Door gebruikers geleide zinvolle activiteiten en dementie in een vroeg stadium
16 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Betekenisvolle activiteiteninterventie voor personen met dementie in een vroeg stadium: de eindgebruiker betrekken bij het ontwerp van de interventie
Neuropsychiatrische symptomen zijn de moeilijkste, meest verontrustende en belastende aspecten van dementiezorg en een katalysator voor plaatsing in langdurige zorg.
Interventiestudies hebben zich grotendeels gericht op het helpen van zorgverleners bij het beheersen van deze symptomen.
Er is echter weinig gedaan met betrekking tot personen in de vroegste stadia van dementie, noch hebben personen met dementie een directe en actieve, centrale rol gespeeld bij het opzetten van interventiestudies.
Deze studie richt zich op het bouwen, testen en evalueren van een op maat gemaakt activiteitenplan dat is ontwikkeld met personen met beginnende dementie.
Het doel van de interventie is om mensen in dit vroege stadium zinvolle activiteiten en een plan voor aanpassing aan ziekteprogressie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie, een volksgezondheidscrisis, treft wereldwijd 47,5 miljoen mensen en zal naar verwachting elke 20 jaar in prevalentie verdubbelen. Een degeneratieve aandoening, dementie leidt tot een verminderd vermogen om te communiceren en voor zichzelf te zorgen naarmate de ziekte voortschrijdt, wat vaak resulteert in onvervulde behoeften. Onvervulde behoeften die verband houden met dementie zijn onder meer verveling/zintuiglijke deprivatie, eenzaamheid en de behoefte aan zinvolle activiteiten. Het onvermogen van personen met dementie om deze behoeften te uiten of te vervullen heeft een reeks nadelige gevolgen, waaronder de manifestatie van neuropsychiatrische symptomen (NPS, bijvoorbeeld agitatie, agressie). Aangezien NPS de moeilijkste, meest verontrustende en belastende aspecten zijn van dementiezorg en een katalysator zijn voor plaatsing in langdurige zorg, hebben interventiestudies zich grotendeels gericht op het helpen van zorgverleners bij het beheersen van deze symptomen. Er is echter weinig gedaan met betrekking tot personen in de vroegste stadia van dementie, noch hebben personen met dementie een directe en actieve, centrale rol gespeeld bij het opzetten van interventiestudies.
Het gebrek aan betrokkenheid van personen met dementie als onderzoekspartners bij de co-constructie van interventies resulteert in interventies die mogelijk niet relevant zijn voor of tegemoetkomen aan de behoeften van de beoogde doelgroep. Een grotere betrokkenheid van personen met dementie bij de ontwikkeling van interventies wordt nu erkend als een essentiële strategie om de relevantie, aanvaardbaarheid en reikwijdte van interventies te vergroten. Onderzoek suggereert dat sommige aspecten van het premorbide zelfgevoel zelfs in gevorderde stadia van dementie behouden blijven. Het niet herkennen van het voortdurende zelfbewustzijn van een persoon met dementie kan resulteren in gemiste kansen voor betrokkenheid als onderzoekspartner en voor het ontwikkelen van effectieve therapeutische interventies. Het betrekken van personen met dementie bij de ontwikkeling van interventies in de vroege stadia van de ziekte kan dus de kans vergroten dat interventies zinvol zijn en gekoppeld zijn aan een gevoel van eigenwaarde tijdens het ziekteverloop.
Deze studie betrekt personen met beginnende dementie bij de ontwikkeling van een zinvol activiteitenplan. Eerdere activiteiteninterventiestudies waren voornamelijk gericht op deelnemers in een matige of latere fase van dementie; bijgevolg zijn personen met vroege dementie grotendeels ondervertegenwoordigd in deze onderzoekslijn. Aangezien zinvolle activiteiten als centraal worden beschouwd voor het welzijn van personen met dementie en waarvan bekend is dat ze negatieve emoties verminderen, wordt verwacht dat activiteiten die geworteld zijn in de interesses en waarden van personen met beginnende dementie, het welzijn zullen bevorderen naarmate de ziekte vordert.
Doelstellingen:
De doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt: 1) het identificeren van leveringskenmerken van een activiteitsinterventie voor personen met dementie in een vroeg stadium, 2) het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële potentiële voordelen van dit protocol, en 3) het evalueren van de haalbaarheid van het herziene protocol en onderzoek de effecten ervan op de resultaten. Een verkennend doel evalueert of activiteiten onafhankelijk van de interventie worden gebruikt. Het eerste doel zal worden bereikt door middel van een reeks focusgroepen met personen met dementie die gebruik maken van best practices voor inclusie, waarbij deelnemers zullen helpen bij het identificeren van de belangrijkste leveringskenmerken die deelnemers graag zouden zien in een interventie met doelgerichte en zinvolle activiteiten. Dit doel zal resulteren in een prototype van een interventieprotocol, dat zal worden geëvalueerd via het tweede doel met ongeveer 10 personen met beginnende dementie. Bevindingen van deze open-label studie zullen vervolgens worden gedeeld met sleutelinformanten en een panel van deskundigen, en het protocol zal indien nodig worden herzien op basis van feedback. Het herziene, testbare protocol zal worden onderworpen aan verdere tests via een gerandomiseerde pilootstudie met twee groepen met 60 thuiswonende personen met dementie in een vroeg stadium (doel 3). De onderzochte resultaten omvatten welzijn, gevoel van controle, frequentie en ernst van NPS, zelfgevoel en cognitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalie G Regier, PhD
- Telefoonnummer: 410-502-6876
- E-mail: nregier1@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Contact:
- Natalie G Regier, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalie G Regier, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met dementie moeten:
- Wees Engelstalig
- Een diagnose hebben van dementie in een vroeg stadium op basis van standaardbeoordelingen en diagnostische criteria [bijv. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)]
- Medisch stabiel zijn en reageren op de omgeving (bijv. niet in coma). Als deelnemers met dementie een van de vier klassen psychotrope medicijnen gebruiken (antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica of anticonvulsiva) of een antidementiemedicatie (memantine of een cholinesteraseremmer), zullen de onderzoekers eisen dat deelnemers op een stabiele dosis gedurende 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (typisch tijdsbestek in klinische onderzoeken) om mogelijke verstorende effecten van gelijktijdige medicatie te minimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie in de matige of ernstige stadia
- Bedgebondenheid, gedefinieerd als bedlegerig of bedlegerig gedurende ten minste 22 uur per dag gedurende ten minste vier van de voorgaande zeven dagen
- Palliatieve zorg krijgen of aan het einde van hun leven zijn
- Een diagnose van schizofrenie of een bipolaire stoornis
- Dementie secundair aan waarschijnlijk hoofdtrauma
- De deelnemer gebruikt neuroleptica of heeft een van de volgende medische diagnoses: (a) rustelozebenensyndroom, (b) delirium, of (c) acathisie, medicatie-geïnduceerde of andere bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson of essentiële tremor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Nadat de deelnemers zijn gerekruteerd, ondergaan de deelnemers voorafgaand aan randomisatie neuropsychologische tests om het cognitief functioneren van de basislijn vast te stellen en te verifiëren dat de deelnemers zich inderdaad in de vroege stadia van dementie bevinden.
Personen die gerandomiseerd zijn naar de Interventiegroep Gebruikersgestuurde Betekenisvolle Activiteit beginnen direct na randomisatie met het behandelingsprotocol.
De interventie zal bestaan uit 3-4 sessies van elk 60-90 minuten waarin deelnemers feedback krijgen van de neuropsychologische beoordeling, de basis/het onderwerp van het activiteitenplan identificeren, psycho-educatie over dementie krijgen en een activiteitengradatieplan uitstippelen.
Na zes maanden en na 12 maanden wordt een korte cognitieve screeningtool opnieuw toegediend.
De neuropsychologische batterij die bij aanvang werd toegediend, wordt 12 maanden later opnieuw toegediend.
Follow-up omvat ook het vragen om feedback van de persoon met dementie en zijn of haar verzorger met betrekking tot de deelname van deelnemers aan het onderzoek.
|
Het door de gebruiker geleide zinvolle activiteitenplan integreert personen met dementie als partners in de co-constructie van een interventie met persoonlijk zinvolle activiteit.
Activiteiten worden gerangschikt om overeen te komen met ziekteprogressie.
Bijvoorbeeld: (1) een persoon die onderzoeker is/was, kan een baan blijven behouden, onderzoek doen en zelfs artikelen publiceren in de vroege stadia van dementie.
(2) Naarmate de dementie voortschrijdt, kan hij of zij mogelijk doorgaan met het uitvoeren van analyses en het lezen/openen van literatuur op zijn of haar vakgebied.
(3) In de matige stadia van dementie kan deze deelnemer zijn of haar bestaande publicaties lezen of naar musea gaan waar interessant onderzoek wordt gepresenteerd.
Naarmate de ziekte het ernstige stadium nadert, kan de deelnemer zeer basale boeken lezen over zijn of haar vroegere beroep.
(4) In de ernstige stadia van dementie kan deze studiedeelnemer video's bekijken die verband houden met het voormalige beroep, bijvoorbeeld British Broadcasting Corporation (BBC) of National Geographic.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Nadat de deelnemers zijn gerekruteerd, ondergaan de deelnemers voorafgaand aan randomisatie neuropsychologische tests om het cognitief functioneren van de basislijn vast te stellen en te verifiëren dat de deelnemers zich inderdaad in de vroege stadia van dementie bevinden (d.w.z. "milde" dementie).
Degenen die aan de criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen.
Personen die gerandomiseerd zijn in de wachtlijstcontrolegroep starten na vier maanden met het behandelprotocol.
|
Het door de gebruiker geleide zinvolle activiteitenplan integreert personen met dementie als partners in de co-constructie van een interventie met persoonlijk zinvolle activiteit.
Activiteiten worden gerangschikt om overeen te komen met ziekteprogressie.
Bijvoorbeeld: (1) een persoon die onderzoeker is/was, kan een baan blijven behouden, onderzoek doen en zelfs artikelen publiceren in de vroege stadia van dementie.
(2) Naarmate de dementie voortschrijdt, kan hij of zij mogelijk doorgaan met het uitvoeren van analyses en het lezen/openen van literatuur op zijn of haar vakgebied.
(3) In de matige stadia van dementie kan deze deelnemer zijn of haar bestaande publicaties lezen of naar musea gaan waar interessant onderzoek wordt gepresenteerd.
Naarmate de ziekte het ernstige stadium nadert, kan de deelnemer zeer basale boeken lezen over zijn of haar vroegere beroep.
(4) In de ernstige stadia van dementie kan deze studiedeelnemer video's bekijken die verband houden met het voormalige beroep, bijvoorbeeld British Broadcasting Corporation (BBC) of National Geographic.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in premorbide cognitieve functie zoals beoordeeld door de Wechsler-test voor lezen door volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Algemene intellectuele vaardigheden/premorbide cognitief functioneren worden beoordeeld via de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
De WTAR bestaat uit 50 onregelmatig gespelde woorden en duurt ongeveer 10 minuten.
De test wordt stopgezet wanneer de deelnemer 12 opeenvolgende onjuiste uitspraken geeft.
Elke correcte uitspraak krijgt een score van 1, en ruwe scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores een hogere premorbide cognitieve functie aangeven.
De ruwe score is gestandaardiseerd op leeftijd en een geschaalde score wordt verkregen door de score van de deelnemer te vergelijken met normatieve gegevens op basis van hun demografische classificatie.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in globale cognitieve functie zoals beoordeeld door de Wechsler Memory Scale-III
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De globale cognitieve functie zal worden gemeten door de Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) subtest informatie/oriëntatie, die algemene persoonlijke informatie en oriëntatie op persoon, plaats en tijd beoordeelt.
Scores variëren van 0-14, waarbij hogere scores duiden op een meer intacte globale cognitieve functie.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van aandacht zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De aandacht wordt beoordeeld via de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) subtests voor cijferreeksen.
Digit Span Forward vereist dat de deelnemers een reeks cijfers van toenemende lengte herhalen in dezelfde volgorde als de examinator (scorebereik: 0-12, waarbij hogere scores een betere aandacht aangeven).
Digit Span Backward vereist dat deelnemers een reeks cijfers van toenemende lengte herhalen in de omgekeerde volgorde van de onderzoeker (scorebereik: 0-12, waarbij hogere scores duiden op meer aandacht).
Digit Span Sequencing vereist dat deelnemers de door de onderzoeker gepresenteerde getallen opeenvolgend ordenen (scorebereik: 0-12, waarbij hogere scores duiden op een betere aandacht en werkgeheugen).
Elke reeks op elke cijferreeks-subtest bestaat uit twee pogingen, die elk 1 of 0 punten opleveren.
Toediening wordt stopgezet wanneer de deelnemer 0 scoort op beide proeven van een item.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van verwerkingssnelheid zoals beoordeeld door de Trail-Making Test Deel A
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld via de Trail-Making Test Part A (Trails A).
Deelnemers moeten lijnen trekken die 25 genummerde cirkels in sequentiële volgorde met elkaar verbinden binnen een maximale tijd van 150 seconden (scorebereik: 0-150 seconden, waarbij hogere scores een lagere verwerkingssnelheid aangeven).
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van de executieve functie zoals beoordeeld door de Trail-Making Test Part B
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De executieve functie wordt beoordeeld via de Trail-Making Test deel B (Trails B).
Deelnemers moeten lijnen trekken die 13 genummerde cirkels afwisselend verbinden met 12 letters van het alfabet, allemaal in oplopende volgorde.
Deelnemers krijgen een maximale tijd van 300 seconden (scorebereik: 0-300 seconden, waarbij hogere scores duiden op een slechtere executieve functie).
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van de executieve functie zoals beoordeeld door de Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De executieve functie wordt beoordeeld via de Stroop Color-Word Test.
De Stroop bevat een woordpagina (de namen van kleuren gedrukt in zwarte inkt), een kleurenpagina (rijen X'en gedrukt in gekleurde inkt) en een woordkleurenpagina (de woorden van de eerste pagina zijn gedrukt in de kleuren van de tweede pagina, maar de woordbetekenissen en inktkleuren komen niet overeen).
Elke pagina heeft vijf kolommen met 20 items.
De deelnemer moet elk blad bekijken en zo snel mogelijk, binnen een tijdslimiet van 45 seconden, door de kolommen bladeren, woorden lezen of de inktkleuren benoemen.
Drie scores, evenals een interferentiescore, worden gegenereerd op basis van het aantal voltooide items op elke pagina, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van de executieve functie zoals beoordeeld door de Clock Drawing Test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De executieve functie wordt beoordeeld via de Clock Drawing Test.
Deelnemers wordt gevraagd een klok te tekenen, alle cijfers in te voeren en de wijzers op een bepaalde tijd te zetten.
De resultaten worden gescoord met behulp van de CLOX-methode, die specifiek de executieve functie evalueert.
CLOX-scores variëren van 0-15.
Lagere scores weerspiegelen een grotere beperking.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van geheugen en leren zoals beoordeeld door de California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De uitvoerende functie wordt beoordeeld via de California Verbal Learning Test (CVLT-II).
Deelnemers horen een lijst van 16 zelfstandige naamwoorden, gelezen met tussenpozen van een seconde, in vaste volgorde, over vijf leerpogingen (lijst A).
Na elke proef wordt de proefpersoon gevraagd om zoveel mogelijk woorden in willekeurige volgorde op te roepen.
Vervolgens wordt lijst B gepresenteerd, een interferentielijst die twee categorieën van lijst A deelt en twee niet-gedeelde categorieën heeft.
Free en cued recall van lijst A worden onmiddellijk getest (korte vertraging) en opnieuw na 20 minuten (lange vertraging).
Een hoger aantal woorden (bereik 0-16) die gratis worden opgeroepen en direct en vertraagd worden opgeroepen, wijzen op een meer intact geheugen en nieuwe leervaardigheden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van onmiddellijk geheugen en leren zoals beoordeeld door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statuslijst leren subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Onmiddellijk geheugen en nieuw leren worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-subtest van lijstleren.
Bij lijstleren worden 10 semantisch niet-verwante woorden mondeling en visueel aan de proefpersoon gepresenteerd.
De woorden worden visueel weergegeven in kleine letters met een snelheid van twee seconden.
Binnen de twee seconden is elk woord 1,25 seconde zichtbaar voor de proefpersoon, gevolgd door een interval van 0,75 seconde tussen het ene woord en het volgende.
De examinator leest de woorden hardop voor wanneer ze op het scherm verschijnen, zodat de proefpersoon audiovisuele informatie ontvangt.
De proefpersoon wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herhalen na elk van de vier leerpogingen.
Een hoger aantal herinnerde woorden (bereik 0-16) duidt op een meer intact direct geheugen.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de cognitieve domeinen van geheugen en leren zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Geheugen en nieuw leren worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) subtest story memory.
Story Memory is een kort verhaal van twaalf items dat over twee proeven wordt gepresenteerd.
Het verhaal wordt visueel gepresenteerd in drie afzonderlijke delen en tegelijkertijd hardop voorgelezen in een langzaam leestempo.
Na elke presentatie wordt de proefpersoon gevraagd zich zoveel mogelijk van het verhaal te herinneren als hij of zij zich kan herinneren, waarbij meer teruggeroepen items duiden op een meer intact onmiddellijk geheugen.
Er wordt een letterlijk criterium gebruikt.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van vertraagd geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recall-subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vertraagd geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-subtest van lijstterugroeping.
Lijstherinnering vereist dat de deelnemer na een vertraging zoveel mogelijk woorden (bereik 0-16) uit de lijstleertest onthoudt, waarbij een groter aantal herinnerde woorden een meer intacte vertraagde herinnering aangeeft.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van vertraagd geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recognition subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vertraagd geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-subtest van List Recognition.
Lijstherkenning vereist dat de deelnemer zoveel mogelijk woorden (bereik 0-16) van de lijstleertaak onthoudt wanneer hij visuele aanwijzingen krijgt, waarbij een groter aantal herinnerde woorden wijst op een meer intacte vertraagde herinnering.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van vertraagd geheugen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory subtest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vertraagd geheugen wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-subtest van Story Recall.
In Story Recall wordt deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk specifieke details uit het verhaal dat ze in de subtest Story Memory hebben geleerd, op te roepen, waarbij meer details wijzen op meer intacte vertraagde herinnering.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van het directe visuele geheugen zoals beoordeeld door de Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het onmiddellijke visuele (non-verbale) geheugen wordt beoordeeld via de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test.
Deelnemers kopiëren eerst een complexe geometrische figuur en reproduceren deze vervolgens onmiddellijk uit het geheugen.
Scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte 36-punts scoresysteem, waarbij hogere scores duiden op een meer intact onmiddellijk visueel geheugen.
Elk van de 18 scorende eenheden wordt gescoord op basis van nauwkeurigheid en plaatsingscriteria.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van vertraagd visueel geheugen zoals beoordeeld door de Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Vertraagd visueel (non-verbaal) geheugen wordt beoordeeld via de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test.
Deelnemers wordt gevraagd om alle elementen van de figuur uit de eerste figuurkopie te tekenen die hij of zij zich kan herinneren zonder visuele weergave van de figuur.
Scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte 36-punts scoresysteem, waarbij hogere scores duiden op een meer intact vertraagd visueel geheugen.
Elk van de 18 scorende eenheden wordt gescoord op basis van nauwkeurigheid en plaatsingscriteria.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van taal zoals beoordeeld door de Controlled Oral Word Association-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Taal, met name verbale vloeiendheid, wordt beoordeeld via de Controlled Oral Word Association (COWA) -test.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen een minuut zoveel mogelijk woorden te bedenken die met een bepaalde letter beginnen.
Deelnemers worden ook geïnstrueerd om eigennamen, getallen en hetzelfde woord met een ander achtervoegsel uit te sluiten.
Het aantal juiste antwoorden wordt opgeteld, waarbij hogere getallen een grotere verbale vloeiendheid aangeven, en de som wordt vergeleken met normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van taal zoals beoordeeld door de Boston Naming Test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Taal wordt beoordeeld via de Boston Naming Test (BNT).
Deelnemers wordt gevraagd om 60 lijntekeningen te noemen van voorwerpen met een moeilijkheidsgraad, variërend van heel gewone voorwerpen tot minder bekende.
Objecten moeten spontaan worden benoemd binnen een periode van 20 seconden.
Als deze tijdslimiet is verstreken, kunnen er twee soorten aanwijzingen worden gegeven (een fonemische, een semantische).
Regels maken het mogelijk om te stoppen en de test op een gevorderd niveau te starten, waardoor proefpersonen zonder duidelijke beperking veel tijd besparen.
De onderzoeker zal dan het aantal spontaan geproduceerde correcte antwoorden, het aantal gegeven signalen en het aantal antwoorden na fonemische cuing en na semantische cuing optellen.
Een hoger aantal correcte spontane antwoorden duidt op een meer intacte taalvaardigheid.
Scores worden vergeleken met normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van taal zoals beoordeeld door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Taal wordt beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) semantic fluency subtest.
Bij deze test worden binnen een minuut zoveel mogelijk voorbeelden uit een bepaalde semantische categorie gegenereerd.
Scoren is gebaseerd op vergelijking met normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van visueel-ruimtelijk constructief vermogen zoals beoordeeld door de Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Visuospatiaal constructief vermogen zal worden beoordeeld via de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test.
Scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte 36-punts scoresysteem, waarbij hogere scores een meer intact visueel-ruimtelijk constructievermogen aangeven.
Elk van de 18 scorende eenheden wordt gescoord op basis van nauwkeurigheid en plaatsingscriteria.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Frequentie van neuropsychiatrische symptomen bij personen met dementie zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Frequentie van neuropsychiatrische symptomen wordt gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) zoals gerapporteerd door de eerstelijnszorgpartner.
De NPI bestaat uit twaalf domeinen en elk van de domeinen bevat een enquêtevraag die de belangrijkste symptomen van dat domein weergeeft.
De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "Ja" (aanwezig) of "Nee" (afwezig).
Als het antwoord op de domeinvraag "Nee" is, gaat de examinator door naar de volgende vraag.
|
Tot 12 maanden
|
|
Ernst van neuropsychiatrische symptomen bij personen met dementie zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Frequentie van neuropsychiatrische symptomen wordt gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) zoals gerapporteerd door de eerstelijnszorgpartner.
De NPI bestaat uit twaalf domeinen en elk van de domeinen bevat een enquêtevraag die de belangrijkste symptomen van dat domein weergeeft.
De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "Ja" (aanwezig) of "Nee" (afwezig).
Als het antwoord op de domeinvraag "Nee" is, gaat de examinator door naar de volgende vraag.
Indien "Ja", vraagt de onderzoeker de vervangende informant om zowel de ernst van de symptomen die aanwezig waren in de afgelopen maand op een 3-puntsschaal als de bijbehorende impact van de symptoommanifestaties op het niveau van de zorgpartner te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal.
De NPI-Q geeft classificaties voor ernst van symptomen en ongemak voor elk gerapporteerd symptoom, en de totale scores voor ernst en ongemak weerspiegelen de som van individuele domeinscores.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in het cognitieve domein van visueel-ruimtelijk vermogen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Visuospatiaal vermogen zal worden beoordeeld via de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-subtest van lijnoriëntatie.
Lijnoriëntatie meet het vermogen om de hoek en oriëntatie van lijnen in de ruimte aan te passen.
Deelnemers wordt gevraagd om twee schuine lijnen te matchen met een set van 13 lijnen die vanuit een enkel punt in een halfronde waaiervorm uitstralen.
Hieronder zijn er twee lijnen en de deelnemer moet bepalen met welke lijnen ze overeenkomen door plaatsing en richting over 10 proeven.
Hogere scores duiden op een meer intact visueel-ruimtelijk vermogen.
Ruwe scores worden geconverteerd naar een geschaalde score en percentielrang op basis van normatieve gegevens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Depressie bij personen met dementie wordt gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS-15).
De GDS-15 is een zelfrapportageschaal met 15 items die is getest en uitgebreid wordt gebruikt bij oudere volwassenen.
Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, terwijl scores van 5-8 duiden op milde depressie, 9-11 op matige depressie en 12-15 op ernstige depressie.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Geriatric Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Angst bij personen met dementie wordt gemeten met de Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
De GAI bestaat uit 20 'mee eens/niet mee eens'-items die zijn ontworpen om typische veelvoorkomende angstsymptomen te beoordelen.
Scores variëren van nul (weinig angst) tot 63 (hoge angst).
De volgende afkapscores worden in de literatuur ondersteund: 0-7 (normale angst), 8-15 (lichte tot matige angst), 16-25 (matige tot ernstige angst) en 26-63 (ernstige angst).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in Gevoel van controle zoals beoordeeld door de Gevoel van Controle Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Gevoel van controle bij personen met dementie wordt gemeten met de Gevoel van Controle Schaal.
Deze schaal heeft 12 items die iemands gevoel van controle over zijn of haar leven meten.
Items worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens' 2=een beetje mee eens' 3=een beetje mee eens' 4=weet niet' 5=een beetje mee eens, 6=een beetje mee eens' en 7=helemaal mee eens ).
Scores variëren van 12-84, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gevoel van controle zoals beoordeeld door de Wallhagen Perceived Control Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het gevoel van controle bij personen met dementie wordt gemeten met de Wallhagen Perceived Control Questionnaire.
De Waargenomen Controle Vragenlijst (PCQ) is een vragenlijst met 20 items die twee dimensies van waargenomen controle meet: a) beheersbaarheid, of de overtuiging dat men kan omgaan met de eisen die door zichzelf of de omgeving worden opgelegd en b) het bereiken van doelen, of de overtuiging dat verwachtingen of doelen die zijn afgeleid van zelf gegenereerde of omgevingseisen kunnen worden bereikt.
De PCQ heeft een 5-punts Likert-type antwoordformaat, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Hogere scores duiden op meer waargenomen controle.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfgevoel zoals beoordeeld door de Identity-Alzheimer Moderate Test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het zelfgevoel van personen met dementie wordt gemeten met de Identity-Alzheimer Moderate-test (I-AM).
Dit vereist dat deelnemers 20 zinnen voltooien die beginnen met "Ik ben ..." Vanwege de populatie die wordt bestudeerd, zullen de zinnen mondeling worden voltooid, d.w.z. gedicteerd aan de examinator.
Reacties worden gescoord volgens het schema ontwikkeld door Watkins et al.
Scorecategorieën omvatten idiocentrische, kleine groep, grote groep en allocentrische reacties.
Er worden scores berekend voor het totale aantal gegenereerde uitspraken, het aantal reacties dat tot elke categorie of subcategorie behoort, de emotionele valentie en het aantal verschillende categorieën/subcategorieën.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfgevoel zoals beoordeeld door de IMAGE-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het zelfgevoel van personen met dementie wordt gemeten met de IMAGE-test (alleen aangeduid met het acroniem IMAGE).
Deze test bestaat uit 24 beschrijvende uitspraken, waarvan er 21 verwijzen naar de concepten identiteit, gedrag en zelfvoldoening.
Elk onderdeel bevat zeven uitspraken die behoren tot een van de zeven domeinen van het zelfconcept (moreel-ethisch, sociaal, persoonlijk, fysiek, familie, cognitie, emotie).
Antwoorden worden als volgt gescoord op een vierpunts Likertschaal: 1=helemaal niet waar, 2=deels niet waar, 3=deels waar en 4=helemaal waar.
De totale score werd verkregen door alle items op te tellen (maximale score = 96), waarbij hogere scores een meer intact zelfgevoel in een bepaald domein aangaven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Dakheel-Ali M, Regier NG, Marx MS. The value of social attributes of stimuli for promoting engagement in persons with dementia. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):586-92. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181e9dc76.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Dakheel-Ali M, Regier NG, Thein K, Freedman L. Can agitated behavior of nursing home residents with dementia be prevented with the use of standardized stimuli? J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1459-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02951.x. Epub 2010 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00191838
- 1K23AG05880901 (Andere identificatie: National Institute on Aging)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker zet zich in voor de open en tijdige verspreiding van onderzoeksresultaten en zal zich houden aan de NIH-principes voor het delen van onderzoeksbronnen.
Plannen voor het delen van bronnen onder de wetenschappelijke gemeenschap omvatten presentatie en publicatie van de onderzoeksresultaten aan het einde van de financieringsperiode.
De studie zal worden opgenomen in het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), een federale database die het eerste open access, gefedereerde data-ontdekkingsplatform voor de ziekte van Alzheimer vertegenwoordigt.
Beperkingen opgelegd door voorschriften voor de bescherming van menselijke proefpersonen (bijv. HIPAA Protected Health Information) en de Johns Hopkins University Institutional Review Board zullen worden erkend als toegestaan door de NIH.
Externe onderzoekers die geïnteresseerd zijn in onderzoeksgegevens, instrumenten en andere onderzoeksmethodologie en -procedures zullen deze informatie verkrijgen via samenwerkingsovereenkomsten met de PI, zoals vereist door het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk