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ユーザー主導の有意義な活動と初期段階の認知症

2025年12月18日 更新者:Johns Hopkins University

初期段階の認知症患者に対する有意義な活動介入: 介入設計へのエンドユーザーの参加

神経精神医学的症状は、認知症ケアの最も困難で、苦痛で、負担の大きい側面であり、長期ケア配置のきっかけとなります。 介入研究は主に、介護者がこれらの症状を管理するのを助けることに焦点を当てています。 しかし、認知症の初期段階にある人に関してはほとんど何も行われておらず、認知症の人が介入研究の設計を支援する上で直接的かつ積極的で中心的な役割を果たしたこともありません。 この研究は、初期段階の認知症の人を対象に開発された、調整された活動計画の構築、パイロット テスト、および評価に焦点を当てています。 介入の目標は、この初期段階にある人々に有意義な活動を提供し、疾患の進行に適応するための計画を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

公衆衛生上の危機である認知症は、世界中で 4,750 万人が罹患しており、20 年ごとに罹患率が 2 倍になると予測されています。 変性疾患である認知症は、病気が進行するにつれて、コミュニケーション能力の低下と自給自足の能力の低下につながり、満たされていないニーズが生じることがよくあります。 認知症に関連する満たされていないニーズには、退屈/感覚遮断、孤独、有意義な活動の必要性などがあります。 認知症の人がこれらのニーズを表現または満たすことができないと、神経精神症状(NPS、興奮、攻撃など)の発現を含む、さまざまな有害な結果が生じます。 NPS は認知症ケアの最も困難で、苦痛を伴い、負担の大きい側面であり、長期ケア配置の触媒であるため、介入研究は主に介護者がこれらの症状を管理するのを支援することに焦点を当ててきました。 しかし、認知症の初期段階にある人に関してはほとんど何も行われておらず、認知症の人が介入研究の設計を支援する上で直接的かつ積極的で中心的な役割を果たしたこともありません。

介入の共同構築における研究パートナーとしての認知症患者の関与の欠如は、対象となる集団そのもののニーズに関連しない、または対処しない介入をもたらす可能性がある。 認知症患者が介入の開発にもっと関与することは、介入の関連性、受容性、到達範囲を高めるための重要な戦略として現在認識されています。 研究によると、病前の自己感覚のいくつかの側面は、認知症が進行した段階でも保持されていることが示唆されています。 認知症の人が自己意識を継続的に認識していることを認識できないと、研究パートナーとして関与する機会や効果的な治療介入を開発する機会を逃す可能性があります。 したがって、疾患の初期段階で介入開発に認知症患者を関与させることで、介入が有意義であり、疾患の進行中の自己感覚に結びつく可能性を高めることができます。

この研究には、有意義な活動計画の策定において初期段階の認知症の人が含まれています。 以前の活動介入研究では、主に中等度または後期の認知症の参加者を対象としていました。その結果、初期の認知症の人は、この一連の研究ではほとんど代表されていません。 有意義な活動は、認知症患者の幸福の中心であると考えられており、否定的な感情を減少させることが知られているため、早期認知症患者の興味や価値観に根ざした活動は、病気が進行するにつれて幸福を促進すると予想されます。

目的:

研究の目的は次のとおりです。1) 初期段階での認知症患者に対する活動介入の提供特性を特定すること、2) このプロトコルの実現可能性、受容性、および初期の潜在的な利点を評価すること、および 3) 実現可能性を評価すること改訂されたプロトコルの内容を確認し、結果への影響を調べます。 探索的目的は、活動が介入とは独立して使用されているかどうかを評価します。 最初の目的は、参加者が参加者が意図的で有意義な活動を含む介入で見たいと思う主要な配信特性を特定するのに役立つ、参加者を含めるためのベストプラクティスを使用して、認知症の人を含む一連のフォーカスグループを通じて達成されます。 この目的は、初期段階の認知症の約 10 人を対象とした第 2 の目的を通じて評価される、プロトタイプの介入プロトコルにつながります。 この非盲検試験の結果は、主要な情報提供者および専門家パネルと共有され、フィードバックに基づいて必要に応じてプロトコルが改訂されます。 改訂されたテスト可能なプロトコルは、初期段階の認知症の 60 人の地域住民を対象としたパイロット 2 グループ無作為化試験によるさらなるテストに提出されます (目的 3)。 検査される結果には、健康状態、コントロール感、NPS の頻度と重症度、自意識、および認知が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

認知症の人は:

  • 英語を話す
  • -標準的な評価と診断基準に基づいて早期認知症の診断を受けている[例:精神障害の診断および統計マニュアル5(DSM-5)]
  • 医学的に安定していて、環境に敏感であること (例: 昏睡状態ではない)。 認知症の参加者が 4 つのクラスの向精神薬 (抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、または抗けいれん薬) または抗認知症薬 (メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤) のいずれかを服用している場合、研究者は参加者が安定した状態にあることを要求します。併用薬の交絡効果の可能性を最小限に抑えるために、登録前の60日間(臨床試験の典型的な時間枠)の用量。

除外基準:

  • 中度または重度の段階の認知症
  • 過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、1 日 22 時間以上、ベッドまたは椅子にとどまっていると定義されるベッドバウンドネス
  • 緩和ケアを受けているか、終末期にある
  • 統合失調症または双極性障害の診断
  • おそらく頭部外傷に続発する認知症
  • 参加者は神経弛緩薬を服用しているか、次のいずれかの医学的診断を受けています: (a) むずむず脚症候群、(b) せん妄、または (c) アカシジア、投薬誘発性、またはパーキンソン病や本態性振戦などのその他の運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
参加者を募集した後、参加者は無作為化の前に神経心理学的検査を受け、基礎的な認知機能を確立し、参加者が実際に認知症の初期段階にあることを確認します。 ユーザー主導の有意義な活動介入群に無作為化された人々は、無作為化直後に治療プロトコルを開始します。 介入は、参加者が神経心理学的評価からのフィードバックを受け、活動計画の基礎/トピックを特定し、認知症の心理教育を受け、活動段階計画を立てる、各60〜90分間の3〜4回のセッションで構成されます。 8ヶ月後にチェックインがあります。 ベースラインで実施された神経心理学的バッテリーは、ベースラインから4ヶ月後と12ヶ月後に再実施されます。
ユーザー主導の有意義な活動計画は、個人的に有意義な活動を含む介入の共同構築において、認知症の人をパートナーとして統合します。 活動は、疾患の進行に対応するように等級付けされます。 たとえば、(1) 研究者であった個人は、認知症の初期段階で仕事を維持し、研究を行い、論文を発表することさえあります。 (2) 認知症が進行するにつれて、彼または彼女は分析を実行し続け、自分の分野の文献を読んだりアクセスしたりできるかもしれません。 (3) 認知症の中等度の段階では、この参加者は自分の既存の出版物を読んだり、関心のある研究を展示する博物館に行ったりすることがあります。 病気が深刻な段階に近づくにつれて、参加者は以前の職業に関する非常に基本的な本を読むかもしれません. (4) 認知症の重度の段階では、この研究参加者は、以前の職業に関連するビデオ (British Broadcasting Corporation (BBC) や National Geographic など) を視聴する場合があります。
アクティブコンパレータ:待機リスト対照
参加者が募集された後、参加者は無作為化の前に神経心理学的検査を受け、認知機能のベースラインを確立し、参加者が実際に認知症の初期段階(すなわち「軽度」の認知症)であることを確認します。 基準を満たす者は無作為に割り当てられます。 待機リスト対照群に無作為化された人は、4か月後に治療プロトコルを開始します。 8か月後にチェックインがあります。ベースライン時に実施された神経心理学的バッテリーは、ベースラインから4か月後と12か月後に実施されます。
ユーザー主導の有意義な活動計画は、個人的に有意義な活動を含む介入の共同構築において、認知症の人をパートナーとして統合します。 活動は、疾患の進行に対応するように等級付けされます。 たとえば、(1) 研究者であった個人は、認知症の初期段階で仕事を維持し、研究を行い、論文を発表することさえあります。 (2) 認知症が進行するにつれて、彼または彼女は分析を実行し続け、自分の分野の文献を読んだりアクセスしたりできるかもしれません。 (3) 認知症の中等度の段階では、この参加者は自分の既存の出版物を読んだり、関心のある研究を展示する博物館に行ったりすることがあります。 病気が深刻な段階に近づくにつれて、参加者は以前の職業に関する非常に基本的な本を読むかもしれません. (4) 認知症の重度の段階では、この研究参加者は、以前の職業に関連するビデオ (British Broadcasting Corporation (BBC) や National Geographic など) を視聴する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスラー記憶尺度-IIIによる評価による全体的認知機能の変化
時間枠:ベースライン時および4ヵ月時
全体的な認知機能は、ウェクスラー記憶尺度-III(WMS-III)の情報・見当識サブテストにより測定されます。このテストでは、一般的な個人情報および人物、場所、時間に関する見当識を評価します。 スコアは0~14の範囲で、より高いスコアはより健全な全体的な認知機能を示します。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月)- T1(ベースライン)として計算されます。正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースライン時および4ヵ月時
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span Test による評価における注意の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヶ月後
注意は、ウェクスラー成人知能検査(WAIS-IV)の数字スパン下位検査の合計得点によって評価されます。これは、数字スパン順唱、数字スパン逆唱、数字スパン順序の合計得点を加算して得られます。 3つのテストすべてにおいて、範囲は0〜16で、高い得点はより良い注意を示します。 合計素点の範囲は0〜48です。 各数字スパン下位検査の各系列は2回の試行で構成され、各試行は1点または0点で採点されます。 項目の両方の試行で0点が得られた場合、テストは中止されます。 結果は変化得点として測定され、T2(4か月後)-T1(ベースライン)として計算されます。正の平均値は、グループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヶ月後
トレイルメイキングテストPart Aによる評価における認知領域の処理速度の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月
処理速度は、トレイル・メイキング・テストPart Aにより評価されます。参加者は、最大150秒以内に25個の番号付き円を順番に線で結ぶ必要があります。 未加工の完了時間(秒)は、標準化された解釈を容易にするために、年齢基準化されたTスコアに変換されます。 低いTスコアは処理速度が遅いことを示し、高いTスコアは処理速度が速いことを示します。 臨床的に関連する閾値に関して、Tスコアは平均50、標準偏差(SD)10の標準化されたスコアです。 Tスコアが40未満(つまり、平均から1 SD下)の場合、処理速度の軽度の障害を示唆する可能性があります。 Tスコアが30未満(つまり、平均から2 SDs下)の場合、処理速度の著しい機能不全を反映する可能性があります。 Tスコアが60を超える場合、個人の規範的同年代グループに対して平均以上のパフォーマンスを反映します。 結果はTスコアの変化として測定され、T2(4か月)- T1(ベースライン)として計算されます。これにより、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヵ月
トレイルメイキングテストPart Bによる遂行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月後
実行機能は、トレイルメーキングテストB部によって評価されます。参加者は、最大300秒以内に、13個の番号付き円と12個のアルファベット文字を交互に結ぶ線を、すべて昇順で描かなければなりません。 完了時間(秒)の生データは、年齢基準化されたTスコアに変換されます。 Tスコアが低いほど実行機能の潜在的な欠損を示し、Tスコアが高いほど実行機能がより保たれていることを示します。 臨床的に関連する閾値について、Tスコアは平均50、標準偏差(SD)10の標準化スコアです。 Tスコアが40未満(つまり平均より1SD低い)は、軽度の実行機能障害を示唆する可能性があります。 Tスコアが30未満(つまり平均より2SD低い)は、著しい実行機能障害を反映する可能性があります。 Tスコアが60を超えると、個人の規範的同年代グループに比べて平均以上の実行機能を反映します。 結果はTスコアの変化として測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、平均が正であることはグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月後
ストループ・カラー・ワード・テストにより評価される実行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと4か月
実行機能は、ストループ・カラー・ワード・テスト(100項目の単語とインク色が不一致のページ、スコア範囲=0-100)により評価されます。 参加者は45秒の時間制限内で、できるだけ多くの正しいインク色を命名する必要があります。 正しく命名された項目数が生スコアであり、これは規範データに基づいてTスコアに変換され、Tスコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。 臨床的に関連性のある閾値として、Tスコアは平均50、標準偏差(SD)10の標準化スコアです。 Tスコアが40未満(すなわち平均から1SD以下)は、軽度の実行機能障害を示唆します。 Tスコアが30未満(すなわち平均から2SD以下)は、著しい実行機能障害を示唆します。 Tスコアが60を超える場合は、個人の規範的同年代集団と比較して平均以上の実行機能を反映します。 結果はTスコアの変化(T2(4ヶ月)- T1(ベースライン)として計算)として測定され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインと4か月
クロック描画テスト(CLOX1)で評価された実行機能の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月後
実行機能は、クロック描画テスト第1部(CLOX 1)によって評価されます。 参加者は、時計を描き、すべての数字を入れ、針を特定の時間に設定するよう求められます。 結果は、特に実行機能を評価するCLOX法を用いて採点されます。 CLOX1のスコア範囲は0~15です。 低いスコアは、より重度の障害を示します。 アウトカムは変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月)- T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヵ月後
反復可能神経心理状態評価バッテリーリスト学習サブテストにより評価される即時記憶および学習の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月後
即時記憶および新規学習は、神経心理学的状態評価用反復バッテリー(RBANS)の下位検査であるリスト学習によって評価されます。 リスト学習では、意味的に無関係な10語を2秒間隔で被験者に口頭で提示します。 被験者は、4回の学習試行それぞれの後で、可能な限り多くの単語を繰り返すよう求められます。 より多くの単語を想起すること(範囲0-40)は、より良好な即時記憶を示します。 生得点は、規範データに基づいて尺度得点および百分位数に変換されます。 結果は、変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月後)- T1(ベースライン)として計算されます。正の平均値は、グループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヵ月後
反復可能神経心理状態評価バッテリー物語記憶サブテストによって評価される記憶と学習の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヶ月
記憶と新たな学習は、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) サブテストのストーリーメモリによって評価されます。 ストーリーメモリは、2回の試行で提示される12項目の短い物語です(スコア範囲:0-24)。 物語はゆっくりとした読書速度で音読されます。 各提示後、被験者は物語を思い出せる限り思い出すように求められ、より多くの項目を思い出すことは、より完全な即時記憶を示します。 逐語的基準が使用されます。 生スコアは、規範データに基づいて換算スコアと百分位数に変換されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月)- T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヶ月
反復可能神経心理状態評価バッテリーリスト想起サブテストにより評価される遅延記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
遅延記憶は、反復可能な神経心理学的状態評価バッテリー(RBANS)のサブテストであるリスト想起により評価されます。 リスト想起では、参加者が遅延後にリスト学習テストからの単語(範囲0-10)を可能な限り多く思い出す必要があり、想起された単語数が多いほど、遅延想起がより健全であることを示します。 生得点は、規範データに基づいてスケール化得点と百分位数に変換されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月
神経心理学的状態評価用反復バッテリーリスト認識サブテストによって評価された遅延記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月後
遅延記憶は、神経心理状態評価用反復バッテリー(RBANS)の下位検査であるリスト再認により評価されます。 リスト学習およびリスト再生課題(即時および遅延)の後、参加者は元のリストからの目標語と妨害語を含む一連のはい/いいえ再認試行に取り組みます。 各正しいはい/いいえ回答に対して1点が与えられ(範囲 = 0-20点)、認識された単語数が多いほど、より完全な遅延再生を示します。 生得点は、規範データに基づいて換算得点と百分位順位に変換されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヵ月後
反復可能神経心理状態評価バッテリー物語記憶サブテストで評価される遅延記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインと4ヵ月後
遅延記憶は、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー(RBANS)のサブテストである物語想起によって評価されます。 物語想起では、参加者は物語記憶サブテストで学習した物語から可能な限り多くの具体的な詳細を思い出すよう求められ、より多くの詳細はより健全な遅延想起を示します。 生スコアは、規範データに基づいて換算スコアと百分位順位に変換されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月)- T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインと4ヵ月後
レイ・オステリース複雑図形テストにより評価された即時視覚記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月後
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストにより、即時視覚(非言語)記憶を評価します。 参加者は最初に複雑な幾何学図形を模写し、その後直ちに記憶を基に再現します。 描画の採点は広く使用されている36点採点システムに基づいて行われ、高い得点はより良好な即時視覚記憶を示します。 18の採点単位のそれぞれは、正確性と配置基準に基づいて採点されます。 生得点は、規範データに基づいて換算得点と百分位順位に変換されます。 結果は変化得点として測定され、T2(4ヵ月後) - T1(ベースライン)として計算され、正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月後
レイ・オステリース複雑図形検査による遅延視覚記憶の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
遅延視覚(非言語)記憶は、レイ・オステリース複雑図形(ROCF)テストにより評価されます。 参加者は、図形の視覚的表示なしに、最初の図形コピーから思い出せるすべての要素を描くよう求められます。 図形の採点は、広く使用されている0〜36点の採点システム(スコア範囲)に基づいて行われ、スコアが高いほど遅延視覚記憶がより良好であることを示します。 18の採点単位のそれぞれは、正確さと配置基準に基づいて採点されます。 生スコアは、規範データに基づいて換算スコアと百分位順位に変換されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月)−T1(ベースライン)として計算され、正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月
コントロールド・オーラル・ワード・アソシエーション・テストにより評価された言語の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
言語、特に言語流暢性は、Controlled Oral Word Association(COWA)テストによって評価されます。
参加者は、1分間の時間内に、与えられた文字で始まる可能な限り多くの単語を考えるように求められます。
参加者は、固有名詞、数字、および異なる接尾語を持つ同じ単語を除外するように指示されます。
スコア範囲は0〜36です。
正しい回答数が合計され、数値が高いほど言語流暢性が高く、合計が規範データと比較されます。
結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月)− T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月
ボストン命名検査で評価される言語の認知領域の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月後
言語能力はボストン命名検査(BNT)によって評価されます。 参加者は難易度が段階的に設定された60の物体の線画の名前を答えるよう求められます。対象物は非常に一般的なものからあまり馴染みのないものまで幅広く含まれます。 物体は20秒以内に自発的に命名されなければなりません。 時間制限が過ぎた場合、2種類の促し手がかり(音韻的手がかりと意味的手がかり)が与えられることがあります。 検査規則では、明らかな障害のない被験者に対しては、途中で中止したり、より高いレベルから検査を開始したりすることが認められており、かなりの時間を節約できます。 検査者は、自発的に正しく回答された数、与えられた手がかりの数、音韻的手がかり後の回答数、意味的手がかり後の回答数を合計します。 スコア範囲は0〜60です。 自発的な正答数が多いほど、より完全な言語能力を示します。 スコアは基準データと比較されます。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月後)− T1(ベースライン)として計算されます。正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4か月後
神経心理学的状態評価用反復バッテリーによる意味的流暢性で評価される言語の認知領域の変化
時間枠:ベースライン時および4ヵ月後
言語は、反復可能な神経心理学的状態評価バッテリー(RBANS)の意味的流暢性サブテストにより評価されます。 このテストでは、60秒以内に与えられた意味的カテゴリーから可能な限り多くのユニークな例を生成することが求められます。 生得点は通常、年齢や臨床状態に応じて0から約30〜40の範囲にあり、スコアが高いほどパフォーマンスが良い(つまり、言語の流暢性と意味的アクセスが優れている)ことを示します。 結果は、グループ平均の変化として報告されます(T2(4か月) - T1(ベースライン))。ここで、生得点はRBANS意味的流暢性サブテストで生成された有効かつ重複しない例の総数として定義されます。 正の値は意味的流暢性の改善を示します。
ベースライン時および4ヵ月後
レイ・オステリース複雑図形検査によって評価される視空間構成能力の認知領域における変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
視空間構成能力は、参加者が複雑な幾何学的図形を再現する神経心理学的課題であるレイ・オステリース複雑図形(ROCF)テストを用いて評価されます。 採点は標準の36点システムを使用し、18の構成要素それぞれについて正確性と配置が評価されます(各0〜2点)。 総合生スコアは0から36の範囲で、高いスコアほど良好なパフォーマンスを示します。 結果は、ベースライン(T1)から4か月後(T2)までの平均生スコアの変化として報告されます。 正の変化スコアは、視空間構成能力の改善を反映します。
ベースラインおよび4か月
神経精神科インベントリー(NPI)によって評価された認知症患者の神経精神症状の頻度×重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
神経精神症状の頻度と重症度は、主介護者により報告される神経精神症状評価尺度(NPI)で測定されます。 NPIは12の神経精神症状領域をカバーする回顧的インタビューであり、精神病理学、神経精神症状の現れ、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各NPI領域は、介護者によって症状の頻度と重症度が評価されます。 症状の頻度は、1 = 時々、2 = しばしば、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に、と評価されます。 症状の重症度は、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、と評価されます。 総合スコアは12の領域スコアの合計として計算され、したがって12から144の範囲となり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、負の平均は症状の頻度×重症度の改善を示します。
ベースラインおよび4か月
反復可能神経心理状態評価バッテリー線分見当識課題により評価される視空間能力の認知領域における変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
視空間能力は、反復可能神経心理状態評価バッテリー(RBANS)の直線方向サブテストを使用して評価されます。 この課題では、参加者は2本の角度のある直線を、13本の直線からなる半円状のファンの中の対応する直線に一致させるよう求められます。 テストは10回の試行で構成され、各正しい一致には2点が与えられ、合計生得点の範囲は0から20点です。 高い得点は、より良い視空間能力を示します。 結果は、ベースライン(T1)から4か月後(T2)までの平均生得点の変化として報告されます。 正の得点は、視空間能力の向上を反映します。
ベースラインおよび4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年期うつ病尺度によるうつ病の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月
認知症患者のうつ病は、老年期うつ病尺度(GDS-15)によって測定されます。 GDS-15は、高齢者を対象に広くテストされ使用されている15項目の自己報告式尺度です。 スコア0〜4は正常と見なされ、5〜8は軽度のうつ病、9〜11は中等度のうつ病、12〜15は重度のうつ病を示します。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月後) - T1(ベースライン)として計算されます。平均値が負の場合は、うつ症状の改善を示します。
ベースラインおよび4か月
老人性不安評価尺度による不安の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヶ月後
認知症患者の不安は、老年不安評価尺度(GAI)によって測定されます。 GAIは、典型的な一般的な不安症状を評価するために設計された20の「同意/不同意」項目で構成されています。 スコアは0(低不安)から63(高不安)の範囲です。 文献で支持されているカットオフスコアは次の通りです:0-7(正常な不安)、8-15(軽度~中等度の不安)、16-25(中等度~重度の不安)、26-63(重度の不安)。 アウトカムは変化スコアとして測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、負の平均は不安症状の改善を示します。
ベースラインおよび4ヶ月後
MIDIセンス・オブ・コントロール尺度により評価されたコントロール感覚の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヶ月
認知症患者のコントロール感覚は、コントロール感覚尺度によって測定されます。 この尺度は、個人の生活に対するコントロール感覚を測定する12項目から構成されています。 各項目は7段階のリッカート尺度(1=まったく同意しない、2=やや同意しない、3=少し同意しない、4=わからない、5=少し同意する、6=やや同意する、7=強く同意する)で採点されます。 スコアの範囲は12〜84で、スコアが高いほどコントロール感覚が高いことを示します。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4ヶ月後)-T1(ベースライン)で計算され、正の平均値はグループ平均の改善を示します。
ベースラインおよび4ヶ月
ウォールハーゲン知覚的コントロール質問票によるコントロール感の変化
時間枠:ベースラインおよび4か月後
認知症患者におけるコントロール感覚は、Wallhagen Perceived Control Questionnaire (PCQ) を用いて測定されます。これは、認識されたコントロールの2つの次元を評価する20項目の自己報告式尺度です:(a) マネジ可能性、または要求に対処する能力に対する信念、および (b) 目標達成、または自己設定または外部から課された目標を達成できるという信念。 各項目は、1 = 強く反対する から 5 = 強く同意する までの5段階リッカート尺度で評価されます(総合スコア範囲:20〜100、スコアが高いほど認識されたコントロールが大きいことを示します)。 マネジ可能性と目標達成の両方のサブスケールは、それぞれ10項目で構成されています(スコア範囲:10-50)。 サブスケールのスコアを合計して総合スコアを計算します。 主要評価項目は、変化スコアとして報告され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算されます。 正の変化スコアは、グループレベルでの認識されたコントロールの改善を示します。
ベースラインおよび4か月後
アイデンティティ・アルツハイマーモデレートテストで評価される自己感覚の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月
自己感覚は、Identity-Alzheimer Moderate (I-AM) テストを使用して評価され、参加者は20の「私は…」という文章を完成させます。 回答は口頭で行われ、試験官によって記録されます。 回答は、Watkins et al. (2006) の採点システムを使用して、4つのアイデンティティカテゴリー(個人中心的、小集団、大集団、他者中心的)に分類されます。 安定性は、T1(ベースライン)とT2(4か月後)の両方で存在するアイデンティティカテゴリーの割合を、両時点で使用されたユニークなカテゴリーの総数で割ったものとして測定されます(範囲:0から1)。 高い値は、より大きなアイデンティティの安定性を示します。
ベースラインおよび4ヵ月
IMAGEテストにより評価される自己認識の変化
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月
認知症患者の自己感覚は、IMAGEテスト(頭字語IMAGEのみで表記)によって測定される。 このテストは24の記述文から構成され、そのうち21はアイデンティティ、行動、自己満足の概念を参照している。 各コンポーネントには、7つの自己概念領域(道徳的-倫理的、社会的、個人的、身体的、家族的、認知的、感情的)のいずれかに属する7つの記述文が含まれている。 回答は4段階のリッカート尺度で採点される:1=完全に偽、2=部分的に偽、3=部分的に真、4=完全に真。 総合スコアはすべての項目を合計して得られ(最小スコア = 24、最大スコア = 96)、スコアが高いほど特定の領域での自己感覚がより健全であることを示す。 報告される結果は、各グループのIMAGEスコアの平均(SD)である。 結果は変化スコアとして測定され、T2(4か月) - T1(ベースライン)として計算され、正の平均はグループ平均の改善を示す。
ベースラインおよび4ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病前認知機能(Test of Premorbid Functioningによる評価)
時間枠:ベースラインのみ
一般知的機能/病前認知機能は、病前機能検査(TOPF)を用いて評価されます。 TOPFは70の不規則な綴りの単語で構成され、完了までに約10分かかります。 参加者は各単語を声に出して読みます。 不規則な単語の正しい発音は、以前に獲得した知識に依存するため、脳損傷に対して耐性があり、病前IQの代理指標として機能します。 参加者が連続して5回誤った発音をした場合、検査は中止されます。 正しい発音ごとに1点が与えられ、素点は0〜70点で、高いスコアは高い病前認知機能を示します。 素点は年齢で標準化され、参加者のスコアを人口統計学的分類に基づく規範データと比較することで換算点が得られます。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalie G Regier, PhD、Johns Hopkins School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (その他の識別子:National Institute on Aging)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

主任研究者は、研究成果をオープンかつタイムリーに広めることに専念し、研究資源の共有に関する NIH の原則を順守します。 科学界の間でリソースを共有するための計画には、資金提供期間の終了時に研究結果を発表および公開することが含まれます。 この研究は、グローバル アルツハイマー病協会インタラクティブ ネットワーク (GAAIN) に掲載されます。GAAIN は、初のオープン アクセス連合型アルツハイマー病データ発見プラットフォームを代表する連邦データベースです。 人間の研究対象者保護規制 (例: HIPAA 保護された健康情報) およびジョンズ・ホプキンス大学の治験審査委員会によって課せられた制約は、NIH によって許可されているものとして認識されます。 研究者データ、機器、およびその他の研究方法論と手順に関心のある外部研究者は、NIH データ共有ポリシーで要求されるように、PI との共同契約を通じてこの情報を取得します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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