Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door gebruikers geleide zinvolle activiteiten en dementie in een vroeg stadium

18 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Betekenisvolle activiteiteninterventie voor personen met dementie in een vroeg stadium: de eindgebruiker betrekken bij het ontwerp van de interventie

Neuropsychiatrische symptomen zijn de moeilijkste, meest verontrustende en belastende aspecten van dementiezorg en een katalysator voor plaatsing in langdurige zorg. Interventiestudies hebben zich grotendeels gericht op het helpen van zorgverleners bij het beheersen van deze symptomen. Er is echter weinig gedaan met betrekking tot personen in de vroegste stadia van dementie, noch hebben personen met dementie een directe en actieve, centrale rol gespeeld bij het opzetten van interventiestudies. Deze studie richt zich op het bouwen, testen en evalueren van een op maat gemaakt activiteitenplan dat is ontwikkeld met personen met beginnende dementie. Het doel van de interventie is om mensen in dit vroege stadium zinvolle activiteiten en een plan voor aanpassing aan ziekteprogressie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie, een volksgezondheidscrisis, treft wereldwijd 47,5 miljoen mensen en zal naar verwachting elke 20 jaar in prevalentie verdubbelen. Een degeneratieve aandoening, dementie leidt tot een verminderd vermogen om te communiceren en voor zichzelf te zorgen naarmate de ziekte voortschrijdt, wat vaak resulteert in onvervulde behoeften. Onvervulde behoeften die verband houden met dementie zijn onder meer verveling/zintuiglijke deprivatie, eenzaamheid en de behoefte aan zinvolle activiteiten. Het onvermogen van personen met dementie om deze behoeften te uiten of te vervullen heeft een reeks nadelige gevolgen, waaronder de manifestatie van neuropsychiatrische symptomen (NPS, bijvoorbeeld agitatie, agressie). Aangezien NPS de moeilijkste, meest verontrustende en belastende aspecten zijn van dementiezorg en een katalysator zijn voor plaatsing in langdurige zorg, hebben interventiestudies zich grotendeels gericht op het helpen van zorgverleners bij het beheersen van deze symptomen. Er is echter weinig gedaan met betrekking tot personen in de vroegste stadia van dementie, noch hebben personen met dementie een directe en actieve, centrale rol gespeeld bij het opzetten van interventiestudies.

Het gebrek aan betrokkenheid van personen met dementie als onderzoekspartners bij de co-constructie van interventies resulteert in interventies die mogelijk niet relevant zijn voor of tegemoetkomen aan de behoeften van de beoogde doelgroep. Een grotere betrokkenheid van personen met dementie bij de ontwikkeling van interventies wordt nu erkend als een essentiële strategie om de relevantie, aanvaardbaarheid en reikwijdte van interventies te vergroten. Onderzoek suggereert dat sommige aspecten van het premorbide zelfgevoel zelfs in gevorderde stadia van dementie behouden blijven. Het niet herkennen van het voortdurende zelfbewustzijn van een persoon met dementie kan resulteren in gemiste kansen voor betrokkenheid als onderzoekspartner en voor het ontwikkelen van effectieve therapeutische interventies. Het betrekken van personen met dementie bij de ontwikkeling van interventies in de vroege stadia van de ziekte kan dus de kans vergroten dat interventies zinvol zijn en gekoppeld zijn aan een gevoel van eigenwaarde tijdens het ziekteverloop.

Deze studie betrekt personen met beginnende dementie bij de ontwikkeling van een zinvol activiteitenplan. Eerdere activiteiteninterventiestudies waren voornamelijk gericht op deelnemers in een matige of latere fase van dementie; bijgevolg zijn personen met vroege dementie grotendeels ondervertegenwoordigd in deze onderzoekslijn. Aangezien zinvolle activiteiten als centraal worden beschouwd voor het welzijn van personen met dementie en waarvan bekend is dat ze negatieve emoties verminderen, wordt verwacht dat activiteiten die geworteld zijn in de interesses en waarden van personen met beginnende dementie, het welzijn zullen bevorderen naarmate de ziekte vordert.

Doelstellingen:

De doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt: 1) het identificeren van leveringskenmerken van een activiteitsinterventie voor personen met dementie in een vroeg stadium, 2) het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële potentiële voordelen van dit protocol, en 3) het evalueren van de haalbaarheid van het herziene protocol en onderzoek de effecten ervan op de resultaten. Een verkennend doel evalueert of activiteiten onafhankelijk van de interventie worden gebruikt. Het eerste doel zal worden bereikt door middel van een reeks focusgroepen met personen met dementie die gebruik maken van best practices voor inclusie, waarbij deelnemers zullen helpen bij het identificeren van de belangrijkste leveringskenmerken die deelnemers graag zouden zien in een interventie met doelgerichte en zinvolle activiteiten. Dit doel zal resulteren in een prototype van een interventieprotocol, dat zal worden geëvalueerd via het tweede doel met ongeveer 10 personen met beginnende dementie. Bevindingen van deze open-label studie zullen vervolgens worden gedeeld met sleutelinformanten en een panel van deskundigen, en het protocol zal indien nodig worden herzien op basis van feedback. Het herziene, testbare protocol zal worden onderworpen aan verdere tests via een gerandomiseerde pilootstudie met twee groepen met 60 thuiswonende personen met dementie in een vroeg stadium (doel 3). De onderzochte resultaten omvatten welzijn, gevoel van controle, frequentie en ernst van NPS, zelfgevoel en cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met dementie moeten:

  • Wees Engelstalig
  • Een diagnose hebben van dementie in een vroeg stadium op basis van standaardbeoordelingen en diagnostische criteria [bijv. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)]
  • Medisch stabiel zijn en reageren op de omgeving (bijv. niet in coma). Als deelnemers met dementie een van de vier klassen psychotrope medicijnen gebruiken (antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica of anticonvulsiva) of een antidementiemedicatie (memantine of een cholinesteraseremmer), zullen de onderzoekers eisen dat deelnemers op een stabiele dosis gedurende 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (typisch tijdsbestek in klinische onderzoeken) om mogelijke verstorende effecten van gelijktijdige medicatie te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie in de matige of ernstige stadia
  • Bedgebondenheid, gedefinieerd als bedlegerig of bedlegerig gedurende ten minste 22 uur per dag gedurende ten minste vier van de voorgaande zeven dagen
  • Palliatieve zorg krijgen of aan het einde van hun leven zijn
  • Een diagnose van schizofrenie of een bipolaire stoornis
  • Dementie secundair aan waarschijnlijk hoofdtrauma
  • De deelnemer gebruikt neuroleptica of heeft een van de volgende medische diagnoses: (a) rustelozebenensyndroom, (b) delirium, of (c) acathisie, medicatie-geïnduceerde of andere bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson of essentiële tremor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Nadat deelnemers zijn geworven, ondergaan deelnemers neuropsychologisch onderzoek vóór randomisatie om de basislijn cognitief functioneren vast te stellen en te verifiëren dat de deelnemers zich inderdaad in de vroege stadia van dementie bevinden. Personen die gerandomiseerd zijn naar de door de gebruiker geleide betekenisvolle activiteit interventiegroep beginnen met het behandelprotocol direct na randomisatie. De interventie zal bestaan uit 3-4 sessies van 60-90 minuten elk waarin deelnemers feedback ontvangen van de neuropsychologische beoordeling, de basis/het onderwerp van het activiteitenplan identificeren, psycho-educatie over dementie ontvangen en een gradatieplan voor activiteiten uitwerken. Er zal een check-in plaatsvinden na 8 maanden. De neuropsychologische testbatterij die bij baseline is afgenomen, zal opnieuw worden afgenomen 4 maanden en 12 maanden na baseline.
Gedragsmatig: Door de gebruiker geleid zinvol activiteitenplan
Het door de gebruiker geleide zinvolle activiteitenplan integreert personen met dementie als partners in de co-constructie van een interventie met persoonlijk zinvolle activiteit. Activiteiten worden gerangschikt om overeen te komen met ziekteprogressie. Bijvoorbeeld: (1) een persoon die onderzoeker is/was, kan een baan blijven behouden, onderzoek doen en zelfs artikelen publiceren in de vroege stadia van dementie. (2) Naarmate de dementie voortschrijdt, kan hij of zij mogelijk doorgaan met het uitvoeren van analyses en het lezen/openen van literatuur op zijn of haar vakgebied. (3) In de matige stadia van dementie kan deze deelnemer zijn of haar bestaande publicaties lezen of naar musea gaan waar interessant onderzoek wordt gepresenteerd. Naarmate de ziekte het ernstige stadium nadert, kan de deelnemer zeer basale boeken lezen over zijn of haar vroegere beroep. (4) In de ernstige stadia van dementie kan deze studiedeelnemer video's bekijken die verband houden met het voormalige beroep, bijvoorbeeld British Broadcasting Corporation (BBC) of National Geographic.
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controle
Nadat deelnemers zijn geworven, ondergaan deelnemers neuropsychologisch testen vóór randomisatie om de uitgangscognitieve functie vast te stellen en te verifiëren dat de deelnemers zich inderdaad in de vroege stadia van dementie bevinden (d.w.z. "milde" dementie). Degenen die aan de criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen. Personen die aan de wachtlijstcontrolegroep worden toegewezen, starten het behandelprotocol na vier maanden. Er zal een check-in plaatsvinden na 8 maanden. Het neuropsychologische testbatterij dat bij de uitgangswaarde werd afgenomen, wordt 4 maanden en 12 maanden na de uitgangswaarde afgenomen.
Gedragsmatig: Door de gebruiker geleid zinvol activiteitenplan
Het door de gebruiker geleide zinvolle activiteitenplan integreert personen met dementie als partners in de co-constructie van een interventie met persoonlijk zinvolle activiteit. Activiteiten worden gerangschikt om overeen te komen met ziekteprogressie. Bijvoorbeeld: (1) een persoon die onderzoeker is/was, kan een baan blijven behouden, onderzoek doen en zelfs artikelen publiceren in de vroege stadia van dementie. (2) Naarmate de dementie voortschrijdt, kan hij of zij mogelijk doorgaan met het uitvoeren van analyses en het lezen/openen van literatuur op zijn of haar vakgebied. (3) In de matige stadia van dementie kan deze deelnemer zijn of haar bestaande publicaties lezen of naar musea gaan waar interessant onderzoek wordt gepresenteerd. Naarmate de ziekte het ernstige stadium nadert, kan de deelnemer zeer basale boeken lezen over zijn of haar vroegere beroep. (4) In de ernstige stadia van dementie kan deze studiedeelnemer video's bekijken die verband houden met het voormalige beroep, bijvoorbeeld British Broadcasting Corporation (BBC) of National Geographic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Algemene Cognitieve Functie zoals Beoordeeld met de Wechsler Memory Scale-III
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De globale cognitieve functie wordt gemeten met de Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) informatie/oriëntatie subtest, die algemene persoonlijke informatie en oriëntatie op persoon, plaats en tijd beoordeelt. Scores variëren van 0-14, waarbij hogere scores duiden op een meer intacte globale cognitieve functie. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein Aandacht zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Aandacht wordt beoordeeld via de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) cijferreeks subtest totaalscore, verkregen door het optellen van de totaalscore op Cijferreeks Vooruit, Cijferreeks Achteruit en Cijferreeks Volgorde. Voor alle 3 tests, bereik = 0-16, waarbij hogere scores betere aandacht aangeven. Totaal ruwe score bereik = 0-48. Elke reeks op elke cijferreeks subtest bestaat uit twee pogingen, elk gescoord met 1 of 0 punten. Testen wordt stopgezet wanneer een nul wordt behaald op beide pogingen van een item. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (basellijn), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van Verwerkingssnelheid zoals beoordeeld met de Trail-Making Test Deel A
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld via de Trail-Making Test Deel A. Deelnemers moeten binnen een maximale tijd van 150 seconden lijnen tekenen die 25 genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde verbinden. De ruwe voltooiingstijd in seconden wordt omgezet naar leeftijdsgenormeerde T-scores om gestandaardiseerde interpretatie mogelijk te maken. Lagere T-scores duiden op een tragere verwerkingssnelheid, terwijl hogere T-scores op een snellere verwerkingssnelheid wijzen. Wat betreft klinisch relevante drempels: T-scores zijn gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een T-score onder de 40 (d.w.z. 1 SD onder het gemiddelde) kan duiden op een milde stoornis in verwerkingssnelheid. T-scores onder de 30 (d.w.z. 2 SD's onder het gemiddelde) kunnen een aanzienlijke disfunctie in verwerkingssnelheid weerspiegelen. T-scores boven de 60 weerspiegelen een prestatie die boven het gemiddelde ligt voor de normatieve leeftijdsgroep van het individu. De uitkomst wordt gemeten als een verandering in T-score, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van de uitvoerende functie zoals beoordeeld met de Trail-Making Test Deel B
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De uitvoerende functie zal worden beoordeeld via de Trail-Making Test Deel B. Deelnemers moeten lijnen trekken die 13 genummerde cirkels afwisselend met 12 letters van het alfabet verbinden, allemaal in oplopende volgorde binnen een maximale tijd van 300 seconden. De ruwe voltooiingstijd in seconden wordt omgezet in leeftijdsgenormeerde T-scores. Lagere T-scores duiden op mogelijke tekorten in de uitvoerende functie, en hogere T-scores duiden op een meer intacte uitvoerende functie. Voor klinisch relevante drempels zijn T-scores gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een T-score onder de 40 (d.w.z. 1 SD onder het gemiddelde) kan wijzen op milde executieve dysfunctie. T-scores onder de 30 (d.w.z. 2 SD's onder het gemiddelde) kunnen substantiële executieve dysfunctie weerspiegelen. T-scores boven de 60 weerspiegelen bovengemiddelde executieve functie voor de normatieve leeftijdsgroep van het individu. De uitkomst wordt gemeten als een verandering in T-score, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van de uitvoerende functie zoals beoordeeld met de Stroop Kleur-Woord Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De executieve functie wordt beoordeeld via de Stroop Kleur-Woord Test, een pagina met 100 items waar woordbetekenissen en inktkleuren niet overeenkomen (scorebereik = 0-100). De deelnemer moet binnen een tijdslimiet van 45 seconden zoveel mogelijk correcte inktkleuren benoemen. Het aantal correct benoemde items is de ruwe score, die wordt omgezet in een T-score op basis van normatieve gegevens, waarbij hogere T-scores een betere executieve functie aangeven. Voor klinisch relevante drempels zijn T-scores gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een T-score onder de 40 (d.w.z. 1 SD onder het gemiddelde) suggereert een milde executieve dysfunctie. T-scores onder de 30 (d.w.z. 2 SD's onder het gemiddelde) suggereren een aanzienlijke executieve dysfunctie. T-scores boven de 60 weerspiegelen een bovengemiddelde executieve functie voor de normatieve peergroep van het individu. De uitkomst wordt gemeten als een verandering in T-score, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in de groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van executieve functies zoals beoordeeld met de Kloktekentest (CLOX1)
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De uitvoerende functie zal worden beoordeeld via de Clock Drawing Test Deel 1 (CLOX 1). Deelnemers wordt gevraagd een klok te tekenen, alle cijfers in te vullen en de wijzers op een specifieke tijd te zetten. De resultaten worden gescoord volgens de CLOX-methode, die specifiek de uitvoerende functie evalueert. CLOX1-scores variëren van 0-15. Lagere scores duiden op een grotere beperking. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (uitgangswaarde), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van onmiddellijk geheugen en leren zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Learning Subtest
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het directe geheugen en nieuw leren worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest van Lijstleren. Bij lijstleren worden 10 semantisch niet-gerelateerde woorden mondeling aan de proefpersoon gepresenteerd met een tempo van twee seconden. De proefpersoon wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te herhalen na elk van de vier leertrials. Een hoger aantal herinnerde woorden (bereik 0-40) duidt op een beter intact direct geheugen. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in de cognitieve domeinen van geheugen en leren zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory Subtest
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Geheugen en nieuw leren worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest Story Memory. Story Memory is een kort verhaal van twaalf items dat over twee trials wordt gepresenteerd (scorebereik: 0-24). Het verhaal wordt voorgelezen in een langzaam leestempo. Na elke presentatie wordt de proefpersoon gevraagd zoveel mogelijk van het verhaal te herinneren, waarbij meer herinnerde items wijzen op meer intact direct geheugen. Er wordt een letterlijke criterium gebruikt. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en percentielrang gebaseerd op normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van het uitgestelde geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recall Subtest
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het uitgestelde geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest List Recall. Bij List Recall moet de deelnemer zoveel mogelijk woorden (bereik 0-10) van de lijstleertest onthouden na een vertraging, waarbij een hoger aantal herinnerde woorden een beter intact uitgesteld geheugen aangeeft. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van uitgesteld geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recognition Subtest
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het uitgesteld geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest van Lijstherkenning. Na de Lijstleren- en Lijstherinneringstaken (onmiddellijk en uitgesteld) krijgt de deelnemer een reeks ja/nee-herkenningstrials aangeboden, inclusief doelwoorden van de oorspronkelijke lijst en afleiders. Er wordt één punt toegekend voor elk correct ja/nee-antwoord (bereik = 0-20), waarbij een hoger aantal herkende woorden duidt op een beter intact uitgesteld herinneringsvermogen. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van uitgesteld geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory Subtest
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het uitgesteld geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest van Story Recall. In Story Recall wordt deelnemers gevraagd zo veel mogelijk specifieke details te herinneren van het verhaal dat ze in de story memory subtest hebben geleerd, waarbij meer details wijzen op een beter intact uitgesteld geheugen. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en een percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van direct visueel geheugen zoals beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De directe visuele (non-verbale) geheugenfunctie wordt beoordeeld via de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) test. Deelnemers zullen eerst een complexe geometrische figuur kopiëren en deze vervolgens direct uit het geheugen reproduceren. De beoordeling van de tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte 36-punten scoresysteem, waarbij hogere scores wijzen op een beter intact direct visueel geheugen. Elk van de 18 score-eenheden wordt gescoord op basis van nauwkeurigheids- en plaatsingscriteria. Ruwe scores worden omgezet in een geschaalde score en een percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van het uitgesteld visueel geheugen zoals beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Vertraagd visueel (non-verbaal) geheugen wordt beoordeeld via de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) test. Deelnemers wordt gevraagd alle elementen van de figuur te tekenen uit de initiële figuurkopie die hij of zij zich kan herinneren zonder visuele weergave van de figuur. Scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte 0-36-puntenscoresysteem (scorebereik), waarbij hogere scores wijzen op meer intact vertraagd visueel geheugen. Elk van de 18 score-eenheden wordt gescoord op basis van nauwkeurigheids- en plaatsingscriteria. Ruwe scores worden omgezet naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van taal zoals beoordeeld door de Controlled Oral Word Association Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Taal, specifiek verbale vlotheid, wordt beoordeeld via de Controlled Oral Word Association (COWA) test. Deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een bepaalde letter binnen een tijdsbestek van één minuut. Deelnemers krijgen ook de instructie om eigennamen, cijfers en hetzelfde woord met een ander achtervoegsel uit te sluiten. Scorebereik 0-36. Het aantal correcte antwoorden wordt opgeteld, waarbij hogere aantallen een grotere verbale vlotheid aangeven, en de som wordt vergeleken met normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (basellijn), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van taal zoals beoordeeld met de Boston Naming Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De taalvaardigheid wordt beoordeeld via de Boston Naming Test (BNT). Deelnemers wordt gevraagd om 60 lijnentekeningen van objecten met toenemende moeilijkheidsgraad te benoemen, variërend van zeer alledaagse objecten tot minder bekende. Objecten moeten spontaan worden benoemd binnen een periode van 20 seconden. Als de tijdslimiet verstreken is, kunnen twee soorten aanwijzingen (een fonemische en een semantische) worden gegeven. De regels staan stopzetting toe en het starten van de test op een gevorderd niveau, waardoor aanzienlijke tijd wordt bespaard voor proefpersonen zonder duidelijke beperking. De examinator telt vervolgens het aantal spontaan geproduceerde correcte antwoorden, het aantal gegeven aanwijzingen, en het aantal antwoorden na fonemische aanwijzing en na semantische aanwijzing. Scorebereik 0-60. Een hoger aantal correcte spontane antwoorden duidt op meer intacte taalvaardigheden. Scores worden vergeleken met normatieve gegevens. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van taal, zoals beoordeeld met de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Semantische Vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De taalvaardigheid zal worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) semantische vloeiendheidssubtest. Deze test omvat het genereren van zoveel mogelijk unieke voorbeelden uit een gegeven semantische categorie binnen 60 seconden. Ruwe scores variëren doorgaans van 0 tot ongeveer 30-40, afhankelijk van leeftijd en klinische status, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties (d.w.z. grotere taalvloeiendheid en semantische toegang). De uitkomst wordt gerapporteerd als een verandering in groepsgemiddelde T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij de ruwe score wordt gedefinieerd als het totale aantal geldige, niet-redundante voorbeelden gegenereerd op de RBANS Semantic Fluency subtest. Een positieve waarde duidt op verbeterde semantische vloeiendheid.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van visuospatiële constructievaardigheid zoals beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het visueel-ruimtelijk constructievermogen wordt beoordeeld met behulp van de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) test, een neuropsychologische taak waarbij deelnemers een complexe geometrische figuur reproduceren. De beoordeling gebruikt het standaard 36-puntensysteem, waarbij 18 componenten worden beoordeeld op nauwkeurigheid en plaatsing (0-2 punten elk). De totale ruwe score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven. Het resultaat wordt gerapporteerd als een verandering in de gemiddelde ruwe score van baseline (T1) naar 4 maanden (T2). Een positieve veranderingsscore weerspiegelt een verbetering van het visueel-ruimtelijk constructievermogen.
Baseline en 4 maanden
Verandering in de Frequentie x Ernst van Neuropsychiatrische Symptomen bij Personen met Dementie zoals Beoordeeld door de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De frequentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen worden gemeten met de Neuropsychiatric Inventory (NPI) zoals gerapporteerd door de primaire verzorger. De NPI is een retrospectief interview dat 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen behandelt en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en de belasting van de verzorger te evalueren. Elk NPI-domein wordt door de verzorger beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als 1 = af en toe, 2 = vaak, 3 = frequent, 4 = zeer frequent. Symptoomernst wordt beoordeeld als 1 = mild, 2 = matig, 3 = uitgesproken. De totaalscore wordt berekend als de som van alle 12 domeinscores en varieert dus van 12 tot 144, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een negatief gemiddelde een verbetering in frequentie x ernst van de symptomen aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in het cognitieve domein van de visuospatiële vaardigheid zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Line Orientation
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het visueel-ruimtelijk vermogen wordt beoordeeld met behulp van de Lijnoriëntatie-subtest van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd twee schuine lijnen te matchen met overeenkomstige lijnen uit een halve cirkel van 13 lijnen. De test bestaat uit 10 trials, en elke correcte match levert 2 punten op, voor een totaal bruto scorebereik van 0 tot 20. Hogere scores duiden op beter visueel-ruimtelijk functioneren. De uitkomst wordt gerapporteerd als een verandering in de gemiddelde bruto score van baseline (T1) naar 4 maanden (T2). Een positieve score wijst op een verbeterd visueel-ruimtelijk vermogen.
Baseline en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld met de Geriatric Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Depressie bij personen met dementie wordt gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS-15). De GDS-15 is een zelfrapportageschaal met 15 items die uitgebreid is getest en gebruikt bij oudere volwassenen. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, scores van 5-8 duiden op milde depressie, 9-11 op matige depressie en 12-15 op ernstige depressie. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een negatief gemiddelde een verbetering van de depressieve symptomen aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Geriatric Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Angst bij personen met dementie wordt gemeten met de Geriatric Anxiety Inventory (GAI). De GAI bestaat uit 20 "Eens/Oneens"-items die zijn ontworpen om typische veelvoorkomende angstsymptomen te beoordelen. Scores variëren van nul (lage angst) tot 63 (hoge angst). De volgende afkapwaarden worden ondersteund in de literatuur: 0-7 (normale angst), 8-15 (licht-moderate angst), 16-25 (matig-ernstige angst) en 26-63 (ernstige angst). De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een negatief gemiddelde een verbetering van de angstsymptomen aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in gevoel van controle zoals beoordeeld door de MIDI Sense of Control Scale
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het gevoel van controle bij personen met dementie wordt gemeten met de Sense of Control Scale. Deze schaal heeft 12 items die het gevoel van controle van een persoon over haar of zijn leven meten. Items worden gescoord op een zevenpunts Likert-schaal (1=sterk oneens, 2=enigszins oneens, 3=een beetje oneens, 4=weet niet, 5=een beetje eens, 6=enigszins eens en 7=sterk eens). Scores variëren van 12-84, waarbij hogere scores een groter waargenomen controle aangeven. Het resultaat wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (uitgangswaarde), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden
Verandering in gevoel van controle zoals beoordeeld met de Wallhagen Perceived Control Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het gevoel van controle bij personen met dementie wordt gemeten met de Wallhagen Perceived Control Questionnaire (PCQ), een zelfrapportage-instrument met 20 items dat twee dimensies van waargenomen controle beoordeelt: (a) Beheerbaarheid, of het geloof in iemands vermogen om eisen aan te kunnen, en (b) Doelbereiking, of het geloof dat men zelfgestelde of extern opgelegde doelen kan bereiken. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 = Sterk oneens tot 5 = Sterk mee eens (totale scorebereik: 20 tot 100, waarbij hogere scores een groter waargenomen controle aangeven). Zowel de beheerbaarheids- als de doelbereikingssubschalen bestaan uit 10 items (scorebereik: 10-50). Subschaalscores worden opgeteld om de totale score te berekenen. De primaire uitkomst wordt gerapporteerd als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline). Een positieve veranderingsscore duidt op een verbeterd waargenomen controle op groepsniveau.
Baseline en 4 maanden
Verandering in Zelfgevoel zoals Beoordeeld door de Identity-Alzheimer Moderate Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het zelfgevoel wordt beoordeeld met behulp van de Identity-Alzheimer Moderate (I-AM) Test, waarbij deelnemers 20 "Ik ben..."-uitspraken voltooien. Antwoorden worden mondeling gegeven en vastgelegd door de onderzoeker. Antwoorden worden geclassificeerd met behulp van het scoringssysteem van Watkins et al. (2006) in vier identiteitscategorieën: idiocentrisch, kleine groep, grote groep en allocentrisch. Stabiliteit wordt gemeten als het aandeel identiteitscategorieën dat zowel op T1 (baseline) als T2 (4 maanden) aanwezig is, gedeeld door het totale aantal unieke categorieën dat op beide tijdstippen wordt gebruikt (bereik: 0 tot 1). Hogere waarden duiden op een grotere identiteitsstabiliteit.
Baseline en 4 maanden
Verandering in Zelfbeeld zoals Beoordeeld door de IMAGE Test
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
Het gevoel van zelf bij personen met dementie wordt gemeten met de IMAGE-test (alleen aangeduid met het acroniem IMAGE). Deze test bestaat uit 24 beschrijvende uitspraken, waarvan 21 verwijzen naar de concepten identiteit, gedrag en zelftevredenheid. Elke component bevat zeven uitspraken die behoren tot een van de zeven zelfconceptdomeinen (moreel-ethisch, sociaal, persoonlijk, fysiek, familie, cognitie, emotie). Antwoorden worden gescoord op een vierpuntsschaal van Likert als volgt: 1=helemaal onwaar, 2=gedeeltelijk onwaar, 3=gedeeltelijk waar, en 4=helemaal waar. De totale score werd verkregen door alle items op te tellen (minimumscore = 24, maximumscore = 96), waarbij hogere scores een meer intact gevoel van zelf in een bepaald domein aangeven. De gerapporteerde uitkomst is het gemiddelde (SD) van de IMAGE-score voor elke groep. De uitkomst wordt gemeten als een veranderingsscore, berekend als T2 (4 maanden) - T1 (baseline), waarbij een positief gemiddelde een verbetering in het groepsgemiddelde aangeeft.
Baseline en 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premorbide Cognitieve Functie zoals Beoordeeld met de Test van Premorbide Functie
Tijdsspanne: Alleen baseline
De algemene intellectuele vaardigheden/premorbide cognitieve functie wordt beoordeeld via de Test of Premorbid Functioning (TOPF). De TOPF bestaat uit 70 onregelmatig gespelde woorden en duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien. De deelnemer leest elk woord hardop voor. Aangezien de correcte uitspraak van onregelmatige woorden afhankelijk is van eerder verworven kennis, is deze doorgaans bestand tegen hersenschade en dient het als een benadering van het premorbide IQ. De test wordt gestopt wanneer de deelnemer vijf opeenvolgende foute uitspraken geeft. Elke correcte uitspraak krijgt een score van 1, en ruwe scores variëren van 0-70 waarbij hogere scores wijzen op een hogere premorbide cognitieve functie. De ruwe score wordt gestandaardiseerd op basis van leeftijd en een geschaalde score wordt verkregen door de score van de deelnemer te vergelijken met normatieve gegevens op basis van hun demografische classificatie.
Alleen baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Andere identificatie: National Institute on Aging)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker zet zich in voor de open en tijdige verspreiding van onderzoeksresultaten en zal zich houden aan de NIH-principes voor het delen van onderzoeksbronnen. Plannen voor het delen van bronnen onder de wetenschappelijke gemeenschap omvatten presentatie en publicatie van de onderzoeksresultaten aan het einde van de financieringsperiode. De studie zal worden opgenomen in het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), een federale database die het eerste open access, gefedereerde data-ontdekkingsplatform voor de ziekte van Alzheimer vertegenwoordigt. Beperkingen opgelegd door voorschriften voor de bescherming van menselijke proefpersonen (bijv. HIPAA Protected Health Information) en de Johns Hopkins University Institutional Review Board zullen worden erkend als toegestaan ​​door de NIH. Externe onderzoekers die geïnteresseerd zijn in onderzoeksgegevens, instrumenten en andere onderzoeksmethodologie en -procedures zullen deze informatie verkrijgen via samenwerkingsovereenkomsten met de PI, zoals vereist door het NIH-beleid voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren