持し、研究を行い、論文を発表することさえあります。
(2) 認知症が進行するにつれて、彼または彼女は分析を実行し続け、自分の分野の文献を読んだりアクセスしたりできるかもしれません。
(3) 認知症の中等度の段階では、この参加者は自分の既存の出版物を読んだり、関心のある研究を展示する博物館に行ったりすることがあります。
病気が深刻な段階に近づくにつれて、参加者は以前の職業に関する非常に基本的な本を読むかもしれません.
(4) 認知症の重度の段階では、この研究参加者は、以前の職業に関連するビデオ (British Broadcasting Corporation (BBC) や National Geographic など) を視聴する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人読書のウェクスラーテストによって評価される病前認知機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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一般的な知的能力/病前の認知機能は、大人の読書のウェクスラーテスト(WTAR)によって評価されます。
WTAR は 50 個の不規則なスペルの単語で構成されており、完了するのに約 10 分かかります。
参加者が 12 回連続して間違った発音をした場合、テストは中止されます。
それぞれの正しい発音には 1 のスコアが与えられ、生のスコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど病前の認知機能が高いことを示します。
生のスコアは年齢によって標準化され、スケーリングされたスコアは、参加者のスコアを人口統計学的分類に基づく規範的データと比較することによって取得されます。
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ベースラインと 12 か月
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Wechsler Memory Scale-IIIによって評価される全体的な認知機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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全体的な認知機能は、一般的な個人情報と人、場所、時間に対する方向性を評価する Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 情報/方向性サブテストによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど全体的な認知機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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Wechsler Adult Intelligence Scaleによって評価される注意の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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注意は、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) 指スパン サブテストによって評価されます。
ディジット スパン フォワードでは、参加者は、検査官と同じ順序で長さが増加する一連のディジットを繰り返す必要があります (スコア範囲: 0 ~ 12、スコアが高いほど注意力が高いことを示します)。
Digit Span Backward では、参加者は、検査官とは逆の順序で、長さが増加する一連の数字を繰り返す必要があります (スコア範囲: 0 ~ 12、スコアが高いほど注意力が高いことを示します)。
ディジット スパン シーケンシングでは、参加者は審査官から提示された数字を順番に並べる必要があります (スコア範囲: 0 ~ 12、スコアが高いほど注意力とワーキング メモリが優れていることを示します)。
各桁スパン サブテストのすべてのシリーズは 2 つの試行で構成され、それぞれの試行で 1 または 0 点が採点されます。
参加者が項目の両方の試行で 0 点を獲得した場合、投与は中止されます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Trail-Making Test Part A によって評価される処理速度の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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処理速度は、Trail-Making Test Part A (Trails A) によって評価されます。
参加者は、最大 150 秒以内に 25 個の番号付きの円を連続した順序で結ぶ線を引く必要があります (スコア範囲: 0 ~ 150 秒、スコアが高いほど処理速度が遅くなります)。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Trail-Making Test Part B によって評価される実行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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実行機能は、Trail-Making Test Part B (Trails B) によって評価されます。
参加者は、番号の付いた 13 個の円を 12 個のアルファベットと交互に、すべて昇順で結ぶ線を引く必要があります。
参加者には最大 300 秒の時間が与えられます (スコア範囲: 0 ~ 300 秒、スコアが高いほど実行機能が低下していることを示します)。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Stroop Color-Word Testによって評価される実行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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実行機能は、Stroop Color-Word テストによって評価されます。
Stroop には、単語ページ (黒インクで印刷された色の名前)、カラー ページ (カラー インクで印刷された X の行)、および単語カラー ページ (最初のページの単語が次の色で印刷されている) が含まれています。 2 ページ目ですが、単語の意味とインクの色が一致していません)。
各ページには、20 項目を含む 5 つの列があります。
参加者は各シートを見て、列を下に移動し、単語を読んだり、インクの色に名前を付けたりする必要があります。制限時間は 45 秒です。
各ページで完了した項目の数を使用して、3 つのスコアと干渉スコアが生成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読み取り能力への干渉が少ないことを示します。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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時計描画テストによって評価される実行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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実行機能は、時計描画テストによって評価されます。
参加者は、時計を描き、すべての数字を入れ、針を特定の時間に合わせるよう求められます。
結果は、具体的に実行機能を評価するCLOX法を使用して採点されます。
CLOX スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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California Verbal Learning Testによって評価された、記憶と学習の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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実行機能は、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II) によって評価されます。
参加者は 16 の名詞のリストを聞き、1 秒間隔で固定された順序で 5 回の学習試行 (リスト A) で読み上げます。
各試行の後、被験者は任意の順序でできるだけ多くの単語を思い出すよう求められます。
次に、リスト A の 2 つのカテゴリを共有し、共有されていない 2 つのカテゴリを持つ干渉リストであるリスト B が表示されます。
リスト A のフリー リコールとキュー付きリコールは、すぐにテストされ (短遅延)、20 分後に再度テストされます (長遅延)。
より多くの単語 (範囲 0 ~ 16) が自由に想起され、手がかりがある即時および遅延想起は、より完全な記憶と新しい学習能力を示します。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的ステータスリスト学習サブテストの評価のための反復可能なバッテリーによって評価される、即時記憶および学習の認知ドメインの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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即時記憶と新しい学習は、リスト学習の神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
リスト学習では、意味的に無関係な 10 個の単語が、被験者に口頭および視覚的に提示されます。
単語は 2 秒間隔で小文字で表示されます。
2 秒以内に、被験者は各単語を 1.25 秒間見ることができ、その後、単語と次の単語の間に 0.75 秒の間隔があります。
試験官は、被験者が視聴覚情報を受け取るように、画面に表示された単語を声に出して読み上げます。
被験者は、4 回の学習試行のそれぞれの後、できるだけ多くの単語を繰り返すよう求められます。
想起される単語の数が多いほど (範囲 0 ~ 16)、即時記憶が損なわれていないことを示します。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー ストーリー記憶サブテストによって評価される、記憶および学習の認知ドメインの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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記憶と新しい学習は、神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテスト ストーリー メモリの反復可能なバッテリーを介して評価されます。
Story Memory は、2 回の試行で提示される 12 項目の短編小説です。
ストーリーは 3 つの部分に分けて視覚的に提示され、ゆっくりとした読み上げ速度で同時に読み上げられます。
各プレゼンテーションの後、被験者は思い出せる限り多くの話を思い出すように求められます。より多くの項目が思い出されれば、直接の記憶が損なわれていないことを示します。
逐語的な基準が使用されます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的ステータスリストリコールサブテストの評価のための反復可能なバッテリーによって評価される遅延記憶の認知ドメインの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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遅延記憶は、リスト想起の神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
リストのリコールでは、遅延後にリスト学習テストからできるだけ多くの単語 (範囲 0-16) を覚えておく必要があります。リコールされた単語の数が多いほど、より無傷の遅延リコールが示されます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的状態リスト認識サブテストの評価のための反復可能なバッテリーによって評価される遅延記憶の認知ドメインの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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遅延記憶は、リスト認識の神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
リスト認識では、視覚的な手がかりが与えられたときに、参加者がリスト学習タスクからできるだけ多くの単語 (範囲 0 ~ 16) を覚えている必要があります。より多くの単語が思い出されると、より無傷の遅延リコールが示されます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的ステータスストーリーメモリサブテストの評価のための反復可能なバッテリーによって評価される遅延記憶の認知ドメインの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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遅延記憶は、ストーリー リコールの神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
ストーリー リコールでは、参加者は、ストーリー メモリ サブテストで学んだストーリーからできるだけ多くの具体的な詳細を思い出すように求められます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure テストによって評価される即時視覚記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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即時の視覚的 (非言語的) 記憶は、Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストによって評価されます。
参加者は、まず複雑な幾何学図形をコピーし、すぐに記憶から再現します。
図面の採点は、広く使用されている 36 点採点システムに基づいており、点数が高いほど即時の視覚記憶が損なわれていないことを示します。
18 のスコアリング ユニットのそれぞれは、精度と配置基準に基づいてスコアリングされます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure テストによって評価される遅延視覚記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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遅延視覚 (非言語) 記憶は、Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストによって評価されます。
参加者は、最初の図のコピーから、図を視覚的に表示せずに思い出すことができる図のすべての要素を描くように求められます。
図面の採点は、広く使用されている 36 点採点システムに基づいており、点数が高いほど視覚記憶の遅延が損なわれていないことを示します。
18 のスコアリング ユニットのそれぞれは、精度と配置基準に基づいてスコアリングされます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Controlled Oral Word Association テストによって評価される言語の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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言語、特に口頭での流暢さは、Controlled Oral Word Association (COWA) テストによって評価されます。
参加者は、与えられた文字で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く考え出すよう求められます。
参加者は、固有名詞、数字、および異なる接尾辞を持つ同じ単語を除外するようにも指示されています。
正しい応答の数が合計され、数字が大きいほど言語の流暢さが向上し、その合計が標準データと比較されます。
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ベースラインと 12 か月
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ボストン命名テストによって評価された言語の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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言語は、ボストン ネーミング テスト (BNT) によって評価されます。
参加者は、非常に一般的なものからあまりなじみのないものまで、段階的な難易度のオブジェクトの 60 の線画に名前を付けるよう求められます。
オブジェクトは 20 秒以内に自発的に名前を付ける必要があります。
この制限時間が切れると、2 種類のプロンプト キュー (1 つは音素、もう 1 つはセマンティック) が与えられる場合があります。
ルールにより、中断して高度なレベルでテストを開始できるため、明らかな障害のない被験者の時間を大幅に節約できます。
審査官は、自発的に生成された正しい応答の数、与えられた手がかりの数、および音素的手がかりと意味的手がかりの後の反応の数を合計します。
正しい自然応答の数が多いほど、言語スキルが損なわれていないことを示します。
スコアは標準データと比較されます。
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ベースラインと 12 か月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって評価される言語の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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言語は、神経心理学的状態の評価 (RBANS) セマンティック流暢性サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
このテストでは、1 分以内に特定のセマンティック カテゴリからできるだけ多くの例を生成します。
スコアリングは、標準データとの比較に基づいています。
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ベースラインと 12 か月
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Rey-Osterrieth Complex Figure テストによって評価される視空間構成能力の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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視覚空間構成能力は、Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストによって評価されます。
図面のスコアリングは、広く使用されている 36 ポイントのスコアリング システムに基づいており、スコアが高いほど視覚空間の構成能力が損なわれていないことを示します。
18 のスコアリング ユニットのそれぞれは、精度と配置基準に基づいてスコアリングされます。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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Neuropsychiatric Inventory によって評価された、認知症患者における神経精神症状の頻度
時間枠:12ヶ月まで
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神経精神医学的症状の頻度は、プライマリケアパートナーから報告された神経精神医学インベントリー (NPI) によって測定されます。
NPI は 12 のドメインで構成されており、各ドメインには、そのドメインの主な症状を反映した調査の質問が含まれています。
各ドメインの質問に対する最初の回答は、「はい」(存在する) または「いいえ」(存在しない) です。
ドメインの質問に対する回答が「いいえ」の場合、審査官は次の質問に進みます。
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12ヶ月まで
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Neuropsychiatric Inventory によって評価された認知症患者の神経精神症状の重症度
時間枠:12ヶ月まで
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神経精神医学的症状の頻度は、プライマリケアパートナーから報告された神経精神医学インベントリー (NPI) によって測定されます。
NPI は 12 のドメインで構成されており、各ドメインには、そのドメインの主な症状を反映した調査の質問が含まれています。
各ドメインの質問に対する最初の回答は、「はい」(存在する) または「いいえ」(存在しない) です。
ドメインの質問に対する回答が「いいえ」の場合、審査官は次の質問に進みます。
「はい」の場合、検査官は代用情報提供者に、先月に見られた症状の重症度を 3 段階で評価し、症状発現がケア パートナーの苦痛レベルに与える影響を 5 段階で評価するよう求めます。
NPI-Q は、報告された各症状の症状の重大度と苦痛の評価、および個々のドメイン スコアの合計を反映する重大度と苦痛の合計スコアを提供します。
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12ヶ月まで
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって評価される視空間能力の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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視覚空間能力は、線の向きの神経心理学的状態の評価 (RBANS) サブテストのための反復可能なバッテリーを介して評価されます。
線の向きは、空間内の線の角度と向きを一致させる能力を測定します。
参加者は、半円形の扇形の一点から放射状に伸びる 13 本の線のセットに 2 本の斜めの線を一致させるよう求められます。
以下に、2 つの行があり、参加者は 10 回の試行で配置と方向によって一致する行を決定する必要があります。
スコアが高いほど、視覚空間能力が損なわれていないことを示します。
生のスコアは、基準データに基づいてスケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geriatric Depression Scaleによって評価されるうつ病の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症患者のうつ病は、Geriatric Depression Scale (GDS-15) によって測定されます。
GDS-15 は 15 項目の自己申告スケールで、高齢者に広くテストされ使用されています。
スコアが 0 ~ 4 の場合は正常と見なされ、スコアが 5 ~ 8 の場合は軽度のうつ病、9 ~ 11 の場合は中程度のうつ病、12 ~ 15 の場合は重度のうつ病を示します。
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ベースラインと 12 か月
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Geriatric Anxiety Inventory によって評価された不安の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症患者の不安は、Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって測定されます。
GAI は、典型的な一般的な不安症状を評価するために設計された 20 の「同意する/同意しない」項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (低不安) から 63 (高不安) までです。
文献では次のカットオフ スコアがサポートされています: 0 ~ 7 (通常の不安)、8 ~ 15 (軽度から中程度の不安)、16 ~ 25 (中程度から重度の不安)、および 26 ~ 63 (重度の不安)。
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ベースラインと 12 か月
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コントロール感覚スケールによって評価されるコントロール感覚の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症の人のコントロール感覚は、コントロール感覚スケールによって測定されます。
このスケールには、自分の人生をコントロールしている感覚を測定する 12 の項目があります。
項目は 7 段階のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくそう思わない、2 = どちらかといえばそう思わない、3 = 少しそう思わない、4 = わからない、5 = 少しそう思う、6 = どちらかといえばそう思う、7 = 強くそう思う)。 )。
スコアの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほど、より優れたコントロールが認識されていることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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Wallhagen Perceived Control Questionnaireによって評価されたコントロール感覚の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症の人のコントロール感は、Wallhagen Perceived Control Questionnaire によって測定されます。
Perceived Control Questionnaire (PCQ) は、知覚されたコントロールの 2 つの側面を測定する 20 項目のアンケートです。自己生成または環境要求から導き出された期待または目標を達成することができます。
PCQ には、強く同意するものから強く同意しないものまでの 5 点のリッカート タイプの応答形式があります。
スコアが高いほど、より優れたコントロールが認識されていることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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Identity-Alzheimer Moderate Testによって評価される自己感覚の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症患者の自我は、Identity-Alzheimer Moderate テスト (I-AM) によって測定されます。
これには、参加者が「I Am...」で始まる 20 の文を完了する必要があります。調査対象の人口が多いため、文は口頭で、つまり審査官に口述で記入します。
回答は、Watkins らによって開発されたスキームに従って採点されます。
スコアリング カテゴリには、特発性、小グループ、大規模グループ、およびアロセントリックの応答が含まれます。
スコアは、生成されたステートメントの総数、各カテゴリまたはサブカテゴリに属する応答の数、感情的な価値、および異なるカテゴリ/サブカテゴリの数に対して計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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IMAGEテストで評価される自己感覚の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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認知症の人の自己感覚は、IMAGE テスト (頭字語 IMAGE のみで示されます) によって測定されます。
このテストは 24 の説明文で構成され、そのうち 21 文はアイデンティティ、行動、自己満足の概念に言及しています。
各構成要素には、7 つの自己概念ドメイン (道徳倫理、社会、個人、身体、家族、認知、感情) のいずれかに属する 7 つのステートメントが含まれています。
応答は、次のように 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアは、すべての項目を合計することによって得られ (最大スコア = 96)、スコアが高いほど、特定のドメインでの自己感覚が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Natalie G Regier, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Dakheel-Ali M, Regier NG, Marx MS. The value of social attributes of stimuli for promoting engagement in persons with dementia. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):586-92. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181e9dc76.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Dakheel-Ali M, Regier NG, Thein K, Freedman L. Can agitated behavior of nursing home residents with dementia be prevented with the use of standardized stimuli? J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1459-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02951.x. Epub 2010 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00191838
- 1K23AG05880901 (その他の識別子:National Institute on Aging)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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